HACCP--CCP点、OPRP点标识...ppt

HACCP--CCPHACCP--CCP点、点、OPRPOPRP点标点标识识....Internal Use OnlySCMC WUHAN PLANT修订记录修订记录修订记录修订记录修订次数修订次数修订次数修订次数修订日期修订日期修订日期修订日期修订内容修订内容修订内容修订内容2010/112010/112010/112010/11文件升级文件升级文件升级文件升级 1 12011/032011/032011/032011/03纠偏措施中增加纠偏措施中增加纠偏措施中增加纠偏措施中增加““““查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施CCP3-PETCCP3-PET瓶内部消毒，瓶内部消毒，蒸汽压力、消毒液压力：蒸汽压力、消毒液压力：蒸汽压力、消毒液压力：蒸汽压力、消毒液压力：>2.8 bar;>2.8 bar;>2.8 bar;>2.8 bar;改为蒸汽压力、消毒改为蒸汽压力、消毒改为蒸汽压力、消毒改为蒸汽压力、消毒液压力：液压力：液压力：液压力：>2.0 bars>2.0 bars>2.0 bars>2.0 barsCCP4--PETCCP4--PET瓶外部消毒：瓶外部消毒：外喷流量：外喷流量：外喷流量：外喷流量：≥ ≥ ≥ ≥ 70 L/min70 L/min70 L/min70 L/min；改为外喷流量：；改为外喷流量：；改为外喷流量：；改为外喷流量：1#1#1#1#、、、、2#2#2#2#≥ ≥ ≥ ≥ 70 70 70 70 L/minL/minL/minL/min；；；；3# 3# 3# 3# ≥ ≥ ≥ ≥ 95L/min95L/min95L/min95L/min；；；；CCP5--CCP5--饮料饮料UHTUHT保温杀菌段（高温杀菌）中保温杀菌段（高温杀菌）中果汁果汁果汁果汁/ / / /果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分V V V V系列产品：系列产品：系列产品：系列产品：97979797～～～～99℃99℃99℃99℃；＞；＞；＞；＞15S. 15S. 15S. 15S. 改为：果汁改为：果汁改为：果汁改为：果汁/ / / /果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分V V V V系列产品：系列产品：系列产品：系列产品：98℃98℃98℃98℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃））））≥≥≥≥15S 15S 15S 15S CCP6---CCP6---CCP6---CCP6---开启扭矩：开启扭矩：开启扭矩：开启扭矩：开启扭矩：开启扭矩：开启扭矩：开启扭矩：28mm28mm28mm28mm瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖:7~19gf/cm:7~19gf/cm:7~19gf/cm:7~19gf/cm，，，， 38mm 38mm 38mm 38mm 瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖:7:7:7:7~ ~ ~ ~1 1 1 19kgf/cm9kgf/cm9kgf/cm9kgf/cm，改为，改为，改为，改为28mm28mm28mm28mm瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖:9~21 in-lbs:9~21 in-lbs:9~21 in-lbs:9~21 in-lbs；；；； 38mm38mm38mm38mm瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖:9:9:9:9~ ~ ~ ~2 2 2 29 in-lbs;9 in-lbs;9 in-lbs;9 in-lbs; 监测频率监测频率监测频率监测频率: : : : 开机开机开机开机/ / / /每每每每4 4 4 4小时检测扭矩小时检测扭矩小时检测扭矩小时检测扭矩PAT PAT PAT PAT 等值；改为：开机等值；改为：开机等值；改为：开机等值；改为：开机/ / / /每每每每2 2 2 2小时检测扭矩小时检测扭矩小时检测扭矩小时检测扭矩;38mm;38mm;38mm;38mm瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖: : : :开机开机开机开机/ / / /每每每每24242424小小小小时时时时/ / / /盖批次转换、换型、检测盖批次转换、换型、检测盖批次转换、换型、检测盖批次转换、换型、检测PAT PAT PAT PAT 等值；等值；等值；等值； OPRP4--OPRP4--消毒瓶冲洗，目视喷雾状况、消毒瓶冲洗，目视喷雾状况、H2O2H2O2H2O2H2O2残留检测每残留检测每残留检测每残留检测每4h4h4h4h一次改为每一次改为每一次改为每一次改为每2h2h2h2h一次；无一次；无一次；无一次；无菌水冲洗压力是否＞菌水冲洗压力是否＞菌水冲洗压力是否＞菌水冲洗压力是否＞3bars3bars3bars3bars，改为是否＞，改为是否＞，改为是否＞，改为是否＞2bars2bars2bars2bars；；；；OPRP7-OPRP7-监控措施，增加温度及流量的监控。

监控措施，增加温度及流量的监控文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2 .32 .32 .32 .3Classified - Internal Use OnlyInternal Use OnlyInternal Use OnlySCMC WUHAN PLANT 修订次数修订次数修订次数修订次数修订日期修订日期修订日期修订日期修订内容修订内容修订内容修订内容 2 22011/112011/11““““果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：110℃110℃110℃110℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃），），），），≥≥≥≥30S30S30S30S””””改为改为改为改为““““果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：121℃121℃121℃121℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃），），），），≥≥≥≥30S 30S 30S 30S ””””““““椰果调配液杀菌温度：椰果调配液杀菌温度：椰果调配液杀菌温度：椰果调配液杀菌温度：98℃98℃98℃98℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃））））, , , ,≥≥≥≥30S 30S 30S 30S ””””改为改为改为改为““““椰椰椰椰果调配液杀菌温度：果调配液杀菌温度：果调配液杀菌温度：果调配液杀菌温度：110℃110℃110℃110℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃））））, , , ,≥≥≥≥30S 30S 30S 30S ”””” 3 32012/022012/02 增加增加增加增加CCP7CCP7CCP7CCP7金属异物的检测金属异物的检测金属异物的检测金属异物的检测OPRP3OPRP3OPRP3OPRP3中增加监控方法中增加监控方法中增加监控方法中增加监控方法1.1.1.1.洁净室压差洁净室压差洁净室压差洁净室压差≥5pa≥5pa≥5pa≥5pa 1h/1h/1h/1h/次；喷瓶机环境压力次；喷瓶机环境压力次；喷瓶机环境压力次；喷瓶机环境压力≥2pa≥2pa≥2pa≥2pa 1h/1h/1h/1h/次次次次；冲瓶机环境压力；冲瓶机环境压力；冲瓶机环境压力；冲瓶机环境压力≥10pa≥10pa≥10pa≥10pa 1h/1h/1h/1h/次；灌装机环境压力次；灌装机环境压力次；灌装机环境压力次；灌装机环境压力≥19pa≥19pa≥19pa≥19pa 1h/1h/1h/1h/次；次；次；次；文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2 .32 .32 .32 .3Classified - Internal Use OnlyInternal Use OnlyInternal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司CCP、、OPRP、、PRP、、CL值定义值定义 CCP-- CCP-- CCP-- CCP--关键控制点关键控制点关键控制点关键控制点(Critical Control Point)(Critical Control Point)(Critical Control Point)(Critical Control Point)：能够进行控制，并：能够进行控制，并：能够进行控制，并：能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所需的某一步骤。

