国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十册）.pdf

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十册）（99 种）阿咖酚散拼音名：A Ka Fen San英文名：Paracetamol,Caffeine and Aspirin Powder书页号：DIO-96 标准编号：WS-10001-（HD-0941 ）-2002本 品 含 对 乙 酰 氨 基 酚（C8H9NO2）阿 司 匹 林（C9H8O4）与 咖 啡 因(C8H10N4O2 H2O)均应为标示量的90.0%110.0%处方】对乙酰氨基酚126g300g阿司匹林230g300g咖啡因30g50g辅料适量适量制成1000 包【性状】本品为白色或类白色粉末；味微酸苦；遇湿气易变质鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因对照品峰的保留时间一致检查】游离水杨酸取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密称取水杨酸对照品18mg,置 100ml量瓶中，加流动相约80m L 超声处理使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀：精密量取2m l,置 100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液照含量测定项下的色谱条件和方法进行试验，精密量取上述二种溶液各20 口 1,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿司匹林的2.0%。

其他除干燥失重与粒度外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I P）含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取 0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至2.6土0.1）-甲醇（7:3）为流动相；检测波长为254nm理论板数按阿司匹林峰计算应不低于1000,各峰之间的分离度应符合要求测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚50mg）,置 100ml量瓶中，加流动相约80m l,超声处理使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5m l,置 25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20 U1注入液相色谱仪，记色谱图；另分别精密称取对乙酰氨基酚对照品约50mg、阿司匹林对照品约92mg、咖啡因对照品 约 12mg,置同一 100ml量瓶中，加流动相约80m l,超声处理使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5m l,置 25ml量瓶中，再加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算含量，即得。

类别】解热镇痛药贮藏】密封，遮光，在干燥处保存有效期】暂定2 年曾用名：解热止痛散、解热止痛粉、头痛粉、止痛退热散阿片片拼音名：Apian Pian英文名：Opium Tablets书页号：D10-93 标准编号：WS-10001-（HD-0940）-2002本品为阿片粉压制片，每片含无水吗啡（Cl7H19NO3）应为4.55.5mg处方】阿片粉 50g辅料 适量制成 1000片【性状】本品为淡棕色片鉴别】（1）取本品细粉适量（相当于阿片粉01g）加水5m l,加热浸渍后，滤过，滤液中加三氯化铁数滴，即显紫色，再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴，颜色无变化2）取本品的细粉适量（相当于阿片粉0.1g）加氯仿5ml与氨水数滴，振 摇 10分钟，分取有机层，置表面皿中，在水浴上蒸干，残留物为灰白色结晶，加甲醛硫酸试液2 滴，即显深红色检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）含量测定】色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；用 0.05mol/L磷酸二氢-钾0.005mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙睛（2:2:1）为流动相；检测波长220nm理论板数按吗啡峰计算应大于1000。

供试品溶液的制备取以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂的固相萃取小柱一支,用甲醇-水（3:1）混合溶剂浸泡约20分钟,顺次用混合溶剂10ml、水 5ml各冲洗1次，用 pH 约为9 的氨试液冲洗至流出液pH 约为9,待用取本品20片，精密称定，研细，精密称取片粉适量（约相当于无水吗啡1.5mg）,精密加入5%醋酸溶液10ml,超声处理20分钟，取出，放冷，滤过，精密量取续滤液1mL置上述萃取柱上，加氨试液2 滴（调 pH 约为9）,摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗 加 5%醋酸溶液洗脱，用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，即得对照品溶液的制备 精密称取经105干 燥 1小时的吗啡对照品，用 5%醋酸溶液配制成每1ml含 0.03mg的溶液测定法 精密量取溶液及供试品溶液各10 口 1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算类别】同阿片贮藏】遮光，密封保存.【有效期】暂定2 年氨酚巴妥片拼音名:An fen Batuo Pian英文名：Paracetamol and Phenobarbital Tablets书页号：DIO-221 标准编号：WS-10001-(HD-0984)-2002本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0%105.0%；含苯巴比妥(Cl2H12N2O5)应为标示量的90.0%110.0%。

处方】对乙酰氨基酚 250g苯巴比妥 10g辅料 适量制成1000片【性状】本品为白色片鉴别】取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚1g),用乙醇20ml分次研磨，使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣显如下反应1)取残渣适量，加水适量，振摇使溶解，溶液显加三氯化铁试液，即显蓝紫色2)取残渣约0.1g,加稀盐酸5m l,置水浴中加热30分钟，放冷，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)3)取残渣数毫克，加硫酸2 滴与亚硝酸钠数毫克，混合，即显橙黄色检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录1 A)含量测定】对乙酰氨基酚取本品30片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g),置锥形瓶中，加稀盐酸50m l,加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与淡化钾3 g,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少放，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定，5 分钟后，再蘸取少放划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。

