GSP认证材料申报模板.doc

《药品经营质量管理规范》 零售认证申报材料（样本）申报企业： 申报时间： 年 月 日联系人： 联系： 普洱市食品药品监督管理局制药品零售GSP认证申报材料目录一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第 页二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第 页三、《营业执照》正、副本复印件………………………第 页四、上一轮认证《GSP认证证书》复印件………………第 页五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明……………… 第 页六、企业负责人和质量管理人员情况表………………第 页七、企业药品验收养护人员情况表……………………第 页八、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表…第 页九、企业营业场所、仓储场所情况表…………………第 页十、设施设备配置情况表…………………………… 第 页十一、温湿度监测设备检定证明…………………… 第 页十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离职人员相关证明……………………………………………第 页十三、企业组织机构及职能架构图……………… 第 页十四、企业营业场所、仓储场所位置图………………第 页十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图……第 页十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件………第 页十七、质量管理体系文件目录…………………… 第 页十八、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第 页十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明………………………………………第 页二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第 页二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第 页二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第 页二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第 页二十四、企业无违规经营假劣药品证明………… 第 页二十五、要求提交的其他资料…………………………第 页 一、药品零售GSP认证申报资料附表1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： xxx药店（第X次认证） (仿宋3号字体)（公章）填报日期：阿拉伯数字年阿拉伯数字月阿拉伯数字日受理日期：年 月 日（企业不填，市局填写）普洱市食品药品监督管理局制企业名称按照《药品经营许可证》名称填写E-mail通讯地址按照《药品经营许可证》地址填写企业负责人联系邮编注册地址（经营地）按照《药品经营许可证》地址填写营业执照住所地址按照《营业执照》地址填写仓库地址按照《药品经营许可证》地址填写仓库总面积仓库的建筑面积企业委托配送的企业名称经济性质按照《营业执照》填写经营方式零售（连锁）经营范围按照《药品经营许可证》填写开办时间营业执照上成立时间职工总人数在职在岗实际人数上年销售额（万元）法定代表人按照《药品经营许可证》填写职务按企业实际管理职务填写，比如董事长、总经理等执业药师或技术职称按实际填写，比如填执业药师或药士、药师、主管药师等企业负责人按照《药品经营许可证》填写职务按企业实际职务填写，如总经理等执业药师或技术职称同上企业质量负责人按照《药品经营许可证》填写职务按企业实际职务填写，如副总经理等执业药师或技术职称同上质量管理部门负责人按照实际填写职务按企业实际职务填写，如经理等执业药师或技术职称同上联系人资料申报人姓名资料申报人、座机传 真联系人能够收到的号码一年内有无违规经营或经销假劣药品问题如实填写（有或无，若有须在下栏说明）劣药品问题的说明违规经营或经销假简述一年内发生过几次违规经营或发生过几次经销假劣药品问题，写明案由。

企 业 基 本 情 况 G S P自 查 报 告计 算 机 系 统 概 述注：表格不够填写可续表附表2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1按毕业证填写是或否执业药师以外的职称注明企业负责人、质量负责人、质量部门负责人，GSP要求专职专岗的人员说明，如中药材、中药饮片的专职专岗等；注明身份证号、执业药师资格证号、注册证号23注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明;3、表格不够填写可续表附表3企业药品验收养护人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注按毕业证填写是或否执业药师以外的职称注明身份证证号、执业药师资格证号、注册证号，GSP要求专职专岗的人员说明，如中药材、中药饮片的专职专岗等注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;2、表格不够填写可续表。

附表4企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位： （盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名单位部门及岗位 职称情况备注注明身份证证号、执业药师资格证号、注册证号填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后附表5企业经营场所、仓储场所情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日经营场所注册地址经营场所面积（㎡）仓储场所药品仓库面积（㎡）仓库总面积（㎡）其中 ℃库面积（㎡） ℃库面积（㎡）冷库面积（㎡）中药材库面积（㎡）特殊储存温度仓库面积（㎡）中药饮片库面积（㎡）特殊药品库面积（㎡）辅助用房辅助用房面积（㎡）辅助用房总面积（㎡）其中养护场所面积（㎡）包装物料场所面积（㎡）备注器械、保健食品等其他仓库用房面积（㎡）注：如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示附表6企业经营设施、设备情况表计算机系统设备接入系统终端机使用岗位型号数量系统服务器温湿度监测设备设备名称安装位置型号数量数据处理器温湿度调控设备设备名称安装位置型号数量电子监管设施手持终端机运输设备设备名称规格型号数量运输车冷藏车冷藏箱保温箱其它设备注：如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。

附表7药品GSP认证申报资料技术指导意见企业名称： 审 查 项 目审查结果1、《药品经营质量管理规范申请书》符合□不符合□2、相关许可证明文件符合□不符合□3、企业实施GSP情况综述符合□不符合□4、企业质量管理体系文件目录符合□不符合□5、企业质量管理人员情况表符合□不符合□6、企业相关人员情况表符合□不符合□7、企业经营场所、仓储场所情况表符合□不符合□8、企业经营设施、设备情况表符合□不符合□9、企业组织机构和各岗位职能架构图符合□不符合□10、企业经营场所、仓库位置图符合□不符合□11、企业经营场所、仓库平面图符合□不符合□12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件符合□不符合□13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合□不符合□指导意见：经办人签字： 年 月 日 公章审批人签字：附表8食品药品监督管理局监管情况说明企业名称： 一年来监督检查次数，发现的主要问题：是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是□ 否□具体内容：处理结果：日常监管中发现的问题企业是否已整改 是□ 否□是否对企业经营药品进行抽验 是□ 否□检验结果是合格 是□ 否□是否已依法处罚，并结案 是□ 否□企业经营管理情况评价：注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况注：1.附表7、8由负责日常监管的食品药品监管部门填报；2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖企业公章，按目录顺序装订、编页。

2 -二、申报资料要求及说明（一）未经营特殊管理药品的，不需提供经营特殊管理药品批件复印件二）再次申请认证的企业，需提交《GSP认证证书》复印件三）药品电子监管码扫描和数据上传工作的证。