所需的某一步骤所需的某一步骤所需的某一步骤OPRP--OPRP--OPRP--OPRP--操作性前提方案（操作性前提方案（操作性前提方案（操作性前提方案（Operational Prerequisite ProgramOperational Prerequisite ProgramOperational Prerequisite ProgramOperational Prerequisite Program）：）：）：）：为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案PRP—PRP—PRP—PRP—前提方案（前提方案（前提方案（前提方案（ Prerequisite ProgramPrerequisite ProgramPrerequisite ProgramPrerequisite Program）：在整个食品链中为保）：在整个食品链中为保）：在整个食品链中为保）：在整个食品链中为保持卫生环境所需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全持卫生环境所需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全持卫生环境所需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全持卫生环境所需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

终产品和人类消费的安全食品终产品和人类消费的安全食品终产品和人类消费的安全食品CLCLCLCL值值值值————关键限值（关键限值（关键限值（关键限值（Critical LimitCritical LimitCritical LimitCritical Limit）：区分可接收和不可接收的判）：区分可接收和不可接收的判）：区分可接收和不可接收的判）：区分可接收和不可接收的判定值相关定义引自相关定义引自GB/T22000-2006/ISO22000：：2005 食品安全管理体系食品安全管理体系 文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司一、一、CCP点标示点标示 CCP1--无菌水无菌水UHT保温杀菌保温杀菌CCP2--盖消毒盖消毒CCP3--PET瓶内部消毒瓶内部消毒CCP4--PET瓶外部消毒瓶外部消毒CCP5--饮料饮料UHT保温杀菌保温杀菌CCP6--封盖封盖CCP7--金属异物的检测金属异物的检测文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司CCP1--无菌水无菌水UHT保温杀菌保温杀菌（板式交换器杀菌）（板式交换器杀菌）项目项目项目项目说明说明说明说明CLCLCLCL值值值值杀菌温度：杀菌温度：杀菌温度：杀菌温度：>126℃>126℃>126℃>126℃无菌水流量无菌水流量无菌水流量无菌水流量:<15T/H(:<15T/H(:<15T/H(:<15T/H(等同于杀菌时间大于等于等同于杀菌时间大于等于等同于杀菌时间大于等于等同于杀菌时间大于等于60s)60s)60s)60s)消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物））））监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率1.1.1.1.开机及每小时人工监控仪表温度及流量并做好记录；开机及每小时人工监控仪表温度及流量并做好记录；开机及每小时人工监控仪表温度及流量并做好记录；开机及每小时人工监控仪表温度及流量并做好记录；2.2.2.2.每次开机前确认蒸汽压力和冰水和塔水压力。

每次开机前确认蒸汽压力和冰水和塔水压力每次开机前确认蒸汽压力和冰水和塔水压力每次开机前确认蒸汽压力和冰水和塔水压力3.3.3.3.每每每每2 2 2 2小时取无菌水样，每天做微生物分析（总菌小时取无菌水样，每天做微生物分析（总菌小时取无菌水样，每天做微生物分析（总菌小时取无菌水样，每天做微生物分析（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）酵母菌）酵母菌）酵母菌）4.4.4.4.定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●设定温度警报，在设定温度警报，在设定温度警报，在设定温度警报，在126℃126℃126℃126℃下限时警报，温度低于下限时警报，温度低于下限时警报，温度低于下限时警报，温度低于126℃ 126℃ 126℃ 126℃ 时间持续时间大于时间持续时间大于时间持续时间大于时间持续时间大于1s1s1s1s视为无视为无视为无视为无菌状态丢失菌状态丢失菌状态丢失菌状态丢失 1. 1. 1. 1.温度自控系统温度自控系统温度自控系统温度自控系统, , , ,失控时报警并自动排水，系统做失控时报警并自动排水，系统做失控时报警并自动排水，系统做失控时报警并自动排水，系统做SIPSIPSIPSIP；；；； 2. 2. 2. 2.报告品控部及相关主管。

报告品控部及相关主管报告品控部及相关主管报告品控部及相关主管 ●●●●当无菌状态丢失，重新清洗消毒当无菌状态丢失，重新清洗消毒当无菌状态丢失，重新清洗消毒当无菌状态丢失，重新清洗消毒 1. 1. 1. 1.停机，要求工程人员维修调整；停机，要求工程人员维修调整；停机，要求工程人员维修调整；停机，要求工程人员维修调整； 2. 2. 2. 2.隔离有问题的产品隔离有问题的产品隔离有问题的产品隔离有问题的产品 ●●●●当超出公差时，更换温度或压力感应头当超出公差时，更换温度或压力感应头当超出公差时，更换温度或压力感应头当超出公差时，更换温度或压力感应头●●●●查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施关键限值说明关键限值说明关键限值说明关键限值说明1.1.1.1.来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；2.2.2.2.微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果。

微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司CCP2--盖消毒（盖消毒（PAA浸泡杀菌）浸泡杀菌）项目项目项目项目说明说明说明说明CLCLCLCL值值值值消毒剂浓度：消毒剂浓度：消毒剂浓度：消毒剂浓度： 1 1 1 12 2 2 200ppm(00ppm(00ppm(00ppm(下限下限下限下限-10% -----10% -----10% -----10% ----上限上限上限上限+20%)+20%)+20%)+20%)浸泡时间：浸泡时间：浸泡时间：浸泡时间：≥≥≥≥60606060秒秒秒秒( ( ( (浸泡槽轨道是固定的浸泡槽轨道是固定的浸泡槽轨道是固定的浸泡槽轨道是固定的, , , ,轨道发生更改时需要重新验证时间轨道发生更改时需要重新验证时间轨道发生更改时需要重新验证时间轨道发生更改时需要重新验证时间) ) ) )消毒剂温度消毒剂温度消毒剂温度消毒剂温度: : : :35-45℃ 35-45℃ 35-45℃ 35-45℃ 消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物））））监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率1.1.1.1.操作工开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；操作工开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；操作工开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；操作工开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；2.2.2.2.每产程取清洗前后样品作微生物（总菌每产程取清洗前后样品作微生物（总菌每产程取清洗前后样品作微生物（总菌每产程取清洗前后样品作微生物（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析 ，，，，10101010个每批。

个每批3.3.3.3.定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表 纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施1.1.1.1.设定设定设定设定PAAPAAPAAPAA浓度的上下限，低于规定浓度浓度的上下限，低于规定浓度浓度的上下限，低于规定浓度浓度的上下限，低于规定浓度\ \ \ \温度自动报警并停机温度自动报警并停机温度自动报警并停机温度自动报警并停机排放排放排放排放, , , , 重新配制重新配制重新配制重新配制PAAPAAPAAPAA消毒液消毒液消毒液消毒液2.2.2.2.当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与CLCLCLCL值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控 部及相关主管部及相关主管部及相关主管部及相关主管3.3.3.3.查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施。

