CNASCL01A001：2023年核查表.docx

CNAS-PD14/11-C/1试验室评审报告附件 1-1 (CNAS-CL01-A001：2023) 任务编号：检测/校准试验室现场评审核查表《检测和校准试验室力气认可准则在微生物检测领域的应用说明》4 通用要求条 款核查内容评审结果评 审 说 明4.2 保密性4.2.2适用时，当样品中检出致病菌〔包括客户要求以外的致病菌〕，试验室是否及时通知客户，必要时上报了相关的主管部门？5 构造要求第 10 页 共 13 页条 款5.4.1核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明对于开展动物试验的试验室，是否取得省级以上试验动物治理部门颁发的《试验动物使用许可证》？涉及生物安全试验室，是否符合相应国家、行业、地方的标准和规定？5.4.2 在本试验室固定设施以外场所，如在临时试验室、移动试验室、抽样现场或野外现场进展检测和抽取样品，是否在适当的技术把握和有效监视下进展？需要时是否在各站点设授权签字人，是否保存其全部相应活动的记录？5.5.1 试验室是否设置负责生物安全的责任人和生物安全监视员？5.5.2 试验室是否规定了生物安全责任人的作用和职责？填表说明：“评审结果”应逐个条款进展评价， Y 表示“符合”，Y`表示存在观看项或需说明的问题，N 表示“不符合”， N/A 表示“不适用”。

当用 Y´、N、N/A 表示时必需同时在“评审说明”中具体描述条 款核查内容评审结果评 审 说 明5.5.3试验室技术治理者中是否至少包括一名成员，具有微生物或与微生物亲热相关专业本科以上学历以及三年以上微生物检测工作经受？该成员是否负责指导或培训检验人员常规微生物试验?6 资源要求条 款 核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明6.2 人员6.2.2.1 适用时，食品生产区抽样人员是否独立于试验室的微生物检测活动，以防止穿插污染？6.2.2.2 照试验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简洁压力容器〔 定义参见 TSG R0003 -2023《简洁压力容器安全技术监察规程》〕时，操作人员是否持有特种作业人员证书？6.2.2.3 试验室从事微生物检测的关键检测人员是否至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有 10 年以上微生物检测工作经受？授权签字人是否具有微生物相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经受？假设不具备上述条件，是否具有微生物相关专业专科以上的学历和10 年的微生物相关领域检测工作经受？6.2.2.4 试验室人员是否生疏生物检测安全操作学问和消毒灭菌学问？6.2.3 试验室选用检测人员时，是否考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验？条 款 核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明6.2.5 c〕 试验室是否制定人员培训和连续教育打算？打算内容是否包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面学问的特地培训并把握相关的学问和具备了专业技能？6.2.5 f) 试验室是否通过内部质量把握、力气验证或使用试验室间比对等方式评估检测人员的力气和确认其资格？上岗人员以及间隔确定时间重上岗的人员是否重评估？当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位 6 个月以上再上岗，是否重考核确认？6.3 设施和环境条件6.3.1.1 试验室的建设、总体布局和设施是否能满足从事检验工作的需要，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求？6.3.1.2 试验室与食品等生产区是否有相应的物理隔断，确保试验室和生产区不能有穿插污染？6.3.2 对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求是否制定成文件？6.3.3.1 对需要在干净条件下工作的区域，试验室是否能有效地监控和记录环境条件？当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，试验室是否停顿检测？6.3.3.2 对需要使用的无菌工器具和器皿是否能正确实施灭菌？无菌工器具和器皿是否有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区分？条 款6.3.4a〕6.3.4b〕6.3.4c)6.4 设备核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明试验室不同的功能区域是否有清楚的标识？试验室是否能正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识？ 试验室是否对授权进入的人员实行严格把握？试验室是否明确以下内容？1) 特别区域的特定用途；2) 特别工作区域的限制措施；3) 实行这些限制措施的缘由；试验室总体布局是否削减和避开潜在 的污染和生物危害？即试验室布局设 计是否遵循“单方向工作流程”原则， 防止潜在的穿插污染？1） 适用时，试验室是否限定在某个工作区域特地使用的物品如防护服、移液器、离心管等？2） 检测样品中的霉菌时，试验室是否有适当的措施把握孢子在空气中的集中？3） 试验室是否有妥当处理废弃样品和废弃物〔包括废弃培育物〕的设施和制度？4） 试验室是否配备满足要求的生物安全柜？5） 进入试验室是否穿工作服？是否制止穿着从事检测活动的工作服到试验室以外的地方？办公室是否与试验室有效隔离？试验室间是否有有效的隔离，有措施防止穿插污染？条 款 核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明6.4.1.1 试验室是否配备满足检测工作要求的仪器设备，如培育箱、水浴锅、冰箱〔如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等〕、均质器、显微镜？其中培育箱的配置是否考虑到用途、控温范围、控温精度和数量的要求？6.4.1.2 试验室是否保存有满足试验需要的标准菌种/菌株〔标准培育物〕？即除检测方法〔如药物敏感试验、抗菌性能测试〕中规定的菌种外，是否还包括应用于培育基〔试剂〕验收/质量把握、方法确认/证明、阳性比照、阴性比照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株？6.4.1.2 标准菌种或标本是否是从认可的菌种a) 或标本收集途径获得？条 款6.4.1.2b)核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明试验室是否有文件化治理标准菌种〔原始标准菌种、标准贮存菌株和工作菌株〕，涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面的程序， 来确保溯源性和稳定性？该程序是否包括以下内容？1. 保存菌株是否制备成贮存菌株和工作菌株？标准贮存菌株是否在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、试验室中所需要的关键特征指标，试验室是否加以记录并予以保存？2. 每一支标准菌种都是否以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数？ 3.记录中是否包括〔但不限于〕以下内容：— 从原始菌种传代到工作用菌种的代数；— 菌种生长的培育基及孵育条件；— 菌种生存条件。

