冷藏医疗器械管理制度.docx

冷藏医疗器械管理制度1、目的为规范冷藏医疗器械的储存、运输和使用，保证医疗器械质量，确保医疗器械安全，符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械监督管理办法》等相关法规及规定，制定本制度2、依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）《医疗器械监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第63号）《医疗器械经营质量管理规范》3、范围本制度适用于本机构内所有需要冷藏的医疗器械的管理，包括但不限于：试剂类：需要冷藏保存的试剂、校准品、质控品等；其他：需要冷藏保存的医用耗材等4、内容4.1设施设备管理4.1.1.冷藏设备应符合相关要求，并定期进行维护、保养和校验，保证其性能稳定可靠4.1.2.冷藏设备应配备温度监测设备，并进行24小时不间断的温度监测和记录，确保温度在规定范围内4.1.3.建立设备档案，记录设备名称、型号、规格、生产厂家、购置日期、启用日期、维修保养记录等信息4.2储存管理4.2.1.冷藏医疗器械应按照要求分类储存，并设置明显的标识4.2.2.不同种类、不同批号、不同效期的冷藏医疗器械应分开存放，避免混淆4.2.3.冷藏室内应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。

4.2.4.定期检查冷藏医疗器械的有效期，并做好近效期产品的管理，及时进行处理4.3运输管理4.3.1.冷藏医疗器械的运输应使用符合要求的冷链运输工具，并采取有效的保温、防潮、避光等措施，确保运输过程中的温度控制4.3.2.运输过程中应进行全程温度监测，并做好记录4.3.3.运输人员应经过专业培训，掌握冷链运输的相关知识和操作技能4.4使用管理4.1.1.使用冷藏医疗器械前，应仔细核对产品名称、规格、批号、有效期等信息4.1.2.使用过程中应严格按照操作规程进行操作4.1.3.使用后应及时进行清洁消毒，并妥善保管4.4应急管理4.4.1.制定冷藏设备故障应急预案，明确故障处理流程和人员职责4.4.2.当冷藏设备出现故障时，应及时启动应急预案，采取措施保证冷藏医疗器械的质量安全4.5文件记录管理4.5.1.建立健全冷藏医疗器械管理的相关记录，包括温度监测记录、设备维护保养记录、运输记录、使用记录等4.5.2.所有记录应真实、完整、准确，并妥善保管。