压片时产生松片裂片崩解时限及重量差异问题原因和解决办法.docx

Word文档压片时产生松片，裂片，崩解时限及重量差异问题原因和解决办法中药片剂具有剂量精确、质量稳定、便于携带、服用便利等优点，在临床上被广泛使用但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易消失松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题 一：松片 松片是压片时常常遇到的问题，会影响压片与包衣松片主要与颗粒质量、压片机运行有亲密的关系颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要影响颗粒质量的因素主要有以下几方面： 1. 中药材成分的影响如有些中药材中含有大量的纤维成分由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低对此，在实际操作中可采纳相宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，假如这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量汲取剂（如碳酸钙）等来吸油，假如这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，削减颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度 2. 中药材粉碎度的影响假如中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散因此，药粉要具有肯定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。

3. 黏合剂与潮湿剂的影响黏合剂与潮湿剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量选择黏合剂、潮湿剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必需选用80％以上浓度的乙醇作潮湿剂黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片 4. 颗粒中水分的影响颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，削减弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片但假如含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片故每一种中药片剂其颗粒含水量必需掌握在相宜范围 另外，假如由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而消失松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头如压力足够而仍消失松片现象，则应考虑其他缘由，切勿强加压力，以免损害压片机 二：裂片 裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现象消失裂片主要与压力调整不当、颗粒粗细的匀称程度及压片时颗粒含水量有亲密关系压片时，压力大的部位弹性复原率高，加之颗粒的粗细、水分的影响，当素片出模后受到刮粉板稍微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥，内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片。

若削减压片机压力，可致片子硬度下降；而增加压力，可使素片弹性内应力增加，复原率高，也易裂片其解决方法：一是适当减慢转速，延长压缩时间，调整适当压力，削减弹性内应力；二是严格掌握颗粒含水量和颗粒大小匀称程度 三：崩解时限 崩解度不合格是影响片剂质量的主要因素之一《中华人民共和国药典》依据片剂作用的部位与汲取度不同，除了对含片等不作崩解检查以外，对其他片剂崩解时限均有不同要求崩解度不合格的主要缘由是在制粒过程中黏合剂用量过大，致使颗粒过硬，片子崩解时间被延长此外，润滑剂对片剂的崩解亦有显著的影响润滑剂多为疏水性物质，可延长片剂的崩解时限，阻碍水分进入片剂内部，故用量越大、影响越大 在生产中如遇到制成的颗粒压片后崩解时限不合格，其解决方法一是加入崩解作用较强的崩解剂（如羟甲基淀粉钠）；二是在保证片剂质量的前提下，按肯定比例与崩解良好的颗粒混和匀称再压片；三是先加入肯定量的崩解剂，然后再与崩解良好的颗粒混合 四：重量差异 《中华人民共和国药典》对片剂的重量差异有详细的规定重量差异大会影响片内主药的含量为了保证片剂的重量差异符合要求，避开产生不合格品，在压片时往往采纳严格的重量差异掌握法，即在压片时每隔肯定的时间抽样检查一次，检查其是否在规定限度内。

一般来说，片剂的重量差异主要是由于颗粒大小悬殊太大，压片时颗粒流速不一，以致颗粒填入模孔不匀称而造成如遇此状况，可筛去过多细粉或重新制粒 在片剂生产中，除以上问题外，还可能消失黏冲、变色、麻面、迭片等问题，这需要技术人员加强对生产全过程的工作责任心，不断总结阅历，依据实际状况而实行相应措施 4。