红参工艺验证质量风险评价表.doc

XXXXXX药业有限公司质量风险评估表编号: 风险项目名称（确定问题）：工艺验证中的风险评估红参工艺验证中的风险评估风险管理小组组长：曾云标 成员：何香英、刘付军、杨燕恒、崔月娥 存在的危险源：见附1风险分析及评估:见附2风险识别：见附2发生频次见附2严重程度见附2风险等级见附2拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（若空间不够填写可增加附件） 控制方式：见附2实施风险控制方式前后的风险对比: 见附3实施结论：通过风险评估，确认风险可以消除或降低至可接受程度的，可接受风险附件1安全性特征问题清单及可能危害分析表:序号问题内容特 征 判 定可 能 的危 害1不按规定进入生产 区不按规定进入生产区，污染饮片给使用者带来危害2容器已清洁，是否 在效期内容器污染，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药 事故3洁具污染洁具污染，污染饮片给使用者带来危害4红参领料复核领料没复核，称量不准计算不准，带来偏差5操作人贝技术不熟 练操作不到位，造成违规操作质量不合格6未培训或培训不到 位想当然操作，造成违规操作质量不合格7无工艺规程无工艺规程，无法指导生产质量不可控8无SOP等或操作性 差无SOP等或操作性差，无法指导 生产质量不可控9净制间有无清场合 格证，与本批产品 不相符合的物料、 文件产生污染质量不合格10净度不够挑选不够仔细，造成净度不符合 要求；违反sop质量不合格11润制间有无清场合 格证，与本批产品 不相符合的物料、 文件产生污染质量不合格12润制的时间不够或 超长润制时间加长，造成松软膨胀， 时间不够，温度太低，导致润制 不透心，影响切片；违反sop质量不合格13润制的温度不够温度不够，润制不透心，违反sop质量不合格14润制铺参的厚度平铺一层，太多，润制不透心违反sop质量不合格15切制间有无清场合 格证，与本批产品 不相符合的物料、 文件产生污染质量不合格16切刀钝化厚薄不均质量不合格17切片厚度不符合太溥或太厚违反sop质量不合格18干燥间有无清场合 格证，与本批产品 不相符合的物料、 文件产生污染质量不合格19干燥过头或不到位干燥时间过长，影响有效成分； 干燥时间不够，水分太高违反sop质量不合格20干燥的温度干燥温度过咼，影响有效成分； 干燥温度不够，水分太咼违反sop质量不合格21铺盘的厚度铺盘太厚，影响干燥效果违反sop质量不合格22监控不力生产部监控不正常或发现问题不 制止，造成失控QA 监控不正常或发现问题不制 止，造成失控违反GMP质量不合格23无监控生产部不到现场监控QA不到现场监控违反GMP质量不合格24记录不及时或伪造预报性或回忆性记录，记录不及 时，内容失真，无法追溯；伪造 记录，严重违反GMP诚信缺失。

严重违反GMP诚信缺 失，质量无法追溯25伪造批记录伪造批记录，严重违反GMP诚 信缺失严重违反GMP诚信缺 失，质量无法追溯26记录等未审核或审 核不严未审核，胡乱签名，违反GMP 过程失控审核不严，胡乱签名，违反GMP 过程失控违反GMP质量不合格27检验仪器未校正造成检测数据失准，带来工艺失 控，饮片质量不合格质量合格成为不合格， 质量不合格变为合格28没按要求检验或没 检造成检测数据失准，带来工艺失 控，饮片质量不合格质量合格成为不合格， 质量不合格变为合格29质量限度标准不合 理因质量限度标准太低，造成实物 质量低于法定标准；或质量限度标准太高，造成实物 质量不合格；质量不合格成为合格， 质量合格变为不合格30不按规定清场不按规定清场，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药 事故31未清场未清场，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药 事故32包装装量装量不合格违反sop质量不合格附件2危害判断及风险控制措施表：对每一项可能失败因素、严重性、 发生的可能性进行等级划分并评定，以及采取的控制措施，具体记录如下表：序号可能失败因素严重 程度发生 频次风险 等级措施1不按规定进入 生产区3515按规定进入生产区，并安装监控装置， 发现违规者按规定处理2容器已清洁，是 否在效期内339按规定清洗容器，并在有效期内，超 有效期，使用前按规定重新清洁3洁具污染5210按规定保管好洁具，防止污染，一旦 发现立即清洗4百合领料复核339双人复核，确保称量准确5操作人员技术 不熟练339开展针对性培训和师带徒活动，提高 技术水平6未培训或培训 不到位339按规定培训，并做好帅带徒工作7无工艺规程515按规定编制完善工艺规程8无SOP等或操 作性差515按规疋编制完善sop提高可操作性9净制间有无清 场合格证，与本 批产品不相符 合的物料、文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格 证，及与本批产品不相符合的物料、 文件10净度不够326按《红参净制标准操作程序》进行净 