制定纠正预防措施关键限值说明关键限值说明关键限值说明关键限值说明1.1.1.1.来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；2.2.2.2.微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司CCP3--PET瓶内部消毒（瓶内部消毒（PAA喷射杀菌）喷射杀菌）项目项目项目项目说明说明说明说明CLCLCLCL值值值值内喷消毒剂浓度：内喷消毒剂浓度：内喷消毒剂浓度：内喷消毒剂浓度： 2800ppm(2800ppm(2800ppm(2800ppm(下限下限下限下限-10% ---- -10% ---- -10% ---- -10% ---- 上限上限上限上限+20%)+20%)+20%)+20%)蒸汽压力：蒸汽压力：蒸汽压力：蒸汽压力：>2.0 bars>2.0 bars>2.0 bars>2.0 bars消毒液压力：消毒液压力：消毒液压力：消毒液压力：>2.0 bars>2.0 bars>2.0 bars>2.0 bars消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物））））监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率1.1.1.1.操作工操作工操作工操作工/QC/QC/QC/QC开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；2.2.2.2.操作工操作工操作工操作工/QC/QC/QC/QC开机及每开机及每开机及每开机及每4 4 4 4小时检查喷雾状况、消毒剂喷雾压力、蒸汽喷雾压力；小时检查喷雾状况、消毒剂喷雾压力、蒸汽喷雾压力；小时检查喷雾状况、消毒剂喷雾压力、蒸汽喷雾压力；小时检查喷雾状况、消毒剂喷雾压力、蒸汽喷雾压力；3.3.3.3.每产程取清洗前后样品作微生物（总菌每产程取清洗前后样品作微生物（总菌每产程取清洗前后样品作微生物（总菌每产程取清洗前后样品作微生物（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析 ，，，，10101010个每批；个每批；个每批；个每批；4.4.4.4.定期校验仪器仪表。

定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●设定设定设定设定PAAPAAPAAPAA浓度的上下限，当消毒剂浓度低于控制限值时，自动停止进瓶，浓度的上下限，当消毒剂浓度低于控制限值时，自动停止进瓶，浓度的上下限，当消毒剂浓度低于控制限值时，自动停止进瓶，浓度的上下限，当消毒剂浓度低于控制限值时，自动停止进瓶， 已进入的瓶自动剔除；已进入的瓶自动剔除；已进入的瓶自动剔除；已进入的瓶自动剔除；●●●●当温度控制超出范围时，自动打出，并当连续发生时系统报警；当温度控制超出范围时，自动打出，并当连续发生时系统报警；当温度控制超出范围时，自动打出，并当连续发生时系统报警；当温度控制超出范围时，自动打出，并当连续发生时系统报警；●●●●当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与CLCLCLCL值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及相关主管；值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及相关主管；值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及相关主管；值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及相关主管；●●●●如阻塞或低压，清洁或更换喷嘴；如阻塞或低压，清洁或更换喷嘴；如阻塞或低压，清洁或更换喷嘴；如阻塞或低压，清洁或更换喷嘴；●●●●定期验证温度和压力感应头定期验证温度和压力感应头定期验证温度和压力感应头定期验证温度和压力感应头。

●●●●查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施关键限值说明关键限值说明关键限值说明关键限值说明1.1.1.1.来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果； 2.2.2.2.微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果3.3.3.3.空瓶消毒时间当灌装速度不超过验证最大速度即可满足消毒要求空瓶消毒时间当灌装速度不超过验证最大速度即可满足消毒要求空瓶消毒时间当灌装速度不超过验证最大速度即可满足消毒要求空瓶消毒时间当灌装速度不超过验证最大速度即可满足消毒要求. . . .文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司CCP4--PET瓶外部消毒（瓶外部消毒（PAA喷射杀菌）喷射杀菌）项目项目项目项目说明说明说明说明CLCLCLCL值值值值外喷消毒剂浓度：外喷消毒剂浓度：外喷消毒剂浓度：外喷消毒剂浓度： 1500ppm(1500ppm(1500ppm(1500ppm(下限下限下限下限-10% ---- -10% ---- -10% ---- -10% ---- 上限上限上限上限+20%)+20%)+20%)+20%)消毒液温度：消毒液温度：消毒液温度：消毒液温度： 35-70℃35-70℃35-70℃35-70℃外喷流量：外喷流量：外喷流量：外喷流量：1#1#1#1#、、、、2#2#2#2#≥ ≥ ≥ ≥ 70 L/min70 L/min70 L/min70 L/min；；；；3# 3# 3# 3# ≥ ≥ ≥ ≥ 95 L/min95 L/min95 L/min95 L/min；；；；消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物））））监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率1.1.1.1.操作工开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；操作工开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；操作工开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；操作工开机及每小时检核消毒剂浓度、温度；2.2.2.2.开机及每开机及每开机及每开机及每4 4 4 4小时检查喷雾状况、消毒剂喷雾压力、蒸汽喷雾压力；小时检查喷雾状况、消毒剂喷雾压力、蒸汽喷雾压力；小时检查喷雾状况、消毒剂喷雾压力、蒸汽喷雾压力；小时检查喷雾状况、消毒剂喷雾压力、蒸汽喷雾压力；3.3.3.3.定期校验仪器仪表。

定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●设定设定设定设定PAAPAAPAAPAA浓度的上下限，当消毒剂浓度低于控制限值时，自动停止进瓶，浓度的上下限，当消毒剂浓度低于控制限值时，自动停止进瓶，浓度的上下限，当消毒剂浓度低于控制限值时，自动停止进瓶，浓度的上下限，当消毒剂浓度低于控制限值时，自动停止进瓶， 已进入的瓶自动剔除；已进入的瓶自动剔除；已进入的瓶自动剔除；已进入的瓶自动剔除；●●●●当温度控制超出范围时，自动打出，并当连续发生时系统报警；当温度控制超出范围时，自动打出，并当连续发生时系统报警；当温度控制超出范围时，自动打出，并当连续发生时系统报警；当温度控制超出范围时，自动打出，并当连续发生时系统报警；●●●●当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与CLCLCLCL值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及相关主管；值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及相关主管；值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及相关主管；值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及相关主管；●●●●如阻塞或低压，清洁或更换喷嘴；如阻塞或低压，清洁或更换喷嘴；如阻塞或低压，清洁或更换喷嘴；如阻塞或低压，清洁或更换喷嘴；●●●●定期验证温度和压力感应头定期验证温度和压力感应头定期验证温度和压力感应头定期验证温度和压力感应头。

