戊二醛消毒剂卫生要求.doc

ICS 11.080C 59中华人民共和国国家标准GB/T 26372—20XX代替 GB26372-2010戊二醛消毒剂卫生要求 Hygienic requirements for glutaraldehyde disinfectant     20XX - XX - XX发布20XX - XX - XX实施国家市场监督管理总局发布中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会GB/T 26372—20XX目  次前言 II1　范围 12　规范性引用文件 13 术语和定义 14 原料要求 25 技术要求 26 应用范围 37 使用方法 38 运输、贮存和包装 39 标识要求 310 检验方法 4附录A（规范性附录）戊二醛含量测定试验 5前  言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草本标准代替GB 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》本标准与GB 26372-2010比较，主要技术性变化如下：——标准修订为推荐性；——对适用范围进行修订；——对引用标准的版本进行了更新与修订；——明确了原料要求；——部分理化指标做了修订；——增加附录A本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、广东出入境检验检疫局、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心本标准主要起草人：魏秋华、朱仁义、廖如燕、姚楚水、徐燕、袁国刚、佟颖、王长徳、武雪冰、王金强、于暝雪、朱汉泉、宋迎红、孙惠惠 本标准所替代的历次版本发布情况为：——GB26372-20106戊二醛消毒剂卫生要求1　 范围　　本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法　　本标准适用于以戊二醛，和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂2　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件　　GB/T191 包装储运图示标志GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》《中华人民共和国药典》（二部）2015年版《消毒技术规范(2002年版)》 卫生部 （卫法监发〔2002〕282号）《消毒产品标签说明书管理规范》 卫生部2005年（卫监督发﹝2005﹞426号）3　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。

3.1 增效剂 synergistic agent本身不具备某种特定活性或活性较低，但在与具备此种活性的物质混用时，能大幅度提高活性物质的性能的一类物质本标准规定的增效剂是指与戊二醛配伍使用时，以特定的机制增强戊二醛杀菌活性的化学物质，如脂肪醇聚氧乙烯醚，十二烷基二甲基苄基氯化铵，十二烷基二甲基苄基溴化铵等3.2 pH调节剂 pH regulator用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类4　 原料要求4.1 戊二醛：符合医药用原料要求，含量≥50.0%4.2 增效剂：符合医药用原料要求4.3 pH调节剂：应符合医药用原料要求4.4 防锈剂：应符合医药用原料要求4.5 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（二部）中纯化水的要求5　 技术要求5.1 外观戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味5.2 理化指标5.2.1 戊二醛含量与pH值应符合表1的要求表1 戊二醛含量与pH值用 途戊二醛含量（%）pH值医疗器械灭菌2.0～2.57.5～8.5医疗器械消毒标示量的90.0～110.0标示值1.0与机器配套加温使用标示量的90.0～110.0标示值1.0注：如配方中有pH调节剂，表中应为加入pH调节剂后的pH值要求。

5.2.2 稳定性按照《消毒技术规范》2002年版评价，有效期不低于2年5.2.3 连续使用稳定性室温条件下，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不超过14天；灭菌连续使用期间戊二醛含量应≥1.8%5.3 杀灭微生物指标 5.3.1 实验室杀菌试验戊二醛消毒液对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢菌片作用时间≤60min，杀灭对数值应≥3.0，达到消毒合格要求；作用时间≤4h，应无菌生长，达到灭菌合格要求5.3.2 医疗器械消毒模拟现场试验戊二醛消毒液对人工污染于医疗器械（通常为截断的医用止血钳，取其由轴至齿端部分）上的枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372) 芽孢作用时间≤60min，杀灭对数值应≥3. 00，达到消毒合格要求；作用时间≤5h，应无菌生长，达到灭菌合格要求 6　 应用范围6.1 适用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌，但不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌6.2 适用于内镜清洗消毒机、手工内镜消毒7　 使用方法7.1 医疗器械的浸泡消毒使用方法参照GB/T 27949将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，按使用说明书要求，常温下作用一定时间（≤60min）。

使用前用无菌水冲洗干净7.2 医疗器械的浸泡灭菌使用方法参照GB/T 27949将清洗后的器械放入2.0%～2.5%戊二醛浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常温下作用10h使用前用无菌水冲洗干净7.3 内镜消毒7.3.1用于内镜自动清洗消毒机消毒，按GB 30689及产品使用说明书要求进行7.3.2用于手工内镜消毒处理，按WS 507-2016、《消毒技术规范》2002年版及产品使用说明书要求进行8　 运输、贮存和包装8.1 运输 运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥8.2 贮存 产品应贮存在阴凉、干燥、通风处不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮8.3 包装包装应防尘、防潮、密封包装材质应符合无毒级包装材料要求外包装应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散9　 标识要求9.1 标识要求9.1.1 标识、标签和说明书应符合GB/T 191、《消毒产品标签说明书管理规范》的要求9.1.2 运输包装应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求9.2 注意事项9.2.1 外用消毒液，禁止口服9.2.2 对醛过敏者禁用9.2.3 应在通风良好处配制、使用，注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。

