药厂现场QA的基本职责.doc

计划担当这个药厂的 QA 对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的 QA 因为身体原因离职了，我在没有任何 前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以我倍加小心 对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、销售部、生产部、 物资部、质量部、工程部计划如下：第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场 QA 直接接触的部门有生 产部、物资部第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关 注配料所需的药材和相关辅料及其投料量第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间 第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫生死角 药厂现场 QA 的基本职责QA 的全称叫做 Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA 被叫做药品质量保证， 即是贯彻质量方针的系统活动的总和 QA 人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对 药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。

虽然不同的药厂对于本厂的 QA 人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量， 正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排 QA 的职责在这里着重讲述药品生产现场 QA其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备 等因素进行监控 药厂现场药厂现场 QAQA 的基本职责的基本职责：第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按 GMP 中卫生的要求，避免药品的污染和各种药 品的交叉污染 第二：负责下发生产许可证及清场合格证 第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控 第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行 第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查 第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行 第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放 第八：负责批记录的发放、整理及审核 初学药厂初学药厂 QAQA 体会：体会：经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂 QA，对于毫无经验只 知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。

在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有 了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂 生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们 药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶 囊剂和丸剂 在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：第一：浸膏的提取：根据生产工艺的要求和需要的药材进行浸膏的提取，（因为我们厂是在市区，根 据相关规定不能在本厂进行提取，只能在外花钱请有资质公司的提取，在制药行业这种方法叫做“外 提” 第二：药材的粉碎来自药材市场中的相关药材用机器进行粉碎，得到药粉，这里称之为“生药粉” 因为中药剂型需要有生药粉根据其工艺将其混合 第三：配料通过提取的浸膏（根据不同工艺可能需要将其烘干后粉碎）和生药粉进行搅拌混合这一 步尤为重要，也是质量控制的监控点 第四：配料结束后放入中间站成为半成品待检，检查合格后做下个工序（如我们厂将半成品流入下一 个胶囊的填充，填充后就到药品的铝塑 第五：半成品进过一些相关工序（如填充、铝塑等）后到达外包装班进行药品的外部包装，最终成为 成品 药厂 QA 怎样监控配料环节如果要按药品生产流程来划分重要性的话，我认为配料环节无疑使重中之重。

一种药品的生产所需要 的原料是如何配制出来的，成功的关键就在于配料环节下面以我所在药厂的配料环节为大家说明 （因为本人所在药厂为中药制剂药厂，因此只能按照中药制剂的配料环节来讲述） 第一：确定好生产指令后，配料人员要去库房领料，在这里药厂 QA 要进行监控，首先看所领药料 是否正确，每袋药料上必选有物料标签，标签上写着有物料名称、批号、重量、称量人，复核人然 后审核库管员发料数量是否正确，填写领料单是否正确最后确认物流从物流通道代入洁净区 第二：确认配料的所有用具及其设备已经用 75%的乙醇消毒处理和配料人员手消毒后佩戴手套， 将药料摆放好后就准备称料了第三：根据生产指令上所写的药料依次按工艺规程要求所需量投料在投料时 QA 要严格监控投 料过程，确保配料人员按要求投料，投药量必须准确无误第四：投料完成后根据工艺将混合药粉放入微波干燥箱中进行干燥出去多余水分，在把混合粉从 拌料机中转移时要提醒配料人员注意不要讲药粉洒落在地，轻轻转移防止粉尘飞扬 药厂 QA 怎样监控填充环节在药品的配料环节结束后，所生产出来的总混粉叫做半成品，把半成品放到中间站后，进入待检 状态，有 QA 抽样后（QA 抽样会在后续分享）并由 QC，进行检验，等到检查合格后，进入下一个工序， 即使半成品的填充（这里说的事胶囊剂的生产），在药厂的填充班人员有两种不同的分工，一种就是 负责半成品在设备的填充，一种负责胶囊剂的抛光和选择，下面一次讲解这两项工作的监控。

胶囊的填充：第一：当然是要检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证第二：填充人员在领取半成品的，要与生产指令上的半成品相对应，确认无误后进行半成品的填 充第三：填充开始后，填好的胶囊从设备出来，药厂 QA 要对胶囊的重量进行核实，是否符合工艺 上要求的重量差异，例如我们厂生产的一粒胶囊为 0.3g,它的内控标准为 8%（正负 8%），那就是从 0.276g--0.324g,在加上平均的每粒胶囊重 0.078g，那范围就是 0.354g--0.402g,这就是我们胶囊的 一个重量差异限度胶囊要在这个范围里，如果不在必须马上通知填充人员进行调试，直到合格第四：要定时去检查填充胶囊的重量差异，时间最好为 30 分钟每次胶囊的选择： 在填充的胶囊出来有，有工作人员将对这些胶囊进行抛光和选择，抛光是为将胶囊表面附着的药 粉清理干净，选择胶囊则是将破碎的胶囊选出，让胶囊能够完好的进入下个步骤在这里 QA 主要是 检查胶囊抛光是否干净，胶囊的选择是否仔细，在把工作人员选好的胶囊进行抽样的检查，如不合格 就要让其再抛光和选择药厂 QA 怎样监控外包环节药品的外部包装是指当在洁净区中的药品工艺完成后，通过物流通道搬运到外包的工作室，根据 每个药厂药品的不同包装，当然设备也差异药厂 QA 监控支持也有所不同，在这里我只能已我们厂的 外包装工序来讲解：第一：检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。

