牛膝标准工艺.docx

文献名称牛膝饮片生产工艺规程版本号02文献编号TS-GY-279-02 修 订 人修订日期　年　 月 　日修订部门审 核 人审核日期　年　 月　 日颁发部门质量部批 准 人批准日期　年　 月 　日生效日期　年　 月 　日分发部门生产部、质量部、设备部目旳：建立牛膝饮片生产工艺过程，规范、指引生产操作，保证牛膝饮片质量合格范畴：本规范合用于牛膝饮片生产旳全过程责任：生产部、质量部、设备部及生产一车间操作人员内容1 生产处方 1.1品 名：牛膝、酒牛膝1.2产品剂型：饮片1.3规 格：短段5～l0mm1.4批量：200kg-100000kg/批1.5所用原辅料清单：1.5.1牛膝 原料为牛膝1.5.2酒牛膝 原料：牛膝；辅料：黄酒每100kg牛膝用黄酒15kg1.6 原辅料、包装材料、产成品编号原料辅料包装材料产成品牛膝黄酒内包装袋外包装袋合格证牛膝饮片酒牛膝饮片YL-NXFL-HJBC-SLDBC-BZDBC-HGZYP-NXYP-JNX2 炮制根据：《中华人民共和国药典》一部【炮制】牛膝除去杂质，洗净，润透，除去残留芦头，切段，晒干 酒牛膝取净牛膝段，照酒炙法(附录ⅡD)炒干。

3 工艺流程图：见附件4 工艺过程4.1 岗位工艺过程：见《一般中药饮片生产工艺规程通则》（文献编号：TS-GY-001-02），工艺参数、所用设备、产品质量控制见工艺流程图4.2 所用设备及其原则操作规程、清洁原则操作规程岗位设备设备编号原则操作规程文献编号清洁原则操作规程文献编号切制QYJ-200直切式切药机 YHTY-010SOP-SB-010-02SOP-QJ-010-02QYJ-300直切往复式切药机 YHTY-009SOP-SB-009-02SOP-QJ-009-02MDJ-磨刀机YHTY-012SOP-SB-012-02SOP-QJ-012-02干燥EYJ-8/10隧道式烘房YHTY-021SOP-SB-021-02SOP-QJ-021-02筛分SYJ-X振式筛药机 YHTY-013SOP-SB-013-02SOP-QJ-013-02炒制CYL-700滚筒式炒药机 YHTY-004SOP-SB-004-02SOP-QJ-004-024.3 清场：执行各岗位清场原则操作规程 5 物料平衡和收率计算5.1 拣选岗位平衡率 转出重量+尾料重量平衡率= ——————————×100% 平衡率限度：95%～100% 转入重量5.2 筛分岗位收率 转出重量+尾料重量平衡率= ——————————×100% 平衡率限度：95%～100% 转入重量5.3 包装岗位成品率 成品重量+取样量成品率= ——————————×100% 成品率：60%～100% 理论产量6 质量原则及检查原则操作规程6.1 原料：“牛膝质量原则”和“牛膝检查原则操作规程” 6.2 辅料：“黄酒质量原则”和“黄酒检查原则操作规程” 6.2 包装材料6.2.1 “合格证质量原则”和“合格证检查原则操作规程” 6.2.2 “塑料袋质量原则”和“塑料袋原则操作规程”6.3 成品：“牛膝成品质量原则”和“牛膝成品检查原则操作规程” “酒牛膝成品质量原则”和“酒牛膝成品检查原则操作规程”7 质量监控要点：见《一般中药饮片生产工艺规程通则》（文献编号：TS-GY-001-02）。

附件1： 牛 膝 饮 片 工 艺 流 程 图牛膝 称量、复核编号、品名、检查报告单投料量：200kg-100000kg/批领料30分钟检查一次净选限度:杂质异物=0拣选拣出杂质、异物、非药用部分 成品入库每次检查药材外表干净抢水洗 洗药时间：15-20分钟最大投料量：约1000kg/次洗药堆润 润制时间：60-180分钟喷水间隔时间：15分钟 喷水次数：3-4次每次检查润制限度：药透水尽润制用多功能切药机先切去芦头 厚度：6～10mm120分钟检查一次规格、片型、异形片切制用机器或晒场机器干燥温度：70-80℃ 时间：30-35分钟/次机器干燥最大投料量：约1000kg/次晒场：晾晒厚度≤2cm 1小时翻动一次每次检查水分≤12%干燥用1个筛子 筛子型号：频率： 筛除细屑 每次检查筛分效果筛分成品检查30分钟检查一次合格证笔迹清晰、内容与批包装指令一致每袋重量、与否有标签、封口与否严密粘贴型合格证悬挂型合格证卡号 包装包材：内包装：塑料袋25cm*35cm 外包装：编织袋附件： 酒 牛 膝 饮 片 工 艺 流 程 图牛膝饮片YP-NX 称量、复核编号、品名、检查报告单投料量：50kg-100000kg/批领料牛膝：黄酒=100:15 闷25-30分钟预热时间：10-15分钟炒制温度：锅体转速：投料量：约30kg/次炒制时间：5-10分钟/锅炒制闷透：药透酒尽每锅检查炒制效果：表面焦黑色用1个筛子 筛子型号：频率： 筛除细屑 筛分每次检查筛分效果成品检查30分钟检查一次合格证笔迹清晰、内容与批包装指令一致每袋重量、与否有标签、封口与否严密粘贴型合格证悬挂型合格证打印 包装包材：内包装袋：塑料袋25cm*35cm 外包装：编织袋成品入库备注：用牛膝原药材进行加工时，执行牛膝饮片拣选、洗药、润药、切制、干燥、筛分生产工艺流程（见附件1，牛膝饮片工艺流程图）过程后进行炒制。