前列舒通胶囊在良性前列腺增生症（湿热瘀阻证）临床应用中国专家共识.pdf

- 3 - 引 言 良性前列腺增生症 ( Benign Prostatic Hyperplasia，BPH) 是一种复杂的，由 多种因素造成的，影响绝大多数老年男性生活质量的常见疾病主要表现为组织学上 的前列腺间质和腺体成分的增生、解剖学上的前列腺增大、下尿路症状为主的临床症 状以及尿动力学上的膀胱出口梗阻本病多发于 50 岁以上的老年男性，发病率随年 龄增长而增加，60 岁时大于 50，80 岁时高达 83与组织学表现相类似，随着年 龄的增长，排尿困难等症状也随之增加大约有 50组织学诊断 BPH 的男性有中度到 重度下尿路症状 BPH 是中老年男性排尿困难最常见的原因，属中医学“癃闭”、“精癃”范畴， 其中湿热下注和气滞血瘀是其最常见的证型，中成药遵循中医学“整体观念、辨证施 治”的原则对此病有独特的治疗效果前列舒通胶囊是由保定天浩制药有限公司生产 的全国独家专利产品，是 2005 年国家食品药品监督管理总局(CFDA) 批准的治疗前列 腺疾病的中成药，已进入 2009 版、2017 版和 2019 版国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录目前，已纳入 2015 年慢性前列腺炎中西医结合诊疗专家 共识湿热瘀滞型前列腺炎推荐用药， 2017 年中医临床诊疗指南释义肾与膀胱 病分册和临床路径治疗药物释义泌尿外科分册 1-3前列腺疾病治疗用药。

前列舒通胶囊具有清热利湿，化瘀散结的功效用于慢性前列腺炎、BPH 属湿热 瘀阻证，证见：尿频、尿急、尿淋沥，会阴、下腹或腰骶部坠胀或疼痛，阴囊潮湿等 针对前列腺疾病中医学理论辨证施治，治疗效果明确诸多研究证实其在改善 BPH 引 起的下尿路症状、中医症候评分以及生活质量评分等均具有较好疗效随着近些年来 相关基础及临床研究的不断深入，前列舒通胶囊的应用得到了极大的推广为指导临 床医生正确认识前列舒通胶囊的临床作用，促进临床合理应用，使更多的 BPH 患者从 中受益，中华中医药学会组织国内中西医临床专家联合方法学专家、药学专家编写本 共识 共识的制定遵循了中华中医药学会标准化委员化的编制程序，组建专家组、工作 秘书组，通过二轮专家调研确定了临床问题，由方法学家针对问题检索文献并进行评 - 4 - 价，对证据体采用GRADE评价判断证据等级：等级A-D（高级-A，中级-B，低级-C，极 低级-D），最后由专家组采用名义组法形成共识推荐意见，无证据的形成共识建议 前列舒通胶囊治疗良性前列腺增生症前列舒通胶囊治疗良性前列腺增生症（湿热瘀阻（湿热瘀阻证证）临床应用专家共识临床应用专家共识 1 共识推荐意见/共识建议 本共识达成 4 条共识推荐意见和 2 条共识建议，具体见表 1 和表 2： 表 1 本共识达成的共识推荐意见 共识条目 证据质量 推荐强度 前列舒通胶囊可改善 BPH 患者 IPSS 评分 D 级证据 强推荐 前列舒通胶囊可改善 BPH 患者中医症候评分 D 级证据 强推荐 前列舒通胶囊能够改善 BPH 患者生活质量 D 级证据 强推荐 前列舒通胶囊适合用于 BPH 合并前列腺炎患者 D 级证据 强推荐 表 2 本共识达成的共识建议 共识条目 共识建议 前列舒通胶囊适合轻中度 BPH 患者患者的治疗 建议使用 前列舒通胶囊临床运用安全 建议使用 2 范围 本共识明确了： （1）明确了前列舒通胶囊可改善 BPH 患者 IPSS 评分。

