《溯源性与可追溯性（模版）》.docx

溯源性与可追溯性（模版）第一篇：溯源性与可追溯性（模版） 1 溯源性与可追溯性的定义 溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能经过一条具有规定不笃定度的连续比较链，与测量基准联系起来 可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度 可追溯性 体外诊断生产实施细则中规定：“主要物料的选购资料应能够进行追溯，应当根据选购掌握文件的要求保存供方的资质证明、选购合同或加工技术协议、选购发票、供方供应的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告这里的可追溯主要是指选购物料的来源去向及物料来源的合法性 还有如一次性医疗器械的选购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度 溯源性 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性 、“使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息 体外诊断试剂校准品、质控品讨论技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应供应校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。

校准品如有互换性，应供应互换性讨论资料---” 计量学溯源性（溯源链等级及校准传递计划） GB/T 21415-2022/ISO 17511：2022 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和掌握物质赋值的计量学溯源性 于2022年9月开头实施对校准品和掌握物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详尽 目前,在临床试验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满意溯源性的要求，达到抱负的终点 其次篇：溯源性与可追溯性 1 溯源性与可追溯性的定义 溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能经过一条具有规定不笃定度的连续比较链，与测量基准联系起来 可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度 2 可追溯性 体外诊断生产实施细则中规定：“主要物料的选购资料应能够进行追溯，应当根据选购掌握文件的要求保存供方的资质证明、选购合同或加工技术协议、选购发票、供方供应的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告这里的可追溯主要是指选购物料的来源去向及物料来源的合法性 还有如一次性医疗器械的选购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。

3 溯源性 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性 、“使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息 体外诊断试剂校准品、质控品讨论技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应供应校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准校准品如有互换性，应供应互换性讨论资料---” 计量学溯源性（溯源链等级及校准传递计划） GB/T 21415-2022/ISO 17511：2022 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和掌握物质赋值的计量学溯源性 于2022年9月开头实施对校准品和掌握物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详尽 目前,在临床试验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满意溯源性的要求，达到抱负的终点 试剂盒中通常配置的阴阳性对比品，其实严格的来说只能算是试剂盒内对比，经过阴阳性对比品的试验结果可以提示该产品的该次试验是否胜利以及可信度有多少。

质控品：IFCC的定义是特地用于质量掌握目的的标本或溶液，不能用于校准对稳定性、瓶间差要求高分定值和不定值两种在选择掌握品时，应当选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学打算水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品 标准品：用于定标即标准曲线的绘制 校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的状况下，人为给予校准品的校准值因此，校准品务必专用于某一检测系统 标准品的定值 一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液用打算性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格测定制的牢靠性取决于鉴定方法，分析方法的牢靠性不如公认的称量法和容量法标准品值由称量和容量法计算笃定决不行将实测值替代修正 三、引入校准品 为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开头应用具有与病人样品基质效应相像的校准品替代标准品，用于日常工作 四、校准品的定值 1.校准品来源： 校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。

2.定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法笃定，只能依靠于分析方法校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统但全部用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的鲜美样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的全部校准品都是处理过的样品，和鲜美样品有着新的基质差异若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是牢靠的，但不是校准值使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于鲜美病人样品，不能将参考方法系列的精确度经过校准品传递给病人 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统此时该检测系统在检测其他鲜美病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法也即用鲜美病人样品是校准系统的最佳校准品 但是具有参考值的鲜美病人样品无法用于常规工作全部方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去笃定校准品的校准值是关键评级校准值牢靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性 校准值不是测定值，是订正的调整值。

一、校准品的专用性 在以往的应用中用户往往不留意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严峻影响检验质量从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性 二、质控品定值 1. 质控品的来源： 质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会更具自己的要求添加了许多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大 2. 定值方法： 有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，仅多次测定得出的均值此时假如将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值此时不能认为该检测系统的精确度不佳此时需要强调的是检测系统都是用来测定鲜美血清的，不是用来测定质控品或其他物质的检测系统只有在检测鲜美血清是得出的结果才具有溯源性不同检测系统之间只有在检测鲜美血清时才具可比性 我的信箱：diana1173@由于不会常常来这边，假如你对帖子中的那个事情有疑问需要沟通的话，请mail和我联系。

我会回答您的mail，前提是不涉及商业隐秘 第三篇：溯源性和标准化 一、基本概念 （一）溯源性 定义：经过一条具有规定不笃定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够 与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性［VIM：1993，定义6.10］ 临床检验的目的：对患者鲜美标本检验报告牢靠的结果临床检验的传统：对收集的患 者标本只做一次检验，就发出报告因此，发出报告的牢靠性务必体现两个基本要求: 精密度：重复性好； 精确度：和参考方法具有可比性 在临床检验中，公认：在参考试验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参 考品为标准，对鲜美标本进行的检测结果是参考值结果可是，在参考试验室内的全部参考 方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上突出烦琐在日常检测 中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告因此，现实问题 是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位全都的前提下，得到和参 考系列相同的检测量值这就是经过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够 与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来。

为此，生产厂商务必对完成检 测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实 现溯源性 （二）标准化 1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准 化下的定义是：“标准化是为了全部有关方面的利益，特殊是为了促进最佳的、全面的经济 并适当考虑到产品使用条件与平安要求，在全部有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动 所制订并实施各项规章的过程 可以精炼理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的全部努力的 过程为标准化 （三）理解检验的特点 1．检验的检测对象是病人标本，而且必定是鲜美的标本试验室使临床和病人满足的 是检验结果的牢靠性实现结果牢靠性的质量管理有很多内容在保证收集和处理的标本质 量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得牢靠结果的主要阶段是分 析过程的质量 2．检验的习惯是对每份病人标本只做一次检测，就发出报告；而且，每个标本内毕竟 内含多少分析物无法知道因此，度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测 或测量、取均值和预定标准比较等方式来观看。

3．病人结果牢靠性的含义是精确度国际上精确度的定义为：检测结果和被检测物 / 分析物真值间的全都性VIM93-3.5）注：a）作为结果，在真值和该值间的差异，通常表 示为相同的计量单位；此时，表示差异的更准确的词为“不精确度”b） 可以使用“可接 受的参考值”替代“真值”ISO3534-1,3.11）c）特殊是对每个标本只作一次测定时，差异 不仅包括分析过程的不精确度，也包括了分析过程的不精密度 4．检验质量的首要问题是分析过程（即检测的）精密度定义为：各个重复检测值间 的全都性度量精密度的指标是不精密度也即：临床要求结果的重复性好 5．自动化在临床检验的应用，极大地提高了检验的效率和质量而且，在多年的实践 中，熟悉到：保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合，是实现 1 溯源性的前提否则，一事无成因此，要使检验结果的量值和参考系统结果全都，也就是 对涉及检验的检测系统各组分的标准化 （四）、如何理解校准品 1．衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析。