x射线机技术要求.doc

技术要求编号： 移动式 C 型臂 X 射线机1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格H-950/H-650 H - 950 型号； 产品类别代号； H - 650 型号； 产品类别代号； 1.2 划分说明1.2.1 按医疗器械分类目录分类，属医用临床环境中日常诊断使用的医疗器械管理类别为Ⅱ类6830-21.2.2 依据GB 9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备1.2.3 按产品结构分属于移动式设备。

2. 性能指标2.1 结构和基本参数2.1.1 结构 C形臂X射线机由X射线发生装置、移动式 C形臂机架、X射线影像系统组成2.1.2 基本参数2.1.2.1 C型臂架构 a) 垂直升降：≥380mm b) 水平移动：≥200mm C) 沿轨道旋转： 132º （-42º to +90º） d) 轴向旋转：≥±190º e) 左右摇摆：≥±10º f) 影像增强器到焦点距离：≥1000mm g) C臂开口径：≥780mm h) C臂深度：≥730mm i) 一体化、单脚刹车系统： 是2.1.2.2 X线发生器 a) 最大输出功率：≥25KW b) 最大电压：≥125KV C) 透视最大电流≥15.2mA d) 脉冲透视最大电流：≥67mA e) 数字点片（DR）最大电流≥250mA f) 发生器频率：≥35KHZ高频/多脉冲处理器控制 g) 脉冲频率：≥8p/s2.1.2.3球管 a) 双焦点（列出焦点尺寸）：0.3/0.5 小焦点：≤0.3,大焦点≤0.5. b) 阳极热容量≥270KHU C) 球管热容量：≥2.565MHU2.1.2.4 影像增强器及摄影系统 a) 影像增强器类型：请注明影像增强器类型 b) 影像增强器视野：≥13英寸 可变野 C) 影像增强器中心分辨率：≥5.4LP/mm d) 摄影系统类型特点：CCD e) 图像采集矩阵：≥1000×900×12bit f) 图像处理矩阵:≥1000×900×12bit g) CCD旋转角度：≥±360º h) 滤线器线帧数：≥70线 i) 滤线器栅比：≤1:172.1.2.5 准直器 a) 双准直器：具备 b) 无射线数字图像旋转： 具备2.1.2.6 监视器 a) 监视器：≥19”TFT高分辨率医用显示器2台 b) 最大分辨率：≥1280×1024 C) 最大亮度：≥600cd/cm2 d) 可视角度：≥±170º e) 对环境光亮度自动补偿功能 f) 监视器可旋转，方便不同角度观察影像（注明旋转角度）≥210º g) 配备原厂显示器台车：具备2.1.2.7数字图像处理 a)图像左右翻转、上下翻转、旋转、黑白旋转（负片）功能： 具备 b) 实时边缘增强功能： 具备 C)实时自动、手动窗位调整功能： 具备 d) 实时动态降噪功能： 具备 e) 实时去除运动伪影功能： 具备 f) 实时金属修正功能： 具备 g) 实时软组织修正功能： 具备 h) 自定义曝光程序：≥200个 i) 窗位调节功能：≥6个自定义窗位调节范围 j) 边缘增强功能：≥3个自定义边缘增强范围 k)图像同屏显示： 1、4、9、16幅多种模式可选 l) 图像剂量三级可调：具备 m) 最后一幅图像自动冻结功能LIH： 具备 n) 窗口操作界面： 具备 o) 图形化显示按键：便于理解及操作 p) 存贮图像容量（内置工作站硬盘存储）：≥60000幅 q) 光盘刻录功能： 具备 r) UPS不间断电源：具备2.2 规范性引用文件 下列文件适用于本文件的应用。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》GB/T 10149-1988 《医用X射线设备术语和符号》GB/T 10151-2008 《医用诊断X 射线设备 高压电缆插头、插座技术条件》  GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 GB/T 19042.1-2003 《医用成像部门的评价及例行试验 第31部分:X 射线摄影和透视系统用 X 射线设备成像性能验收试验》 GB/T 5465.2-2008 《电气设备用图形符号》GB/T 17857-1999 《医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)》GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分 安全通用要求》 GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》GB 9706.11-1997《医用电气设备第二部分:医用诊断X射线组件和X射线管组件安全专用要求》GB 9706.12-1997《医用电气设备 第1部分:安全通用要求 三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB 9706.14-1997 《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》GB 9969.1-2008 《工业产品说明书 总则》YY/T 0106-2008 《医用诊断X 射线机通用技术条件》YY/T 0291-2007 《医用X 射线设备环境要求及试验方法》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号》YY/T 0744-2009 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》 YY 0076-1992 《金属制件的镀层分类 技术条件》 YY 0466-2003 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 YY 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部 通用要求》YY 0505-2014 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（国家食品药品监督管理局2014.7.30）2.3 产品功能、性能、质量要求2.3.1 工作条件2.3.1.1 环境条件 a) 环境温度：10℃～+40℃。