（2）明确了前列舒通胶囊可改善 BPH 患者中医症候评分 （3）明确了前列舒通胶囊能够提高 BPH 患者的生活质量 （4）明确了前列舒通胶囊可用于 BPH 合并前列腺炎患者的治疗 （5）前列舒通胶囊临床运用中，更适合轻中度 BPH 患者的治疗 （6）前列舒通胶囊在 BPH 临床应用中有较好的安全性 本共识适用于从事BPH诊疗医疗机构的医生 - 5 - 3 药物基本信息 3.1 前列舒通胶囊的组成及功效 前列舒通胶囊具有清热利湿，化瘀散结的功效用于 BPH、慢性前列腺炎证属湿热瘀阻证， 证见：尿频、尿急、尿淋沥，会阴、下腹或腰骶部坠胀或疼痛，阴囊潮湿等前列舒通胶囊由黄 柏、赤芍、当归、川芎、土茯苓、三棱、泽泻、马齿苋、马鞭草、虎耳草、柴胡、川牛膝、甘草 13 味中药组成 3.2 前列舒通胶囊的政策准入情况 前列舒通胶囊 2009 版、2017 版和 2019 版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录进入慢性前列腺炎中西医结合诊疗专家共识湿热瘀滞型前列腺炎推荐用药纳入临 床路径药物释义泌尿外科分册及中医临床诊疗指南释义-肾与膀胱病分册前列腺疾病治疗 用药 4 临床问题清单 本共识主要回答 6 个临床问题，具体见表 3： 表 3 本共识回答的临床问题 序号 临床问题 1 前列舒通胶囊是否可以改善 BPH 患者 IPSS 评分？ 2 前列舒通胶囊是否可以改善 BPH 患者中医症候评分？ 3 前列舒通胶囊是否可以改善 BPH 患者生活质量评分？ 4 前列舒通胶囊适合用于 BPH 患者合并前列腺炎患者？ 5 前列舒通胶囊适用于 BPH 的轻、中、重症哪一症型？ 6 前列舒通胶囊临床运用安全性？ 5 疾病诊断 5.1 中医诊断：癃闭（TCD编码：BND120）；精癃（TCD编码：BWN080）。

排尿困难、尿频尿急、排尿淋沥，会阴、下腹或腰骶部坠胀或疼痛，阴囊潮湿等 证属湿热瘀阻证 5.2 西医诊断：良性前列腺增生症（ICD-10：N40） - 6 - BPH 引起的尿频尿急、夜尿增多、尿流缓慢、尿末滴沥等 LUTS 症状 6 临床应用建议 6.1 适应症：良性前列腺增生症 6.1.1 用法用量：口服，1 次 3 粒，每日 3 次 6.1.2 疗程：对于 BPH 引起的夜尿次数增多、尿频、尿急、淋漓不尽、通而不 畅等症状 4-8 周为 1 个疗程建议 2-3 个疗程 6.2 前列舒通胶囊在 BPH 中的临床应用 6.2.1 前列舒通胶囊对 BPH 患者 IPSS 评分的影响 前列舒通胶囊可以显著降低 BPH 患者国际前列腺症状评分（International Prostate Symptom Score，IPSS）对 60 例 BPH 患者的临床研究发现，前列舒通胶 囊能够明显改善 BPH 患者 IPSS 评分，提高最大尿流率，减少残余尿量，从而对患者 下尿路症状改善产生积极影响 10；另有一组 123 例研究同样发现，前列舒通胶囊能够 明显改善 BPH 患者 IPSS 评分，提高最大尿流率，显著改善 BPH 患者 LUTS 症状 11。

此 外，BPH 是男性发生痔的病因之一，有研究发现，对 BPH 合并 II 期以上痔患者，服用 前列舒通胶囊在改善 IPSS 评分同时，也可改善患者痔的症状 12 6.2.2 前列舒通胶囊对 BPH 患者中医症候评分的影响 前列舒通胶囊可以改善 BPH 患者中医症候评分通过中医症候分级量化评估，对 BPH 以排尿期症状（淋漓不尽、通而不畅、排尿费力）和储尿期症状（夜尿次数增多、 尿频、尿急）为两大主证，兼以次证（小腹胀满、会阴、下腹或腰骶部坠胀或疼痛， 阴囊潮湿）为辅助评估对于湿热瘀滞型的 BPH 患者，应用前列舒通胶囊能够显著改 善上述症状，降低 BPH 患者相关中医证候评分 13 6.2.3 前列舒通胶囊对 BPH 患者生活质量评分的影响 前列舒通胶囊可以改善 BPH 患者生活质量单独口服前列舒通胶囊可显著改善 BPH 患者尿流变细、排尿费力、淋漓不尽等排尿困难症状，增加最大尿流率，与对照 组比较能够显著降低患者夜尿次数，改善患者生活质量评分，提高患者生活质量 10 - 7 - 前列舒通胶囊与各类受体瘀滞剂联合应用，均能更好的降低 IPSS 评分，显著 增加最大尿流率，减少 BPH 患者残余尿量，明显改善患者生活质量评分，提高患者生 活质量 17-19。

