单采血浆站监督检查表.doc

一、 基本情况机构名称（盖章） 地址 邮编 法定代表人 执业许可证号 有效期 限 采浆区域 ;与其签订质量责任书的血液制品生产单位 工作人员总数 ,其中卫生技术人员 名，所占比例—%;中级以上卫生技术人员所占比例—%;持有全国采供血机构人员《岗位培训证 书》—人，持证率—%从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的 工作人员—名，持有中等专业学校医学专业以上学历—名；建立员工健康档案（）, 每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）;体检医师_人，取得《医师 执业证书》—人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业—人；采浆护士—人, 注册—人；单采浆机—台；现有供血浆者总数 , 2007年采浆量 （吨）浆站业务用房面积 m2o二、 供血浆者管理建立计算机信息管理系统（）档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰） 供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满 后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）抽查25份《供血浆证》，内容记载 不完整 份，非采浆区域人员献浆 份，采浆时间间隔＜14天 份，单次采浆量＞ 600g 份；到当地派出所进行身份核实，核实无误—张，无法核实—张。

三、 血浆采集检测抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查—份、血液 检验—份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫—份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片 检查—份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档—份有供血浆者休息（）、 体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）； 采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验（）， 检验记录按规定保存10年（）；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体 外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用（）；试剂和样本分冰箱存 放（）所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适 应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）成立质量管理部门（），定期抽检产品（），有工作记录（）；化验室开展室内和室间质控（）手工采浆（），有 离心机、分浆室等设备、设施（）0四、 原料血浆储存、供应专用低温冰箱—台或速冻机—台，原料血浆储存的温度在-20C （）,低温冷库有自动 连续温度记录装置（），记录及时完整（）原料血浆的包装符合卫生标准和要求（）、 实行单人份保存（）,条形码读数器定期检查并记录结果（）。

血浆交接手续清楚完整（）, 血浆装运单信息填写详细（），所有血浆有出入库记录（）向医疗机构直接供应原料血 浆（），供应单位 ；向与其签订质量责任书的其他单位供应过血浆（）,已知其采集的血浆检验结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆（）五、 抽查原料血浆（表格内容填写有或无，有一项内容无即判为不合格）序号血浆条形码编号出库记录入库记录化验记 录体检记录档案管理结果判定合格不合格12345合计（份）六、传染病管理建立传染病疫情报告制度（），有传染病报告登记簿（），内容填写完整（），按规定 的内容、程序、方式和时限报告传染病疫情（）,与2008年1月-6月检验原始记录核对, 应报告传染病 例，实际报告 例七、废物处理制定医疗废物管理制度（），医疗废物分类收集（），与生活垃圾混放（），建立了医 疗废物交接记录（），医疗废物暂存地点、设施符合卫生要求（），暂存场所有警示标识 （）,检验不合格的血液按照规定处理（）注：有、是在（）内打无、否在（）内打“X”陪同人员：监督人员： 检查时间： 年 月 日。