如不慎接触，应立即用生活饮用水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医9.2.4 用于浸泡器械的容器，必须洁净、加盖，使用前需先经消毒或灭菌处理9.2.5 连续使用过程中，应确保戊二醛浓度符合产品使用说明的要求9.2.6 经消毒或灭菌后的器械，使用前以无菌方式取出，用无菌水反复冲洗去除残留戊二醛，用无菌纱布等擦干后再使用9.2.7 不适用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒10　 检验方法 10.1 理化检验按《消毒技术规范》(2002年版)2.2.1、2.2.3中相关方法进行试验，含量测定见附录A10.2 实验室定量（定性）杀菌试验按《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1中相关方法进行试验10.3 连续使用稳定性试验按《消毒技术规范》(2002年版)2.1.2中相关方法进行试验10.4 医疗器械消毒模拟现场试验按《消毒技术规范》(2002年版)中2.1.2相关方法进行试验附　录　A （规范性附录）戊二醛含量测定A.1　 戊二醛（C5H8O2）含量的测定A.1.1　 原理戊二醛与三乙醇胺溶液反应，以盐酸羟胺中性溶液作指示剂，用硫酸标准溶液滴定剩余三乙醇胺溶液，根据硫酸标准溶液的用量计算戊二醛的含量。

A.1.2　 试剂配制65g/L 三乙醇胺溶液、1%盐酸溶液、10g/L氢氧化钠溶液、0.4g/L 溴酚蓝乙醇溶液与盐酸羟胺中性溶液（17.5g盐酸羟胺加蒸馏水 75mL 溶解，并加异丙醇稀释至 500mL，摇匀加 0.4g/L 溴酚蓝乙醇溶液15mL，用 65g/L 三乙醇胺溶液滴定至溶液显蓝绿色） 配制并标定 0.25 mol/L 硫酸滴定液（见 A.2）A.1.3　 样品测定精密吸取样品适量，使其相当于戊二醛约 0.2g，置 250mL 碘量瓶中，精确加 65g/L 三乙醇胺溶液 20.0mL 与盐酸羟胺中性溶液 25mL，摇匀静置反应 1h 后，用0.25mol/L硫酸滴定液（装于 25mL 滴定管中）滴定待溶液显蓝绿色，记录硫酸滴定液用量同时，以不含戊二醛的三乙醇胺、盐酸羟胺中性溶液重复上述操作（空白对照）重复测2次，取 2 次的平均值进行以下计算A.1.4　 计算公式因 1mol/L 硫酸滴定液 1mL 相当于 0.1001g 戊二醛，戊二醛含量按式（附　录　A.1）计算： (附　录　A.1)式中：X —— 样品中戊二醛含量，单位为克每升（g/L）；c —— 硫酸滴定液浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；V1 —— 样品滴定中用去的硫酸滴定液体积，单位为毫升（mL）；V2—— 空白对照滴定中用去的硫酸滴定液体积，单位为毫升（mL）；V —— 戊二醛样品体积，单位为毫升（mL）。

A.1.5　 注意事项本方法适用于测定醛类消毒剂中戊二醛有效成分的含量方法的关键是配制盐酸羟胺中性溶液时，应看准蓝绿色对于高浓度的戊二醛，应预先稀释至质量浓度为2 ％左右稀溶液后再进行测定对于碱性或酸性戊二醛样品，应先用1%盐酸或10g/L氢氧化钠溶液调pH至7.0，再用上法进行含量测定A.2　 硫酸 (H2SO4) 滴定液A.2.1　 滴定液配制配制0.25mol/L硫酸滴定液时，取硫酸 15mL，沿盛有蒸馏水的烧杯壁缓缓注入水中待溶液温度降至室温，再加蒸馏水稀释至 1000mL，摇匀A.2.2　 浓度标定标定浓度时，称取经 270℃～300℃ 烘干至恒重的基准无水碳酸钠 0.4g（精确至0.0001g），置 250mL 碘量瓶中，加蒸馏水 50mL 使溶解加甲基红-溴甲酚绿混合指示液（1g/L 甲基红乙醇溶液 20mL 与 2g/L 溴甲酚绿乙醇溶液 30mL 混匀）10 滴，用配制的硫酸滴定液（装入 50mL 滴定管中）滴定待溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸 2min冷却至室温后，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色，记录用去的硫酸滴定液总毫升数A.2.3　 浓度计算因 1mol/L 硫酸滴定液 1mL 相当于 0.1060g 无水碳酸钠，硫酸滴定液浓度按式（附　录　A.2）计算： (附　录　A.2)式中：C —— 硫酸滴定液浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；m —— 无水碳酸钠质量，单位为克（g）；V —— 硫酸滴定液体积，单位为毫升（mL）。