美国FDA批准上市地药物.doc

word美国FDA批准上市的药物〔2018〕编号药物名称剂型与规格作用机制适应症研发公司上市时间1Lutathera〔Lutetiumdotatate Lu-177〕注射剂， mCi :1 ml结合生长抑素受体胃肠胰腺神经内分泌肿瘤Advanced Accelerator Applications2018/12Erleada〔阿帕鲁胺〕片剂，0 mg雄激素受体 ( AR) 抑制剂非转移性去势抵抗前列腺癌强生2018/23Biktarvy〔恩曲他滨/ 替诺福韦艾拉酚胺/bictegravirsodium〕片剂，恩曲他滨∶替诺福韦艾拉酚胺∶ bictegravir sodium(200 mg : mg:50mg)复方制剂，恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺均是逆转录酶抑制剂，bictegravir 是一种整合酶链转移抑制剂，HIV吉利德2018/24Symdeko〔(Tezacaftor，25/ivacaftor) + ivacaftor〕片剂，(tezacaftor / ivacaftor 100 mg/150mg)+ivacaftor 150 mg增加细胞外表CFTR 的数量和功能，导致氯离子转运增加囊性纤维化(CF)Vertex Pharms2018/25Trogarzo〔Ibalizumab〕注射剂，200 mg ∶ 1.33 ml与CD4+ T 细胞外的2 号结构域结合，阻止HIV 病毒侵入这些细胞用于治疗现有疗法无法起效的HIV-1患者Taimed Biologics USA2018/36Ilumya〔Tildrakizumab〕注射剂，100 mg ∶ 1 ml选择性与IL-23 的P19 亚基结合，从而抑制IL-23 与受体的结合，抑制促炎因子和趋化因子的释放中度至重度斑块性银屑病Sun Pharma Global2018/37Tavalisse〔Fostamatinib〕片剂，100 和150 mg脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂慢性免疫性血小板减少症Rigel Pharms2018/48Akynzeo〔帕洛诺司琼/fosnetupitant〕粉针剂，帕洛诺司琼∶ fosnetupitan(0.25 mg ∶ 235 mg)Fosnetupitant 是P 物质/ 神经激肽-1受体抑制剂，帕洛诺司琼是5-HT3 受体拮抗药联合地塞米松用于缓解恶性肿瘤患者化疗所引起的恶心和呕吐症状Helsinn Hlthcare2018/49Crysvita〔Burosumab〕注射剂，10 mg ∶ 1 ml，20 mg ∶1 ml 和30 mg ∶ 1 mlCrysvita是一种人源免疫球蛋白IgG1，可抑制成纤维细胞因子23(FGF23) 的活性，恢复肾脏对磷酸盐的吸收，增加血清中1,25- 二羟基维生素D 的量X 连锁低磷血症(XLH)Ultragenyx Pharm2018/410Lucemyra〔盐酸洛非西定〕片剂，0.18 mgα-2 肾上腺素受体激动剂缓解突然停用阿片类药物的成人患者的戒断症状US Worldmeds LLC2018/511Lokelma〔Sodium zirconium cyclosilicate〕口服悬浮液，每包5 g 和每包10 g本品是一种不被吸收的锆硅酸盐，可以捕获钾离子并进展氢、钠的交换，通过结合胃肠道中游离的钾离子，促进钾离子的排放成人高钾血症阿斯利康2018/512Doptelet〔Avatrombopag maleate〕片剂，20 mg血小板生成素(TPO)受体激动剂计划承受手术的慢性肝病患者的血小板减少症Akarx2018/513Olumiant〔巴瑞克替尼〕片剂，2 mg两面神激(JAK) 抑制剂治疗成人中度至重度风湿性关节炎礼来2018/514Aimovig〔Erenumab〕注射剂，70 mg ∶ 1 ml与降钙素基因相关肽(CGRP) 受体结合，并拮抗该受体用于预防成人偏头痛安进公司2018/515Palynziq〔Pegvaliase〕注射剂，2.5 mg :.5ml，10 mg :.5 ml，20 mg : mlPalynziq是一种聚乙二醇化苯氨酸氨解酶(PLA)，可以替代患者缺乏的苯丙氨酸羟化酶(PAH)，降低血液中苯丙氨酸浓度苯丙酮尿症(PKU)Biomarin Pharm2018/516Mektovi〔Binimetinib〕片剂， 15 mgBRAF 激酶抑制剂BRAF基因突变的不可切除或转移性黑素瘤患者的治疗Array Biopharma2018/617Braftovi〔Encorafenib〕胶囊剂， 50 和 70 mg抑制 BRAF 激酶BRAF基因突变的不可切除或转移性黑素瘤患者的治疗Array Biopharma2018/618Zemdri〔Plazomicin〕注射剂，500 mg:10 ml氨基糖苷类抗菌药治疗成人复杂性尿路感染Plazomicin2018/619Moxidectin〔莫西菌素〕片剂，2 mg与寄生虫的谷氨酸门控氯离子通道-γ- 氨基丁酸受体，以与ATP 结合盒式转运蛋白结合，使渗透性增加，氯离子内流，进而影响寄生虫的运动，使虫体麻痹死亡盘尾丝虫病( 河盲症)MDGH2018/620Epidioloex〔Cannabidiol〕口服液，100 