刺五加事件课件.ppt

 根茎结节状不规则圆柱形表面灰褐色或黑褐色，粗糙，皮薄，剥落处显灰黄色、质硬•一种可人工栽培的中药材，伞形花序顶生 ，花多而密；花萼具5齿 “刺五加注射液刺五加注射液”说明书说明书（（OTCOTC））中文名中文名：刺五加注射液拼音名拼音名：Ciwujia Zhusheye英文名英文名：Ciwujia Injection该品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液该品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液性状性状：该品为橙黄色或棕黄色的澄明液体规格规格：每瓶装100ml（含总黄酮300mg，NaCl 0.9g）贮藏贮藏：密封，遮光，置阴凉处包装包装：100ml/瓶 有效期有效期：3年（详见外包装）批准文号批准文号：国药准字23023215 规格规格：每支⑴ 20ml（含总黄酮100mg）⑵ 100ml（含总黄酮300mg）⑶ 250ml（含总黄酮500mg） “刺五加刺五加”与与刺五加注射液刺五加注射液刺五加 本为东北地区特产的药材，药用部分主要是茎秆，主要是其中的“黄酮类化合物”因黄酮可改善血液循环、降低胆固醇，还可改善心脑血管疾病亦可用于冠心病和更年期综合征等同时又可用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑栓塞等起因： 08年某日，昆明特大暴雨造成完达山云南药业公司库存的“刺五加注射液”被雨水浸泡销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售随即：中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷完达山药业被查封完达山药业被查封死亡人数死亡人数: : 10月6日，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6 6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3 3例死亡性质：性质：其行为严重违反《药品管理法》《药品管理法》的规定，依法应按假药假药论处 结结果：果： 11月6日，国家食品药品监督管理局通报了“刺五加”事件调查处理结果 认定完达山药业公司生产的“刺五加”注射液、流通时被雨水浸泡，受到细菌污染，又被换包装标签并销售，至后导致了3名患者死亡多名患者被细菌感染判决判决：国家药监局给出了严厉处罚：“责令完达山药业公司全面停产”“收回药品GMP证书”“吊销《药品生产许可证》”“企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动”“追究企业管理者的管理责任”思考：完达山药业都错在哪儿了？思考：完达山药业都错在哪儿了？一、公司管理人员质量意识淡薄一、公司管理人员质量意识淡薄二、包装标签管理不严二、包装标签管理不严三、提供包装、标签、说明书给销售人员在厂外重新贴签包装三、提供包装、标签、说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。