11.阿司匹林片工规程实用.docx

标准·规范·规程标 准 规 范standardword可编辑·实用文档标准·规范·规程TS-MF-1011-00阿 司 匹 林 片 工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、 劳动组织与岗位定员11、 支持文件12、 附页阿司匹林片工 艺 规 程1. 产品概况1.1 产品名称：阿司匹林片汉语拼音：Asipilin Pian英 文 名：Aspirin Tablets1.2 规 格： 0.3g1.3 执行标准：中国药典2000年版二部剂 型： 片剂1.4 含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.5 性 状： 本品为白色片1.6 有 效 期： 二年 2. 处方和依据2.1 处方： 原辅料名称 用量（g） 原材料处理 阿司匹林 3000.0 过80目筛； 淀 粉 150.0 过100目筛 15%淀粉浆 450.0 (折干淀粉67.5g) 枸檬酸 15.0 淀粉（外加） 90.0 过100目筛 滑石粉 30. 0 过100目筛 制 成 10000片 2.2 每片成份及含量：序号成 份每30万片处方量每60万片处方量每片含量1234阿司匹林淀 粉柠 檬 酸滑 石 粉60.0kg6.15kg0.3kg0.6kg300㎏30.75㎏1.5㎏3.0kg300mg30.75 mg1.5mg3.0mg总 量67.05kg335.25㎏335.25mg2.3 依据：《中国药典》2000年版二部2.4 制粒处方：序号原辅料名称20万片处方量60万片处方量123456阿司匹林淀 粉15%淀粉浆（干量）枸椽酸(外加)淀粉滑石粉60.0kg3.0kg9.0kg（1.35kg）0.3kg1.8kg0.6kg300.0kg15.0kg45.0kg(6.75kg)1.5kg9.0kg3.0kg总 量74.7㎏373.5kg3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺总流程图（另附）3.2 制粒生产工艺流程图（20万片/锅）（见下页）阿司匹林 淀 粉 枸椽酸 15%淀粉浆过80目筛过100目筛称 量9.0kg称 量0.3kg称 量60.0kg称 量6.15kg湿混8分钟干混7分钟沸腾干燥QA抽样高效湿法混合制粒整粒16目筛总混30分钟过100目筛过100目筛称 量0.6kg称 量1.8kg淀粉滑石粉进风温度70℃出料温度50℃ 4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 按前处理的SOP执行。

4.1.2 阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后使用4.1.3 淀粉浆配成15.0%用4.1.4 分锅配料4.2 配料4.2.1 按配料SOP操作4.2.2 按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查出原因4.3 粘合剂的配制4.3.1 粘合剂配比辅料名称用量（20万片）备 注淀 粉1.35kg过100目筛纯水(煮沸)7.65kg配成15.0%淀粉浆9kg4.3.2 粘合剂配制将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成15.0%淀粉浆4.4 制粒4.4.1 按制粒SOP执行4.4.2 按工艺处方将称量好的60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟4.4.3 加入9.0kg15%淀粉浆（将0.3kg枸椽酸，溶入淀粉浆水中），继续搅拌湿混10分钟即做好了软材4.4.4 起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达12.0-14.0kw，维时约10-15分钟，停机放料4.4.5 需要的话，将颗粒过16目筛进行整粒。

4.4.6 干燥：将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥控制进风温度在70℃±，物料达40℃即可出料4.4.7 制粒工艺参数及注意事项4.4.7.1 工艺参数序数项 目参 数备 注1原辅料干混时间10分钟2原辅料湿混时间10分钟3制粒搅拌时间10-15分钟4制粒搅拌功率12.0-14.0kw5湿颗粒筛目16目尼龙筛6干燥进风温度70℃±7颗粒出料温度40℃±8干整粒筛目16目筛9总混时间30分钟4.4.7.2注意事项：干燥时进风温度不可过量，以免因局部过热造成阿司匹林分解，外加辅料不能用硬脂酸镁，因具碱性，促使原料分解 4.4.8 整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒4.4.9 总混将整粒后的干颗粒（第一、二锅）吸入三维运动混合器中，混合30分钟，交中间站QA抽样送验4.4.10 颗粒质量标准含量：87.0-91.0%;水份：1.0-2.0%;外观：白色颗粒4.5 压片（工艺参数及工艺要求）4.5.1 根据颗粒含量和本批颗粒总重量，计算出应压片重和应压万片数4.5.2 冲头规格：直径为10.0mm平面圆冲4.5.3 片芯脆碎度：≥2kg。