6.4.1.3 对试验室自制的培育基即试验室制备各别成分培育基，试验室是否有培育基质量把握程序？该程序是否包括培育基的性能测试、试验室内部的配制标准等？即是否监控了根底材料的质量，保证培育基验收合格，确保不同时期制备的培育基性能的全都性和符合检测的要求？条 款 核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明6.4.3.1 全部的标准菌种从原始标准菌种到贮存菌株和工作菌株传代培育次数是否小于或等于 5 次？如大于 5 次，是否标准方法中有明确要求或试验室能够证明其相关特性没有转变?6.4.3.2 试验室是否有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丧失或损坏，确保其完整性？6.4.3.3 对设备的维护是否考虑生物安全，避开生物危害和穿插污染？6.4.5 用于检测和抽样的设备及其软件是否到达要求的准确度，并符合检测和相应的标准要求？6.4.6 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，如培育箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，是否纳入设备的校准/ 检定打算？6.4.10 假设温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，试验室是否监控这类设备〔如培育箱〕的运行温度，并保存记录？6.4.11 是否保证校准 /检定设备的修正因子 /误差得到准时更和正确使用？是否对校准/检定证书进展确认，以证明其能够满足试验室的标准要求和相应的标准标准？6.4.13 试验室是否认期使用生物指示物检查c〕 灭菌设备的效果并记录？指示物是否放在不易到达灭菌的部位？6.6 外部供给的产品和效劳条 款6.6.16.6.2a〕6.6.2c〕6.6.3a〕核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明试验室把一个检测工程中的局部内容进展分包，但假设该分包内容是该工程不行分割的局部，试验室不具备该检测工程的完整技术力气，则该工程是否不予推举认可？试验室是否建立和保持有效的适合试验范围的培育基〔试剂〕验收程序？ 该程序是否包括对即用型培育基、商品化脱水合成培育基〔包括完全培育基和需添加补充物的根底培育基〕进展评估的方式、储存的规定和拒收的标准？ 1〕对于关键培育基和试剂，试验室是否进展技术性验收？验收的技术性指标削减时，是否有足够数据证明其可信性？试验室是否使用不符合要求的培育基和试剂？试验室是否有关键培育基〔试剂〕的批号、入库日期、开启日期等的记录？ 2〕针对即用型培育基、商品化脱水合成培育基，试验室是否对每批培育基用标准菌株进展测试验收？适用时，试验室是否用人工污染实际样品进展检测，以更好地验证培育基的适用性？含有指示剂或选择剂的培育基，是否使用能证明其指示或选择作用的菌株进展试验？试验室是否保存生产厂商供给的培育基质量测试报告，并要求厂商在培育基任何配方的转变时准时告知试验 室？7 过程要求条 款 核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明7.1 要求、标书和合同的评审7.1.7 在客户或其代表合理进入试验室的a〕 相关区域观看为其开展的检测时，试验室是否严格依据相关治理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成 影响，并确保观看人员的安全？7.2 方法的选择、验证和确认7.2.1.3 适用时，是否至少每两个月在国家卫a〕 生和打算生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进展方法查？7.2.1.3 当有几种方法可供选择，或标准化方b) 法供给多种可选程序时，试验室是否有相应的选择规定？7.2.1.5 标准方法在引入检测之前，试验室是否证明能够正确地运用这些方法？ 在进展方法证明时，样品的选择是否尽可能承受了自然污染样品或人为 添加目标微生物的样品进展方法证 实试验？7.2.2.1 当微生物检验非标方法确认时，是否参照标准进展？7.3 抽样7.3.1 对于有完整包装的样品，是否整件抽取，削减操作过程，避开污染？对于无完整包装或需要翻开包装抽取的样品，是否无菌取样，监控并记录需要把握的因素，包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等？条 款7.3.3核 查 内 容 评审结果 评 审 说 明运输和储存是否在确定的条件下〔如适宜的冷藏或冰冻〕，以保持样品的完整？是否监测条件并保存记录？假设条件适。