伤风能吃头孢克洛胶囊_头孢克洛胶囊工艺验证文件.docx
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伤风能吃头孢克洛胶囊_头孢克洛胶囊工艺验证文件 头孢克洛胶囊 工艺验证文件 方 案 起 草 人 草拟日期 年 月 日 设施治理核心审视 审视日期 年 月 日 出产手艺部审视 审视日期 年 月 日 品质治理部审核 审核日期 年 月 日 总工程师同意 同意日期 年 月 日 编号：V/RP-016-00 验证名目破项申请 编码：QA(A)-004-R1-00 申请部门 申请日期 破项标题 筹划实现日期 验证起因 类 别 验证要求及目标： 破项部门担任人署名： 主管部门意见 署名： 年 月 日 QA核心意见 署名： 年 月 日 验证委员会心见 署名： 年 月 日 指定体例验证方案得部门及职员 体例验证方案得要求及实现日期 验证实现要求及日期 总工程师署名： 年 月 日 备注： 1.弁言 1.1验证方案称号：头孢克洛胶囊工艺验证文件 1.2验证方案编号：V/RP-016-00 1.3验证小组： 1.3.1验证小组成员：组长： 组员: 1.3.2验证小组职责： 组长：（出产车间），次要担任验证治理得一样平常工作，制定验证筹划，验证得调和及验证工作停止后对于验证讲演得汇总跟成果评估。
组员：（出产车间），次要担任介入验证方案制定，施行验证并同时培训、草拟出产无关规程，搜集验证材料、数据、会签验证讲演 组员：（出产车间）次要担任肯定待验证得工艺前提、尺度、限制，监视工艺规程跟岗亭尺度操作顺序得执行.，指点实现首批产物验证 组员：（出产车间），次要担任设施预确认，肯定设施尺度、限制、才能跟保护颐养要求，设施操作、保护颐养方面得培训，设施装置及验证中提供手艺效劳 组员：（QA核心），次要担任制定产物品质尺度跟取样顺序 组员：（QC核心），次要担任验证进程检测法子跟取样检修 1.4验证范畴：这次验证包含3个批次得头孢克洛胶囊（规格：0. 25g/粒），每批分量67.68kg，折合24万粒，采纳次要设施请详见设施描写，依照«规范»要求提供验证用得产物工艺规程、批记载及相干操作SOP,持续出产3个批次，并按取样筹划进行取样、监控，按制订得品质尺度、剖析法子进行测定逐个工序确认工艺操作规程得无效性跟重现性，对于涌现误差得工艺参数做好误差处置工作及必要得调剂 1. 5产物处方： 物料称号 备料量 头孢克洛 60.0㎏ 淀粉 5.76㎏ 羧甲淀粉钠 0.96㎏ 硬脂酸镁 0.96㎏ 合 计 67.68㎏ 共制成24万粒 1.6工艺进程简述： 依据处方称量备料后，将烘干淀粉、羧甲淀粉钠、与头孢克洛进行等量递增，待混杂平均，再参加硬脂酸镁初步混杂后投入多向活动混杂机内，配置总混光阴进行总混，总混后得颗粒经胶囊添补机添补后，胶囊送至抛光岗亭抛光，抛光停止后得胶囊经泡罩包装机铝塑包装落后入外包工序进行外包。
1.7工艺流程图： 淀粉、 羧甲淀粉钠 头孢克洛、 硬脂酸镁、 领料 领料 干燥 称量备料 空心胶囊 过筛 总混 添补 内包资料 抛光 外包资料 铝塑包装 包装 入库 30万级区 普通出产区 1.8验证目标： 经由过程本验证证实被验证得头孢克洛胶囊得工艺处于“节制形态”，即一切被界说为要害工艺及节制参数范畴已被验证，按此工艺能恒定地出产出合乎事后划定得品质尺度得产物 1.9次要设施描写： 1.9.1对于头孢克洛胶囊得出产进程中所触及得热风轮回烘箱、总混机、胶囊添补机、铝塑包装机等设施得验证形态得次要描写如下：设 备 名 称 型 号 设 备 编 号 验证形态（文件编号） 寄存所在 热风轮回烘箱 CT-C-2 多向活动混杂机 HDA-600 硬胶囊添补机 NJP-1500 铝塑泡罩包装机 DPH130 反省人： 复核人： 日期： 年 月 日 1. 