第六章粉剂预混剂通则ppt课件.ppt

第六章第六章 粉剂、预混剂通则粉剂、预混剂通则第一部分第一部分 粉剂粉剂第二部分第二部分 预混剂预混剂第一节第一节 粉粉 剂剂(Powders)(Powders)§粉粉剂剂是是指指一一种种或或多多种种药药物物均均匀匀混混合合，，制制成成的粉末状制剂的粉末状制剂§分为内服粉剂和外用粉剂分为内服粉剂和外用粉剂一、粉剂的特点一、粉剂的特点（一〕优点（一〕优点 1. 1.制法简便制法简便 粉碎粉碎 → → 过筛过筛 → → 分装分装 2. 2.作用迅速作用迅速 3. 3.运输方便运输方便 4. 4.相对稳定相对稳定 含量含量 5. 5.用药方便用药方便 胶囊、饲料添加等胶囊、饲料添加等粉剂的特点粉剂的特点（二〕缺陷（二〕缺陷1.1.均匀度不易控制均匀度不易控制 混匀不充分则引起动物混匀不充分则引起动物中毒 2.2.挥发性成分易散失挥发性成分易散失 如挥发油等如挥发油等 3.3.易被污染易被污染 袋装，密封性较袋装，密封性较差 二、粉剂的分类二、粉剂的分类按组成分为：按组成分为： 单粉剂单粉剂 和和 复方粉剂复方粉剂按用途分为：按用途分为：内服粉剂：经消化道吸收后产生全身治疗作内服粉剂：经消化道吸收后产生全身治疗作用用外用粉剂：撒布剂、吹入剂等外用粉剂：撒布剂、吹入剂等三、粉剂的制备三、粉剂的制备粉碎粉碎   过筛过筛   混合混合   分剂量分剂量   包装包装四、粉剂的质量要求四、粉剂的质量要求（一〕药物含量准确（一〕药物含量准确（二〕混合均匀，色泽一致（二〕混合均匀，色泽一致（三〕枯燥（三〕枯燥（四〕不发霉、结块，无变质现象（四〕不发霉、结块，无变质现象（五〕符合卫生学标准（五〕符合卫生学标准五、粉剂的质量控制五、粉剂的质量控制（一〕药物含量的控制（一〕药物含量的控制 易吸湿、氧化、易被胃酸易吸湿、氧化、易被胃酸破坏者不宜做原辅料。

破坏者不宜做原辅料二〕粗细度的控制（二〕粗细度的控制 6 6号筛〔号筛〔100100目）；外用目）；外用7 7号三〕均匀度的控制（三〕均匀度的控制 不用粘性大的稀释剂不用粘性大的稀释剂四〕水分控制（四〕水分控制 100℃ 100℃烘干，低于烘干，低于5%5%五〕卫生质量的控制（五〕卫生质量的控制 杂质、干热灭菌、照射、杂质、干热灭菌、照射、密封密封 六、粉剂的质量检查六、粉剂的质量检查（（1 1〕复方粉剂混合均匀度〕复方粉剂混合均匀度 肉眼检查与含量测定肉眼检查与含量测定法法（（2 2〕粉末细度的测定〕粉末细度的测定 过筛过筛   称重称重（（3 3〕重量差异限度〕重量差异限度 最低装量检查法最低装量检查法（（4 4〕水分〕水分 粉末细度的测定粉末细度的测定 取25-100克置标准筛内，用盖与接受器密合，转动20-30分钟，待粉末不再通过筛网时，将通过筛网的粉末称重，计算其百分比值即得重量差异限度重量差异限度 按兽药典中附录项下最低装量检查法应符合规按兽药典中附录项下最低装量检查法应符合规定。

