元胡止痛片制剂工艺规程分析.doc

起草： 日 期：审 核： 日 期：批准： 日 期：生效日期： 签字：变更记载： Copy M：制定（变更）原因及目的：规范管理，新建文件修订号批准日期生效日期0001分发部门（档案室存档1 份）生技部［］份供应室［］份质量部QA ［］ 份生产车间［］份仓储室［］份质量部QC ［］份工程部［］份营销部［］份行政部［］份元胡止痛片制剂工艺规程目录1. 产品名称及剂型 22. 产品概述 23. 处方和依据 24. 工艺流程图 35. 操作过程及工艺条件 56. 质量监控 77. 质量标准 88. 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 89. 物料平衡 910. 主要设备一览表 911. 工艺卫生 1012. 技术安全及劳动保护 1113. 劳动组织定员定岗、生产周期 1114. 综合利用及环境保护 1215. 附录 131 产品名称及剂型1.1产品名称：元胡止痛片1.2产品剂型：片剂2 产品概述2.1产品名称：元胡止痛片汉语拼音名:Yuanhu Zhitong pian2.2产品特点性状 本品为糖衣片，除去包衣后，显棕褐色；气香，味苦类别 活血止痛类药。

用法与用量 口服,一次4〜6片,一日3次,或遵医嘱贮藏密封保存有效期两年批准文号:国药准字Z510223313处方和依据3」处方延胡索（醋制）445g 白芷 223g制成 1000 片3.2依据执行标准：《中国药典》2000年版一部3.3制法以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60聽醇浸 泡24小时,加热回流3小时,收集提取液，再加二倍量的60汇醇加热回流2小时,收集提取液，合并 二次提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，制成1000片，包糖衣，即得3.4生产配方实际生产按此处方扩大200倍（20万片）投料如下：物料编号原辅料名称批配料量（20万片）备注Z-005元胡止痛片浸膏20万片批量所得浸膏Z-002白芷粉33.2kgF-005硬脂酸镁130gF-004滑石粉13kgF-003蔗糖10kgF-010明胶80gF-007柠檬黄15gF-011虫白蜡50g4工艺流程图物料匸二物料加工^检验” 入库匸「中间站暂存一流程——白芷药粉30万级洁净区5 操作过程及工艺条件5.1备料5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。

5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料，送入车间5.2 配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致按以下工艺处方配料、称量，计算物料平衡，并严格复核经处理合格的物料装入密闭 容器中，标明品名、规格、批号、数量后转入中间站配料区物料编号原辅料名称批配料量（20万片）Z-005元胡止痛片浸膏20万片批量所得浸膏Z-002白芷细粉33.2kgF-005硬脂酸镁130gF-004滑石粉13kgF-003庶糖10kgF-010明胶80gF-007柠檬黄15gF-011虫白蜡50g5.3 混合、制粒、干燥、整粒5.3.1将全部浸膏和己灭菌的白芷细粉（33.2kg ）转入槽型混合机,搅拌15分钟，制备软材, 再用摇摆制粒机制粒（筛网目数14目）,用沸腾干燥器在蒸汽压力为0.55-0.60MPa，水分w 3.0%将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒转入下工序5.3.2制粒和整粒前后检查筛网目数和完好性，如有异常情况，按《偏差处理程序》处理5.4总混将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中， 加入硬脂酸镁，开启总混机混合10分钟至颗粒均匀后，将颗粒装入药用包装塑料袋中，贴上桶签，转入中间站待检。

5.5压片5.5.1片重计算：颗粒检验合格后，根据颗粒主药含量确定素片的应压片重应压片重=颗粒总重量应压片数5.5.2开机压片选用© 5.5mm深弧冲模压片，片重差异限度为土 7%压片机转速30± 5转/分，压力 20~25KN每30分钟抽查一次片重5.5.3筛片：用筛片机除去细粉、残片，将加工好的素片装入双层药用包装塑料袋中， 转入中转站待验5.6包衣5.6.1. 配料单糖浆 将10 kg蔗糖加入煮沸的5.5 kg纯化水中，搅拌使溶解，加热至100C, 使之溶解30分钟，200目过滤，配制成浓度为85%(g/ml )的单糖浆胶糖浆 将80g明胶加入纯化水540ml，使溶胀并加热溶化，加入单糖浆 1.2L搅匀，配成隔离层液粉浆 将13 kg滑石粉加入9L单糖浆中，搅匀，配成70%勺粉浆有色糖浆将柠檬黄用少量单糖浆分散，再加入单糖浆至960ml,配制成含食用 色素0.3%的有色糖浆虫蜡粉 将虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛备用5.6.2. 包衣 将检验合格的素片投入到高效包衣机内，按照《高效包衣机使用、维护保养 SOP进行包衣、打光5.6.3. 晾片将包衣片从高效包衣机内移至凉片间，晾24小时，然后装入双层无毒塑料袋内, 附上桶签，转入中间站内。

