保健品注册与临床试验.doc

保健品注册与临床试验目 录第一节保健品注册的法规 21 法律 22 规章 23 规范性文件 44 技术标准，技术规范 65 技术审评规定 6第二节 保健品注册申请和审批相关事宜 71 注册部门与相关机构 72 保健品注册申请分类 83 保健品注册申请程序 84 关于审评中心职责 105 审评中心技术审评流程 10第三节保健品临床试验相关事宜 11第四节 网友建议以及相关网站信息 131.保健食品目前的现状和问题 132.世界卫生组织对保健品的分类 142 人体试食试验规程（功能学评价程序） 17第一节保健品注册的法规保健食品注册管理办法（局令 19 号，试行）第 4 条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律《中华人民共和国食品安全法》（ 2009年 2 月 28 日 2009 年 2 月 28 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第 51 条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。

有关监督管理部门应当依法履职，承担责任具体管理办法由国务院规定2 规章《保健食品管理办法》（1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005 年 4 月 30 日 SFDA 局长令第 19 号颁布， 7 月 1 日实施主要点如下：1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查：a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况 和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致3) 进口产品必须在国外销售一年以上4) 为申报新功能、使用新原料留下空间5) 允许申报公布功能以外的新功能6) 允许使用新原料7) 可以申报多个功能8) 可以增补功能9) 调整了技术转让的规定a) 对保健食品的转让次数未作限制。

b) 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业c) 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变d) 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让10) 简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更事项改为备案）11) 明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资料）12) 规定了保健食品批准证书的有效期，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理13) 根据《行政许可法》，专设了一章“法律责任 ”，明确了申请人、行政机关及其工作人员、确定的检验机构的法律责任3 规范性文件1) 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第 203 号，2005 年 7 月 1 日实施）2) 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注 [2005]204 号， 2005 年 7 月 1 日起实施）包括：a) 保健食品注册申请表式样b) 保健食品批准证书式样c) 保健食品通知书式样3) 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号， 2005 年 7 月 1 日起正式实施）4) 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等 8 个相关规定的通告（国食药监注 [2005]第 202 号， 2005 年 7 月 1 日实施） 包括：a) 营养素补充剂申报与审评规定b)真菌类保健食品申报与审评规定c) 益生菌类保健食品申报与审评规定d) 核酸类保健食品申报与审评规定e) 野生动植物类保健食品申报与审评规定f) 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定g) 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定h) 保健食品申报与审评补充规定5) 实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注 [2005]281 号）6) 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注 [2007]11 号）7) 保健食品命名规定 (试行 )（国食药监注 [2007]304 号）以下是关于卫生部相关规定8) 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51 号）9) 保健食品标识规定（卫法监发 [1996]第 38 号） 10)保健食品通用卫生要求（卫监发 [1996] 第 38 号）以下是关于保健品广告的相关规定11)《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市,2005?第 211 号）12) 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252 号）13) 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知 (国食药监市 [2006]518号 )4 技术标准，技术规范1) 保健食品检验与评价技术规范（ 2003 版）a) 保健食品功能学评价程序与检验方法规范b) 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范c) 保健食品功效成份及卫生指标检验规范2) 保健（功能）食品通用标准（ GB16740-1997）3) 保健食品良好生产规范（ GB17405-1998 ）4) 食品添加剂使用卫生标准（ GB2760）5) 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会， 2000 年 10 月发布）6) 标准化工作导则（ GB/T1.1-2000）5 技术审评规定1) 保健食品技术审评工作规程2) 保健食品审评专家遴选办法3) 保健食品技术审评要点a) 研发报告技术审评要点b) 配方及配方依据技术审评要点c) 安全性毒理学评价技术审评要点d) 功能学评价技术审评要点e) 生产工艺技术审评要点f) 质量标准技术审评要点g) 标签说明书审查要点4) 保健食品技术审评结论及判定标准第二节保健品注册申请和审批相关事宜1 注册部门与相关机构保健食品注册管理办法（局令 19 号，试行）第 5 条规定：1) 国家食品国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

2) 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验3) 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和 /或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作2 保健品注册申请分类保健食品注册管理办法（局令 19 号，试行）第 19 条规定产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请3 保健品注册申请程序申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》或者《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者国家药品监督管理局审查受理省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的 15 日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品检验机构对样品进行检验和复核检验，并将检验报告报送国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局组织审评中心对申报资料进行技术审评和行政审查准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》1)国产保健食品注册申请程序如下：SFDA实 申验请审批中心技术审评省局受理审查符合要求检验机构检验成分检测形式现审场查核查颁发保健食品批准证书功能学试验卫生稳学定实性验实验抽取提样出品审送查检意见安全性毒功理效学成试分验或标志性样品复检核验检验2 进口保健食品注册申请程序如下：审批中心技术评审实 申SFDA 检验机构检验验 请符合要求形式现审场查核查样品复检核验检验成分检测功能学试验卫生稳学定实性验实验安全性毒功理效学成试分验或标志性抽取提样出品审送查检意见颁发保健食品批准证书4 关于审评中心职责1 负责组织保健食品的技术审查和审评工作2) 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保3) 健食品技术审评标准、要求及工作程序4) 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查5) 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项5 审评中心技术审评流程《保健食品技术审评工作规程》对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定。

审评流程如下：专家审评大会审评 补充资料 审核上报审评中心审核申报资料的接收第三节保健品临床试验相关事宜1.保健食品临床试验和药品临床试验的区别：1)保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行；2)保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的；药品临床试验是由认定的医疗机构实施的；3)保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基。