SMP-ZJ-001-00GMP自检管理规程.doc

题　　目GMP自检管理规程文件编号SＭP—ZＪ—0０1—00文件类别自检制订部门质管部部门编号颁发总份数14颁发部门质管部复印件号制　订 人制订日期 　 年 月　 日审 核 人审核日期 　 年 　月 　 日质管部审核审核日期 　年 月　　　 日批　准 人批准日期 年 月 日发布日期 　 年 月 　　日生效日期 年 　 月　　 日分发部门及份数总经理质量受权人质管部供应部生产技术副总综合办动力工程部销售部销售副总生产技术部仓储部生产车间一、目　 的：通过GMP自检,查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符,以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行二、适用范围:适用于对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检三、责 任　者：各部门负责人、自检小组、质管部.四、正　 　　文：1 自检频率：自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检.1.１ 定期自检 :一般情况下，于每年年初提出自检计划，并于年底对本公司执行ＧＭP情况进行一次全面的自检，在每年的１2月份进行，发现问题及时解决。

1.2　 不定期自检：1.21 公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时. 12.２ 　有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时3 公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用)1．２．４ 重大法规环境发生变化时(例如新版ＧMP的实施） 1.2５ 重大经营环境变化（例如企业所有权转移)等.2 自检范围及内容:机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检、第三方检查、GMP认证缺陷项目整改要求的落实情况　3　 自检程序：３１　 成立自检小组：自检小组成员名单组长:质量负责人副组长：质管部部长 QA负责人组员：各部门负责人３．2 职责：31　 自检小组组长负责审批自检计划，审核自检报告3.2.2 自检小组副组长负责制定自检计划,自检工作的协调，负责安排自检工作的进度，监督自检工作的进展情况,确保自检工作的顺利实施，负责总结自检结果，撰写自检报告3 　自检小组成员认真按照ＧMP的要求进行检查，并作好自检记录，并将自检出现的问题及时反馈到有关部门。

3.２.4 　质管部负责依照自检计划编制自检检查明细记录表，对相关部门整改实施情况进行跟踪检查，归档保存自检计划、自检记录表和自检报告3.3 自检计划的制订： 31 　自检小组副组长应在每年年初会同各部门，建立年度自检计划，规划自检时间、参加人员、自检范围、自检方式、自检程序及检查内容　 3.32 特定自检计划应在自检小组进行专门会议后，自检小组副组长针对特定情况制订自检的内容、方式、时间表等3.3 自检计划完成后,报自检小组组长批准　 3．4 自检的准备工作：质管部根据自检计划要求，在自检实施60天前制订自检检查明细记录表，下发给各部门负责人各部门进行部门内部自检,对不符合项进行整改3.5 　自检的实施:3.５.1 首次会议：自检小组组长主持，召集自检小组成员召开首次会议.通报本次自检计划,明确自检小组人员职责及分工，并对本次自检做出必要的说明2　 自检小组成员依据自检检查明细记录表展开检查，通过查看现场和审核文件、记录，认真记录必要的检查信息, 对不符合项作出客观描述３ 自检小组内部也应当定时或不定时开会,讨论自检过程中发现的各种问题自检组组长也要通过内部交流，掌握并控制自检工作使其按计划进行. 3。

５．４ 总结会议:自检检查完成后，自检小组组长召集自检小组成员进行总结会议，通报自检中发现的缺陷，分析根本原因,进行风险评估,对纠正和预防行动提出要求，同时将《自检缺陷整改单》发给整改部门,缺陷所在部门负责人提出具体整改措施的建议,结合实际预定完成时限3.５.５ 　各部门在整改期限内完成整改；整改完成后,部门负责人在《自检缺陷整改单》上签上整改意见及姓名、日期后交质管部，质管部在相关部门整改完毕后，应对相关部门整改实施情况进行跟踪检查，检查其是否达到整改要求，如达到要求质管部检查人在《自检缺陷整改单》签上意见及姓名、日期,如达不到要求，督促整改部门继续整改直至达到要求为止6　　自检报告：３．６．1 　自检完成后由自检小组副组长对本次自检情况进行综合汇总分析,起草《自检报告》;内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议.36．2 自检报告应能准确清楚地描述所有的观察项以及缺陷，以便于将来理解缺陷背景、追踪整改完成情况和回顾 3.6．3 自检报告必须经检查人员和被检查部门签字确认后,经自检小组组长审核，报总经理批准,分发给被检查部门及相关管理层手中，从而保证工艺、产品质量和质量系统的维护。

3.6.4 　自检报告的格式：自检报告一、自检人员二、自检日期与自检类型三、自检依据与项目四、自检情况五、自检的结果与评价六、自检中存在的缺陷与整改措施七、QA追踪整改结果３.7 末次会议:自检完成后,由总经理召开末次会议，对自检进行总结评价，关闭自检，自检相关记录和自检报告均由质管部留档长期保存.4 　自检流程图：适当制定自检计划准备自检首次会议执行自检总结会议分发《自检缺陷整改单》提出CAPA风险评估不适当执行CAPA末次会议、关闭自检、记录归档追踪CAPA未完成已完成自检报告5 　附件:5.１ 自检缺陷整改单 5.2 　自检检查明细记录表6　 修订历史:版本号生效日期修订描述变更编号002014年12月1日依照２010版GＭＰ规范新建N/A不足之处，敬请谅解 / 。