定 5个或个或3个包装供试品的平均装量应不少于标个包装供试品的平均装量应不少于标示量，并且示量，并且50g或或50g以下者，每包的装量均应以下者，每包的装量均应不小于其标示量的不小于其标示量的90%50g以上者，每包的装以上者，每包的装量均应不小于其标示量的量均应不小于其标示量的90%水分水分按兽药典中附录项下进行测定按兽药典中附录项下进行测定 无机基质含水量不得超过无机基质含水量不得超过3%；； 有机基质含水量不得超过有机基质含水量不得超过8%七、粉剂举例七、粉剂举例1.1.氟哌酸散氟哌酸散[ [组成组成] ] 氟哌酸氟哌酸 5 g 5 g 碳酸钙碳酸钙 45 g 45 g[ [制法制法] ] 上述药物混匀，分装，上述药物混匀，分装，50g /50g /包[ [作用与用途作用与用途] ] 广谱高效抗菌药广谱高效抗菌药[ [用法与用量用法与用量] ] 鸡，每鸡，每100kg100kg饲料中添加本品饲料中添加本品100g100g[ [规格规格] ]每包每包50g50g2.2.禽疾灵禽疾灵[ [组成组成] ] 黄芩黄芩 20 g 20 g 黄柏黄柏 20 g 20 g 磺胺脒磺胺脒 30 g 30 g 磺胺嘧啶磺胺嘧啶 30g 30g[ [制法制法] ] 将黄芩、黄柏干燥、粉碎过将黄芩、黄柏干燥、粉碎过4 4号筛，然后与磺胺脒、号筛，然后与磺胺脒、磺胺嘧啶均匀混合，分装，磺胺嘧啶均匀混合，分装，5g /5g /包。

包[ [作用与用途作用与用途] ] 清热解毒，抗菌消炎清热解毒，抗菌消炎[ [用法与用量用法与用量] ] 大鸡大鸡 1 g 1 g；小鸡按体重递减小鸡按体重递减1 1次次/ /天，天，3 3天天[ [规格规格] ]每包每包5g5g3.3.仔猪白痢散仔猪白痢散[ [组成组成] ] 地锦草地锦草 60 g 60 g 苦参苦参 5g 5g 大黄大黄 10 g 10 g 黄连黄连 10 g 10 g 旱莲草旱莲草 20 g 20 g [ [制法制法] ] 将上述药物粉碎过将上述药物粉碎过5 5号筛，混合均匀，分装号筛，混合均匀，分装[ [作用与用途作用与用途] ] 清热解毒，止泻止痢清热解毒，止泻止痢[ [用法与用量用法与用量] ] 内服，仔猪内服，仔猪5-10 g5-10 g；；1 1次次/ /天，连用天，连用3 3天天[ [规格规格] ]每包每包5g5g、、50g50g第二节第二节 预混剂预混剂 预混剂是指一种或多种微量成分与稀释预混剂是指一种或多种微量成分与稀释剂或载体组成的均匀混合物剂或载体组成的均匀混合物。

由一种或多种药物与基质均匀混合制由一种或多种药物与基质均匀混合制成成的供添加于饲料用的，为饲料药物添加预的供添加于饲料用的，为饲料药物添加预混剂一、预混剂的基本要求一、预混剂的基本要求（（1〕有效性和安全性〕有效性和安全性 活性不下降、各组分之间不应有反活性不下降、各组分之间不应有反 应、不引入杂质应、不引入杂质 （（2〕稳定性〕稳定性 加入到饲料中，含量不发生变化，从吸湿加入到饲料中，含量不发生变化，从吸湿 性、氧化性方面考虑性、氧化性方面考虑 3〕粒度〕粒度 适合于饲料的粒度适合于饲料的粒度4〕表面特性〕表面特性 流动性适中光滑不能吸附到载体，粗糙则流动性适中光滑不能吸附到载体，粗糙则 分散不均匀分散不均匀5〕本钱〕本钱 载体选择、配比载体选择、配比二、预混剂的配伍原则二、预混剂的配伍原则（一〕预混剂的浓度（一〕预混剂的浓度 1. 1.药物性质不稳定药物性质不稳定 VA VA 易氧化易氧化→→高高浓度浓度 2. 2.有毒性或刺激性有毒性或刺激性 亚硒酸钠亚硒酸钠→→低浓低浓度度 3. 3.添加量小添加量小, ,价格高价格高 生物素、生物素、 VB12→ VB12→多次预混多次预混 ( (二二) )复合组分预混剂复合组分预混剂 1. 1.称号称号, ,含量含量 各组分均应标明各组分均应标明 2. 2.配伍关系合理配伍关系合理 氯化胆碱氯化胆碱 X X 维生素维生素三、预混剂的载体三、预混剂的载体 载体是指能接受和承载粉末状活性成分的可饲物料载体是指能接受和承载粉末状活性成分的可饲物料. .它不它不但能对微量添加剂起稀释作用但能对微量添加剂起稀释作用, ,还能提高添加剂的流动性还能提高添加剂的流动性, ,使添加剂更易于分布到饲料中去使添加剂更易于分布到饲料中去. .1.1.常用载体常用载体 玉米粉、麸皮、米糠、碳酸钙、高岭土等。

