中医医院检验科质量手册文件.doc

市中医医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM- A/0质质 量量 手手 册册 第 1 页 共 2 页 1质质 量量 手手 册册文件编号：LWZYYY-1-第第 A 版版依据依据 ISO15189:《《医学实验室医学实验室——质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求》》编制编制文件编号：LWZYYY-1-市中医医院检验科市中医医院检验科版本/修订号：A/0 生效日期：0101 主题内容质质 量量 手手 册册第 2 页 共 91 页2授授 权权 书书为确保检验科的运作符合 ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》 ，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合市中医医院 院长: 年 1 月 1 日文件编号：LWZYYY-1-市中医医院检验科市中医医院检验科版本/修订号：A/0 生效日期：0101 主题内容质质 量量 手手 册册第 3 页 共 91 页3批批 准准 令令本手册依据 ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了市中医医院的质量方针和质量目标，并对市中医医院的质量管理体系提出了具体要求，适用于检验科全面质量管理工作。

本手册第 A 版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效批准人签字：批准人职务：市中医医院主任批准日期： 年 1 月 1 日文件编号：LWZYYY-1-市中医医院检验科市中医医院检验科版本/修订号：A/0 生效日期：0101 主题内容质质 量量 手手 册册第 4 页 共 91 页401 目目 录录章节号章节号章节名称章节名称页号页号授权书......................................................................................2批准令.....................................................................................301目录..........................................................................................402修订页......................................................................................603检验科概况..............................................................................704公正性声明..............................................................................81质量手册说明..........................................................................92质量手册管理..........................................................................103质量方针、目标.......................................................................124管理要求134.1组织和管理...............................................................................134.2质量管理体系............................................................................234.3文件控制..................................................................................264.4合同的评审..............................................................................294.5委托实验室的检验..................................................................314.6外部服务和供给......................................................................334.7咨询服务..................................................................................354.8投诉的处理..............................................................................364.9不符合项的识别和控制..........................................................374.10纠正措施..................................................................................394.11预防措施..................................................................................404.12持续改进..................................................................................414.13质量和技术记录......................................................................42文件编号：LWZYYY-1-市中医医院检验科市中医医院检验科版本/修订号：A/0 生效日期：0101 主题内容质质 量量 手手 册册第 5 页 共 91 页54.14内部审核..................................................................................444.15管理评审..................................................................................455技术要求475.1人员..........................................................................................475.2设施和环境条件......................................................................505.3实验室设备..............................................................................525.4检验前程序…..........................................................................555.5检验程序..................................................................................585.6检验程序的质量保证..............................................................615.7检验后程序..............................................................................625.8结果报告..................................................................................63附录 B信息系统的管理......................................................................66附录 C伦理学................................................................... ..................69附件 1内部组织结构图......................................................................72附件 2外部组织结构图......................................................................73附件 3授权签字人情况表..................................................................74附件 4质量管理体系图..............................................................................75附件 5程序文件目录..........................................................................76附件 6关键岗位人员任命书..............................................................77附件 7检测能力表..............................................................................78附件 8全检验科工作人员一览表..................................................85附件 9质量管理体系职责分配表..............................................................86附件 10实验室平面图..........................................................................87附件 11量值溯源图..............................................................................88附件 12仪器设备一览表......................................................................89文件编号：LWZYYY-1-市中医医院检验科市中医医院检验科版本/修订号：A/0 生效日期：0101 主题内容质质 量量 手手 册册第 6 页 共 91 页602 修修。