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药品的包装详解演示文稿第一页，共二十五页优选）药品的包装第二页，共二十五页包装的作用维护产品质量，减少损耗维护产品质量，减少损耗便于运输、储存和销售便于运输、储存和销售美化商品美化商品提高服务质量提高服务质量第三页，共二十五页包装分类包装按用途可分为：通用包装，专用包装药品的包装材料和容器（简称药包材）：是指直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）药包材因用于包装特殊商品药品，所以药包材属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有特殊性 第四页，共二十五页药品的包装材料和容器按使用方式分:直接使用(如固体药用聚烯烃塑料瓶等)需清洗后再使用(如安瓿等)间接使用或非直接接触药品(如药用玻璃管,抗生素瓶铝盖等)第五页，共二十五页药品的包装材料和容器按材料组成分:纸质（包装纸、纸盒、纸箱纸罐等）塑料（热塑性、热固性的高分子化合物）金属(常用铝，含铝箔、铝盖、铝塑组合盖等)玻璃(盐水瓶、试剂瓶等)木制及竹、藤、麻类天然包装材料可服用医药包装材料（如胶囊、微胶囊和辅料）第六页，共二十五页药品的包装材料和容器按形状分:容器(如滴眼剂用塑料容器等)片、袋(如药用聚氯乙烯硬片,药品包装用复合袋等)塞(如丁基橡胶输液瓶塞等)盖(如口服液瓶撕拉铝盖等) 第七页，共二十五页。

SFDA药包材产品分类分为、三类类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器第八页，共二十五页实施类管理的药包材产品（1 1）药用丁基橡胶瓶塞；）药用丁基橡胶瓶塞；（2 2）药品包装用）药品包装用PTPPTP铝箔；铝箔；（3 3）药用）药用PVCPVC硬片；硬片；（4 4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5 5）塑料输液瓶（袋）；）塑料输液瓶（袋）；（6 6）固体、液体药用塑料瓶；）固体、液体药用塑料瓶；（7 7）塑料滴眼剂瓶；）塑料滴眼剂瓶；（8 8）软膏管；）软膏管；（9 9）气雾剂喷雾阀门；）气雾剂喷雾阀门；（1010）抗生素瓶铝塑组合盖；）抗生素瓶铝塑组合盖；（1111）其它接触药品直接使用药包材产品其它接触药品直接使用药包材产品第九页，共二十五页实施类管理的药包材产品药用玻璃管药用玻璃管玻璃输液瓶玻璃输液瓶玻璃模制抗生素瓶玻璃模制抗生素瓶玻璃管制抗生素瓶玻璃管制抗生素瓶玻璃模制口服液瓶玻璃模制口服液瓶玻璃管制口服液瓶玻璃管制口服液瓶玻璃玻璃（黄、白料）（黄、白料）药瓶药瓶安瓿安瓿玻璃滴眼剂瓶；玻璃滴眼剂瓶；输液瓶天然胶塞输液瓶天然胶塞抗生素瓶天然胶塞抗生素瓶天然胶塞气雾剂罐气雾剂罐瓶盖橡胶垫片（垫圈）瓶盖橡胶垫片（垫圈）输液瓶涤纶膜输液瓶涤纶膜陶瓷药瓶陶瓷药瓶中药丸塑料球壳中药丸塑料球壳其它接触药品便于清洗、消毒其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。

灭菌的药包材产品第十页，共二十五页实施 类管理的药包材产品（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖抗生素瓶铝（合金铝）盖（2 2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖（3 3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖（4 4）除除实实施施、类类管管理理以以外外其其它它可可能能直直接接影响药品质量的药包材产品影响药品质量的药包材产品第十一页，共二十五页药品包装的要求SFDA颁布药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）18条2001年1月1日起执行 第十二页，共二十五页药品包装、标签和说明书管理规定 药药品品包包装装、标标签签及及说说明明书书必必须须按按照照国国家家药药品品监监督督管管理理局局规规定定的的要要求求印印制制，其其文文字字及及图图案案不不得得加加入入任任何何未经审批同意的内容未经审批同意的内容药药品品包包装装内内不不得得夹夹带带任任何何未未经经批批准准的的介介绍绍或或宣宣传传产品、企业的文字、音像制品及其他资料产品、企业的文字、音像制品及其他资料凡凡在在中中国国境境内内销销售售、使使用用的的药药品品，其其包包装装、标标签签及及说说明明书书所所用用文文字字必必须须以以中中文文为为主主，并并使使用用国国家家语语言言文文字字工作委员会公布的规范化汉字工作委员会公布的规范化汉字药药品品的的每每个个最最小小销销售售单单元元的的包包装装必必须须按按照照规规定定印印有或贴有标签并附有说明书有或贴有标签并附有说明书 第十三页，共二十五页。