●●●●查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析查找引发原因，进行原因分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施关键限值说明关键限值说明关键限值说明关键限值说明1.1.1.1.来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果；来源于设备供应商的技术参数支持和无菌测试验证的结果； 2.2.2.2.微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果3.3.3.3.空瓶消毒时间当灌装速度不超过验证最大速度即可满足消毒要求空瓶消毒时间当灌装速度不超过验证最大速度即可满足消毒要求空瓶消毒时间当灌装速度不超过验证最大速度即可满足消毒要求空瓶消毒时间当灌装速度不超过验证最大速度即可满足消毒要求. . . .文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司CCP5--饮料饮料UHT保温杀菌段（高温杀菌）保温杀菌段（高温杀菌）项目项目项目项目说明说明说明说明CLCLCLCL值值值值●●●●UHT UHT UHT UHT 杀菌工艺，按产品规程之要求杀菌工艺，按产品规程之要求杀菌工艺，按产品规程之要求杀菌工艺，按产品规程之要求 果汁果汁果汁果汁/ / / /果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分果肉、酸性茶、十分V V V V系列产品：系列产品：系列产品：系列产品：98℃98℃98℃98℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃））））≥≥≥≥15S 15S 15S 15S 中性茶饮料：中性茶饮料：中性茶饮料：中性茶饮料：135℃135℃135℃135℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃），），），），≥≥≥≥30S 30S 30S 30S 果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：果奶主体饮料杀菌温度：121℃121℃121℃121℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃），），），），≥≥≥≥30S 30S 30S 30S 椰果调配液杀菌温度：椰果调配液杀菌温度：椰果调配液杀菌温度：椰果调配液杀菌温度：105℃105℃105℃105℃（上限（上限（上限（上限+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---+3.1℃---下限下限下限下限-1.1℃-1.1℃-1.1℃-1.1℃），），），），≥≥≥≥30S 30S 30S 30S 消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物））））监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率1.1.1.1.操作工开机及每小时记录温度记录仪数据及流量；操作工开机及每小时记录温度记录仪数据及流量；操作工开机及每小时记录温度记录仪数据及流量；操作工开机及每小时记录温度记录仪数据及流量； 每天每天每天每天QCQCQCQC人员对温度人员对温度人员对温度人员对温度\ \ \ \流量进行检查和记录流量进行检查和记录流量进行检查和记录流量进行检查和记录. . . . 2.2.2.2.开机前确认保温管接法；开机前确认保温管接法；开机前确认保温管接法；开机前确认保温管接法；3.3.3.3.温度报警校验温度报警校验温度报警校验温度报警校验; ; ; ;每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；4.4.4.4.每小时及开机停机产品取样，作微生物测试验证。

每小时及开机停机产品取样，作微生物测试验证每小时及开机停机产品取样，作微生物测试验证每小时及开机停机产品取样，作微生物测试验证5.5.5.5.定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表定期校验仪器仪表纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施1.1.1.1.温度自控系统温度自控系统温度自控系统温度自控系统, , , ,失控时报警并自动排料失控时报警并自动排料失控时报警并自动排料失控时报警并自动排料2.2.2.2.当当当当UHTUHTUHTUHT温度低于温度低于温度低于温度低于( ( ( (果汁果汁果汁果汁)96.9℃,()96.9℃,()96.9℃,()96.9℃,(中性茶中性茶中性茶中性茶)133.9℃)133.9℃)133.9℃)133.9℃时，果奶主体饮料时，果奶主体饮料时，果奶主体饮料时，果奶主体饮料119.9 ℃ 119.9 ℃ 119.9 ℃ 119.9 ℃ ，，，， 椰果调配液椰果调配液椰果调配液椰果调配液103.9℃ 103.9℃ 103.9℃ 103.9℃ ，自动停机同时排掉饮料（转入回收缸），系统做，自动停机同时排掉饮料（转入回收缸），系统做，自动停机同时排掉饮料（转入回收缸），系统做，自动停机。

同时排掉饮料（转入回收缸），系统做CIPCIPCIPCIP、、、、SIPSIPSIPSIP3.3.3.3. 查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施关键限值说明关键限值说明关键限值说明关键限值说明1.1.1.1.来源于可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部颁布的产品混比规程；来源于可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部颁布的产品混比规程；来源于可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部颁布的产品混比规程；来源于可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部颁布的产品混比规程； 2.2.2.2.经过评估杀菌温度在标准上限经过评估杀菌温度在标准上限经过评估杀菌温度在标准上限经过评估杀菌温度在标准上限+3℃+3℃+3℃+3℃时，口味正常，各项指标与正常指标无差异，不影响产品时，口味正常，各项指标与正常指标无差异，不影响产品时，口味正常，各项指标与正常指标无差异，不影响产品时，口味正常，各项指标与正常指标无差异，不影响产品品质2.2.2.2.微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果。

微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果微生物检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司CCP6—封盖封盖项目项目项目项目说明说明说明说明CLCLCLCL值值值值●●●●开启扭矩：开启扭矩：开启扭矩：开启扭矩：28mm28mm28mm28mm瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖:9~21 in-lbs:9~21 in-lbs:9~21 in-lbs:9~21 in-lbs 38mm38mm38mm38mm瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖:9:9:9:9~ ~ ~ ~2 2 2 29 in-lbs9 in-lbs9 in-lbs9 in-lbs●●●●PATPATPATPAT：：：：28mm28mm28mm28mm瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖:50 psi :50 psi :50 psi :50 psi 不漏，不漏，不漏，不漏，100 psi 100 psi 100 psi 100 psi 不弹出；不弹出；不弹出；不弹出； 38mm 38mm 38mm 38mm瓶盖瓶盖瓶盖瓶盖: 30 psi : 30 psi : 30 psi : 30 psi 不漏，不漏，不漏，不漏，70 psi 70 psi 70 psi 70 psi 不弹出不弹出不弹出不弹出消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物））））监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率1.1.1.1.扭矩扭矩扭矩扭矩: : : :开机开机开机开机/ / / /每每每每2 2 2 2小时检测小时检测小时检测小时检测; PAT:28mm; PAT:28mm; PAT:28mm; PAT:28mm瓶盖：瓶盖：瓶盖：瓶盖：1/1/1/1/盖头盖头盖头盖头/ / / /开机；开机；开机；开机；38mm38mm38mm38mm瓶盖：瓶盖：瓶盖：瓶盖：1/1/1/1/盖头盖头盖头盖头/ / / /开机、开机、开机、开机、1/1/1/1/盖头盖头盖头盖头/ / / /每每每每24242424小时、小时、小时、小时、1/1/1/1/盖头盖头盖头盖头/ / / /盖批号转换；盖批号转换；盖批号转换；盖批号转换；2.2.2.2.盖探测仪自动拒绝封合不良的产品；盖探测仪自动拒绝封合不良的产品；盖探测仪自动拒绝封合不良的产品；盖探测仪自动拒绝封合不良的产品；3.3.3.3.每次开机前缺陷样品验证盖探测仪有效性；每次开机前缺陷样品验证盖探测仪有效性；每次开机前缺陷样品验证盖探测仪有效性；每次开机前缺陷样品验证盖探测仪有效性；4.4.4.4.目检岗位监控封盖状况。

目检岗位监控封盖状况目检岗位监控封盖状况目检岗位监控封盖状况纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与CLCLCLCL值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及 相关主管；相关主管；相关主管；相关主管；●●●●当扭矩和密封角度不合规格时，调整静扭矩设置当扭矩和密封角度不合规格时，调整静扭矩设置当扭矩和密封角度不合规格时，调整静扭矩设置当扭矩和密封角度不合规格时，调整静扭矩设置●●●●查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施关键限值说明关键限值说明关键限值说明关键限值说明1.1.1.1.来源于可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部颁布的无菌手册来源于可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部颁布的无菌手册来源于可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部颁布的无菌手册来源于可口可乐（中国）饮料有限公司品质保证部颁布的无菌手册。

