DT-QP-235纠正预防控制程序.doc

公司受控文件管理履历保存期:废除后1年东泰塑业文件类别二级文件现行版木A/0文件名称纠正预防控制程序修改日期文件编号DT・QP-***有效期自发行日起至修改前制定修改废除栏顺序日期内容提要草拟部门草拟人A/02011-1-18JS部张晓开文 件 会 签部门人力资源部技术部品质部制造部市场部发 行 确 认管理者代表签名日期部门财务部批准总经理签名日期东泰塑业 二级文件DT.Qp.***纠正预防控制程序目前版木 制定日期 修改日期A/02011-1-18-受控原件受控副本1 目的为了消除已有的或潜在的不合格原因，采取纠正和预防措施，防止/消除不合 格品和不符合项的发生2 范围适用于质量体系、过程、产品和服务方面现存和潜在的不合格或缺陷的原因3 定义3.1合格与合格品：满足规定的要求为合格满足全部规定要求的产品为合格品3.2不合格与不合格品：不满足规定的要求为不合格不满足规定要求的产品为 不合格品3.3不符合项：不符合质量管理体系文件要求的项目3.4纠正：为消除己发现的不合格而采取的措施3.5纠正措施：为消除现存的不合格或其它不希望的情况的原因所采取的措施3.6预防措施：为消除潜在的不合格或其它潜在的不希望的情况的原因所采取的措施3.7防错:使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。

4 职责4.1总则4.1.1公司的所有人员，尤其那些从事过程活动监控和过程输出验证的人员（包括技术员、 工程师、生产担当、检验员、试验员和审核员），有权II有义务在过程的任何阶段 报告不合格以采取及吋的纠正措施4.1.2公司的所有人员均有自我识别、分析和解决工作中的相关问题的责任和能力4.2审核4.2.1内审小组负责验证审核后落实的纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核 区域的负责人报告4.2.2顾客或第三方对本公司体系/产品/过程审核所发现的问题，由管代或体系主管/产 品工程师主导纠正预防措施的落实4.3各相关过程4.3.1在项目策划阶段，项目组长组织相关的质量评审和风险分析，确定和落实必要的 纠正和预防措施，并验证落实的纠正和预防措施的有效性4.3.2受影响的或负责的部门/小组负责人负责组织相关部门的代表进行相关问题的分析 提出、评估、执行纠正和预防措施东泰塑业DT-OP- * * *纠正预防控制程序页码2764.3.3检验和试验发现的质量问题，由品质部组织进行分析，确定和落实相应的纠正措 施，并验证落实的纠正措施的有效性4.3.4外部的缺陷产品，由开发、技术、品质组织进行试验/分析，提出纠正措施建 议，验证落实的纠正措施的有效性，并向技术部长、品质部长和其他有关负责人 报告。

4.3.5市场反馈、服务报告和顾客抱怨的信息，由营业部/品质部组织相关部门进行 分析，采取必要的纠正和预防措施，并验证其有效性4.4 组织协调4.4.1有关质量体系、过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负责协调和批准4.4.2有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞牛过程中（新产品）的质量问题的纠正 和预防措施建议，由技术部长负责协调和批准4.4.3纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施4.4.4需要增加资源或对顾客满意程度有重大影响或有潜在的重大影响的纠正或预防措 施由管理者代表和技术部长向总经理报告，取得支持5 输入6 流程顾客抱怨、退货各种审核、管理评审审核、管理评审结果、数据分析制造/品质检验结果、质量数据统计、分析供应商不合格的产品和服务7 程序7.1 不合格的提出：各有关部门、职能小组和各个岗位的人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：7.1.1市场分析、顾客需求和期望；相关方愿望，法律法规变化7.1.2开发评估、潜在不合格可能性分析；7.1.3作业运作和其它相关的记录7.1.4检验和试验；（包括委外检测）7.1.5不合格报告、数据分析7.1.6服务报告、顾客/相关方抱怨、满意程度测量7.1.7内部审核、管理评审7.1.8经营计划指标刀度考核不合格项7.2潜在不合格项的提出：品质和各责任部门应统计和分析以往的不合格报告和顾 客抱怨报告、并通过用质量改进工具来发现和找出潜在的不合格项。

7.3发现部门识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的部门和品保部 7.4纠正和预防报告的提出品质分析质量问题原因督促相关部门采取纠正和预防措施，対于严重、重复发生 的不符合或顾客要求时采用方法7.5应急措施：对于质量问题，品质保证部判定是否采用应急措施，如需则启动《应急计划程序》或临时措施7.6 原因的分析7.6.1质量问题的分析可以个人或小组方式进行，但任何情况下，为确保分析的有效性 和效率，具有职权的有关负责人都应考虑小组方式（如部门小组、跨部门职能小组 等）的可能性需要时，小组构成可包括来自顾客或供应商的代表无论何种 形式的小组，在分析和讨论质量问题时，应各抒已见,头脑风暴法应作为小组创造 性思考的基本方法7.6.2进行潜在的质量分析时，必须考虑问题的严重度、发生频度和可探测度.问题的严重度应从其对下列因素的可能影响來评估：A、 过程（改善）成本；B、 质量成本；C、 业绩、性能、安全性D、 顾客满意程度/相关方关注程度7.6.3进行问题分析吋，应适当考虑选用下列定形的方法作为辅助方法：潜在失效模式 及后果分析；试验设计等7.6.4当发牛外部或内部严重或重复发牛的质量问题，通常应采用8D方法来解决，即：A、 接受信息的人/部门或责任人/责任部门调查问题B、 组织小组讨论问题C、 问题点描述（了解清楚问题）D、 釆取临时措施以限制损坏并检查其有效性；E、 确定根木原因并检查其是否真正是根木原因F、 确定消除问题的措施并通过实验/试验检查其有效性G、 确定防止问题再次发生的措施；H、 表彰小组的成绩和成果7.6.5当发生外部质量问题时，必须按顾客能接受的方式反应。