每 1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mgC8H9NO2苯巴比妥精密称取上述研细的粉末适量(约相当于苯巴比妥0.1g),加新制的3%碳酸钠溶液20m l,振摇，使苯巴比妥溶解，滤过，残渣再用3%碳酸钠溶液洗涤3 次，每 次 10m l,合并洗液与滤液，用硝酸银滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显出的浑浊在半分钟内不消失，即得每 1ml的硝酸银滴定液(0.05mol/L)相当于 11.61mg 的 Cl2H12N2O5类别】解热镇痛药贮藏】密封保存有效期】暂定2 年曾用名：扑热安片氨酚比林注射液拼音名：Anfen Bilin Z husheye英文名：Paracetamol and Aminophenazone Injection书页号：D10-218 标准编号：WS-10001-(HD-0983)-2002本品为对乙酰氨基酚与安替比林的灭菌水溶液含对乙酰氨基酚(CaH9NO2)与安替比林(C11H12N2O)均应为标示量的90.0%110.0%性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体鉴别】(1)取本品0.5m l,加 水 10ml与三氯化铁试液1滴，即显棕红色；再加硫酸0.5m l,即显橙红色。

2)取本品0.5m l,加 水 10mL 再加亚硝酸钠0.5g与硫酸2 滴，即显深绿色3)取本品1m l,加盐酸1m l,煮沸3 分钟，加 水 10m l,冷却，不得有沉淀产生；加 0.5%重倍酸钾溶液1滴，渐显紫色、淡紫色.【检查】pH值 应为6.58.5(中国药典2000年版二部附录VI H)其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)o【含量测定】对乙酰氨基酚精密量取本品5m l,置分液漏斗中，加 0.5mol/L氢氧化钠溶液20m L 摇匀，用氯仿振摇提取5 次(10ml、10ml、5ml、5ml、5m l),合并氯仿液，置另一分液漏斗中，用 0.01 mol/L氢氧化钠溶液10ml洗 涤 1次，合并洗液与碱液，加 0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10 u g 的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在 257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(El%1cm)为 715计算，即得安替比林 取上述氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含安替比林10 u g 的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在 231nm的波长处测定吸收度，按 Cl 1H12N2O的吸收系数(El%1cm)为 588计算，即得。

类别】解热镇痛药规格】2ml:对乙酰氨基酚0.2g与安替比林0.25g【贮藏】遮光，密闭保存有效期】暂定2 年曾用名：复方对乙酰氨基酚注射液氨酚柴胡注射液拼音名：An fen Chaihu Z husheye英文名：Paracetamol and Bupleurum Injection书页号：DIO-231 标准编号：WS-10001-(HD-0987)-2002本品为对乙酰氨基酚与柴胡蒸储液混合制成的灭菌水溶液，含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%110.0%处方】对乙酰氨基酚 10g柴胡蒸福液 500ml1,2 丙 二醇 300ml亚硫酸氢纳 2g注射用水 适量全量 1000ml【性状】本品为无色透明液体鉴别】取本品2m l,加稀盐酸5m L 置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml加亚硝酸钠试液5 滴，摇匀，用水3ml稀释，加碱性B-蔡酚试液2m l,振摇，显红色2)取本品2 m l,加品红硫酸试液2 滴、摇匀，5 分钟后显玫瑰红色检查】pH值 应为4.56.5(中国药典2000年版二部附录VI H)其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录1 B)。

含量测定】精密量取本品5ml(约相当于对乙酰氨基酚0.05g)置分液漏斗中避光操作，加 0.5mmol/L氢氧化钠溶液20m L 振摇,分次加入氯仿10ml、10ml；5ml、5ml、5ml振摇提取将氯仿液收集于另一分液漏斗中，用 O.lmol/L氢氧化钠溶液10ml洗涤一次，洗液与碱液合并，氯仿液置干燥烧杯中备用将上述碱液置100ml的量瓶中，用 0.01 mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液2 m l,置 100ml的量瓶中：用 0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.01 mol/L氢氧化钠溶液作空白，照分光光度法(中国药典二部附录V B),在257nm的波长处测定吸收值，按 C8H4NO2的吸收系数(El%1cm)为 715计算，即得类别】解热镇痛药贮藏】遮光，密闭保存有效期】暂定2 年曾用名：柴扑注射液氨酚那敏片、维 B1那敏片复合包装拼音名：Anfen Namin Pian Wei B1 Namin Pi an Fuhe Baozhuang英文名：Complex Patching Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Tabletsand Vitamin B1 and Chlorphenamine Maleate Tablets书页号：DI0-222 标准编号：WS-10001-(HD-0985)-20。