2.2.2.2.检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司 CCP 7--CCP 7--CCP 7--CCP 7--金属异物的检测金属异物的检测项目项目项目项目说明说明说明说明CLCLCLCL值值值值磁棒的磁棒的磁棒的磁棒的磁感应强度不低于磁感应强度不低于7000 Gs7000 Gs磁性金属异物去除率磁性金属异物去除率>99.9%>99.9%消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别物理危害（金属异物）物理危害（金属异物）物理危害（金属异物）物理危害（金属异物）监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率监控方法及频率1.1.1.1.每日每日每日每日目视观测磁棒表面是否吸附有金属异物目视观测磁棒表面是否吸附有金属异物；；2.2.2.2.每月每月每月每月使用经校准合格的特斯拉计对磁棒的磁性强度进行检测使用经校准合格的特斯拉计对磁棒的磁性强度进行检测；；3.3.3.3.每年验证磁棒的有效拦截率；每年验证磁棒的有效拦截率；每年验证磁棒的有效拦截率；每年验证磁棒的有效拦截率；纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与当发现实际值与CLCLCLCL值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及值不符时，隔离相关时段不合格品，报告品控部及 相关主管；相关主管；相关主管；相关主管；●●●●当磁棒磁性不合格时，更换新的磁棒；当磁棒磁性不合格时，更换新的磁棒；当磁棒磁性不合格时，更换新的磁棒；当磁棒磁性不合格时，更换新的磁棒；●●●●查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析查找引发原因，进行分析, , , ,制定纠正预防措施。

制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施关键限值说明关键限值说明关键限值说明关键限值说明1.1.1.1.来源于可口可乐（中国）饮料有限公司的要求来源于可口可乐（中国）饮料有限公司的要求来源于可口可乐（中国）饮料有限公司的要求来源于可口可乐（中国）饮料有限公司的要求2.2.2.2.检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果检测结果都合格，此关键控制限制可达到控制效果文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP点标示点标示OPRP1--无菌水供应无菌水供应OPRP2--无菌空气供应无菌空气供应OPRP3--洁净室、洁净区、车间环境质量洁净室、洁净区、车间环境质量OPRP4--消毒瓶冲洗消毒瓶冲洗OPRP5--饮料无菌缸储存饮料无菌缸储存OPRP6--设备表面清洗设备表面清洗COPOPRP7--设备内部清洗设备内部清洗 CIPOPRP8--设备内部消毒设备内部消毒SIP OPRP9--设备内部消毒设备内部消毒SOP文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP1--无菌水供应无菌水供应项目项目项目项目说明说明说明说明监控地点监控地点监控地点监控地点●●●●洗盖洗盖洗盖洗盖 ●●●●瓶外喷瓶外喷瓶外喷瓶外喷 ●●●●洗瓶、冲瓶口洗瓶、冲瓶口洗瓶、冲瓶口洗瓶、冲瓶口消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物））））控制措施及控制措施及控制措施及控制措施及监控方法监控方法监控方法监控方法1.1.1.1.定期养护热交换器、过滤器、阀及垫圈、渗漏目视检查。

定期养护热交换器、过滤器、阀及垫圈、渗漏目视检查定期养护热交换器、过滤器、阀及垫圈、渗漏目视检查定期养护热交换器、过滤器、阀及垫圈、渗漏目视检查2.2.2.2.冲盖无菌水冲盖无菌水冲盖无菌水冲盖无菌水 、洗瓶无菌水、洗瓶无菌水、洗瓶无菌水、洗瓶无菌水 、无菌水系统、无菌水系统、无菌水系统、无菌水系统生产过程中生产过程中生产过程中生产过程中每每每每4 4 4 4 小时取样做微生物（总菌小时取样做微生物（总菌小时取样做微生物（总菌小时取样做微生物（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析 3.3.3.3.每每每每4 4 4 4小时检测小时检测小时检测小时检测RORORORO水水质4.SIP4.SIP4.SIP4.SIP时检查各管路末端的温度是否时检查各管路末端的温度是否时检查各管路末端的温度是否时检查各管路末端的温度是否≥≥≥≥121 ℃ 121 ℃ 121 ℃ 121 ℃ 纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●当发现无菌水问题，假如灌注机显示无菌状态丢失当发现无菌水问题，假如灌注机显示无菌状态丢失当发现无菌水问题，假如灌注机显示无菌状态丢失当发现无菌水问题，假如灌注机显示无菌状态丢失, , , ,则结束生产重则结束生产重则结束生产重则结束生产重 新新新新SIPSIPSIPSIP，并隔离相关时段涉及产品。

并隔离相关时段涉及产品并隔离相关时段涉及产品并隔离相关时段涉及产品● ● ● ● 查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施. . . .文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP2--无菌空气供应无菌空气供应项目项目项目项目说明说明说明说明监控地点监控地点监控地点监控地点●●●●冲盖无菌空气冲盖无菌空气冲盖无菌空气冲盖无菌空气 ●●●●冲瓶无菌空气冲瓶无菌空气冲瓶无菌空气冲瓶无菌空气●●●●环缸压缩空气环缸压缩空气环缸压缩空气环缸压缩空气 消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物）、物理危害、化学危害）、物理危害、化学危害）、物理危害、化学危害）、物理危害、化学危害控制措施及控制措施及控制措施及控制措施及监控方法监控方法监控方法监控方法1.HEPA1.HEPA1.HEPA1.HEPA过滤器，目视检验过滤器状况。

清洁，无泄漏阻塞，过滤器，目视检验过滤器状况清洁，无泄漏阻塞，过滤器，目视检验过滤器状况清洁，无泄漏阻塞，过滤器，目视检验过滤器状况清洁，无泄漏阻塞， 无湿、无油和无尘；定期更换过滤器无湿、无油和无尘；定期更换过滤器无湿、无油和无尘；定期更换过滤器无湿、无油和无尘；定期更换过滤器(50(50(50(50次次次次SIPSIPSIPSIP后更换后更换后更换后更换) ) ) )2.2.2.2.生产过程中生产过程中生产过程中生产过程中每每每每4 4 4 4小时取冲盖、冲瓶无菌空气、环缸压缩空气样小时取冲盖、冲瓶无菌空气、环缸压缩空气样小时取冲盖、冲瓶无菌空气、环缸压缩空气样小时取冲盖、冲瓶无菌空气、环缸压缩空气样 做微生物检测做微生物检测做微生物检测做微生物检测3.3.3.3.生产过程中每小时人工检核蒸汽障温度是否在生产过程中每小时人工检核蒸汽障温度是否在生产过程中每小时人工检核蒸汽障温度是否在生产过程中每小时人工检核蒸汽障温度是否在121℃121℃121℃121℃以上纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●当发现无菌空气问题，隔离相关时段产品当发现无菌空气问题，隔离相关时段产品。

当发现无菌空气问题，隔离相关时段产品当发现无菌空气问题，隔离相关时段产品 查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施●●●●生产过程中若为无菌储存缸的无菌状态丢失，则排掉无菌缸生产过程中若为无菌储存缸的无菌状态丢失，则排掉无菌缸生产过程中若为无菌储存缸的无菌状态丢失，则排掉无菌缸生产过程中若为无菌储存缸的无菌状态丢失，则排掉无菌缸 内饮料，无菌管路重新内饮料，无菌管路重新内饮料，无菌管路重新内饮料，无菌管路重新SIPSIPSIPSIP文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP3—洁净室、洁净区、车间环境质量洁净室、洁净区、车间环境质量项目项目项目项目说明说明说明说明监控地点监控地点监控地点监控地点●●●●洁净区（洁净区（洁净区（洁净区（NASA 100NASA 100NASA 100NASA 100））））: : : :包括旋盖区域、充填区域，洗瓶区域。