由于外部包装不是在生产洁 净区里进行的，清场不能像洁净区里一样，主要检查的就是基本的清扫第二：外包班人员在领取药品和相应的包材后的，要与生产指令上相对应，确认无误后进行包装第三：外包时会在包装的药品上和小盒、中盒、大箱上打上批号、生产日期、有效日期，这些内 容要与生产指令上所描述的想对应 第四：在外包包装过程中随机对包装进行抽查，查看下包装是否完好，是否存在包装封口为封好， 批号、生产日期、有效日期是否正常和清晰可见 药厂 QA 怎样监控铝塑环节药品的铝塑将药品通过设备封装在铝塑板里的过程，也叫做泡罩，根据每种药品的规格不同，设 备和铝塑板的大小也有所不同，在此已我们厂生产的胶囊和片剂为例想各位进行讲解：第一：生产前须进行清场，结束后检查清楚是否合格，并且颁发清场合格证第二：物料的领取，核对药品和材料的品名、批号、生产日期、有效日期，铝塑过程主要的几个 部分是：待铝塑药品、PVC、PTP（这两种材料是将药品封装在板内的必备材料，PTP，我们又叫它铝 箔第三：设备安装好后进行调试，因为在将药品封装在铝塑板内后，铝塑板上要表明生产批号和有 效时间,例如我们厂的铝塑板上就会表面生产日期和批号：“20120501 有效日期至 20140502”，因为 每种药品的批号和有效期对都不一样，所表示内容也不一样。

需要与生产指令上的数据相同 第四：调试完成后，放入药品进行铝塑，在铝塑过程中每隔一定的时间药厂 QA 要对进行抽查，检 查标识是否正确，铝塑板是否存在漏气的现象，板的热封效果是否完好 药厂 QA 对清场的检查生产药品必须在生产区域进行，因此生产区域的卫生就变得尤为重要，药品的生产主要包括两个 部分：一部分是生产洁净区，另一部分为外部生产区（主要外部包装区）外部包装区的清楚检查主要是:1,设备、衡器是否按照清洁 SOP 要求清场2,清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场以上的核心之处主要是讲于药品接触的设备表面应该清洁、消毒，地面干净无污垢和积水物料 退库已经合理的摆放，避免药品混淆洁净区的清场就要比外部包装的更加的认真，内容有：1, 设备、衡器是否按照清洁 SOP 要求清场2. 清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场5，药品接触的设备表面应该清洁、消毒，要清洁和消毒（可用 75%的乙醇来擦拭）6, 天花板、墙壁、地面无粉尘水渍、必须清洁、消毒（可用 75%的乙醇来擦拭） 以上的几条是一个总的清场概念，总结出来无外乎是指洁净区的清场要做好全方位、不放过任何一个 卫生死角，必须做到一尘不染，毕竟是直接生产药品的房间，有一点污垢具可能造成药品的污染，所以药厂 QA 在检查的时候要双手配到白手套，用你的手套去触碰已经清场后的房间，进行随机的检查 如墙壁、地面，主要放在与药品直接接触的地方，如果手套上有污垢，就必须要清场人员再次清场， 要做到每个地方有一尘不染，当你的手套接触过各个地方还是保持白色的话就说明已经清场合格，便 可颁发清场合格证。

如果再次检查不合格，就要给生产部发放过一份《限时整改通知书》，告知他们 要求再次清场，直达合格为止药厂 QA 对清场的检查在每个药厂都率微的不同，但是目的都是一样，将生产区间的卫生质量提高， 达到更好的生产药品的环境以上确认完毕后，清场的检查基本完成，如果有朋友有不同意见希望提 出，毕竟我所学有限，还希望各位指点不足之处 药用铝塑板的检查在药品的生产中，药品的规格不同，会有不同的包装方式，对于胶囊、片剂来说无外乎有两种规 格：一种是瓶装，即使将一定数量的药品装在药用瓶里另外一种就是将药品一定的数量和排列用铝 塑板将其封装，大部分的药厂在生产胶囊、片剂是基本采用这一种方法铝塑板的优势:主要表现为每块铝塑板上的药都是单颗独立的,好处就是便于药品的存贮和药品之 间交叉污染和能更好的防潮、耐蚀、耐冲击、隔热等 作为药厂 QA，在对铝塑过程的监控检测中必须尤为认真，在之前的我分享了药厂 QA 怎样监控铝塑环 节的博文， 在这里我着重的分析下药用铝塑板的检查细节第一：铝塑板上要印上药品的批号和有效时期，如图所示：这是表示该药品是 2012 年 3 月份生产的第二个批号既是 20120302 根据每一种药品的有效时间 不一样，有效期限也不一样，该药品的期限为两年。

根据生产指令上的时间来与之对于生产指令为：批号 20120302生产日期 2012.03.12有效期为 2014.03.11在此药厂 QA 要认真核对，核对完成后才能开始生产在生产的过程中批号和生产日期要清晰， 不能存在残缺，如这些数字中有一两个压印不清第二：核对完成后，铝塑人员开始生产，既是将胶囊通过设备封入铝塑板中在铝塑过程中出来 观察数字是否清晰意外还要观察铝塑板的热封性，铝塑板上不能出现热封不好的现象，不然就会导致 药品吸潮，对于一些吸潮性很强的药品来说，这样会照成很严重的质量。