广东省零售药店GSP认证条款详解.ppt

适用广东省药品零售企业 GSP认证检查项目详解2013年12月,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,一、《广东省药品零售企业GSP认证现场检查项目》概述 1、制定依据：GSP及附录 2、项目总数107项，其中一般项目54项，重点项目53项 检查项目包括八部分内容： （1）质量管理与职责 （*12401-*12602 共5项） （2）人员管理 （12701-13501 共14项） （3）文件 （*13601-14501 共11项） （4）设施与设备 （*14601-15401 共10项） （5）采购与验收 （*15501-16102 共17项） （6）陈列与储存（*16201-*16715 共30项） （7）销售管理（16801-17501 共16项） （8）售后管理 （17801-*18101 共4项）,第一部分 新版GSP概述---- GSP的内容组成,检查项目对比——零售门店,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,4、合理缺陷项目,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,三、药品零售企业GSP认证现场检查项目实施的要点 （一）质量管理与职责部分此部分为新设章节。

主要是： 1、强调企业必须“诚实守信、依法经营”； 2、明确企业必须建立包括“组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统”的质量管理体系，才能经营药品； 3、将企业负责人对经营药品的质量“负领导责任”提升到“主要责任人”的高度第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营禁止虚假欺骗行为强调了“诚实守信，依法经营” 注意点： “诚实守信”方面 1、企业必须按照批准的经营方式、经营范围经营，不能超方式、范围经营； 2、企业名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、质量负责人等发生变更的 ，或增加经营范围的，必须按规定向食药监部门提出变更； 3、企业的各项档案、记录、票据凭证、计算机系统的数据必须是真实的； 4、企业的各项资料必须是企业独立完成的，各岗位的记录由各岗位操作完成，如发现由其他机构、人员代做，则视为虚假行为第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,5、向食药监部门提供的GSP认证申报资料、向检查员提供的GSP认证现场检查资料必须保证是真实的 如认证检查、日常检查中被发现存在虚假的档案、记录、票据凭证、计算机系统的数据，且企业有意为之，属于有意虚假欺骗的行为，一律不能通过认证检查、或者吊销GSP证书。

“依法经营”方面 6、在认证检查、日常检查中，发现企业在药品经营中违反有关药品管理的法律法规、规章的，比如发现企业从非法渠道购进药品、出租柜台、不按规定销售药品等，一律不能通过认证检查、或者吊销GSP证书第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统明确了企业必须具备经营药品的质量管理体系包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理文件、计算机系统，才能经营药品注意点： 1、企业必须建立完善的药品质量管理体系； 2、建立的质量管理体系必须满足企业的经营范围和规模需要，与本 企业的实际相符 ３、认证检查时，如发现企业没有建立完善的质量管理体系，不能通过验收第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,质量管理体系的组成：,2、组织机构与人员,1、实施过程与设施、 设备（包括计算机系 统）,3、文件（制度、规程、 职责、记录、凭证）,质量管理体系,,,,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,企业实施GSP是一个 “全过程管理”、“全员参与”的工作，在质量管理体系的建立中，要体现全过程管理、全员性，要做到“事事有规定、人人有职责”。

第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,组织机构与人员,企业负责人 药品质量主要负责人,质量负责人 质量裁决,质 管 员,验 收 员,采 购 员,处 方 审 核 员,调 配 员,储 存 员,养 护 员,营 业 员,信 息 管 理 员,,,,,,,,,,,,,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,说明： 上面的组织机构框架图中，各个岗位的设置，并不是说企业对每个岗位都要配备一个人，而是企业要设置这些岗位并明确其岗位职责，明确负责这些职责的人员第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品强调了企业负责人是药品质量的主要责任人，旧版GSP表述：5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任 注意点： 1、企业负责人必须为企业建立完善的药品质量管理体系，对本企业的药品质量负主要责任 2、企业负责人必须实际负责本企业的日常管理工作，熟悉本企业的药品经营管理情况、质量管理体系文件的内容等。

3、要求企业负责人必须熟悉掌握有关药品管理的法律法规,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,注意点： 1、质量管理体系文件中要明确质量管理人员（质量管理部门）的职责； 2、质量管理人员（质量管理部门）必须履行好规定的职责，并有相应的记录作为佐证。

第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定注意点： 应有相应的记录,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,（二）人员管理部分与旧版GSP（局令２０号）比较： 1、提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求 验收员、采职员均需相关专业毕业或具有药学专业技术职称 处方审核员需是执业药师 2、新增了企业从事药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形12701）对企业负责人提出要求12801） 3、 新增了营业场所内工作人员穿着工作服的规定13301）,第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形相关规定： 1、《药品管理法》第七十六条： 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情 节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十 年内不得从事药品生产、经营活动。

2、《药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求2006年10月6日起实施的《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）规定：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形（珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称）第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药注意点： 1、经营处方药的企业，必须配备执业药师； 2、处方必须由执业药师审核后才能调配、销售； 3、执业药师应在职在岗，不得在其他单位兼职； 4、执业药师负责药品咨询工作，指导合理用药，掌握常用药品的功能主治、适应症、用法用量、配伍禁忌等知识。

第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历 关于质量管理部门负责人或质量管理人员的要求 注意点： 1、质量管理人员（质量管理部门负责人）必须具备以下条件之一：（1）具有执业药师或药师以上药学专业技术职称；（2）具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 2、从事中药饮片质量管理的人员必须具备以下条件之一：（1）具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称；（2）具有中医药学中专以上学历 3、档案中收集复印件，检查时提供职称和（或）学历证书的原件第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称注意点： 1、验收、采购人员必须具备以下条件之一：（1）具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历；（2）具有药学专业技术职称。

2、从事中药饮片验收、采购人员必须具备以下条件之一：（1）具有中医药学中专以上学历；（2）具有中医药学专业初级以上专业技术职称 3、档案中收集复印件，检查时提供职称和（或）学历证书的原件第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件注意点： 广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订） 要求营业员必须具有初中以上文化程度 档案中收集复印件，检查时提供职称和（或）学历证书的原件第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,12904 中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格注意：是调剂人员而非处方审核人员 1、中药饮片调剂人员必须具备以下条件之一：（1）具有中医药学中专以上学历；（2）具备中药调剂员证书 2、档案中收集复印件，检查时提供职称和（或）学历证书的原件第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍,13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训国家有就业准入规定的，从其规定注意点： 1、质管员、验收员、养护员、保管员、购销员、营业员等岗位必须经岗前培训，并取得上岗证书。

2、培训的内容必须包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容 3、国家有就业准入规定的岗位（中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员），必须通过职业职能鉴定并取得资格证书 4、培训工作必须做好记录，并建立各员工的培训档案 资料：就业准入：指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗 《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号）规定药品经营企业有3个工种：医药商品购销员、中药调剂员、中药购销员。