API Q1第九版 中文版.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑API Q1第九版 中文版 导读： bd336x280(); iy=8779-511.jpg" alt="API Q1第九版 中文版" /> 质量管理体系纲要 用于石油和自然气行业的生产制造组织 API Q1 模范 2022年6月，第9版 生效日期：2022年6月1日 质量管理体系纲要Q1 2022第9版 质量管理体系纲要 用于石油和自然气行业的生产制造 bd336x280();iy=8779-511.jpg" alt="API Q1第九版 中文版" /> 质量管理体系纲要 用于石油和自然气行业的生产制造组织 API Q1 模范 2022年6月，第9版 生效日期：2022年6月1日 质量管理体系纲要Q1 2022第9版 质量管理体系纲要 用于石油和自然气行业的生产制造组织 1 范围 对于按照石油自然气行业产品模范的制造产品或供给有关制造过程的组织，本模范规定了质量管理体系的最低要求。

本模范规定了组织的质量管理体系要求，来证明其有才能持续供给得志顾客和法律法规要求的稳当的产品和制造有关过程 假设组织执行本模范规定的活动，可以不对这些活动做删减声明由于组织的客观因素，本模范某些要求不能适用时，这些要求可以被删减当删减时，应举行删减声明此外，删减不能影响组织供给得志顾客和法律法规要求的产品和有关服务的才能或责任删减仅限于以下章节： 5.4 设计和开发 5.7.1.2 服务 5.7.1.5 生产和服务过程确实认 5.7.5 顾客财产 5.8 试验、测量和监视设备的操纵 本模范中质量管理体系要求规定的章节要求和文件格式与服务供给和产品相关的服务使用(API Q2)一致标记“NOTE〞的信息不是要求，但供给了理解或阐述了相关要求的指南信息 2 引用标准 本模范的应用中以下引用文件是不成缺少的引用文件的最新版本(包括修正版)适用为： ISO 9000, 质量管理体系——根基和术语 3 术语，定义和缩写 3.1 术语和定义 作为本模范的目的，ISO 9000给出的术语和定义以及以下定影应适用。

当ISO 9000和本模范的术语定义一致时，应适用以下定义 3.1.1 接收准那么 acceptance criteria 对过程或产品性能的可采纳性所规定的限制 质量管理体系纲要Q1 2022第9版 3.1.2 接收检验 acceptance inspection 通过监视和测量验证产品符合规定的要求 3.1.3 校准 calibration 与已知切实度的标准举行的比较与调整 3.1.4 收集 collection 获得、收集和/或系统化得志4.5要求的适用信息的过程 3.1.5 承诺 compliance 规章或管理机构得志法律或其他适用要求的行为或过程 3.1.6 关键的 critical 组织、产品模范或顾客认为强制性的、不成缺少或是根本的、务必的，规定目的或任务及需要特定的活动 3.1.7 交付 delivery 在确定的时间和地点发生的经过协商的全体权的转移 3.1.8 设计接收准那么 design acceptance criteria DAC 为实现产品设计的符合型，由组织、顾客和/或适用的模范对材料性能、产品或服务特性所规定的限制条件。

3.1.9 设计确认 design validation 通过试验证明产品符合设计要求的过程 注 : 设计确认可以包括一个或多个以下活动：〔以下并非是全体活动清单〕 a) 样机试验； b) 生产产品的功能和/或操作试验； c) 行业标准和/或法规规定的试验； d) 现场性能试验和评审 3.1.10 设计验证 design verification 检查设计或开发输出结果的过程，确定符合规定的要求 注：设计验证可以包括以下一种或多种活动：(以下并非是全体活动清单〕 a) 通过变更计算方法确定设计结果的正确性； b) 独立于设计开发活动的设计输出文件的评审； c) 将新设计与已表明的类似的设计举行对比 质量管理体系纲要Q1 2022第9版 3.1.11 首件 first article 产品、部件或过程输出的代表性样件，用于验证规定的活动，得志组织规定的要求 注: 样品可以包括购买试用或样机 3.1.12 关键绩效指标 key performance indicator KPI 组织用于衡量或对比业绩的量度指标。

3.1.13 法律要求 legal requirement 组织履行的包括法律法规规定的职责 3.1.14 管理层 management 指挥或操纵全体或片面设备，场所，部门或其它功能的组织规定的个人或团队，具有组织的财政责任和保证符合法规和其它适用要求的责任 注 ：有些组织最高管理层(见ISO 9000)和管理层是一样的 3.1.15 制造接收准那么 manufacturing acceptance criteria MAC 组织确定的对材料特性，产品或服务规定的限定， 达成制造或服务要求的符合性 3.1.16 外包 outsource 外包活动[outsourced activity] 外部供方以组织的名义实施的功能或过程 3.1.17 预防维护 preventive maintenance 设备发生故障或非预期中断的最小可能性的既定筹划 3.1.18 程序 procedure 组织对于举行受控条件下活动的文件化规定的方法，以达成规定要求符合性 注 这个定义在模范早期版本中称为“操纵特性〞 3.1.19 风险 risk 事故和潜在负面后果可能性的状况或处境。