4.5.4 片芯外观：白色4.5.5 溶出度：30分钟溶出标示量的80.0%4.5.6 平均片重：0.335g±5%4.5.7 片重差异：±6%4.5.8 含量：按阿司匹林计算标示量应在96.0-104.0%之间4.5.9 片芯要符合外观质量要求标准4.5.10 开机试压，按规定进行片重、片重差、外观等检查4.5.11 符合要求后，正式开机生产，每30分检查一次片重及外观4.6 包装4.6.1 包装材料见包装卡4.6.2 按包装SOP执行4.6.3 按塑瓶包装机操作规程操作4.6.4 包装规格：100片/瓶（60ml）4.6.5 包装质量要求：应符合片剂外观包装等级标准通则（附件）5. 设备一览表及主要设备生产能力：（见下页）工作区域装备名称型号数量生产能力前处理高效粉碎机电子台称旋涡振荡筛粉机GF-300RCS-600XZS500121100-300kg/h100-350kg/h制粒高效湿法混合制粒机可倾式搅拌配料锅沸腾干燥器摇摆颗粒机快速整粒机三维运动混合机LM-250QP-300GFG-120FZ-300SYH-600111111100kg/批300kg/批100kg/批300kg/批300kg/批压片旋转式压片机ZP-35A16-15万片/h包装全自动塑瓶包装线捆扎机BG-IIASK-1A1套136-48瓶/份6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护(各不包衣产品相同，另附)7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额（kg/万片）原辅料名称消耗定额（kg/万片）阿司匹林3.0928枸椽酸0.0155淀粉0.3170滑石粉0.03097.2 技经指标及其计算方法:项目计算方法指标颗粒工序收率应压片重/理论片重99.5%压片工序收率压片总重量/颗粒总重量≥98.5%包装工序收率入库数/实际万片数≥99.3%产品成品率入库数/投料万片数≥97.0%产品优级品率优级品数/入库数≥50.0%8. 包装要求、说明书、贮藏方法：8.1 包装要求8.1.1 用塑瓶包装机包装，100片/瓶（60ml）。

8.1.2 片子装瓶、塞纸、旋盖、盖子旋紧、不松动8.1.3 标鉴贴正.8.1.4 每10瓶装一中盒，并放入相应数量的说明书8.1.5 每20中盒装入一个纸箱，并放入产品合格证8.1.6 包装箱口用印有商标和厂名的封箱带封口8.2 包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡8.3 说明书等内容应与国家药监局统一下发的一致8.4 贮藏方法：密封、在干燥处保存8.5 有效期：二年9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：9.1 原辅料的质量标准：（见下页）原辅料名称质量标准产 地阿司匹林淀 粉枸椽酸滑石粉CP—2000CP—2000CP—2000CP—2000山东新华药厂山 东 聊 城广 西 桂 林9.1.1 辅料控制项目： 名 称控 制 项 目淀 粉鉴别、干燥失重（≤14.0%），菌检＜50个枸椽酸鉴别、含量滑石粉鉴别、铁盐、菌检9.2 中间产品质量标准9.2.1 前处理的质量标准项 目质 量 标 准细 度阿司匹林：80目、淀粉：100目、滑石粉：100目外 观黑点≤6个(平板法)9.2.2 制粒质量标准项 目质 量 标 准含 量87.0~91.0%水 份 1.0~2.0%外 观白色颗粒，粒径分布均匀，颗粒流动性好，可压性好、无异物、无黑点、无变色粒。

9.2.3 片芯的质量标准：项 目质 量 标 准片芯外观片芯硬度平均片重片重差异溶出度含量白色（参照附件：片剂外观包装等级标准通则）≥2kg0.335g±5%±6.0%30分钟溶出标示量的80.0%含阿司匹林为标示量的96.0-104.0%9.3 半成品的检查方法 。