关于二类器械经营范围填写的说明.pdf

关关于于二二类类器器械械经经营营范范围围填填写写的的说说明明文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-关于二类器械经营范围填写的说明二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类 6803 神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类 6803 神经外科手术器械”即可一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）序序号号一级分类一级分类二级分类二级分类1Ⅱ类 6801 基础外科手术器医用缝合针(不带线)械2Ⅱ类 6802 显微外科手术器械3Ⅱ类 6803 神经外科手术器神经外科脑内用刀械神经外科脑内用钳神经外科脑内用镊神经外科脑内用钩、刮神经外科脑内用其他器械4Ⅱ类 6804 眼科手术器械5Ⅱ类 6805 耳鼻喉科手术器械6Ⅱ类 6806 口腔科手术器械7Ⅱ类 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外科用镊、夹胸腔心血管外科用其他器械胸腔心血管外科用吸引器8Ⅱ类 6808 腹部外科手术器械9Ⅱ类 6809 泌尿肛肠外科手术器械10Ⅱ类 6810 矫形外科（骨科）手术器械泌尿肛肠科用钳矫形（骨科）外科用刀、锥矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）外科用锯、凿、锉矫形（骨科）外科用有源器械矫形（骨科）外科用其它器械11Ⅱ类 6812 妇产科用手术器械12Ⅱ类 6813 计划生育手术器械13Ⅱ类 6815 注射穿刺器械14Ⅱ类 6816 烧伤（整形）科手术器械15Ⅱ类 6820 普通诊察器械玻璃注射器16Ⅱ类 6821 医用电子仪器设备17Ⅱ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备18Ⅱ类 6823 医用超声仪器及有关设备19Ⅱ类 6824 医用激光仪器设备20Ⅱ类 6825 医用高频仪器设备21Ⅱ类 6826 物理治疗及康复设备体温计血压计肺量计无创医用传感器心电诊断仪器脑电诊断仪器肌电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器呼吸功能及气体分析测定装置医用刺激器血流量、容量测定装置电子压力测定装置生理研究实验仪器光谱诊断设备睡眠呼吸治疗系统心电电极眼科光学仪器光学内窥镜及冷光源医用手术及诊断用显微设备超声母婴监护设备超声换能器便携式超声诊断设备超声理疗设备激光诊断仪器弱激光体外治疗仪器高频手术和电凝设备高频电熨设备射频治疗设备高频电极电疗仪器光谱辐射治疗仪器理疗康复仪器生物反馈仪磁疗仪器22Ⅱ类 6827 中医器械眼科康复治疗仪器诊断仪器治疗仪器中医器具23Ⅱ类 6828 医用磁共振设备24Ⅱ类 6830 医用 X 射线设备25Ⅱ类 6831 医用 X 射线附属设备及部件X 射线诊断设备及高压发生装置医用 X 射线管、管组件或源组件医用 X 线影像系统及成像器件X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X 射线透视、摄影附加装置X 射线机用限速器26Ⅱ类 6832 医用高能射线设备27Ⅱ类 6833 医用核素设备放射性核素诊断设备核素标本测定装置核素设备用准直装置28Ⅱ类 6834 医用射线防护用2930313233品、装置Ⅱ类 6840 临床检验分析仪血液分析系统器生化分析系统免疫分析系统细菌分析系统尿液分析系统血气分析系统基因和生命科学仪器临床医学检验辅助设备Ⅱ类 6841 医用化验和基础医用培养箱设备器具血液化验设备和器具Ⅱ类 6845 体外循环及血液人工心肺设备辅助装置处理设备体液处理设备Ⅱ类 6846 植入材料和人工器官辅助装置器官Ⅱ类 6854 手术室、急救输液辅助装置室、诊疗室设备及器具负压吸引装置呼吸设备配件医用制气设备电动、液压手术台冲洗、通气、减压器具诊察治疗设备34Ⅱ类 6855 口腔科设备及器具35Ⅱ类 6856 病房护理设备及器具36Ⅱ类 6857 消毒和灭菌设备及器具37Ⅱ类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具38Ⅱ类 6863 口腔科材料39Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料40Ⅱ类 6865 医用缝合材料及不可吸收缝合线（带针/不带针）粘合剂表面缝合材料41Ⅱ类 6866 医用高分子材料妇科检查器械及制品避孕器械导管、引流管呼吸麻醉或通气用气管插管肠道插管手术手套42Ⅱ类 6870 软件诊断图象处理软件诊断数据处理软件影象档案传输、处理系统软件人体解剖学测量软件手术灯口腔综合治疗设备牙钻机及配件牙科椅牙科洁牙、补牙设备车针口腔综合治疗设备配件供氧系统病床辐射灭菌设备压力蒸汽灭菌设备气体灭菌设备干热灭菌设备高压电离灭菌设备专用消毒设备低温治疗仪器医用低温设备医用冷藏设备医用冷冻设备永久性充填材料及有关材料暂封性充填材料及有关材料金属、陶瓷类义齿材料齿科预防保健材料充填辅助材料正畸材料印模材料敷料、护创材料43Ⅱ类 6877 介入器材。