3.1.20 服务 service 一个部门或组织为其他部门或组织执行的活动 3.1.21 举行服务 servicing 产品的维护，调整，修理和/或当安装被需要适用于产品模范时的现场安装 3.2 缩写 DAC design acceptance criteria 设计接收准那么 质量管理体系纲要Q1 2022第9版 ITP inspection test plan 检验试验筹划 KPI key performance indicator 关键绩效指标 MAC manufacturing acceptance criteria 制造接收准那么 MOC management of change 管理变更 MPS manufacturing process specification 生产工艺模范 PCP process control plan 过程操纵筹划 QAP quality activity plan 质量活动筹划 QM quality manual 质量手册 QMS quality management system 质量管理体系 QP quality plan 质量筹划 4 质量管理体系要求 4.1 质量管理体系 4.1.1 总那么 对于全体供给用于石油和自然气行业的产品或服务的组织，应在整个生产服务过程中建立、文件化、实施和保持一个质量管理体系。

组织应按本模范要求，测量质量管理体系的有效性并且提升质量管理体系，来保持与模范要求的一致性 4.1.2 质量方针 组织承诺质量的方针应确定和文件化，并经最高管理者批准组织的最高管理层应评审质量方针，确保对组织的适合性以及作为质量目标〔见4.1.3〕进展的根基，并确保在组织中全体相关的职能部门和层次举行了沟通，理解，实施和保持质量方针应包括符合要求和持续提升质量管理体系的承诺 4.1.3 质量目标 经最高管理层批准的管理层应确保质量目标，包括那些需要得志产品和顾客的要求在组织的相关职能部门和层次建立质量目标应是可测量的并与质量方针相一致 4.1.4 计划 管理层应确保： a) 全体质量管理体系需要的实施和操纵的准那么和方法得到了确定、管理并且是有效的； b) 实施了得志本模范的要求的质量管理体系计划 4.1.5 沟通 质量管理体系纲要Q1 2022第9版 4.1.5.1 内部沟通 管理层应确保在组织内建立了适合的沟通方法，并对质量管理体系的有效性举行了沟通 组织应建立方法来确保： a) 得志顾客和法规以及其它适用的要求的重要性在组织内相关层次举行了沟通 b) 确保数据分析〔见6.3〕结果在组织内相关层次或部门举行了沟通。

4.1.5.2 外部沟通 组织应确定和实施与外部组织沟通的方法，包括顾客，确保在合同履行和产品实现过程中，要求被充分的理解 沟通方法应明确： a) 顾客调查、合同或订单处理以及修正的实施〔见5.1〕； b) 产品的信息的供给，包括产品交付后的不符合〔见5.10.4〕； c) 反应和顾客怨恨； d) 当合同要求时，假设要求的信息由产品质量筹划供给，这些筹划内容的随后更改〔见 5.7.2〕 4.2 管理职责 4.2.1 总那么 最高管理者应确保建立、实施、保持和提升质量管理体系所必需资源的有效性 注：资源可包括人力资源和特殊技能，组织根基设施，工艺技术和财力资源 管理层应对建立和实施质量管理体系及持续提升有效性，供给其承诺的证据，通过： a) 确保建立了质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标(KPIs); b) 举行了管理评审〔见6.5〕 4.2.2 职责和权限 职位、职责和权限应在组织内举行规定、文件化、指派和沟通 4.2.3 管理者代表 最高管理层应在组织的管理层内指定并保持一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有如下的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需要的过程得到了建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何提升的需求； 质量管理体系纲要Q1 2022第9版 c) 采取使不符合的发生可能性降到最低的措施(见6.4.3)； d) 确保在整个组织内提高得志顾客要求的意识。

4.3 组织才能 4.3.1资源的供给 组织应确定和供给质量管理体系要求的实施、保持和提升 其有效性所需的资源 4.3.2 人力资源 4.3.2.1 总那么 组织应保持文件化的程序，对组织内人员才能的要求举行规定并识别培训的要求或其它措施，以达成质量管理体系范围内该员工职责所必需的才能该程序应包括确定并文件化培训的效果的或采取其它措施以达成要求的才能的条款 4.3.2.2 人员才能 基于适当的教导、培训、技能和阅历，员工的应是能胜任的，以得志产品和顾客。