b) 相对湿度：30%～75% c) 大气压力：700hPa～1060hPa2.3.1.2 电源条件 a) 电源电压及相数：三相五线制380V±38V； b) 电源频率：50Hz±1Hz c) 电源电阻：小于0.5Ω d）电源容量：≥36kVA； 2.3.2 电功率 应为 30KVA（100kV×300mA间歇方式）2.3.3加载因素及控制2.3.3.1 X射线管电压 a) 摄影管电压的调节范围应在（40～125）kV内分档可调，步长应为1 kV b) 管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求2.3.3.2 X射线管电流 a) 摄影管电流的调节范围应在（16～300）mA内分档可调，分档在R’10数系中选取 b) 管电流的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求2.3.3.3 加载时间 a) 加载时间的调节范围应在（6.3ms～6.3 s）内分档可调，分档在R’10数系中选取 b) 加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。

2.3.3.4 电流时间积 a) 电流时间积的调节范围应在（0.1～500）mAs内分档可调，分档在R’10数系中选取 b) 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求2.3.3.5 防过载应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合2.3.4成像性能2.3.4.1间接摄影和间接透视成像性能 间接摄影和间接透视成像性能，符合国家和行业标准要求如没有适用的标准，此标准或说明书要有这些规定 a ) 规定条件下系统的线对分辨率 b) 规定条件下系统的低对比度分辨率 c) 影像接受入射面空气比释动能和空气比释动能率 d) X射线机的入射空气比释动能和空气比释动能率 e) 备有空气比释动能面积乘积指示器设备，规定其指示的空气比释动能面积乘积的总准确度2.3.4.2 数字减影血管造影（DSA）X射线成像性能 符合YY/T 0106-2008中5.4.2的要求2.3.5 机械装置性能2.3.5.1 机械运动范围2.3.5.1.1 C型臂滑转 C型臂沿轨道弧形滑转，需符合： a) 沿轨道弧形滑动角度不小于110度，如有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。

b) 手动操作的C型臂滑转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于50N.m， c) 手动操作的C型臂滑转启动力矩不大于40N.m2.3.5.1.2 C型臂的旋转 C型臂沿水平轴旋转，需符合： a )旋转角度不小于0-360度，如有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定 b)手动操作的C型臂旋转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于45N.m， c)手动操作的C型臂旋转启动力矩不大于35N.m2.3.5.1.3 C型臂的移动 C型臂沿垂直方向和水平方向移动，需符合： a ) 规定移动范围，如有指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定 b) 手动操作的C型臂移动有锁紧定位装置，其制动力不小于100N， c) 手动操作的C型臂移动启动力不大于50N2.3.5.1.4 C型臂的摆动 C型臂水平摆动，需符合： a ) 产品说明书规定摆动角度及角度的偏差值 b) 手动操作的C型臂摆动有锁紧定位装置，其制动力矩不小于40N.m， c) 手动操作的C型臂摆动启动力矩不大于25N.m，2.3.5.1.5 C型臂的焦点-影像接收器距离 规定焦点-影像接收器距离（SI。