药品包装、标签和说明书管理规定 药药品品的的通通用用名名称称必必须须用用中中文文显显著著标标示示，如如同同时时有有商商品品名名称称，则则通通用用名名称称与与商商品品名名称称用用字字的的比比例例不不得得小小于于：，二二者者之间应有一定空隙，不得连用之间应有一定空隙，不得连用药药品品商商品品名名称称须须经经国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准后后方方可可在在药药品品包包装装、标签及说明书上标注标签及说明书上标注第十四页，共二十五页药品的内包装与外包装内内包包装装系系指指直直接接与与药药品品接接触触的的包包装装保保证证药药品品在在生生产产、运运输输、贮贮藏藏及及使使用用过过程程中中的的质质量量其其材材料料、容容器器（药药包包材材）应应做做稳稳定定性性试试验，考察药包材与药品的相容性验，考察药包材与药品的相容性外外包包装装系系指指内内包包装装以以外外的的包包装装，按按由由里里向向外外分分为为中中包包装装和和大大包包装装根根据据药药品品的的特特性性选选用用不不易易破破损损的的包包装装，以以保保证证药药品在运输、贮藏、使用过程中的质量品在运输、贮藏、使用过程中的质量 第十五页，共二十五页药品的内包装标签与外包装标签内内包包装装标标签签与与外外包包装装标标签签内内容容不不得得超超出出国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准的的药药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致内内包包装装标标签签可可根根据据尺尺寸寸大大小小，尽尽可可能能包包含含药药品品名名称称、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法用用量量、规规格格、贮贮藏藏、生生产产日日期期、生生产产批批号号、有有效效期期、生生产产企企业业等等，但但必必须标注药品名称、规格及生产批号须标注药品名称、规格及生产批号中中包包装装标标签签应应注注明明药药品品名名称称、主主要要成成分分、性性状状、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法用用量量、不不良良反反应应、禁禁忌忌症症、规规格格、贮贮藏藏、生生产产日日期期、生生产产批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产产企企业业等等，中中包包装装标标签签不不能能全全部部注注明明不不良良反反应、禁忌症、注意事项的，均应注明应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书详见说明书”字样字样大大包包装装标标签签应应注注明明药药品品名名称称、规规格格、贮贮藏藏、生生产产日日期期、生生产产批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产产企企业业以以及及使使用用说说明明书书规规定定以以外外的的必必要要内内容容，包包括括包包装装数数量量、运运输输注注意事项或其他标记意事项或其他标记第十六页，共二十五页。

包装的标志简易装运标志标准运输标志（standard shipping mark）识别标志（indicative mark）操作标志（ cargo handling mark）危险品标志（dangerous cargo mark ）第十七页，共二十五页标准运输标志、识别标志收发货标志：客户名称、目的地；合约号、许可证号；包装件数及号码识别标志：商品货号；名称；规格；数量；毛重、净重；长、宽、高和体积；产地CnshippingNew Zealand1-100第十八页，共二十五页操作标志第十九页，共二十五页危险品标志1第二十页，共二十五页危险品标志2第二十一页，共二十五页药品说明书的管理规定说明书格式说明书格式：说明书上必须注明药品的通用：说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项应和注意事项化学药品说明书举例化学药品说明书举例中药药品说明书举例中药药品说明书举例第二十二页，共二十五页。

第二十三页，共二十五页注射用转移因子使用说明书注射用转移因子使用说明书【药品名称】【药品名称】通用名：注射用转移因子通用名：注射用转移因子英文名：英文名：TransferFactorforInjection汉语拼音：汉语拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZi【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【性【性状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体药理作用】免疫调节药本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增【药理作用】免疫调节药本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性加助性T细胞数适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一一2支，一周或双周支，一周或双周1次或遵次或遵医嘱注意事项】混浊或变色勿用注意事项】混浊或变色勿用。

规【规格】格】3mg（多肽）；（多肽）；100ug（核糖）（核糖）【有【有效效期】期】15年年【贮【贮藏】密闭，置明凉干燥处保存藏】密闭，置明凉干燥处保存批准文号】国药准字【批准文号】国药准字XF20010060【执行标准】【执行标准】WS1一一XG0402000【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【厂【厂址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号号联系：（联系：（0482）8313274传：（真：（0482）8313345邮政编码：邮政编码：137400第二十四页，共二十五页第二十五页，共二十五页。