[医药]WYSOP10-02-009浓配岗位标准操作规程.doc
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山东威高药业有限公司第 1 页 共 3 页山东威高药业有限公司操作标准文件名称 浓配岗位标准操作规程文件编号 WY.SOP10-02-009起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日 版 本 号 1 印 数 4颁 发 至 存档、质量保证部、生产技术部、输液二车间目的明确输液二车间浓配岗位操作程序和标准，使操作规范化，确保药品质量适用范围适用于输液二车间浓配岗位的各步操作职责浓配岗位工段长、班长、操作人员负责执行本规程内容1 检查准备1.1 检查上批清场合格证及设备完好等状态标识；1.2 根据生产指令安排，明确当班的生产任务，及时填写并悬挂正确状态标识1.3 根据批生产指令规定投料量，核对原辅料的称量量，如不相符，必须查明原因后，方可进行下步操作2 清洗、灭菌：2.1 在 线 清 洗 ： 打 开 罐 底 排 污 阀 (F2)， 打 开 注 射 用 水 阀 门 (F8、 F10)喷 淋 罐 体 ,边 喷 淋 边排 放 ， 喷 淋 1min后 排 尽 清 洗 水 ， 向 罐 内 继 续 喷 淋 ， 待 罐 底 排 污 阀 (F2)有 水 流 出 后 ， 关 闭 罐底 排 污 阀 (F2)继 续 喷 淋 ， 加 入 适 量 注 射 用 水 后 关 闭 喷 淋 (F8、 F10)启 动 输 液 泵 对 浓 配 罐 体 及相 应 管 路 系 统 进 行 在 线 清 洗 2min， 结 束 后 排 尽 清 洗 水 ， 重 复 以 上 程 序 不 少 于 3次 。
2.2 灭菌：通知稀配关闭稀配罐接料阀门(F17)，打开旁通排水阀(F16)，连接疏水阀经软管通至地漏，灭菌前对浓配罐体及相应送液管路进行清洗，清洗结束由车间人员填写请验单，QA 人员取清洗水送化验室检测药液残留，合格后排尽清洗水，关闭浓配罐呼吸器(F11)，关闭注射用水总阀(F8)，打开喷淋阀(F10)和直流阀(F9)，打开所有循环管路、送液管路阀门(F1、F3、F5、F6、F7)，微开罐底排污阀(F2)及钛滤器下排污阀(F4)，打开纯蒸汽阀门(F12)，对浓配系统进行 SIP，待温度升至 121℃开始保温计时，灭菌 15分钟待灭菌完毕后关闭纯蒸汽阀门(F12)，待温度降至 100℃以下时，打开罐上呼吸器(F11)及各排液阀，使罐内压力保持平衡灭菌后重复进行 2.1，清洗水送检细菌内毒素，合格后方可使用2.3 结束后打开罐底排污阀(F2)及钛棒过滤器下排污阀门(F4)，排尽罐底及钛棒过滤器内的残余清洗水，关闭罐底排污阀和钛棒下端阀门，将地漏盖盖好文件名称 浓配岗位标准操作规程文件编号 WY.SOP10-02-009 版本号 1山东威高药业有限公司第 2 页 共 3 页3 配制药液：3.1 打开注射用水阀门,向浓配罐加指令量的注射用水，关闭注射用水阀门。
3.2 启 动 搅 拌 器 ,投 入 经 核 查 无 误 的 原 料 ,待 完 全 溶 解 后 ， 加 入 用 注 射 用 水 润 湿 的 药 用 炭 ,搅 拌 5分 钟 后 ， 停 止 搅 拌 ,根 据 批 生 产 记 录 中 操 作 标 准 的 要 求 静 止 吸 附 15分 钟 （ 30分 钟 ） 4 脱炭、送液、顶洗、反冲4.1 脱炭：打开罐底底阀(F1), 关闭送液阀门(F7)，打开回流阀(F6)，启动输液泵进行回流脱炭4.2 送液：回流 5分钟后,从取样口取样，进行脱炭效果检查，应澄清无炭粒合格后打开送液阀门(F7)，关闭回流阀(F6)，将药液经钛棒滤器过滤送至稀配罐4.3 顶洗：过滤结束后用适量注射用水冲洗浓配罐 3次并经钛棒过滤器将浓配罐和滤器中可能存在的药液顶洗至稀配罐4.4 反冲：关闭浓配罐顶喷淋阀(F10)及循环阀门(F5、F6)，关闭泵前阀（F1） ，打开反冲阀（F19） ，打开钛棒过滤器排污阀(F4)，打开注射用水总阀(F8)，冲洗 10分钟5 生产结束 5.1 浓配罐及管道按《浓配罐及管路系统清洁规程》进行清洗5.2 呼吸器滤芯每 3个月更换一次。
5.3 设备清洗完毕，检查合格后，挂已清洁状态标识牌5.4 按《洁净区卫生管理规程》及《万级洁净区清洁消毒规程》做好卫生清洁工作，经 QA检查合格并填发“清场合格证” ，正本粘贴于清场记录后面，副本粘贴于下一批的操作记录前面 5.5 整理好批生产记录；6 注意事项6.1 浓配罐在开启罐盖时，应注意观察罐内温度和压力，避免人身伤害事故发生6.2 在操作时应注意避免烫伤6.3 停产超过 8小时按照 2.1进行清洗，停产超过 48小时或正常生产一个周期（三天为一生产周期）进行一次灭菌6.4 批次间清洗按照 2.1进行6.5 更换品种时按照 2.1进行清洗，并检测清洗水残留文件名称 浓配岗位标准操作规程文件编号 WY.SOP10-02-009 版本号 1山东威高药业有限公司第 3 页 共 3 页附图：浓配罐示意 纯 蒸 汽 注 射 用 水 至 稀 配泵工 业 蒸 汽循 环 水 PIPIPI 浓 配 罐ÊèË®·§×éT。