如果存在顾客描述的格 式则必须使用此描述的格式7.6.6进行现存的质量问题分析时，应适当考虑选用下列定形的方法作为辅助方法：A、 鱼骨图（Ishikawa图/因果图）；B、 层别法（数据分开与归类）；C、 排列图（Pareto分析/ABC分析）D、 能力研究E、 直方图I舟京东泰期淞塑业右限公』制九士 •部 NCH、 数据收集I、 带相应图示的记录J、 FMEA评审K、 统计表7.7纠正和预防措施的确定7.7.1在仔细分析的基础上，有关责任人/部门/小组负责针对问题的根本原因提出纠正 或预防措施建议纠正或预防措施建议必须包括建议的纠正或预防措施、完成期 限和负责人7.7.2从现实角度出发，为遏制现存的问题的进一步发生和重复发生，避免进一步的损 失，在采取永久性纠正措施之前可釆取临时性措施因此，纠正措施建议可以包 括临时性措施和永久性纠正措施7.7.3在适用的情况下，针对类似问题的考虑亦应包括在纠正措施建议中即考虑纠正 措施影响7.7.4纠正措施的完成期限是R标期限，必须按问题的轻重缓急并基于快速反应和实际 可行的原则提出7.7.5在确定纠正和预防措施的过程中，视风险的大小，有关部门或小组应考虑采用防 错方法，尤其在项冃策划的产品开发阶段和生产过程策划阶段，必须更多地采用, 并将其纳入FMEA、控制计划等设计文件中。

7.8纠正和预防措施的评审7.8.1在相关人员参与评审和/或通过试验加以验证的基础上，有关部门或小组应将纠正 或预防措施建议提请管理者代表或技术部长批准若有任何不同意见，亦应提请 管理者代表或技术部长协调经批准的纠正或预防措施建议即为纠正或预防措施 计划7.8.2在纠正和预防措施需要财力或对顾客满意程度/相关方关注程度有重大影响或有潜 在的重大影响的情况下，在正式批准纠正和预防措施前，管理者代表或技术部长 应报总经理批准7.8纠正和预防措施的实施7.8.1按纠正或预防措施计划，有关负责人负责在规定的目标期限内自行落实或协调落 实规定的措施7.8.2在纠正或预防措施计划落实过程中，当遇到强大阻力或难以逾越的障碍的时候， 有关部门或小组负责人应报告管理者代表或技术部长管理者代表或技术部长应 对此进行必要的协调必要时，提请总经理协调7.8.3如果纠正或预防措施计划不能在目标期限内完成，有关部门或小组应说明原因并南亲东嫌新港劑业有限公可制進二部东泰塑业DT-QP-纠正预防控制程序页码6?6且更新纠正或预防措施建议，并重新提请批准7.8.4在评估落实的纠正或预防措施的有效性Z前，执行部门或小组负责人应准确掌握 执行过程的有关情况，并将有关信息集中反映在“纠正或预防措施表"上。

7.9 落实后的纠正和预防措施的有效性的跟踪7.9.1纠正或预防措施落实后，执行部门或小组负责人应通知有关跟踪人员，并与其商 定跟踪的日程7.9.2跟踪人员通过检查了解纠正或预防措施计划的落实情况，评估落实的纠正或预防 措施的有效性7.9.3跟踪人员将了解的纠正或预防措施的落实情况及其有效性评价反映在相应的“纠 正和预防措施跟踪表"、“8D报告^或“FMEA文件冲，并将其提交给管理者 代表或技术部长和被检查部门或小组负责人7.9.4当纠正或预防措施涉及质量体系、产品和/或服务规范、作业、检测和制造设备、 作业指导书等的优化和更改时，应按《文件控制程序》进行相应文件更改8 输出品质部/各部门纠正和预防措施跟踪表、8D报告、其他整改报告9 监控序号项目责任部门时机/频率1问题点关闭率各部门每月10 支持文件10」不合格品控制程序10.2体系审核控制程序10.3产品审核控制程序10.4过程审核控制程序10.5管理评审控制程序10.6应急计划控制程序10.7持续改进控制程序11 质量记录11」不符合项报告11.2不合格品处理单11.3纠正预防措施跟踪表/8D报告11.4会议录 南京东泰新港塑业有限公司制造二祁。