包括旋盖区域、充填区域，洗瓶区域包括旋盖区域、充填区域，洗瓶区域包括旋盖区域、充填区域，洗瓶区域 ●●●●充填作业区充填作业区充填作业区充填作业区 （（（（NASA 10000NASA 10000NASA 10000NASA 10000））））: : : :空气输送线（灌装入口），灌注间空气输送线下方，灌注间，盖消毒槽，空气输送线（灌装入口），灌注间空气输送线下方，灌注间，盖消毒槽，空气输送线（灌装入口），灌注间空气输送线下方，灌注间，盖消毒槽，空气输送线（灌装入口），灌注间空气输送线下方，灌注间，盖消毒槽， 灌注间成品输送带下方灌注间成品输送带下方灌注间成品输送带下方灌注间成品输送带下方●●●●其他区：其他区：其他区：其他区：- - - -倒盖平台、调配间、包装储存处、物料储存处倒盖平台、调配间、包装储存处、物料储存处倒盖平台、调配间、包装储存处、物料储存处倒盖平台、调配间、包装储存处、物料储存处 消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物）））） 控制措施控制措施控制措施控制措施及监控方法及监控方法及监控方法及监控方法控制措施：控制措施：控制措施：控制措施： ● ● ● ●大修或维修作业完成后进行熏蒸大修或维修作业完成后进行熏蒸大修或维修作业完成后进行熏蒸大修或维修作业完成后进行熏蒸 ●●●●过滤器工作状况目检过滤器工作状况目检过滤器工作状况目检过滤器工作状况目检 ● ● ● ●洁净区内个人卫生规范洁净区内个人卫生规范洁净区内个人卫生规范洁净区内个人卫生规范 ●●●●预过滤器、预过滤器、预过滤器、预过滤器、HEPAHEPAHEPAHEPA过滤器定期保养过滤器定期保养过滤器定期保养过滤器定期保养 ● ● ● ●车间达到车间达到车间达到车间达到GMPGMPGMPGMP要求要求要求要求 ● ● ● ●风送道定期清洗风送道定期清洗风送道定期清洗风送道定期清洗监控方法及频率：监控方法及频率：监控方法及频率：监控方法及频率：1.1.1.1.洁净室压差洁净室压差洁净室压差洁净室压差≥5pa≥5pa≥5pa≥5pa 1h/1h/1h/1h/次；喷瓶机环境压力次；喷瓶机环境压力次；喷瓶机环境压力次；喷瓶机环境压力≥2pa≥2pa≥2pa≥2pa 1h/1h/1h/1h/次；冲瓶机环境压力次；冲瓶机环境压力次；冲瓶机环境压力次；冲瓶机环境压力≥10pa≥10pa≥10pa≥10pa 1h/1h/1h/1h/次；灌装机环境次；灌装机环境次；灌装机环境次；灌装机环境压力压力压力压力≥19pa≥19pa≥19pa≥19pa 1h/1h/1h/1h/次；次；次；次； 2. 2. 2. 2. 微生物环境测试监控频率：微生物环境测试监控频率：微生物环境测试监控频率：微生物环境测试监控频率： ● ● ● ●洁净区（洁净区（洁净区（洁净区（NASA 100NASA 100NASA 100NASA 100）包括旋盖区域、充填区域，洗瓶区域。

包括旋盖区域、充填区域，洗瓶区域包括旋盖区域、充填区域，洗瓶区域包括旋盖区域、充填区域，洗瓶区域 1 1 1 1班班班班/ / / /次次次次 （总菌）（总菌）（总菌）（总菌） ● ● ● ●充填作业区充填作业区充填作业区充填作业区 （（（（NASA 10000NASA 10000NASA 10000NASA 10000）空气输送线（灌装入口），灌注间空气输送线下方，）空气输送线（灌装入口），灌注间空气输送线下方，）空气输送线（灌装入口），灌注间空气输送线下方，）空气输送线（灌装入口），灌注间空气输送线下方， 灌注间，盖消毒槽，灌注间成品输送带下方灌注间，盖消毒槽，灌注间成品输送带下方灌注间，盖消毒槽，灌注间成品输送带下方灌注间，盖消毒槽，灌注间成品输送带下方1 1 1 1周周周周/ / / /次次次次 （总菌（总菌（总菌（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）酵母菌）酵母菌）酵母菌） ● ● ● ●其他区：其他区：其他区：其他区：- - - -倒盖平台、调配间、包装储存处、物料储存处倒盖平台、调配间、包装储存处、物料储存处倒盖平台、调配间、包装储存处、物料储存处倒盖平台、调配间、包装储存处、物料储存处 1 1 1 1周周周周/ / / /次次次次 （总菌（总菌（总菌（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）酵母菌）酵母菌）酵母菌） 2. 2. 2. 2.粒子检测：粒子检测：粒子检测：粒子检测：SIPSIPSIPSIP后检测后检测后检测后检测 ● ● ● ●冲瓶区、灌装区、旋盖区、风道以及二楼平台环境冲瓶区、灌装区、旋盖区、风道以及二楼平台环境冲瓶区、灌装区、旋盖区、风道以及二楼平台环境冲瓶区、灌装区、旋盖区、风道以及二楼平台环境 4. 4. 4. 4.涂抹实验：每产程结束涂抹实验：每产程结束涂抹实验：每产程结束涂抹实验：每产程结束 ● ● ● ●洗瓶机（随机）、充填头（随机）、封盖头（每个）、星轮夹抓（随机）洗瓶机（随机）、充填头（随机）、封盖头（每个）、星轮夹抓（随机）洗瓶机（随机）、充填头（随机）、封盖头（每个）、星轮夹抓（随机）洗瓶机（随机）、充填头（随机）、封盖头（每个）、星轮夹抓（随机） （总菌（总菌（总菌（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）酵母菌）酵母菌）酵母菌）纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●当发现百级区粒子计数超标或落菌试验结果不合格，首先检查高中低效过滤器的密当发现百级区粒子计数超标或落菌试验结果不合格，首先检查高中低效过滤器的密当发现百级区粒子计数超标或落菌试验结果不合格，首先检查高中低效过滤器的密当发现百级区粒子计数超标或落菌试验结果不合格，首先检查高中低效过滤器的密封情况封情况封情况封情况, , , ,采取防护措施采取防护措施采取防护措施采取防护措施, , , ,。

必要时更换过滤器必要时更换过滤器必要时更换过滤器必要时更换过滤器查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP4--消毒瓶冲洗消毒瓶冲洗（产品中（产品中PAA残留：残留：<0.5 ppm ））项目项目项目项目说明说明说明说明监控地点监控地点监控地点监控地点●●●●充填段充填段充填段充填段消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别化学危害（化学危害（化学危害（化学危害（PAAPAAPAAPAA残留残留残留残留）））） 控制措施及控制措施及控制措施及控制措施及监控方法监控方法监控方法监控方法●●●●开机开机开机开机/ / / /每每每每4 4 4 4小时小时小时小时人工检查显示的无菌水冲洗压力是否＞人工检查显示的无菌水冲洗压力是否＞人工检查显示的无菌水冲洗压力是否＞人工检查显示的无菌水冲洗压力是否＞2.0bars2.0bars2.0bars2.0bars；；；； 定期验证冲洗压力。

