药事管理与法规第一章.ppt

药事管理与法事管理与法规第一章第一章第一章￿￿￿￿绪￿￿￿￿￿￿论1.掌握药事、药事管理、药事法规的概念掌握药事、药事管理、药事法规的概念2.熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容3.了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革4.知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性的重要性学习导航第一节第一节 药事与药事管理药事与药事管理一、药事一、药事• 概念概念：顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情• 内涵内涵：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及 时使时使用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管 理理等有关的事项等有关的事项第一节第一节 药事与药事管理药事与药事管理二、药事管理二、药事管理• 定义定义：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过施行相制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

畴的自律性管理第一节第一节 药事与药事管理药事与药事管理二、药事管理二、药事管理• 宏观的药事管理宏观的药事管理• 微观的药事管理微观的药事管理第一节第一节 药事与药事管理药事与药事管理二、药事管理二、药事管理• 目的目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会效人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会效益水平第一节第一节 药事与药事管理药事与药事管理二、药事管理二、药事管理• 特点特点：：1.专业性专业性 2. 政策性政策性3. 实践性实践性 4. 综合性综合性第一节第一节 药事与药事管理药事与药事管理二、药事管理二、药事管理• 重要性重要性：：1.建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药事建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药事管理2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

保证人民用药安全有效，必须加强药事管理3.增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理第一节第一节 药事与药事管理药事与药事管理三、药事管理的产生与发展三、药事管理的产生与发展• 古代社会巫医分离后的医药管理古代社会巫医分离后的医药管理• 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来医药分业后药事管理从医药管理中分离出来• 现代药事管理的发展现代药事管理的发展第二节第二节 药事法规药事法规一、药事管理立法一、药事管理立法• 概念概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动管理法律规范的活动 • 立法权限立法权限 • 立法程序立法程序第二节第二节 药事法规药事法规一、药事管理立法一、药事管理立法• 基本特征基本特征：：1.掌握药事、药事管理、药事法规的概念掌握药事、药事管理、药事法规的概念2.熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。

3.了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革4.知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性第二节第二节 药事法规药事法规一、药事管理立法一、药事管理立法• 药事法规渊源药事法规渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式是指药事管理法律规范的具体表现形式• 我国药事法规的渊源有以下四种：我国药事法规的渊源有以下四种： 1. 药事管理法律药事管理法律 2. 药事管理行政法规药事管理行政法规 3. 药事管理地方性法规药事管理地方性法规 4. 药事管理规章药事管理规章第二节第二节 药事法规药事法规二、我国药事法规建设的历史沿革二、我国药事法规建设的历史沿革• 1911~1948年制定的药事法规年制定的药事法规• 1949~1983年新中国大力加强药事法规建设年新中国大力加强药事法规建设• 1984~2000年国家制定颁布实施年国家制定颁布实施《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》• 修订颁布修订颁布《《药品管理法药品管理法》》，公布，公布《《实施条例实施条例》》• 药事法规建设不断完善药事法规建设不断完善第二节第二节 药事法规药事法规三、法律效力及法律责任三、法律效力及法律责任• 法律效力的概念法律效力的概念：：法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。

效力问题 • 空间效力空间效力 • 时间效力时间效力 • 对人的效力对人的效力第二节第二节 药事法规药事法规三、法律效力及法律责任三、法律效力及法律责任• 法律效力的层次法律效力的层次：：法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可概括为以下两种：概括为以下两种：1. 上位法的效力优于下位法上位法的效力优于下位法2. 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定第二节第二节 药事法规药事法规三、法律效力及法律责任三、法律效力及法律责任• 法律责任法律责任：：法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规一、药事管理与法规的含义一、药事管理与法规的含义• 含义含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方面的内容。

面的内容第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规二、药事管理与法规的内容二、药事管理与法规的内容• 内容内容：：1.药事管理体制药事管理体制 2. 药品监督管理药品监督管理3.药品法制管理药品法制管理 4. 药品注册管理药品注册管理5.药品生产、经营管理药品生产、经营管理 6. 药品使用管理药品使用管理7. 药品信息管理药品信息管理 8. 药学技术人员管理药学技术人员管理第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规三、药事管理与法规的课程简介三、药事管理与法规的课程简介• 含义与性质含义与性质：：1.含义：药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法含义：药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。

药事管理与法规研究的全部内容第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规三、药事管理与法规的课程简介三、药事管理与法规的课程简介• 含义与性质含义与性质：：2.性质：性质：（（1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉而形成的课程而形成的课程2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理，学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域药学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域 第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规三、药事管理与法规的课程简介三、药事管理与法规的课程简介• 地位地位：：药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该药事管理与法规在药学及其实践中的地位日趋重要和突出，该课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程。

课程是职业教育药品类专业的一门主要必修课程第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规四、学习药事管理与法规的重要性四、学习药事管理与法规的重要性• 目的目的：：1.随着医药卫生体制改革向纵深推进，药学实践中产生了许多新随着医药卫生体制改革向纵深推进，药学实践中产生了许多新问题，需运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药事管理问题，需运用药事管理与法规的知识来解决，以增强药事管理活动的科学性同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不活动的科学性同时，也要求药事管理与法规的研究与实践不断深化，以适应医药卫生事业发展的需求断深化，以适应医药卫生事业发展的需求2.对于药学类专业的学生，学习药事管理与法规课程，掌握药事对于药学类专业的学生，学习药事管理与法规课程，掌握药事管理的基本理论、知识、方法和法规，增强适应职业能力，提管理的基本理论、知识、方法和法规，增强适应职业能力，提高综合素质，具备完成药学社会任务的能力高综合素质，具备完成药学社会任务的能力第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规四、学习药事管理与法规的重要性四、学习药事管理与法规的重要性• 教学方法教学方法：：1.以问题为中心的教学法以问题为中心的教学法2.现场参观教学法现场参观教学法3.案例教学法案例教学法4.小老师教学法小老师教学法5.小记者宣讲法小记者宣讲法第三节第三节 药事管理与法规药事管理与法规四、学习药事管理与法规的重要性四、学习药事管理与法规的重要性• 学习方法学习方法：：1.课堂认真听讲，积极互动、参与教学，加强对所学内容的理解。

课堂认真听讲，积极互动、参与教学，加强对所学内容的理解2.课后及时复习、总结、归纳，学生可将教师讲授内容整理为表课后及时复习、总结、归纳，学生可将教师讲授内容整理为表格及框图，总结出要点格及框图，总结出要点3.阅读药事法律法规原文，从立法目的、适用范围、主要内容、阅读药事法律法规原文，从立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义五个方面去学习理解和记忆法律责任、术语含义五个方面去学习理解和记忆4.登陆相关专业网站并收集一些案例进行分析，以加强对学习内登陆相关专业网站并收集一些案例进行分析，以加强对学习内容的理解，要多做习题，进行自我测试容的理解，要多做习题，进行自我测试5.走出学校，去行业一线参观学习，调查研究，了解学科发展走出学校，去行业一线参观学习，调查研究，了解学科发展 结结 束束谢谢观赏谢谢观赏。