江苏省镇江市第三人民医院药物临床试验机构.doc

江苏省镇江市第三人民医院药物临床试验机构一、国家药物临床试验机构介绍职务姓名邮箱机构主任张红光办公室主任武谦虎6W6秘书吴玉华66公共邮箱备用9 接待日周一至周五办公地址江苏镇江市戴家门300号 镇江市第三人民医院行政楼二楼218室机构概况 优势特色 工作业绩 组织架构机构概况：镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院、江苏大学附属镇江三院）是以传染病防治研究为特色的专科医院，机构现有传染科（肝炎）、结核病科二个专业具有药物临床试验资格优势特色：我院肝炎科为省级重点专科，在抗病毒及肝硬化治疗、重症肝炎救治方面具有较强实力；结核病科为市级重点专科，为全国结核病临床试验合作中心成员单位，在耐多药结核病防治及中西医结合治疗难治性肺结核方面具有优势特色工作业绩：我院肝炎科、结核病科多次承担国家“十一五”及“十二五”重大专项研究，近四年连续获得省级自然基金项目资助结核病科参加了全球基金及中盖基金项目研究，获得国家有关部门表彰组织架构： 镇江市第三人民医院 ↓ 伦理委员会 机构办 学术委员会 ↓ 肝炎专业组 结核病专业组 可开展的临床项目Ⅱ期药物临床试验 、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验重点推介项目/专业组重点推介项目：慢性乙肝抗病毒药物、丙型肝炎抗病毒药物、抗结核药物、体外诊断试剂专业组推介：肝炎科专业组、结核病科专业组申办者/CRO需要递交的资料清单药物临床试验附件材料（请逐项核实）1． 申办企业三证 □2． CFDA临床试验批件或SFDA新药证书（复印件） □3． 伦理委员会批件（日期： ） □4． GMP证书 □5． 研究者手册（最新，版本号： ） □6． 试验药物质量检查报告（有效） □7． 临床试验方案（最新，版本号： ） □8． 知情同意书包括患者须知（最新，版本号： ） □9． 试验研究协议（草案） □10． 病例报告表和研究病历（如适用） □11． 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用） □12． 其他（如适用） □医疗器械/诊断试剂附件材料：1． 医疗器械/诊断试剂临床试验方案及其修正案 □2． 知情同意书及其他书面资料（如适用） □3． 病例报告表（如适用） □4． 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） □5． 受试者招募广告（如有） □6． 申办企业三证 □7． 产品自测报告 □8． 产品检测报告 □9． 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 □10． 伦理委员会批件或免伦理说明 11． CFDA临床试验批件或器械（试剂）批准证书（复印件 □12． 试验研究协议（草案）试验研究协议（草案）二、科室/临床专业组1.肝炎专业组联系人职称科室名称邮箱谭友文主任医师肝炎科6陈 丽副主任医师肝炎科6专业概况优势特色PI：谭友文，硕士生导师，主任医师，镇江市第三人民医院肝病科主任，江苏省感染病学会委员，镇江市医学会感染病分会主任委员，长期从事病毒性肝炎基础和临床工作。

参加国家十二五重大专项子课题研究2项，主持承担省自然基金项目1项，取得省市级科技进步奖多项，发表SCI论文5篇，中文核心期刊论文20余篇研究兴趣主攻病种慢性乙肝、丙型肝炎、肝硬化在研项目情况主持承担省自然基金项目1项及市级课题2项，承担药物临床试验项目5项2.结核病科专业组联系人职称科室名称邮箱潘洪秋主任医师结核科7陈永忠主任医师结核科6专业概况优势特色PI：潘洪秋，硕士生导师，主任医师，镇江市第三人民医院结核科主任，江苏省医学会结核病分会副主任委员、镇江市医学会结核病分会主任委员，长期从事结核病基础和临床工作参加结核病全球基金、中盖基金项目及国家十二五重大专项子课题研究2项，主持承担省级科研基金项目2项，发表SCI论文3篇，中文核心期刊论文10余篇研究兴趣主攻病种各类结核病在研项目情况主持承担省级科研基金项目2项及市级课题2项，承担药物临床试验项目1项附录：机构药物临床试验工作流程图申办方携相关资料向机构办申请机构办公室和专业将相关资料编号存档专业负责人拟同意申办方向机构专业提供各中心盖章和申办方盖章的总结报告 机构拟同意机构再次审查总结报告或小结表，盖章参与方案讨论制定或认可方案向申办方提交总结报告和中心小结，PI签名主要研究者（PI）同意方案专业组与申办方草拟中心小结表方案、知情同意书等申报伦理申办方根据合同和试验完成情况付余款伦理通过，与申办方签署合同协议专业组和机构参加总结会，核实总结报告申办方向机构办提供试验药物、试验资料以及试验用品专业组接受统计方数据答疑统计方录入数据，盲态核查申办方按试验合同向医院财务提供试验首笔经费机构办公室将CRF表的第1联交申办方，用于统计，第3联交组长单位存档由机构办公室主持试验启动会，组织研究人员进行试验方案培训，确定人员分工机构办公室审查≥30％的数据和原始记录专业组将剩余药物退回机构办，由机构办负责移交申办方并记录机构办公室根据试验启动质控要求通知专业试验开始专业组将知情同意书、CRF表、研究病历上交机构办公室保管研究人员根据试验方案筛选、入组随访受试者，如实记录如出现SAE，专业组12小时内报告机构办公室，办公室在24小时内向有关部门报告PI审核每一份CRF表并签名随访完成，记录各种数据监查员审查每一份CRF表并签名申办方对试验进行监查，监查记录复印件交机构办公室专业内部进行质控机构办公室对试验进行质控，前2例受试者必须质控5 / 5文档可自由编辑打印。