定期验证冲洗压力定期验证冲洗压力定期验证冲洗压力●●●●开机开机开机开机/ / / /每小时每小时每小时每小时检测检测检测检测H2O2H2O2H2O2H2O2残留；残留；残留；残留；●●●●开机开机开机开机/ / / /每小时每小时每小时每小时目测喷雾状况目测喷雾状况目测喷雾状况目测喷雾状况纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●当冲洗头阻塞或压力低于范围时，清洁或更换喷嘴；当冲洗头阻塞或压力低于范围时，清洁或更换喷嘴；当冲洗头阻塞或压力低于范围时，清洁或更换喷嘴；当冲洗头阻塞或压力低于范围时，清洁或更换喷嘴；●●●●如如如如PAAPAAPAAPAA残留超标，调整冲洗时间并验证效果；残留超标，调整冲洗时间并验证效果；残留超标，调整冲洗时间并验证效果；残留超标，调整冲洗时间并验证效果；●●●●隔离和管制受影响产品，测试合格后放行隔离和管制受影响产品，测试合格后放行隔离和管制受影响产品，测试合格后放行隔离和管制受影响产品，测试合格后放行●●●●查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施。

制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP5--饮料无菌缸储存饮料无菌缸储存项目项目项目项目说明说明说明说明监控地点监控地点监控地点监控地点饮料无菌罐饮料无菌罐饮料无菌罐饮料无菌罐消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（细菌生物危害（细菌生物危害（细菌生物危害（细菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /酵母等微生物）酵母等微生物）酵母等微生物）酵母等微生物） 控制措施及控制措施及控制措施及控制措施及监控方法监控方法监控方法监控方法●●●●生产开始前人工检查设备显示生产开始前人工检查设备显示生产开始前人工检查设备显示生产开始前人工检查设备显示SIPSIPSIPSIP过程的有效性；过程的有效性；过程的有效性；过程的有效性；●●●●无菌罐无菌罐无菌罐无菌罐CIPCIPCIPCIP、、、、SIPSIPSIPSIP、垫圈和阀定期预防性保养、垫圈和阀定期预防性保养、垫圈和阀定期预防性保养、垫圈和阀定期预防性保养；；；；●●●●每小时人工检核液位感应头位置；每小时人工检核液位感应头位置；每小时人工检核液位感应头位置；每小时人工检核液位感应头位置；●●●●每小时检测无菌空气压力是否＞每小时检测无菌空气压力是否＞每小时检测无菌空气压力是否＞每小时检测无菌空气压力是否＞0.2 bar0.2 bar0.2 bar0.2 bar；；；；●●●●每天检测每天检测每天检测每天检测 3 3 3 3个蒸汽障（无菌储存缸饮料接口，无菌储存缸无菌空气个蒸汽障（无菌储存缸饮料接口，无菌储存缸无菌空气个蒸汽障（无菌储存缸饮料接口，无菌储存缸无菌空气个蒸汽障（无菌储存缸饮料接口，无菌储存缸无菌空气 接口，无菌罐顶部搅拌接口）蒸汽障温度是否在接口，无菌罐顶部搅拌接口）蒸汽障温度是否在接口，无菌罐顶部搅拌接口）蒸汽障温度是否在接口，无菌罐顶部搅拌接口）蒸汽障温度是否在95≥℃min 95≥℃min 95≥℃min 95≥℃min ；；；；●●●●每天（或生产前）目检过滤器和每天（或生产前）目检过滤器和每天（或生产前）目检过滤器和每天（或生产前）目检过滤器和HEPAHEPAHEPAHEPA过滤器无泄漏，防湿、油和过滤器无泄漏，防湿、油和过滤器无泄漏，防湿、油和过滤器无泄漏，防湿、油和 尘埃状况；尘埃状况；尘埃状况；尘埃状况；●●●●无菌储存缸与充填机两个系统之间交接口生产过程每无菌储存缸与充填机两个系统之间交接口生产过程每无菌储存缸与充填机两个系统之间交接口生产过程每无菌储存缸与充填机两个系统之间交接口生产过程每2 2 2 2小时连续性小时连续性小时连续性小时连续性 取微生物样。

取微生物样取微生物样取微生物样纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●如无菌状态丢失，需排掉缸内饮料，重新如无菌状态丢失，需排掉缸内饮料，重新如无菌状态丢失，需排掉缸内饮料，重新如无菌状态丢失，需排掉缸内饮料，重新SIPSIPSIPSIP消毒；消毒；消毒；消毒；●●●●如如如如HEPAHEPAHEPAHEPA过滤器不符合要求须清理、清洁、消毒或更换过滤器过滤器不符合要求须清理、清洁、消毒或更换过滤器过滤器不符合要求须清理、清洁、消毒或更换过滤器过滤器不符合要求须清理、清洁、消毒或更换过滤器●●●●查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP6--设备表面清洗设备表面清洗COP Cleaning-out-Place项目项目项目项目说明说明说明说明监控点监控点监控点监控点 瓶消毒、充填、灌注区域：瓶消毒、充填、灌注区域：瓶消毒、充填、灌注区域：瓶消毒、充填、灌注区域：●●●●充填环境充填环境充填环境充填环境( ( ( (瓶消毒机、盖滑槽、瓶冲洗机、盖冲洗机、充填阀、瓶消毒机、盖滑槽、瓶冲洗机、盖冲洗机、充填阀、瓶消毒机、盖滑槽、瓶冲洗机、盖冲洗机、充填阀、瓶消毒机、盖滑槽、瓶冲洗机、盖冲洗机、充填阀、封盖头封盖头封盖头封盖头) ) ) )●●●●生产准备生产准备生产准备生产准备\ \ \ \结束结束结束结束\ \ \ \故障维修时执行故障维修时执行故障维修时执行故障维修时执行. . . .消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）控制措施及控制措施及控制措施及控制措施及监控方法监控方法监控方法监控方法1.1.1.1.操作工每次操作工每次操作工每次操作工每次COPCOPCOPCOP检查喷嘴的喷射效果，看是否有喷嘴堵塞、不转动检查喷嘴的喷射效果，看是否有喷嘴堵塞、不转动检查喷嘴的喷射效果，看是否有喷嘴堵塞、不转动检查喷嘴的喷射效果，看是否有喷嘴堵塞、不转动; ; ; ;2.2.2.2.每半年进行着色试验：用胭脂红或日落黄和每半年进行着色试验：用胭脂红或日落黄和每半年进行着色试验：用胭脂红或日落黄和每半年进行着色试验：用胭脂红或日落黄和10%10%10%10%糖度喷洒在我们设备的糖度喷洒在我们设备的糖度喷洒在我们设备的糖度喷洒在我们设备的 面。

然后进行面然后进行面然后进行面然后进行COPCOPCOPCOP看有无死角（灌装区域）看有无死角（灌装区域）看有无死角（灌装区域）看有无死角（灌装区域）纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●发现局部清洗不彻底发现局部清洗不彻底发现局部清洗不彻底发现局部清洗不彻底, , , ,执行人工泡沫机清洗或手工清洗执行人工泡沫机清洗或手工清洗执行人工泡沫机清洗或手工清洗执行人工泡沫机清洗或手工清洗●●●●查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP7--设备内部清洗设备内部清洗 CIP Cleaning-in-Place项目项目项目项目说明说明说明说明监控点监控点监控点监控点●UHT●UHT●UHT●UHT系统、无菌罐系统、无菌罐系统、无菌罐系统、无菌罐 ●●●●灌注系统灌注系统灌注系统灌注系统 ●●●●调配系统调配系统调配系统调配系统消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物），），），），化学危害（清洗剂残留）、物理危害（硬质物等杂质）。