5.7.包装5.7.1. 规格12 片X 2板X 300盒5.7.2. 内包装铝塑包装 按《铝塑包装机使用、维护保养SOP》操作，用铝塑包装机分装成12片/板参数设定为冲切次数15〜25次/分、压缩空气压力0.5 — 0.8Mpa、上加 热板温度145〜150C、下加热板温度140〜145C、热压温度160〜175C，要求 铝箔与硬片之间粘合严密，成型好，冲切端正、无漏装、无空板、无破囊，产品 批号、有效期清晰、正确、端正；板面清洁，无污物内包装好的待包装片，转入中转站待验，挂上状态标示牌合格后，经缓冲间送入 外包装间5.7.3. 外包装外包装材料按生产指令和领料单，必须专人领取,计数发放打码 按要求在盒、纸箱上打印产品批号、有效期、生产日期装盒 将己装好的铝塑板，分装成每盒2板,放入说明书一张装箱 将垫板装入成品纸箱，再将中盒装入，中盒正面标志朝向一致，每件装300中盒，满 箱后,放入装箱单，用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎入库：包装合格的成品送入库房待检区寄库，按品种、批次码放整齐并挂上待检牌，合 格后转入合格品区，办理入库手续，箱体外贴《产品合格证》6质量监控工序控制点控制项目检杳频次配料称量核对物料、合格证每批车间管理员 操作工、QA配料数量、品种每批混合 制粒中间产品均匀度随时/班操作工、QA粒度、色泽、温度、筛网、含 量、水份每批操作工、QA整粒过筛筛网随时/班操作工、QA总混颗粒均匀度 —随时/班操作工、QA压片片子平均片重定时/班操作工、QA片重差异随时/班操作工、QA崩解限时每批QC包衣包衣外观随时/班操作工、QA崩解时限定时/班QC包装在包装品装量、土寸口、填充物随时/班操作工、QA装盒数量、说明书、产品批号等 —装箱数量、装箱单、印刷内容7质量标准类另y品名文件名称（标准来源）文件编码中间产品元胡止痛片浸膏《元胡止痛中间产品质量标准》1104 • 007-00元胡止痛片颗粒《元胡止痛中间产品质量标准》1104 • 007-00辅料硬脂酸镁《硬脂酸镁质量标准》1102 - 005-00滑石粉《滑石粉质量标准》1102 - 004-00蔗糖《蔗糖质量标准》1102.003-00明胶《明胶质量标准》1102.003-00柠檬黄《柠檬黄质量标准》1102.010-00虫白蜡《虫白蜡质量标准》1102.011-00成品元胡止痛片《元胡止痛片质量标准》1106 - 001-00包材铝箔《铝箔质量标准》1103 - 002-00PVC硬 片《PVC硬片质量标准》1103 - 008-00说明书《说明书质量标准》1103 - 005-00纸盒《纸盒质量标准》1103 - 004-00纸箱《纸箱质量标准》1103 - 006-008. 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额8.1. 技术经济指标的计算实际领用量-本批余量8.1.1 单耗= 本批实际产量 8.2计算单位：万片。

8.3. 原辅包材的消耗定额及技术经济指标原辅包材料的消耗定额以20万片元胡止痛片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分 析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据8.3.1. 原辅料消耗定额物料编号原辅料单位单耗（万片）Y-084延胡索（醋制）kg4.55Y-022白芷kg2.43F-011蔗糖kg0.376F-012硬脂酸镁g6.5F-014明胶g3.76F-002滑石粉g0.107F-007柠檬黄g0.078F-OI5虫白蜡g0.68.32元胡止痛片包装材料消耗定额物料编号包材单位单耗B-003铝箔Kg0.742B-071PV（硬 片Kg2.54B-002纸盒个8333B-004说明书张8333B-001纸箱个289物料平衡9.1. 计算公式：实际产量物料平衡率= x 100%理论产量（理论用量）理论产量（理论用量）:为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况 下得出的最大数量或所用的原辅料（包装材料）量实际产量：为生产过程实际产量包括：本工序产出量、生产中取样品量、余料、不合格物料、 收集的废品量等9.2. 物料平衡率计算工序总混压片内包装外包装外包装（包材）范围99 〜100%97%〜101%99%〜100%99%〜100%100%10主要设备一览表序号设备名称设备编码型号技术规格数量材质生产厂家1.粉碎机30B30-200kg/h1不锈钢成都永泰2.漩涡式振荡筛ZS-514100-1400kg/h1不锈钢江阴瑰宝3.电子台称CTSL5Okg1不锈钢成都新科4.槽型混合机:CH-200200L1不锈钢成都永泰5.摇摆制粒机YK-160120kg/ 次1不锈钢中南药机6.沸腾干燥机。