中药新药处方格式的书写及其规范要求课件.ppt

单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,,,*,中药处方格式及书写规范,广州蓝韵医药研究有限公司,,专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报注册,,,根据国家中医药管理局的有关法律法规，涉及到中药处方要求的有以下几条：,,《,中药处方格式及书写规范,》,,第三条,中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方第八条,中药处方应当包含以下内容,:,,（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等可添列特殊要求的项目二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格四）医师签名和,/,或加盖专用签章、处方日期五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和,/,或加盖专用签章第九条,中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：,,（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；,,（二）名称应当按,《,中华人民共和国药典,》,规定准确使用，,《,中华人民共和国药典,》,没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；,,（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克,(g),为单位,,“g”,（单位名称）紧随数值后；,,（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；,,（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；,（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；,,（七）中药饮片用法用量应当符合,《,中华人民共和国药典,》,规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；,,（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；,,（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型,(,水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等,),、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求,(,温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等,),等内容，例如：“每日,1,剂，水煎,400ml,，分早晚两次空腹温服”；,,（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

第十条,中成药处方的书写，应当遵循以下要求：,,（一）按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药；,,（二）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称；,,（三）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；,（四）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量；,,（五）每张处方不得超过,5,种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用；,,（六）中药注射剂应单独开具处方中药的配伍、用法与禁忌,,,一、中药的配伍,,,1、中药配伍的概念及目的,,配伍的概念：配伍是指有目的地根据病情需要和药性特点，将两味以上的药物配合同用目的：增强疗效、降低毒副作用、兼顾病情2、何谓中药的“七情”,,药物的“七情”：药与药之间配伍共有六种关系，另外单味药单独应用叫做“单行”，这六种关系与单行合称药物的“七情”。

单行”——单味药的应用如独参汤、清金散等,,药与药之间的配伍的六种关系：,相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反,3,、六种配伍关系的含义,,相须,：功效相似的药物一起应用，以增强原有疗效无主次之分）如大黄配芒硝，可增强攻下泻热的作用大黄、芒硝即为相须为用相使,：以一种药为主，另一种药为辅，能提高主药的疗效有主次之分）如黄芪配茯苓治气虚水肿，以黄芪补气利水为主，茯苓健脾利水为辅相畏,：一种药物的毒性或副作用，能,被,另一种药物减轻或消除相杀,：一种药物能减轻或消除另一种药物的毒性或副作用,,,,相畏与相杀是对一个问题的两个方面进行说明如生姜能解生半夏之毒，称为生姜杀生半夏之毒，为相 杀；生半夏之毒能被生姜所解，称为生半夏畏生姜，为相畏相恶,：一种药物能使另一种药物的功效降低，甚至丧失如人参恶莱菔子，莱菔子能消弱人参的补气作用相反,：两种药物合用，能产生或增强毒性反应或副作用，属于配伍禁忌，如十八反，十九畏二、中药的用药禁忌,,1,、配伍禁忌,,配伍禁忌——是指药与药合用会产生剧烈的毒副作用或降低和破坏药效原则上应避免配合使用，,,据《蜀本草》谓《本经》载药365种，相反者18种，相恶者60种。

《新修本草》承袭了18种反药的数目《证类本草》载反药24种，,金元时期编成“十八反”、“十九畏” 歌诀，便于诵读，累计反药共37种十八反歌,最早见于《儒门事亲》张子和,,本草明言十八反，,,半蒌贝蔹及攻乌，,,藻戟遂芫俱战草，,,诸参辛芍反藜芦甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；,,乌头反贝母、瓜篓、半夏、白蔹、白芨；,,藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、 芍药十九畏,最早见于《医经小传》刘纯,,硫磺,原是火中精，,朴硝,一见便相争；,,水银,莫与,砒霜,见；,狼毒,最怕,密陀僧,；,,巴豆,性烈最为上，偏与,牵牛,不顺情；,,丁香,莫与,郁金,见；,牙硝,难合,京三棱,；,,川乌草乌,不顺,犀,；,人参,最怕,五灵脂,；,,官桂,善能调冷气；若逢,石脂,便相欺；,,《中国药典》1963年版“凡例”中明确规定：“注明畏恶、反，系指一般情况下不宜同用2,、证候禁忌,,由于药物的药性不同，其作用各有专长和一定的适应范围，因此，临床用药也就有所禁忌，,称“证候禁忌”如麻黄适宜于外感风寒表实证无汗而喘，对表虚自汗及阴虚盗汗、肺肾虚喘则禁止使用黄精用于肺虚燥咳及肾虚精亏的病证脾虚有湿、痰多咳嗽不宜用。

