实验室内审检查表(最新准则).docx

实验室内部审核检查表 编号：编制人编制日期审核过程估计时间被审核部门条款检查项目（规定）检查措施（内容）波及部门检查记录结论4.1.101实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承当第三方公正检查，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐号、独立核算01检查高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管有关任命文献（查看授权书、法人证书、组织机构、质量体系构造、技术管理构造、授权签字人有关文献等与否与质量手册规定相符） 4.1.202实验室应具有固定的工作场合，应具有对的进行检测所需要的并且可以独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施02查看有关文献（工作场合文献）、资料等证明材料检查实验室设备设施4.1.303实验室的管理体系应覆盖其所有场合进行的工作03 检查实验室管理体系，涉及实验室在固定设施内、离开其固定设施的场合，或在有关的临时或移动设施中所开展的检测工作检查体系与否覆盖实验室及临时场合，辨认手册的规定检查实验室的管理覆盖，看其职责、签字人、程序及管理活动（内审）等检查能力覆盖，所有场合检测能力满足规定4.1.404实验室应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。

04 查阅人员一览表及其专业技术人员和管理人员档案资料，与否符合认定准则规定参照技术规定5.1）4.1.505实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和成果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动06应有措施保证其管理层和员工不受任何来自外部的不合法的商业、财务和其她方面的压力和影响，并避免商业贿赂05 查看有关规定规定，重点检查避免商业贿赂机制的规定、监督和实行状况，所承当的检测在经济、行政、技术上与否都能独立于被检单位，即在行政上无从属关系，并理解实行状况（文献、记录），否与质量手册规定相符 06 理解有关制度及其员工行为规范，贯彻状况 质量手册有关条款4.1.607实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务并有措施07质量手册有关条款规定 应有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，涉及保护电子存储和传播成果的程序；4.1.708拟定实验室的组织和管理构造、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

08 查看组织机构图部门从属关系明确内外关系4.1.809检查机构的高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文献09查看人员任命文献4.1.910规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和互相关系必要时指定核心管理人员代理人10 检查质量要素职能分派表，各项职 能与否分解、贯彻到有关岗位注意文字表述与机构图与否一致4.1.1011由熟悉各项检测的措施、程序、目的和成果评价的人员对检测人员涉及在培员工进行足够的监督11检查监督员的监督记录，监督与否到位，重点检查与否制定监督筹划，过程和措施与否拟定，与否形成监督记录，与否纳入管理评审的输入，与否波及每一位检测人员（涉及在培见习人员）4.1.1112实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其可以保证管理体系的有效运作的职责和权利12检查质量主管任命文献以及实行状况4.1.1213对政府下达的指令性检查任务，应编制筹划并报质保量准时完毕（合用于授权/验收实验室）13 若有，有无筹划？4.214管理体系 实验室应建立和保持可以公证其公证性、独立性并与其检测相适应的管理体系管理体应系行成文献，阐明质量有关政策，涉及质量方针、目的和承诺，使所有人员理解并有效实行。

14检查体系文献（目录）及其内容，涉及方针、法律法规、原则、指引书、校准记录、软件、光盘、照相资料等 管理体系涉及两大部分，管理规定和 技术规定手册中质量方针、目的、承诺等有关条款 检查质量手册和程序文献宣贯状况，实行状况 4.315文献控制 应建立并保持文献的编制、审核、批准、标记、发放、保管、修订和废除等控制程序，保证现行有效15 查看相应的程序文献，检查《文献审批表》、《文献修改申请》、《标精确认表》、《更新原则能力评审表》等记录与否符合程序文献规定　　还要查看文献编号规则与否与实际一致4.416检测的分包 如果实验室将检测工作的一部分分包，接受分包的实验室 一定要符合本准则的规定 分包比例应予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵 及特种项目16 若有分包，检查分包合同、项目及其有关记录4.517服务和供应品的采购 实验室应有以选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策和程序 还应有与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序，以保证其质量17检查服务和材料、设备采购程序、采购筹划申请表、材料验收单检查采购文献及其内容与否符合规定，采购文献上有无技术管理层的审批签字。

