空气净化生产销售许可证申办有关事项.pdf

A：家用空气净化器除必要生产资质和许可证无需其它资质B：医用空气净化器需办理> 申报条件1.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；2.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所 ；3.企业应用具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有 符合医疗机械产品特性要求的储存设施，设备；4.企业应当建立 健全食品质量管理制度，包括采购，进货验货，仓储保管，出库复核，质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5.企业应当 具备与其经营的医疗机械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供的技术支持；6.拟经营植入（介入）类医疗机械的，还应配备一名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员 ；拟经营有特殊设备要求医疗机械的，还应 配备相关专业的中专以上的学历或初级以上职称的卫生技术人员申办材料：（一式两份）需更具当地政府要求以及实时更新政策做出改变1.办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》；3.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；4.拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件；5.拟办企业组织结构图，职能及员工名册；6.拟办企业负责人，质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件，身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；7.拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件，身份证与相关培训证书（复印件） ；8.拟办企业注册，仓储场地的有关证明（地理位置图，房屋平面图，产权证明或出租或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；9.拟办企业经营质量管理制度的清单，文本，相关记录样表及储存设施，设备目录（复印件） ；10. 所提交申报资料真实性的自我保证申明（法定代表人，已取得营业执照企业加盖企业公章） ；11. 其它需提供的证明文件。

申办程序：以下是来自代理办许可证公司给予的审批流程图：医疗器械（三类）经营许可证核发（许可事项变更）审批流程图（需现场：法定办结时限30 个工作日、承诺办结时限9 个工作日）（不需现场：法定办结时限15 个工作日、承诺办结时限5 个工作日）相关部门现场检查，形成审核意见上报州局医疗器械科审核，分管局领导审批，编号发证相关部门受理申报资料申请人企业准备上报资料向当地省药监局或市药监局投送相关资料《不予受理通知书》《 补 正 材 料 通 知书》一次性补齐《受理通知书》通过形式审查后，会进行行政审核和技术审核（含专家审评，现场验收）发许可证不发许可证。