2020年1月至4月省本级药品生产监督检查情况汇总.docx

2020年1月至4月省本级药品生产监督检查情况汇总序号企业名称检查时间检查范围本次检查结果1江西新赣江药业有限公司2020年1月1日至2日原料药（琥珀酸多西拉敏、孟鲁司特钠、替格瑞洛）许可检查符合要求2鹰潭市远大气体有限公司2020年1月2日至3日医用氧（液态：空分）许可检查符合要求3江西川奇药业有限公司2020年1月9日至10日葡萄糖酸钙口服溶液有因检查未发现违法行为4江西润泽药业有限公司2020年1月10日至12日大容量注射剂（多层共挤膜输液袋、玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），小容量注射剂（A线为非最终火菌，小容量注射剂B线为最终灭菌）日常检查基本符合GMP要求5江四青峰药业有限公司2020年1月11日至15日小容量注射剂（A线，B线为非最终火菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、口服溶液剂日常检查（通过一致性评价品种）基本符合GMP要求6烁西鸿烁制药有限责任公司2020年1月11日至13日片剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）日常检查基本符合GMP要求7江西药都仁和制药后限公司2020年1月14日至16日片剂（A线、B线、C线），硬月囊剂（A线、B线），颗粒剂（A线、B线），洗剂，合剂，糖浆剂，软胶囊剂，煎膏剂，栓剂，乳膏剂（含中药前处理及提取），接受江西吉安二力制药有限公司共用前处理和提取车间［提取物品种分别为关节止痛膏（辣椒流浸膏）、辣椒风湿膏（辣椒浸膏）、麝香壮骨膏（麝香壮骨膏药材浸膏）、骨友灵贴膏（颠茄陈醋浸膏、骨友灵贴膏药材浸膏）、伤湿解痛膏（芸香浸膏、伤湿解痛膏药材浸膏）、麝香关节止痛#（辣椒流浸膏）、关节解痛肾（关节解痛符药材浸高）、伤疳日常检查基本符合GMP要求#（伤加符药材浸高）。

8江四布小康尔制药后限公司2020年1月14日至16日片剂（A线；B线，激素类）、硬胶囊剂（A线；B线，激素类）、颗粒剂（A线；B线，激素类）、干混悬剂、乳膏剂（含激素类）、软膏剂、凝胶剂、栓剂、滴眼剂、外用溶液剂（含激素类）、搽齐I」、眼膏剂（含激素类）、原料药（丹曲林钠）（含中药提取）日常检查基本符合GMP要求9江西国约有限责任公司2020年1月16日片剂、硬胶囊剂许可检查符合要求10回首必江西乐业制药有限公司2020年1月27日大容量注射剂专项检查基本符合GMP要求11南昌白方药业有限公司2020年1月30日溶液剂专项检查基本符合GMP要求12江西新赣江药业有限公司2020年2月25日维生素C咀嚼片有因检查未发现违法行为13江西同和药业股份有限公司2020年4月6日至8日原料药［盐酸文法拉辛、坎地沙坦酯、普米沙坦、利伐沙班、维格列汀、米拉贝隆、阿哌沙班、阿扎那韦硫酸盐（A线、B线）、达比加群酯甲磺酸盐（A线、B线）、瑞巴派特（A线、B线）、加巴喷丁（A线、B线）、塞来昔布（A线、B线）、非布司他（A线、B线）、替格瑞洛、醋氯芬酸］日常检查（出口药品）基本符合GMP要求14江西大地制药有限公司2020年4月6日至8日原料药（盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、辛伐他汀）日常检查基本符合GMP要求15江西富祥药业股份有限公司2020年4月9日至11日原料药（他陛巴坦、托西酸舒他西林、哌拉西林）日常检查（出口药品）基本符合GMP要求16博雅生物制药集团有限公司2020年4月10日至12日血液制品（血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原（A线、B线）、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白）日常检查基本符合GMP好17江西桔土药业有限公司2020年4月10日至12日片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸）（含中药前处理及提取）日常检查基本符合GMP要求18江西大新药业股份有限公司2020年4月10日至12日硝酸硫胺、维生素B1、维生素B6（A线、B线）日常检查（出口药品）基本符合GMP要求19江西天施康中药有限公司2020年4月11日至13日小容量注射剂日常检查基本符合GMP要求20江西浩然生物医药有限公司2020年4月11日至13日原料药（尿促性素、尿促卵素、尿激素）日常检查（出口药品）基本符合GMP要求21江西润泽制药有限公司2020年4月13日至15日大容量注射剂日常检查基本符合GMP要求22江西东抚制药有限公司2020年4月13日至15日小容量注射剂专项检查基本符合GMP要求23江西跃华药业有限公司2020年4月13日至15日叱拉西坦日常检查（出口药品）基本符合GMP要求24南昌立健药业有限公司2020年4月24日至26日粉针剂（A线、B线，均为头抱菌素类）、软膏剂、乳膏剂（含激素类）、口服溶液剂、片剂、凝胶剂、散剂、硬胶囊剂、第二类精神药品（复方磷酸可待因溶液）日常检查（跟踪检查）基本符合GMP要求25江西和盈药业有限公司2020年4月26日至27日感冒止咳糖浆有因检查未发现违法行为26江西钟山药业有限公司2020年4月28日小容量注射剂（非最终灭菌）（含中药前处理及提取）许可检查（整改确认）未达到GMP要求27江西大新药业股份有限公司2020年1月11日药品生产设备设施变更备案检查符合要求28回首必江西东亚后限公司2020年1月28日药品生产设备设施变更备案检查符合要求29江西百神药业股份有限公司2020年4月2日药品生产设备设施变更备案检查符合要求30恩威（江西）制药有限公司2020年4月24日药品生产设备设施变更备案检查符合要求31江西铜鼓仁和制药有限公司2020年4月24日药品生产设备设施变更备案检查符合要求32江西生物所制品研究院2020年4月25日药品生产设备设施变更备案检查符合要求33江西德瑞制药有限公司2020年4月26日药品生产设备设施变更备案检查符合要求注：检查结果仅限于本次检查。