重点要检查提供检定校准的服务方的资格、项目、评价及记录4.618合同评审 实验室应建立和维持评审客户规定、标书和合同的程序明确客户的规定18检查《检查合同书》，客户规定应合理、明确，文献齐全规定应便于理解，评审的目的是保证明验室能较好理解客户的规定，明确她们的最后规定 对合同的不批准见，一定在检测开始前得到解决，双方必须认同合同条款 4.719申诉和投诉 实验室应建立完善申诉和投诉解决机制，解决有关方对其检测提出的异议应保存所有的申诉及其解决成果记录19 检查客户申诉投诉记录 检查投诉记录、针对其开展的调查和 纠正记录，与否归档4.8 20纠正措施、避免措施及改善实验室在确认了不符合工作时，应采用纠正措施；在拟定了潜在不符合的不符合因素时，应采用避免措施，以减少类似不符合工作发生的也许性实验室通过纠正措施、避免措施等持续改善其管理体系20检查检查室与否制定并实行了不符合工作的控制程序？有无实行及其记录？检查《改善、纠正和避免措施实行状况表》、《内部审核报告》、《不符合报告》等 检查纠正措施程序中与否规定产生 因素的责任部门实验室用什么措施分析潜在不符合的也许性？ 纠正措施的制定过程，并检查纠正措施的跟踪审核记录。

4.921记录 实验室应建立和维持适合自身状况并符合现行质量体系的记录制度实验室质量记录的编制、填写、更改、辨认、收集、索引、存取、存档、寄存、维护和清理等应按照合适程序规范进行所有工作应予以记录，对电子储存的记录应采用有效措施、避免记录数据改动、丢失 实验室应将原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书等技术记录均应归档并按合适的期限保存每项检测或校准的记录应涉及足够的信息以保证其可以再现记录应涉及参与抽样、样品准备、检测的人员的标记所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密21 抽查或随意抽取１０份记录（今年６份，去年４份），检查填写、修改、存档等状况与否符合4.9的规定与否制定并实行了记录控制程序，并 规定有记录的标记、存储、保护、索引、保存期限和处置的控制规定？实验室采用什么方式对记录（涉及电子记录）进行安全保护和保密？每项检测记录与否涉及了足够的信息，能否再现？填写对的完整、自己清晰，更改与否规范，能否精确辨认查看质量记录，设备使用、维护记录有关信息与否齐全，上年度记录与否归档记录可保存于任何媒体上，例如硬盘或电子媒体4.1022内部审核实验室应定期对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的规定。

每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的所有要素和所用活动审核人员应通过培训并确认其资格，只要资源容许，审核人员应独立于被审核工作22检查年度《内部审核筹划》、《内部审核检查表》、《内部审核报告》、《不符合报告》等，内部审核活动与否覆盖管理体系的所有要素和所用活动？审核人员的资格与否通过确认，与否独立于被审核工作？4.1123管理评审 实验室最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测活动进行评审，以保证其持续合用和有效，并进行必要的改动或改善评审应考虑到：政策和程序的合用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的成果、纠正和避免措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的成果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、其她有关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训23与否制定了管理评审程序，能否以最高管理职责的力度为管理体系的运营提供支持与保障？ 管理评审与否由最高管理者主持，与否每12个月至少组织一次？ 评审会议与否讨论了较为广泛的输入信息，还是只是内审的总结？ 管理评审会议有否记录并形成结论，对提出的问题与否有纠正措施？ 结合查看守理评审筹划、记录、报告等资料。

编制人编制日期审核过程估计时间被审核部门 条款检查项目（规定）检查措施（内容）波及部门检查记录结论5.15.1.1 人员01实验室应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员，实验室应使用正式人员或合同制人员使用合同制人员及其她的技术人员及核心支持人员时，实验室应保证这些人员胜任工作且受到监督，并且按照实验室管理体系要去工作01检查人员档案和劳动合同等对临时签约人员或额外技术人员与否签约5.1.202 对所从事抽样、检测、签发检测或报告以及操作设备的人员，应根据相应的教育、培训、经验和许可证明的技能进行资格确认并持证上岗从事特殊产品的检测和校准活动实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合有关法律、行政法规的规定规定02 检查实验室是如何根据岗位职责规定对员工的技能进行确认的？人员与否通过岗前培训，持证上岗？与否制定培训程序，检查其筹划、内容、考核成果等； 检查10份上岗考核记录及上岗证 5.1.303实验室应拟定培训需求，建立、制定实验室人员的培训程序和筹划，培训筹划应与实验室承当的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验03检查人员培训程序及、筹划、内容 以及贯彻状况。

5.1.404 使用在培中的人员时，应对其进行合适的监督04检查在培见习人员的监督记录5.1.505实验室应保存人员的资格培训技能和经历等的档案05检查所有人员档案5.1.606实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格06 检查有关人员技术档案文献、考核记录。