75-MC-标准操作程序药片脆碎度试验.doc

标准操作程序标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部题目：药片脆碎度试验共 2 页 第 1 页MC-506新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述生产过程中药片和成品脆度测定的指南2、范围：适用于压片工序全过程3、仪器：脆度仪4、方法：按 IPC 记录所规定的时间和次数进行测定4.1 取样：从压片机的出口取 15 片，或至少 6 片，轻轻地吹去片子上的灰尘4.2 脆碎度试验：在去皮重的天平盘内称取 6-10g 的干净药片（或至少 15 片）精确到±0.005g将药片放入脆碎度仪的圆盘中，使圆盘按 IPC 记录所规定的转数旋转，取出药片，检查外观，除去片子上的粉层并称重将所有的数据和观察到的现象记录在 IPC 记录上4.3 碎片：一旦经脆碎度测定后，药片出现脱帽现象或脱帽，或已破碎，则必须及时记录在 IPC 记录上，并作结果超出控制限度处理4.4 计算：根据下面公式计算脆碎度的百分率：(a－b)÷a×100= %脆碎度式中：a 为测定前样品重量（g） b 为测定后样品重量（g）5、结果5.1 在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。

但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整调整后，另取样品再进行试验5.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果如果第二次测定的结果与前一次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片标准操作程序标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部题目：药片脆碎度试验共 2 页 第 2 页MC-506新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标有待处理直到作出有关的决定如工艺过程调整后重仍超过控制限度，则必须立即报告工段长及质管部。