艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍.doc

艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍近年来，世界艾滋病感染人群还在进一步增加，各国艾滋病预防工作仍然面临很多问题，随着我国对艾滋病宣传力度的加大，以前被忽略的一些艾滋病方面的知识被人们开始重视一个很明显的变化是自愿检测艾滋病的人越来越多，近期艾滋病检测预防中心()收到不少网友咨询检测试剂分代的问题，我们工作人员将此类问题总结了一下，供广大网友学习和参考艾滋病检测试剂的分代仅是针对酶联法试剂进行区分，除了酶联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂，进口试剂(例如雅培艾滋病试纸)检测时间甚至接近第四代酶联试剂，检测范围和酶联法检测试剂一样，检测 HIV1、HIV2 抗体第一代试剂1985 年 3 月，美国食品药品监督管理局批准了第一个 HIV 抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查，该试剂即为第一代 HIV 诊断试剂第一代 HIV 诊断试剂原理为间接 ELISA法，所用的包被抗原为体外培养的 HIV 裂解物，这种病毒裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要 HIV 结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和特异性不高，出现许多假阴性和假阳性。

尽管如此，第一代 HIV 诊断试剂的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了 HIV 通过血液的传播第二代试剂随着基因工程技术迅速发展，1990 年 5 月第二代使用基因重组或合成多肽抗原的 HIV诊断试剂面试虽然仍然是利用间接酶联免疫法原理，但第二代诊断试剂窗口期比第一代诊断试剂缩短了约 20 天，灵敏度和特异性也有所提高同时由于第一代试剂只含有 HIV-1抗原，而 HIV-1 抗原与 HIV-2 抗原的核苷酸序列相差 40%，因此检测 HIV-1 抗体的试剂对 HIV-2 抗体阳性的标本灵敏度较低，常发生漏检，针对此种情况第二代诊断试剂中出现了 HIV-1/HIV-2 抗体诊断试剂盒，这种试剂盒在包被的抗原中又加入了 HIV-2 抗原(gp36 多肽)，使得在一次试验中可同时检测 HIV-1 和 HIV-2 抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本第二代试剂与第一代相比，特异性有明显的提高第三代试剂1994 年出现的第三代 HIV 诊断试剂一改过去间接法检测原理，利用双抗原夹心法检测标本中的抗体，酶标记物也由抗人 lgG 抗体(即第二抗体)改为特异性 HIV 抗原此外，在非洲喀麦隆发现了 HIV-1O 群后，研究者以 HIV-1/HIV-2 抗体试剂检测 HIV-1 O 群标本时发现常出现假阴性，因此又在试剂中加入 HIV-1O 群抗原(gp41 多肽)。

因此第三代试剂灵敏度提高，窗口期进一步缩小，是国际上公认的较好艾滋病检测抗体模式，也是目前国际和国内市场上的主流产品，常被视为金标准目前我国国产第三代 HIV 诊断试剂盒在灵敏度、特异性方面已达到国际先进水平第四代试剂第四代 HIV 诊断试剂是一种 HIV-1/HIV-2 抗体与 HIV-1O 亚群抗体及 p24 抗原的联合检测方法这种试剂省去 p24 抗体检测而增加了 p24 抗原检测，并不影响 HIV 抗体的检测在对第四代试剂的研究中发现 p24 抗原滴度降低与血清阳转过程中未降低 S/CO 值，也没有发现第四代试剂检测阴性而第三代试剂检测为阳性的样本，所以未在 p24 抗原血症和血清抗体阳性转之间引入诊断的第 2 个窗口期第四代由于可同时检测艾滋抗原和抗体，未完善的 HIV 感染的筛查试剂，因而，献血员筛查时，建议用第四代试剂进行检测，以尽量提高输血的安全性。