某制药厂(奥利司他)职业病危害预评价报告.pdf

XXX建设项目报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001 号职业病危害预评价报告书第 1 页共 45 页1 总论1.1 项目背景某制药有限公司定位目标是将其建设成为达到国际CGMP、 ICH指南和安全环保先进水平的，高科技、国际化、高附加值的特色原料药生产基地公司目前已拥有盐酸多萘哌齐、盐酸非索非那定、盐酸托烷司琼、奥利司他等一批高科技、高附加值的产品，均具有国内领先的技术水平特别是盐酸托烷司琼和奥利司他均具有自主知识产权和申请了专利公司现有生产场所是租用某化工有限责任公司的厂房，场地较为拥挤，已不能满足公司发展的需要通过对“奥利司他项目可行性研究报告”等有关技术资料进行分析，该项目采取的生产工艺、生产设备、原辅材料及生产加工过程中可能存在《职业病危害因素分类目录》卫法监发,2002? 63 号所列的职业病危害因素根据《中华人民共和国职业病防治法》第十五条的规定，建设项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性研究阶段应当向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告2010 年 8 月，该制药有限公司委托XX有限责任公司做该项目职业病危害预评价工作1.2 评价依据1.2.1 法律、法规、规章和规范性文件（1）《中华人民共和国职业病防治法》中华人民共和国主席令第 60 号（ 2001.10.27）；（ 2） 《中 华 人 民共 和 国 劳动 法 》中华 人 民 共和 国主席 令 第28 号（ 1994.7.5）；（3）《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》中华人民共和国国务院令第352 号（ 2002.4.30）；（4） 《职业病危害因素分类目录》、《建设项目职业病危害XXX建设项目报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001 号职业病危害预评价报告书第 2 页共 45 页评价规范》卫法监发[2002]63号（ 2002.3.28）；（5）《建设项目职业病危害分类管理办法》中华人民共和国卫生部第49 号令（ 2006.7.27）；（6） 《作业场所职业健康监督管理暂行规定》中华人民共和国安监总局第23 号令（ 2009.9.1）（7） 《职业健康监护管理办法》中华人民共和国卫生部令第23 号（ 2002.4.10）；（8）《危险化学品安全管理条例》中华人民共和国国务院令第 344 号（ 2002.1.26）；（9）《高毒物品目录》卫法监发[2003]142号；（10）《职业病目录》卫法监发 [2002]108号（ 2002.4.18）。

1.2.2 技术规范、标准(1) 《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010 (2) 《工作场所有害因素职业接触限值-化学有害因素》 GBZ2.1-2007 (3) 《工作场所有害因素职业接触限值-物理因素》 GBZ2.2-2007 (4) 《工业企业总平面设计规范》GB50187-1993 (5) 《生产设备安全卫生设计总则》GB5083-1999 (6) 《生产过程安全卫生要求总则》GB/T12801-2008 (7) 《建筑采光设计标准》 GB/T50033-2001 (8) 《建筑照明设计标准》GB50034-2004 (8) 《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003 (9) 《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-1985 (10) 《工作场所职业病危害警示标识》GBZ158-2003 (11) 《职业健康监护技术规范》GBZ188-2007 (12) 《个体防护装备选用规范》GB/T11651-2008(13)《有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范》GBZ/T195-2007 (14) 《工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范》 GBZ/T194-2007 XXX建设项目报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001 号职业病危害预评价报告书第 3 页共 45 页(15) 《建设项目职业病危害预评价技术导则》GBZ/T196-2007 (16)《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20081.2.3 基础依据(1) 该建设项目职业病危害评价任务委托书(2) 立项批复文件(3) 《××项目可行性研究报告》，xx 设计院， 2010年(4) 该项目相关图纸及其他资料1.3 评价目的1.3.1 贯彻落实国家有关职业卫生的法律法规、规章和标准，从源头控制或消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康；1.3.2通过对 “奥利司他项目”工程分析，识别与分析该建设项目可能存在和产生的职业病危害因素、危害程度及其对劳动者健康的影响。