化学危害（清洗剂残留）、物理危害（硬质物等杂质）化学危害（清洗剂残留）、物理危害（硬质物等杂质）化学危害（清洗剂残留）、物理危害（硬质物等杂质）控制措施及控制措施及控制措施及控制措施及监控方法监控方法监控方法监控方法●●●●操作工每次操作工每次操作工每次操作工每次CIPCIPCIPCIP检查清洗液浓度，检查清洗液浓度，检查清洗液浓度，检查清洗液浓度，温度、流量、温度、流量、温度、流量、温度、流量、确认清洗时间，前后清确认清洗时间，前后清确认清洗时间，前后清确认清洗时间，前后清洗水洗水洗水洗水PHPHPHPH相差不超过相差不超过相差不超过相差不超过0.20.20.20.2纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施● ● ● ● PHPHPHPH相差大于相差大于相差大于相差大于0.2 0.2 0.2 0.2 ，清水冲洗时间延长清水冲洗时间延长清水冲洗时间延长清水冲洗时间延长●●●●查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP 8--SIP Sterilization-in-Place （（ UHT 系系 统及后无菌系统）统及后无菌系统）项目项目项目项目说明说明说明说明监控点监控点监控点监控点●--UHT ●--UHT ●--UHT ●--UHT 杀菌系统杀菌系统杀菌系统杀菌系统 --------无菌储存罐及缓冲缸无菌储存罐及缓冲缸无菌储存罐及缓冲缸无菌储存罐及缓冲缸 -- -- -- --空瓶冲洗及吹干空瓶冲洗及吹干空瓶冲洗及吹干空瓶冲洗及吹干 --------空盖冲洗空盖冲洗空盖冲洗空盖冲洗 及吹干及吹干及吹干及吹干 -- -- -- --充填系统充填系统充填系统充填系统 --COP /SOP --COP /SOP --COP /SOP --COP /SOP 管路系统管路系统管路系统管路系统 -- -- -- --无菌水供应系统无菌水供应系统无菌水供应系统无菌水供应系统 --------无菌空气供应系统无菌空气供应系统无菌空气供应系统无菌空气供应系统 -- -- -- --无菌氮供应系统无菌氮供应系统无菌氮供应系统无菌氮供应系统● ● ● ● ＞＞＞＞126℃, 126℃, 126℃, 126℃, ＞＞＞＞30min30min30min30min热水热水热水热水\ \ \ \蒸汽消毒蒸汽消毒蒸汽消毒蒸汽消毒●●●●生产准备生产准备生产准备生产准备\ \ \ \无菌环境丢失无菌环境丢失无菌环境丢失无菌环境丢失消除危害类别消除危害类别消除危害类别消除危害类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）控制措施及控制措施及控制措施及控制措施及监控方法监控方法监控方法监控方法1.1.1.1.操作工每次操作工每次操作工每次操作工每次SIPSIPSIPSIP检查仪表温度检查仪表温度检查仪表温度检查仪表温度（消毒温度＞（消毒温度＞（消毒温度＞（消毒温度＞126℃, 126℃, 126℃, 126℃, 消毒时间＞消毒时间＞消毒时间＞消毒时间＞30min30min30min30min）等）等）等）等自动记录自动记录自动记录自动记录状态状态状态状态；；；；2.2.2.2.温度报警校验：温度报警校验：温度报警校验：温度报警校验：每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；3.3.3.3.对对对对SIPSIPSIPSIP最后清洗水最后清洗水最后清洗水最后清洗水作微生物（总菌作微生物（总菌作微生物（总菌作微生物（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）分析。

酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●温度自控系统温度自控系统温度自控系统温度自控系统, , , ,温度达到设置值即开始温度达到设置值即开始温度达到设置值即开始温度达到设置值即开始SIPSIPSIPSIP时间计时时间计时时间计时时间计时●●●●查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3Internal Use OnlyPresentation SubjectSCMC WU HAN PLANT可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司可口可乐装瓶商生产（武汉）有限公司OPRP9--SOP Sterilization-out-Place（（ 灌装系统）灌装系统） 项目项目项目项目说明说明说明说明监控点监控点监控点监控点●●●●充填环境充填环境充填环境充填环境( ( ( (瓶消毒机、盖滑槽、瓶冲洗机、盖冲洗机、瓶消毒机、盖滑槽、瓶冲洗机、盖冲洗机、瓶消毒机、盖滑槽、瓶冲洗机、盖冲洗机、瓶消毒机、盖滑槽、瓶冲洗机、盖冲洗机、充填阀充填阀充填阀充填阀、封盖头、封盖头、封盖头、封盖头）））） ● PAA● PAA● PAA● PAA浓度：浓度：浓度：浓度： 1500ppm±10% 1500ppm±10% 1500ppm±10% 1500ppm±10% ；；；；●●●●生产准备生产准备生产准备生产准备\ \ \ \停机停机停机停机\ \ \ \故障维修故障维修故障维修故障维修( ( ( (开门时间小于开门时间小于开门时间小于开门时间小于20min)\20min)\20min)\20min)\酸性产品酸性产品酸性产品酸性产品:4:4:4:4小时小时小时小时/ / / /次；中性产品次；中性产品次；中性产品次；中性产品或含乳饮料或含乳饮料或含乳饮料或含乳饮料:2:2:2:2小时小时小时小时/ / / /次次次次消除危害消除危害消除危害消除危害类别类别类别类别生物危害（生物危害（生物危害（生物危害（霉菌霉菌霉菌霉菌/ / / /细菌细菌细菌细菌/ / / /酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物酵母等微生物），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）），化学危害（清洗剂残留）控制措施控制措施控制措施控制措施及监控方法及监控方法及监控方法及监控方法1.1.1.1.操作工每次操作工每次操作工每次操作工每次SIPSIPSIPSIP检查仪表温度检查仪表温度检查仪表温度检查仪表温度等等等等自动记录状态自动记录状态自动记录状态自动记录状态 2.2.2.2.温度报警校验温度报警校验温度报警校验温度报警校验; ; ; ;每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；每半年以提高报警下限标准的方法验证低温报警功能；3.3.3.3.对对对对SIPSIPSIPSIP最后清洗水最后清洗水最后清洗水最后清洗水作微生物（总菌作微生物（总菌作微生物（总菌作微生物（总菌/ / / /霉菌霉菌霉菌霉菌& & & &酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析酵母菌）分析 。

纠偏措施纠偏措施纠偏措施纠偏措施●●●●温度自控系统温度自控系统温度自控系统温度自控系统, , , ,温度达到设置值即开始做温度达到设置值即开始做温度达到设置值即开始做温度达到设置值即开始做SIPSIPSIPSIP ●●●●查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行查找引发原因，进行5WHY5WHY5WHY5WHY分析分析分析分析, , , ,制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施制定纠正预防措施文件版本：文件版本：文件版本：文件版本：2.32.32.32.3结束结束。