前列舒通胶囊与非那雄胺联合应用，亦能更好的降低 IPSS 评分，显著增加最大 尿流率， 减少 BPH 患者残余尿量， 明显改善患者生活质量评分， 提高患者生活质量 20-22 6.2.4 前列舒通胶囊适合用于 BPH 合并前列腺炎患者 近年来研究发现 BPH 穿刺或手术标本中组织学炎症的检出率达 49.5100 23， 前列舒通胶囊对二甲苯致小鼠耳肿胀有一定的抑制作用；对大鼠棉球肉芽肿有明显抑 制作用， 表明前列舒通胶囊对慢性炎症有一定抑制作用 对 0.5冰醋酸致小鼠扭体， 可显著的延长小鼠发生扭体潜伏期和扭体次数，表明前列舒通胶囊有明显的镇痛作用 24 同时，对非细菌性慢性前列腺炎动物模型研究表明：前列舒通胶囊能明显降低 血清与前列腺组织中 MDA(丙二醛)的含量，提示该药可能通过降低氧化应激反应，改 善前列腺炎的病理状态，呈现一定的抗氧化作用前列舒通胶囊能显著降低模型大 鼠前列腺组织中 TNF-（肿瘤坏死因子）含量， IL-10（白介素-10）的含量显著升 高，减轻前列腺的炎症反应前列舒通胶囊能明显升高慢性非细菌性前列腺炎大鼠 外周血 CD3+、CD8+T 淋巴细胞与 Th1/Th2 比值，降低 Th2 细胞与 CD4+/CD8+比值，使 T 细胞分化失衡趋向正常、具有调整免疫的功能 16。

前列舒通胶囊可以显著减轻前列 腺重量系数，减少炎性细胞面积总和和平均面积，抑制炎性细胞浸润；并有减轻前列 腺损伤、疏通腺腔腺管等作用 25 此外， 前列舒通胶囊能增加膀胱的容量， 提高前列腺炎和BPH患者膀胱的顺应性， 改善排尿异常，缓解 LUTS 症状 临床研究表明， 对 BPH 合并 CP 患者， 前列舒通能够明显改善 BPH 患者 IPSS 评分， 改善下尿路症状的同时，改善 NIH-CPSI 评分，缓解疼痛不适症状，提高患者生活质 量 26 6.2.5 前列舒通胶囊适用于 BPH 的轻、中、重症哪一症型 相关研究发现， 前列舒通胶囊更适合 BPH 的轻度和中度患者， 一组 BPH 患者， IPSS 评分均在 19 分以下，全部为轻度及中度症状患者入组，前列舒通胶囊用药时间为 8 - 8 - 周，患者的下尿路症状明显减轻，IPSS 评分明显改善，最大尿流率（Qmax）显著提高 11 另有一组研究同样发现，IPSS 评分均在 19 分以下，前列舒通胶囊能够明显改善 BPH 患者 IPSS 评分，提高最大尿流率 26 7 安全性 7.1 不良反应 前列舒通胶囊上市 10 余年来，临床运用主要不良事件为恶心、呕吐等胃肠道症 状， 以及乏力、 头晕、 心慌等症状， 多见于合并运用-受体瘀滞剂或非那雄胺时出现。

单独运用未见相关安全事件报导 前列舒通胶囊临床运用 4 周 27、 8 周20、 12 周22 28， 血常规和生化指标未见异常 7.2 禁忌 7.2.1良性前列腺增生症非湿热瘀阻证 7.2.2对已知药物成分过敏者禁用 7.3 注意事项 7.3.1临床运用需辨证论治，对非湿热瘀阻证BPH患者运用，目前缺乏临床数据支持 7.3.2对BPH的预防目前缺乏临床数据，对良性前列腺增生症未见下尿路症状或局部疼痛症状 患者，不支持服用本药 8 利益冲突说明 本共识制定由保定天浩制药有限公司资助 本共识收集利益声明表，在共识制定过程中，所有相关参与者均无利益冲突；企业人员主要 负责组织、服务等事务性工作，不参与任何共识决策工作 附 录 A （资料性附录） 前列舒通胶囊的相关资料 A.1 中医理论基础 此病属中医学“癃闭” 、 “精癃”等范畴，其中湿热下注和气滞血瘀是其最常见的证型，清利 - 9 - 湿热，活血化瘀，通淋泄浊是目前治疗 BPH 的主要治法之一中成药遵循中医学“整体观念、辨 证施治”的原则对此病有独特的治疗效果前列舒通胶囊是由保定天浩制药有限公司生产的全国 独家专利产品，处方是在古今医家治疗本病经验的基础上，针对上述病变的病机特点，结合多年 临床治疗经验创制。

处方特点：清热利湿与活血消瘀相配，气血并调，标本兼顾，针对湿热瘀阻 这种常见证型而设。