mg/ml-用于与Lennox-Gastaut syndrome(LGS) 或Dravet syndrome(DS) 相关的罕见的的癫痫患者的治疗Gw Research2018/621Tibsovo(Ivosidenib〕片剂， 250 mg易感异枸橼酸脱氢酶-1〔IDH1)抑制剂易感异枸橼酸脱氢酶-1突变的复发或晚期急性髓系白血病(AML)Agios Pharms2018/722Tpoxx(Tecovirimat)胶囊剂，200 mg抑制正痘病毒VP37 蛋白的活性并阻断其与细胞Rab9 GTP 酶和TIP47 的相互作用，阻止传播性包膜病毒颗粒的形成天花Siga Technologies2018/723Krintafel〔Tafenoquine〕片剂，150 mg-疟疾葛兰素史克2018/724Orilissa〔Elagolix sodium〕片剂，150 和200 mg促性腺激素释放激素(GnRH) 受体拮抗剂治疗子宫内膜异位引起的中度至重度疼痛艾伯维2018/725Omegaven〔Fish oil triglycerides〕注射剂( 乳液)，5 g ∶ 50 ml 和10 g ∶ 100 ml脂肪酸补充剂治疗患有肠外营养相关胆汁淤积(PNAC) 的儿童患者Fresenius Kabi USA2018/726Mulpleta〔鲁索曲波帕〕片剂，3 mg血小板生成素(TPO)受体激动剂治疗计划承受手术的慢性肝病患者的血小板减少症盐野义2018/727Xerava〔Eravacycline〕粉针剂，50 mg四环素类抗菌药治疗18岁与以上患者的复杂腹腔内感染Tetraphase Pharms2018/828Pifeltro(Doravirine)片剂，100 mg非竞争性的抑制HIV-1 逆转录酶(RT)HIV默沙东2018/829Onpattro〔Patisiran〕注射剂，10 mg ∶ 5 ml本品是一种双链siRNA，靶向并沉默特异的信使RNA(mRNA)，阻断TTR蛋白的生成，导致组织中血清TTR 蛋白和TTR 蛋白沉积物的减少，并恢复这些组织的功能治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病Alnylam Pharms2018/830Annovera〔Segesterone acetate and ethinyl estradiolvaginal system〕一种不可降解的硅胶环；释放乙酸烯诺孕酮∶炔雌醇(0.15 mg ∶ 0.013 mg)/24 h缓慢释放烯诺孕酮乙酸酯(segesterone acetate) 和炔醇(ethinyl estradiol) 抑制排卵，达到避孕效果女性避孕Therapeuticsmd2018/831Galafold〔米加司他〕胶囊剂，123 mg通过与α- 半乳糖苷酶蛋白结合，使该酶更稳定，从而增强体内该酶的活性法布里病(Fabry disease) 和半乳糖苷酶基因(GLA) 变异的成人患者的治疗Amicus Theraps US2018/832Diait〔司替戊醇〕胶囊剂和悬浮液，250 和500 mg通过γ- 氨基丁酸(GABA)A 受体介导的直接作用和涉与抑制细胞色素P450 活性的间接作用，导致氧异安定与其活性代谢物的血液水平增加联合氧异安定(clobazam) 用于治疗两岁与以上Dravet 综合征(DS) 相关癫痫发作患者Biocodex Sa2018/833Oxervate〔Cenegermin〕滴眼液，0.002％重组人神经生长因子，可帮助恢复眼部的正常愈合过程，并修复角膜的损伤神经营养性角膜炎Dompe Farmaceutici2018/834Takhzyro〔Lanadelumab〕注射剂，300 mg ∶ 2 ml与血浆激肽释放酶结合并抑制其蛋白水解活性遗传性血管水肿(HAE) 的预防Dyax Corp2018/835Poteligeo〔Mogamulizumab〕注射剂，20 mg ∶ 5 ml可以与CC 趋化因子受4(CCR4)靶向结合复发或难治性蕈样真菌病(mycosis fugoides，MF) 或塞扎里综合征(Sezary syndrome，SS)Kyowa Kirin2018/0836Lumoxiti〔Moxetumomab pasudotox〕粉针剂，每瓶1 mgLumoxiti是一种抗体偶联药物，可靶向与B 细胞外表的CD22结合，进入细胞后释放细胞毒素，从而导致细胞凋亡复发或难治性毛细胞白血病(HCL)阿斯利康2018/0937Libtayo(Cemiplimab)注射剂，250 mg ∶ 5 ml 和350 mg ∶ 7 ml与PD-1 结合并阻断其与PD-L1 和PD-L2 的相互作用，产生抗肿瘤免疫应答用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC 患者的治疗再生元制药公司2018/0938Copiktra(Duvelisib)胶囊剂， 15 和 25 mg磷酸肌醇 3- 激酶 (PI3K)抑制剂复发或晚期慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 与小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤〔FL)Verastem2018/939Tibsovo〔Daitinib〕片。