3、,妊娠用药禁忌,,指妇女妊娠期间除中断妊娠、引产外，禁忌使用的药物一般可分为慎用与禁用两大类禁用药——剧毒药、药性峻猛之品、有堕胎作用的药物如,巴豆、牵牛、大戟、商陆、麝香、三棱、莪术、水蛭、斑螫、雄黄、砒霜,等慎用药——活血祛瘀药、行气药、攻下药、温里药中的部分滑利之品如,桃仁、红花、牛膝、大黄、枳实、附子、肉桂、干姜、木通、冬葵子、瞿麦,等；,,妊娠药物禁忌歌决螈斑水蛭与虻虫， 乌头附子及天雄， 野葛水银并巴豆， 牛膝薏苡与蜈蚣， 棱莪赭石芫花麝， 大戟蝉蜕黄雌雄， 砒石硝黄牡丹桂， 槐花牵牛皂角同， 半夏南星兼通草， 瞿麦干姜桃木通， 硇砂干漆鳖爪甲， 地胆茅根与蔗虫4、服药时的饮食禁忌（俗称“忌口”）,,其主要内容包括：,,①在服药期间，一般应忌食生冷、油腻、腥膻、有刺激性的食物②病情不同，禁忌有区别如热性病，忌辛辣、油腻、煎炸食物；寒性病，忌生冷、清凉饮料等③古代文献记载的一些禁忌如鳖甲忌苋莱，常山忌葱等三、中药的常规剂量与用法,,中药的常规剂量：即指每一味药成人的一日量；,,常规剂量：,,1.花、叶等质地轻的药物，3-10克2.金石、贝壳等质地重的药物，10-30克。

3.鲜品，30-60克此常规剂量均指无毒者中药的用法,,1、给药途径：口服、皮肤给药为主，还有吸入、舌下、黏膜给药、直肠给药等，皮下注射、肌肉注射等2、应用剂型：汤剂、丸剂、膏剂、散剂、栓剂、针剂等等3、,煎煮方法,：器具用砂锅瓦罐最好，其次搪瓷器皿或不锈钢锅，忌用铜、铁锅煎药之前一般冷水浸泡,20-30,分钟、煎煮时先武火后文火，一般煎三次，最少两次，矿物、甲壳类补益药应文火久煎，使其有效成分充分溶出特殊煎煮方法,先煎：矿石类，贝壳类药物有效成分不易煎出，一般宜先煎,30,分钟在放入其它药物同煎，,,,石膏、海浮石、磁石、石决明、龙骨、牡蛎、龟甲、鳖甲、代赭石有毒的药物为降低毒性也应先煎如,川乌、附子,等、,,后下：有效成分易挥发的应后下,,,薄荷、白豆蔻、番泻叶、大黄、砂仁、沉香包煎 ：质地较轻易悬浮的或者表面有绒毛对咽喉有刺激性的药物要用布包煎车前子、滑石、蒲黄、五灵脂、旋覆花,另煎 ：贵重药品避免浪费,,,人参、羚羊角,,烊化 ：胶类药物易熬焦的,,,阿胶、龟板胶、鹿角胶,,泡服 ：,胖大海,,冲服 ：入水即化的，如,芒硝,,煎汤代水 ：,灶心土,,四、药物的毒性,,,按毒性大小可分为,大毒、有毒、小毒,三类：,,大毒是毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，容易致人中毒或死亡。

如雄黄、马钱子、川乌、巴豆、雷公藤、斑蝥等有毒是毒性较强，应注意控制用量，使用不当会使人中毒或死亡的中药如甘遂、大戟、芫花、商陆、牵牛子、附子、苦楝皮、半夏、天南星、禹百附、黄药子、朱砂、全蝎、蜈蚣等小毒是含毒成分较少，若长期使用或超剂量使用会致人中毒的中药如细辛、苍耳子、苦杏仁，鸦胆子、吴茱萸、川楝子、重楼、罂粟壳等。