18医疗器械召回管理制度.docx
3页医疗器械召回管理制度文件名称医疗器械召回管理制度页数3文件编号JF- ZD-2014-018版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：年 月 日日期：年 月 日执行日期： 年 月 日变更记录时间： 变更原因：1、 目的：为加强医疗器械安全监管，规范医疗器械召回流程特制定本规定2、 依据：《医疗器械监督管理条例》3、 适用范围：采购、销售、质量管理工作中企业存在安全隐患医疗器械的召回及监 督管理适用本制度4、 职责：质管部、业务部、仓储部对本制度实施负责5、 内容：5.1、 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在 缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并 完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为5.1.1、 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的；5.1.2、 医疗器械监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定 立即停止停售使用或责令召回的；5.1.3、 公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或 客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；5. 1.4、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。
5.2、 判定与召回程序的启动5.2.1、 采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、通知），应在第一时间通 知质管部并申请启动召回程序对供货商仅以口头或方式通知的，由采购部或 质管部向供货商发出《医疗器械召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章 的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、 召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；5.2.2、 由采购部或质管部向供货商发出《医疗器械召回确认联系函》说明情况并要 求回复确认无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动 召回程序，并向医疗器械监督管理部门报告5.2.3、医疗器械召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、运输 部发出《医疗器械召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划5.3、 医疗器械召回的分级与召回时限：根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：（一） 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.4、 通知传达与召回时限：• 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；•二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；•三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货5.5、 各部门分工与职责：•质管部：☆收集、分析、发布本公司所经营医疗器械的质量信息，确定并向各相关部门传达《医 疗器械召回通知》；☆跟踪、指导、监控医疗器械召回实施过程，整理所召回医疗器械的购进、库存、销 售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况•采购部：☆收集、反馈有关医疗器械召回信息，申请启动召回程序；☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收医疗器械召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；☆跟踪医疗器械召回实施进度，及时办理召回医疗器械的采购退出或提出销毁申请•销售部：☆根据《医疗器械召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；☆汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜•仓储部：在质管部指导下负责召回医疗器械的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行医疗器械销毁。
