医药商品的性质与分类.ppt

第二章 医药商品的性质与分类学习目的和要求Ø了解医药商品的来源 Ø掌握医药商品的化学组成 Ø掌握医药商品的分类教学重点和难点Ø药品定义 Ø药品分类 《药品管理法》中的药品定义Ø是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断 药品等 §1、药品定义的要素使用目的： Ø预防疾病 Ø诊断疾病 Ø治疗疾病 使用方法： Ø用法与用量 Ø适应症与功能主治§2、医药商品的化学组成研究药品化学组成的意义： Ø是研究药品自然属性、质量及其变化规律 的依据 Ø可检验药品中的有效成分、制订质量控制 标准 Ø可确定药品中毒性成分的含量及最大限度医药商品的化学组成成分Ø水分 Ø矿物质 Ø碳氢化合物 Ø有机酸、碱 Ø蛋白质 Ø糖类 Ø脂肪 Ø维生素影响药品性质的因素Ø化学变化：水解、氧化、光解、变旋、聚 合等 Ø物理变化：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸 发、凝固、结块、熔化、变形、分层、沉 淀等 Ø生物学变化：微生物引发的发霉、腐败或 分解§3、药品分类标准Ø生产方式和来源 Ø传统习惯 Ø现代药与传统药 Ø药物作用部位和作用机制 Ø药品的特殊性 Ø我国药品管理制度按生产方式分类Ø天然药物 Ø化学合成药物 Ø生物技术药物化学药：化学原料药及制剂、抗生素类生物制品：Ø血清 Ø疫苗 Ø血液制品 Ø细胞因子 Ø生长因子 Ø酶 Ø诊断制品等按来源分类Ø动物性药品 Ø植物性药品 Ø矿物药 Ø化学药品按传统习惯分类Ø西药：非中药的其他药品 Ø中药：我国传统使用的药物，同时具备以 下三条：1、能用独特的性能表示2、功效能用中医药术语表示3、能按中医药理论的配伍规律组成复方ü中药：中药材、中药饮片、中成药中药药药药 材凹叶厚朴中药的西化Ø我国的药学工作者做了大量中药的西化工 作，使不少中药的化学本质被阐明。

ü被当作提取西药的原料 ü直接当成西药使用 ü中西结合药物的使用现代药与传统药《药品管理法》中规定：国家发展现代药与 传统药 Ø现代药：19世纪以来发展的化学药品、抗 生素、生化药品等，又称西药 Ø传统药：各国历史上流传的药物，又称天 然药物，我国称中药 按药物作用部位和作用机制按照药理学分类，即作用于以下系统的药品： Ø 中枢神经系统 Ø 周围神经系统 Ø 心血管系统 Ø 呼吸系统 Ø 消化系统 Ø 泌尿系统 Ø 生殖系统 Ø 造血血液系统 Ø 内分泌系统 Ø 免疫系统 Ø 抗微生物、抗寄生虫以及诊断用药等Ø普通药品 Ø特殊管理药品（麻、精、毒、放） ¯ 麻醉药品 ¯ 精神药品 ¯ 毒性药品 ¯ 放射性药品 Ø新药、新生物制品与仿制药品按药品的特殊性分类新药Ø新药定义：是指未曾在中国 境内上市销售的药品已上 市药品改剂型、给药途径、 增加新适应症的，按照新药 申请管理我国2005年颁布的《药品注 册管理办法 》规定)新药Ø已有国家标准药品（仿制药）是指生产国 家食品药品监督管理局已经颁布正式标准 的药品的注册申请我国2005年颁布的《药品注册管理办法 》 规定) Ø新药的研究内容，包括工艺路线、质量标 准、临床前药理以及临床研究按药品管理制度分类（Ⅰ）Ø处方药（Prescription medicines 、Legend drugs、Rx、R：Receptor患者，x表示处方的 内容。

需凭医生处方购买，并在医疗专业人 员指导下应用的药品如青霉素 G、雷尼替丁等 Ø非处方药（ OTC、 over-the-counter Drugs， 意为可以在柜台上买到的药品、 GSL medicines）日本被称为大众药，指消费者不经 医生处方可直接从药房或药店购买的药品，是自 我药疗（self-medication）非处方药须具备的基本因素Ø 在包装上有“非处方药品” 的明显标识； 说明书的文字内容通俗化、详细化，减 少了一般非专业人员看不懂的专业名词 ；按说明书使用时既安全又有效 Ø 有明确的适应证；应用于小毛病的自我 治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初 始症状或防止其进一步恶化 Ø 不良反应发生率极低（如不会诱发抗药 性及药物依赖性），有助于保持健康或 促进健康 处方药与非处方药的关系Ø 二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药 一般情况下，处方药经长期（通常是 6 ～ 10 年） 临床实 践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医 疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药 ，如 1991年全世界就有 50 种处方药被转为非处方药 Ø 当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变 ，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与 非处方药 Ø 全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如 1993 年全 世界处方药品的销售额达 1841 亿美元，非处方药品的销 售额为 325 亿美元按药品管理制度分类（Ⅱ）Ø国家基本药物 Ø基本医保药品目录WHO于1975 年开始推荐一些国家制订 基本药物的做法，并将此做法作为该组织药 品政策的战略任务，旨在使成员国特别是发 展中国家大部分人口得到基本的药品供应， 促进合理用药，降低医疗费用。

国家基本药物Ø国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药 品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有 代表性的药品 Ø其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价 格合理、使用方便、中西药并重等 Ø由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本 需求，又应使国家有限的卫生资源得到合理的应 用，故应以国产药品为主，同时也包括一些卫生 部批准进口的新药 基本药物的筛选Ø 基本药物的筛选工作具有相当高的科学性，如一些在 我国应用极其广泛的药品，就是由于疗效不确切而落 选；而溶解血栓药尿激酶和链激酶的价格虽然很高， 但是由于临床必需而入选 Ø 基本药物不是一成不变的，随着我国医药经济的发展 和防病治病的需要，必须不断地补充和修订如在我 国 1981 颁布的《国家基本药物目录》中，氨基糖甙 类药品中有硫酸卡那霉素，而在新的《国家基本药物 目录》 中就删除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡 星、妥布霉素及大观霉素本教材介绍的药品大部分 属于国家基本药物非国家基本药物• 非国家基本药物系指未列入“ 国家基本药物 ” 的品种，但国家仍容许继续发展，继续生 产使用《基本医保药品目录》药品Ø 为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而 规定的基本医药保险用药药品 Ø 特点： u 临床必需 u 安全有效 u 价格合理 u 使用方便 u 市场保证供应的药品 u 并具备下列条件之一现版药典收载符合SFDA标准SFDA批准正式进口的药品《基本医保药品目录》药品Ø构成 u西药 u中成药 u中药饮片 Ø分类 u在国家基本药物基础上遴选，分为甲、乙二类 u甲类是临床必需、使用广泛、疗效确切、价格最低的药品 ，价格由国家统一制定 u乙类可供临床选择使用，价格比乙类略高考核知识点Ø医药商品的来源 Ø医药商品的化学组成 Ø医药商品的分类。