制11润制间有无清 场合格证，与本 批产品不相符 合的物料、文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格 证，及与本批产品不相符合的物料、 文件12润制的时间不 够或超长326按规定控制润制时间13润制的温度不 够326按规定控制润制温度14润制铺参的厚 度326按规定控制铺参的厚度15切制间有无清 场合格证，与本 批产品不相符 合的物料、文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格 证，及与本批产品不相符合的物料、 文件16切刀钝化224及时磨刀，保持锋利17切片厚度不符 合326按规定控制切制厚度18干燥间有无清 场合格证，与本 批产品不相符 合的物料、文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格 证，及与本批产品不相符合的物料、 文件19干燥时间过头或不到326按规定控制干燥时间20干燥的温度326按规定控制干燥温度21铺盘的厚度326按规定控制铺盘的厚度22监控不力5315加强监控人员的管理，按规定做好现 场监控23无监控5210加强对相关人员的管理，按规定做好 现场监控24记录不即时或 伪造5420按规定即时记录，强化监控，杜绝伪 造，发现即扣奖25伪造批记录5420按规定即时记录，强化监控，杜绝伪 造，发现即扣奖26记录等未审核 或审核不严5210加强对QA的管理，按规定做好记录审 核27仪器未校正5210按规定使用前进行校正28没按要求检验 或未检5210加强管理，严格按检验S0P4行29质量限度标准不合理5420严格按药典等法定标准执行30不按规定清场5315按规定做好清场，并加强QA监控31未清场5315按规定做好清场，并加强QA监控32包装装量326按规疋进仃装量附件3控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比:潜在失效模式潜在失效后果等级潜在失效的原因、机理发生频率负责部门措施结果风险严重度现行设计控制采取的措施严重度发生频率等级不按规定进 入生产区给生产环境带来污 染315不按规定进入生产区， 污染 饮片5加强教育强化管理生产科按规定进入生产区，并 安装监控装置，发现违 规者按规定处理326容器已清 洁，是否在 效期内产生产品污染39容器清洁不在有效期内，造 成污染3加强管理生产科按规定清洗容器，并在 有效期内，超有效期， 使用前按规定重新清洁329洁具污染给产品带来污染510洁具污染，污染饮片2完善洁具清洁规程生产科按规定保管好洁具，防 止污染，一旦发现立即 清洗515未培训或培 训不到位质里不合格39想当然操作，造成违规操作3完善人员培训教育管理规程综合科按规定培训，并做好师 带徒工作326无工艺规程质量不可控55无工艺规程，无法指导生产1编制完善工艺规程生产科按规疋编制完善工乙规 程515无SOP等或操作性差质量不可控55无SOP等或操作性差，无法 指导生产1编制完善SOP生产科按规定编制完善 SOP 提咼可操作性515净制间有无 清场合格 证，与本批 产品不相符质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515合的物料、文件净度不够违反SOP质量不合 格36挑选不够仔细，造成杂质过 多；2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制净度313润制间有无 清场合格 证，与本批 产品不相符 合的物料、 文件质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515润制时间不 符违反sop质量不合 格36润制时间加长，造成松软膨 胀，时间不够，温度太低， 导致润制不透心，影响切 片；2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制润制时间313润制温度不 够违反sop质量不合 格36温度太低，导致润制不透 心，影响切片；2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制润制温度313润制铺参的 厚度违反sop质量不合 格36放参太多，导致润制不透 心，影响切片；2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制润制铺参厚 度313切制间有无 清场合格 证，与本批 产品不相符 合的物料、 文件质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515切药刀片钝性状不合格24:片形差，连刀片2完善相关SOP生产科:及时磨刀，保持锋利212切制厚度不违反sop质量不合36太溥或太厚2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制切制厚度313符合格干燥间有无 清场合格 证，与本批 产品不相符 合的物料、 文件质量不可控5。