玉米粉、麸皮、米糠、碳酸钙、高岭土等2.2.载体含水量载体含水量 一般不超过一般不超过10%10%3.3.载体粒度载体粒度 30-80 30-80目〔目〔177-590177-590微米）微米） 四、预混剂的质量检查四、预混剂的质量检查（一〕装量（一〕装量 按最低装量法，应符合规定按最低装量法，应符合规定（二〕含量均匀度（二〕含量均匀度 取供试品取供试品5个，分别测定含量，并求其平均含量每个个，分别测定含量，并求其平均含量每个含量与平均含量比较，含量差异大于含量与平均含量比较，含量差异大于5%的不得多于的不得多于1个三〕外观（三〕外观 枯燥、混合均匀、松散，色泽一致枯燥、混合均匀、松散，色泽一致（四〕载体与稀释剂的质量（四〕载体与稀释剂的质量 1.干燥失重干燥失重 无机基质无机基质<3%，有机基质，有机基质<10%. 2.重金属重金属 <百万分之二十百万分之二十 3.砷盐砷盐 <百万分之二百万分之二（五〕包装（五〕包装 密封储存，防潮防漏密封储存，防潮防漏最低装量检查法最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。

本法适用于固体、半固体和液体制剂检查法：包括重量法和容量法检查法：包括重量法和容量法.重量法重量法(预混剂预混剂): 取供试品取供试品5个，除去外盖和标签，容器外壁个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定如有出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定如有1个容器装量不符合规定，则另取个容器装量不符合规定，则另取5个〔或个〔或3个〕复试，应全部符个〕复试，应全部符合规定 标示装量不大于标示装量不大于500g500g者，按上述方法检查，者，按上述方法检查，应符合下列规定应符合下列规定标示装量标示装量 平均装量平均装量 每个容器装量每个容器装量20g20g以下以下 不少于标示装量不少于标示装量 不少于标示装量的不少于标示装量的93% 93% 20g20g～～50g 50g 不少于标示装量不少于标示装量 不少于标示装量的不少于标示装量的95% 95% 50g50g以上以上 不少于标示装量不少于标示装量 不少于标示装量的不少于标示装量的97% 97% 五、预混剂举例五、预混剂举例1.1.复方盐酸黄连素预混剂复方盐酸黄连素预混剂[ [组成组成] ]盐酸黄连素盐酸黄连素 2.5 g 2.5 g 甲氧苄氨嘧啶甲氧苄氨嘧啶 0.5 g 0.5 g 碳酸钙碳酸钙 97 g 97 g[ [制法制法] ] 将上述各成分混合均匀，分装，每包将上述各成分混合均匀，分装，每包100 g100 g。

[ [作用与用途作用与用途] ]抗菌药，用于家禽白痢及肠炎抗菌药，用于家禽白痢及肠炎[ [规格规格]100 g]100 g[ [贮藏贮藏] ]密闭，干燥处保存密闭，干燥处保存 2.2.维生素维生素E E亚硒酸钠预混剂亚硒酸钠预混剂[ [组成组成] ]维生素维生素E 500 mg E 500 mg 亚硒酸钠亚硒酸钠 20 mg 20 mg 碳酸钙碳酸钙 49.48 mg 49.48 mg[ [制法制法] ] 将维生素将维生素E E、亚硒酸钠分别进行预处理〔稀、亚硒酸钠分别进行预处理〔稀释〕然后释〕然后 混合，在搅拌机中搅拌混合，在搅拌机中搅拌1515分钟，分装，分钟，分装，每包每包100 g100 g[ [作用与用途作用与用途] ]补充硒、维生素补充硒、维生素E E用于防治畜禽白肌用于防治畜禽白肌病、硒缺乏症病、硒缺乏症[ [规格规格]100 g]100 g[ [贮藏贮藏] ]密闭，干燥处保存密闭，干燥处保存3.3.动物用动物用““抗球素〞预混剂抗球素〞预混剂[组成组成] 莫能霉素莫能霉素 50g 呋喃旦啶呋喃旦啶 500 g 维生素维生素B1 4 g 维生素维生素B2 20 g 泛酸钙泛酸钙 10 g 维生素维生素B6 10g 维生素维生素B12 0.04 g 赋形剂赋形剂 加至加至1000 g[制法制法]混合均匀，分装混合均匀，分装[作用与用途作用与用途]抑菌、抗球虫剂。