确定该项目的职业病危害类别，为该项目职业病危害分类管理提供科学依据；1.3.3 针对该项目生产的特点，指出职业病危害的关键控制点和防护的特殊要求；1.3.4 确定建设项目在职业病防治方面的可行性，为建设项目的设计提供必要的职业病危害防护对策和建议；1.3.5 为建设单位职业病防治的日常管理、健康监护、作业场所职业病危害因素检测提供依据和参考1.4 评价范围通过对“奥利司他项目”可行性研究报告、图纸进行分析，以其所涉及的工程内容确定评价范围评价范围包括奥利司他车间、危险品库、库房、动力站、综合楼、污水处理站主要针对上述单元可能存在和产生的职业病危害因素、 职业病防治内容及对作业人员造成的健康影响进行评价本次预评价不包括该项目建设期的相关内容，也不包括该项目工XXX建设项目报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001 号职业病危害预评价报告书第 4 页共 45 页艺路线、原材料等发生重大改变的职业病危害预评价1.5 评价内容主要包括选址、总体布局、生产工艺和设备布局、建筑卫生学、职业病危害因素和危害程度及对劳动者健康的影响、职业病危害防护设施、辅助用室、应急救援、个人使用的职业病防护用品、职业卫生管理、职业卫生专项经费概算。

1.6 评价方法根据《建设项目职业病危害评价规范》卫法监发,2002? 63 号以及《建设项目职业病危害预评价技术导则》GBZ/T196-2007对“职业病危害预评价”的要求，本次职业病危害预评价采用检查表分析法、类比法等进行综合分析，进行定性定量评价1.6.1 检查表分析法依据国家有关职业卫生的法律、法规、技术规范、标准以及操作规程、 职业病危害事故案例等， 通过对拟评价项目的详细分析和研究，列出检查单元、部位、项目、内容、要求等，编制成表，逐项检查符合情况，确定拟评价项目存在的问题、缺陷和潜在危害1.6.2 类比法通过对与拟评价项目相同或相似工程（项目）的职业卫生调查、工作场所职业病危害因素浓度 （强度）检测以及对拟评价项目有关的文件、技术资料的分析， 类推拟评价项目的职业病危害因素的种类和危害程度，对职业病危害的隐患和后果进行风险评估，预测拟采取的职业病危害防护措施的防护效果1.7 评价工作程序及质量控制职业病危害预评价工作程序及质量控制程序分别见图1 和图 2XXX建设项目报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001 号职业病危害预评价报告书第 5 页共 45 页2 企业概况限于保密原因略3 工程分析3.1 项目概况业主名称： 某制药有限公司项目名称： 奥利司他项目建设地点： 某化工园区项目性质： 新建建设规模：项目总投资为 6615.76 万元，工程建设投资为 4881.36 万元；厂区总占地面积113290.420m2，总建筑面积 5701.20m2。

建设进度：2010年9月-2011年8月为工程建设期， 2011年9月试车投产产品方案： 产品：奥利司他，年产量20t 建构筑物： 建筑物一览见表3-1表 3-1 建筑物一览表序号工程名称面积（ m2）布臵内容备注1 奥利司他 车间1200 车间①～③柱为化学合成区，布臵 粗品合成以及粗品溶解、脱色工序 其余区域布臵精烘包及配电、热力 站、冷冻房、空调机房、空压机房、 纯化水制备室1F, 现浇钢筋混凝土框架2 危险品库 房360 化学品存放1F，现浇钢筋混凝土框架； 防爆事故通风， 换气次数按 ≥12 次/ 小时3 库房1008 成品、包装材料1F， 钢筋混凝土现浇整体式 框架结构； 机械通风， 换气 次数 3～ 5 次 /小时4 动力站378 配电房、泵、发电机1F， 钢筋混凝土现浇整体式 框架结构 5 综合楼2725.2 1-2 层办公场所，顶层布臵质检中心3F，现浇钢筋混凝土框架6 废水处理 站1400 / 砼，日处理能力为40t/d 7 事故水收 集池800 / 砼3.2 主要经济技术指标厂区总占地面积： 113290.42m2拟建建构筑物占地面积： 5567.60m2XXX建设项目报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001 号职业病危害预评价报告书第 6 页共 45 页建构筑物总占地面积： 7007.60m2 拟建建筑面积： 5701.20m2总建筑面积： 6781.20m2道路广场占地面积： 11300.00m2绿地面积： 35000.00m2 容积率： 0.06 建筑密度： 6.19％绿地率： 30.89 ％3.3 建设条件3.3.1 选址某制药有限公司奥利司他项目位于某化工园区，该园区位于某市东郊,距主城区 50km，周围水路、铁路、公路运输方便快捷。