10专用体系得验证描写： 表3：名 称 验证成果(文件编号) 寄存所在 HVAC体系 纯化水体系 空气紧缩机 反省人： 复核人： 日期： 年 月 日 1.11验证所需相干文件： 表4：文件称号 寄存所在 文件编号 头孢克洛胶囊工艺规程 QA核心 头孢克洛胶囊批记载 QA核心 头孢克洛品质尺度 QA核心 头孢克洛检修规程 QA核心 淀粉品质尺度 QA核心 淀粉检修规程 QA核心 羧甲淀粉钠品质尺度 QA核心 羧甲淀粉钠检修规程 QA核心 硬脂酸镁品质尺度 QA核心 硬脂酸镁检修规程 QA核心 头孢克洛胶囊品质尺度 QA核心 头孢克洛胶囊旁边产物品质尺度 QA核心 头孢克洛胶囊检修规程 QA核心 头孢克洛胶囊旁边产物检修规程 QA核心 称量配料岗亭尺度操作规程 QA核心 干燥岗亭尺度操作规程 QA核心 总混岗亭尺度操作规程 QA核心 胶囊添补抛光岗亭尺度操作规程 QA核心 铝塑包装岗亭尺度操作规程 QA核心 外包装岗亭尺度操作规程 QA核心 TCS-60电子台称 操作、干净规程 QA核心 CT-C-2热风轮回烘箱 操作、干净规程 QA核心 HDA-600多向活动混杂机 操作、干净规程 QA核心 NJP-1500全主动硬胶囊添补机 操作、干净规程 QA核心 PG-7000A胶囊抛光机 操作、干净规程 QA核心 DPH130铝塑泡罩包装机 操作、干净规程 QA核心 反省人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.工艺验证内容： 2.1原辅料备料前得监控：① 验证目标：经由过程复核原辅料检修讲演单，核查原辅料得原批号、入库编号、出产厂家、检修单号及检修成果等外容；证实原辅料检修讲演单合乎原辅料品质尺度，原辅料在无效期内，原辅料可进行投产。
② 反省成果： 表1：产物批号：品 名 原批号 入库编号 出产厂商 检修单号 检修成果 备注 头孢克洛 淀粉 硬脂酸镁 羧甲淀粉钠 反省人： 复核人： 日期： 年 月 日 表2： 产物批号：品 名 原批号 入库编号 出产厂商 检修单号 检修成果 备注 头孢克洛 淀粉 硬脂酸镁 羧甲淀粉钠 反省人： 复核人： 日期： 年 月 日 表3： 产物批号：品 名 原批号 入库编号 出产厂商 检修单号 检修成果 备注 头孢克洛 淀粉 硬脂酸镁 羧甲淀粉钠 反省人： 复核人： 日期： 年 月 日 ③成果评估： 成果评估： 评估人： 日期： 年 月 日 误差处置倡议： 倡议人： 日期： 年 月 日 2. 2干燥总混： ① 验证目标：经由过程反省总混颗粒得性状、水分、含量，证实按头孢克洛胶囊工艺规程划定前提总混，总混颗粒合乎品质要求。
② 总混工艺操作：将烘干淀粉、羧甲淀粉钠、头孢克洛等量递增后再参加硬脂酸镁初混，最后参加总混机内，总混40分钟 ③ 反省名目、反省法子、反省尺度： A、 反省名目：性状、水分、含量、含量RSD%； B、反省法子：Ⅰ、性状目测进行反省； Ⅱ、水分用卤素水分测定法进行检测； Ⅲ、含量：按头孢克洛胶囊旁边产物检修规程进行检测 C、反省尺度：Ⅰ、性状见头孢克洛胶囊旁边产物品质尺度； Ⅱ、水分应为没有的过5.0％； Ⅲ、头孢克洛含量为85.0％－93.0％，含量RSD%2.0% ④取样法子：分手在总混20、30、40分钟停止后于总混机得上下阁下旁边分手各取一个样品 ⑤工艺参数及检测成果记载： 表11： 产物批号 名目 混杂光阴 20分钟 30分钟 40分钟 尺度要求 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 水分 5.0%以下 性状 红色颗粒 色泽一致 含量 85.0％－93.0％ 含量RSD% 2% 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 产物批号 名目 混杂光阴 20分钟 30分钟 40分钟 尺度要求 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 水分 5.0%以下 性状 红色颗粒 色泽一致 含量 85.0％－93.0％ 含量RSD% 2% 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 产物批号 名目 混杂光阴 20分钟 30分钟 40分钟 尺度要求 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 水分 5.0%以下 性状 红色颗粒 色泽一致 含量 85.0％－93.0％ 含量RSD% 2% 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 ⑥论断： 表9：成果评估： 评估人： 日期： 年 月 日 误差处置倡议： 倡。
