附件杭州市医疗机构药房药柜规范化管理标准.doc

杭州市医疗机构药房（药柜）规范化管理标准一、 为了规范和统一我市医疗机构药房（药柜）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督 管理办法》和《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，特制定本标准二、 该标准是我市医疗机构药房规范化管理和监管部门日常检查的依据三、 本标准共分四部分，条款共42项四、根据医疗机构不同类型和规模，检查单位可确定合理缺项，并在检查报告中予以说明杭州市医疗机构药房（药柜）规范化管理标准条款规范化管理标准、管 理与人员101医疗机构主要负责人对木单位药品使用安全负全面责任医院类咲疗机构（各类医院、妇幼保健院和规模较大的一卫生院，下同）应设置 药事部门，负责木单位的药品质量管理工作非医院类医疗机构（各类村一卫生室、医务室、门诊部、诊所等，下同）可不设置药事部门， 但应确定专人（以下称质量管理人员）负责木单位药品质量管理工作102药事部门和质量管理人员主要职责是:负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性、质量进行 审核；负责建立木单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的审核 和处理；负责搜集和分析药品质量信息；负责药品不良反应的监测和报告等药品质量管理工作。

103药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对木单位药品质量有裁决权104医疗机构应制定保证药品质量的备项管理制度主要制度M包括：药事部门和质量管理人员及备主耍工作岗位职责制度；药品购进和验 收管理制度；药品供货企业和购进药品合法资质审核制度；药品储存和养护管理制度；药品调配和处方审核管理制度；药品拆零管理制 度；中药饮片购进、验收、养护及配方管理制度；药品效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故处理和报告管理制度；不合格 药品管理制度；药品不良反应监测和报告制度；人员培训和健康体检制度等105医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、 中药学专业中专以上学历106村T生室（所）的从业人员经所在地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村T生室（所）的处方审核和调配 工作107医疗机构应定期对从药人员开展药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道徳等教育培训，并建立档案108医疗机构真接接触药品人员每年皿进行一次健康检杏，并建立档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，不得从事肓接接触药品 的工作。

109医疗机构应当向所在地食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度白杳报告，白杳报告应当包括以下内容：1.药品质量管理制度的执 行情况；2.医疗机构制剂配制的变化情况；3.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；4.对药品监督管理部门的童见和建议 自查报告应当在木年度12月31 口前提交设施 设 备 和 储 存 养 护201医院类医疗机构应设立与其规模和川药最相适应的药房和药库，药房和药库面积皿符合药品分类保管和储存要求；非医院类医疗机构应 设立药房（或药柜），可不设药库202医疗机构设置的药房、药库，其内墙壁、顶棚和地面应光洁、平幣、门窗结构严密，并与生活、办公和医疗区域分开203医疗机构药库应实行色标管理：合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药•品库（区）为黄色；不合格药品库 （区）为红色204医疗机构药房、药库应配备以下设备：1.药品与地面Z间有垫板；2.避光、通风设备；3.根据药品储存需要配置调节温湿度设备和冷藏 设备4.检测温湿度设备；5.防尘、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫设备等205医疗机构应按以下要求储存和陈列药品：1.药品应按说明书标明的储存条件存放药品；2.药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔 离措施，其中药品与墙、屋顶（梁）及散热器的问距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；3.药品应分品种按批号堆放；4.药品 与非药品、内服药与外用药应分开存放；5.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

206医疗机构储存麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应严格按照特殊药品管理规定执行207在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备药品储存专柜，对需要冷藏的药品应当配备相应设备，特殊药品应配备保险箱 （柜）0208医疗机构应将过期、变质、失效等不合格的药品应放置在不合格库（区），并有明显标志，帐、物相符，按照规定及时处理和记录209药品出库有专人复核签名，过期、变质、失效等不合格的药品不得出库使用210医疗机构应每天上、下午各一次定时对药房、药库的温、湿度进行监测，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施，并予以记录211医疗机构应当每月对药品进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案MM f进301医疗机构必须从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品302医疗机构向供货单位索取并审核的资质材料至少包括：1•加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP 或GSP证书、药品批准证明文件；2.药品质量保证协议；3•药品销伟人员疗份证复印件和有企业法定代表人签字或盖章的授权委托书； 4.票据票样、印章印模303医疗机构购进进口药品时，还应向供货单位索取加盖单位公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药•品批件》复印件、 《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

304医疗机构购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，还应向供货单位索取生物制品批签发证明文件和验收305医疗机构购进药品应向供货单位索取合法票据306医疗机构对购进药品应当逐批进行验收，并建立真实完整的购进验收记录购进验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于 3年307医疗机构购进验收麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应严格按照特殊药品管理规定执行308医疗机构验收需要保持冷链运输条件的药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录，对不符合运输条件的应当拒收309医疗机构不得有下列行为：1•从非法企业购进药品；2.从药品经营企业购进其超范围经营的药品；3.从药品生产企业购进非该企业生产 的药品；4.擅白配制制剂、擅白购进其他医疗机构配制的制剂；5.伪造药品购进验收记录；6.购进药品说明书、标签、包装不符合规定 的药品四 调 配 和 使用401医疗机构应当在核定的诊疗科目范围内，凭本单位执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方调配药品402审核处方人员应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 2.处方用药与临床诊断的相符性;3.剂量、用法的正确性；4.选用剂型与给药途径的合理性；5.是否有重复给药现彖；6.是否有潜在临 床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7.其它用药不适宜情况。

403审核处方人员对于存在用药不适宜的处方，应当告知处方医师，请H确认或者重新开具处方发现严重不合理用药或者用药错误，应当 拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告404调配处方应当做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法 用量；查用药合理性，对临床诊断405处方审核、调配人员应当在处方上签名或者加盖专用签章406医疗机构调配麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应严格按照特殊药品管理规定执行407医疗机构应对处方按规定保存备杳408医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合一卫生要求，防止污染药品409医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作发现药品不良反应和医 疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查410医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽杳，并进行合理性评估发现违规用药、滥用药物、 不合理用药情况的，应当责令医生改正，并作为不良记录记入医师考核档案（1分）。

评估、处理情况应形成记录，存档备查411医疗机构应随时关注药品质量公告，对公告中的不合格药品，应立即停止使用，及时召冋，作好记录，及时向当地食品药品监督管理部 门报告412医疗机构对不合格或者质量可疑的药品，应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告在食品药品监督管理部 门依法作出处理前，医疗机构不得H行退货、换货和销毁413医疗机构不得有下列销售行为：1•无木医疗机构执业医师、助理执业医师或者乡村医生开具处方销伟药品；2.采用柜台等形式对外销伟 药品；3.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，向患者提供《浙江省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品忖录》以外的药品；4.以 义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；5不得采用邮伟、互联网交易等方式直接向公众销伟处方药；5.不得利用医疗广告、 新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品进行或者变相进行广告宣传。