地理位臵图与外环境关系图（略）3.3.2 地质条件（略）工程用地范围内地质构造基本稳定，适宜本工程的建设 抗震设防烈度Ⅵ度，设计基本地震加速度为0.05g3.3.3 气象条件该区属中亚热带湿润季风气候区，具有四季分明、气候温和、冬暖春早、热量丰富、降雨充沛、初夏多雨、盛夏炎热、常伏旱、秋多连绵阴雨、无霜期长、温差大、多雾少日照的特点，绝大部分热带作物均可以生长年平均气温16.68℃，最高气温20.4℃，最低气温16.7℃；多数年份极端高温40.5℃，最低 -2.3 ℃；常年平均降水量1226mm ，最高 1456.7mm ，最低 836.5mm ，多夜雨相对湿度春79％，夏 77％，秋、冬 83％年平均风速1.5m/s，全年主导风向NNE 风3.3.4 其他条件3.3.4.1道路XXX建设项目报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001 号职业病危害预评价报告书第 7 页共 45 页该园区市政基础投资20 亿元，一期投资 4 亿元，提供园区道路面积 8.8hm2，交通方便3.3.4.2公用工程（1）供水：该区市政设施设臵水厂规模20000m3/h 2）排水：拟新建污水处理站，厂区生产废水、生活污水经预处理后排入园区污水处理站进一步处理后达标排放。

3）供热：园区提供 0.9MPa蒸汽，保证能满足满足生产与生活用热需要4）供电：园区有一座220kV 和三座 110kV变电站，提供满足项目要求电力网络3.4 总体布臵3.4.1 总平面布臵根据厂区各建构筑物的性质及生产使用时的工艺流程及洁净度要求高低，并结合该地风向等自然条件， 由东至西依次布臵了综合楼、动力中心、库房、危险品库房、规划贮罐区事故池，废水处理站布臵在厂区西南面的下风向厂区内主要建筑物周围均建环行道路，设计道路为城市型道路，混凝土路面， 宽度 9m 、6.0m、4.0m，转弯半径 12.0m，可满足厂内人、物流及交通运输等需求厂前区拟选树形美观、挺拔高大，观赏价值高的常绿乔木，适当配臵草皮、水池等有地下管沟的地段选用浅根性草皮、灌木和乔木等植物，不选产生花粉的树木厂区内的其他车间之间，用绿化带来协调和连接，多种植草皮、常青的树木设计绿地面积为35000m2，绿地率为 30.89% 总平面布臵与车间布臵图（略）3.4.2 竖向布臵厂 区 地 势 较 为 平 坦 ， 竖 向 布 臵采 用 平 坡式 布 臵 ， 坡 度 在XXX建设项目报告书编号：九合职（预）〔2011〕Y0001 号职业病危害预评价报告书第 8 页共 45 页0.30%-1.0%之间，以减少厂区填挖方量，并尽量与厂外道路相衔接。

雨水经设计雨水口、埋地雨水管汇集后排入市政雨水设施3.5 生产工艺3.5.1 产品特征（1）产品名称：奥利司他（Orlistat）（2）化学名： N-甲酰基 。