血液储存要求[汇编].pdf

1 WS 399-2012 血液血液储储存要求存要求 前言前言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草 本标准的4.1.7为推荐性条款，其余均为强制性条款 本标准由卫生部血液标准专业委员会提出 本标准主要起草单位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北京 市红十字血液中心 本标准主要起草人：严力行、孟忠华、钱开诚、衣梅、郭永建、王鸿捷 1 范范围围 本标准规定了血液的储存要求 本标准适用于一般血站和医疗机构的血液储存 2 规规范性引用文件范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件 WS/T 203 输血医学常用术语 3 术语术语和定和定义义 WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 储储存存设备设备 storage device 用于血液储存的仪器或装置 3.2 保存期保存期 storage period 血液在适宜条件下适合人体输注的最长储存期限 3.3 隔离隔离 quarantine 将不合格、待检、质检、报废等血液与合格血液区分，并储存于特定区域，置以清 晰的提示标识（计算机信息和实物），杜绝实物与实物之间、实物与信息之间、信 息与信息之间的混淆。

2 3.4 密密闭闭系系统统 closed system 一次性塑料血袋系统，其内容物在分离、分装等处置过程中与系统外部环境完全 阻隔无菌导管连接仪将数个密闭系统经无菌高频热合成新的系统，并经检查连 接无误后，该新的系统仍为密闭系统 3.5 开放系开放系统统 open system 密闭系统在血液分离等处置过程中被开放、暴露于局部100级洁净度的环境后再 行密闭的一次性塑料血袋系统 3.6 冰冰冻冻血血浆浆 frozen plasma 采用物理的方法在全血的有效期内，将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血，或从 新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血，或 新鲜冰冻血浆一年保存期满后的血浆 4 血液血液储储存存设设施施 4.1 血液存放区血液存放区 4.1.1 血液存放区连续储存血液24 h 时，应有双路供电或应急发电设备 4.1.2 血液存放区的空间应满足整洁、卫生和隔离的要求，具有防火、防盗、防鼠 等安全设施 4.1.3 血液存放区应有足够的照明光源 4.1.4 血液存放区应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血 液隔离存放区，标识清晰、明确 4.1.5 血液和血液成分应储存于专用的血液储存设备。

4.1.6 血液储存设备应有可视温度显示，应有温度超限声、光报警装置 4.1.7 监控血液储存设备的自动温度监测管理系统应有温度超限声、光报警装置， 有24 h 连续温度监测电子记录 4.2 血液血液储储存温度的存温度的监监控控 4.2.1 血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h 监测记录温度1次 4.2.2 血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工记录温度2 3 次，2次记录间隔8h 以上 4.2.3 血液储存设备的温度监控记录至少应保存到血液发出后1年，以保证可追 溯性 5 全血与去全血与去白白细细胞胞全血全血 5.1 全血全血 5.1.1 储存温度：26 5.1.2 保存期：含 ACD-B、CPD 血液保存液的全血保存期为21 d；含 CPDA-1（含 腺嘌呤）血液保存液的全血保存期35 d使用其他血液保存液时，按其说明书规定 的保存期执行 5.2 去白去白细细胞胞全血全血 5.2.1 储存温度：26 5.2.2 保存期：同5.1.2 5.2.3 去白细胞全血应在血液采集后48 h 内去除白细胞 6 红细红细胞胞 6.1 浓缩红细胞 6.1.1 储存温度：26。

6.1.2 保存期：同5.1.2 6.2 去白细胞浓缩红细胞 6.2.1 储存温度：26 6.2.2 保存期：同5.1.2 6.3 悬悬浮浮红细红细胞胞 6.3.1 储存温度：26 6.3.2 保存期：红细胞保存液为 ACD-B、CPD 的悬浮红细胞保存期为21 d红细 胞保存液为 CPDA-l 或 MAP 的悬浮红细胞保存期为35 d红细胞保存液为0.9% 氯化钠溶液的悬浮红细胞保存期为24 h使用其他血液保存液时，按其说明书规 定的保存期执行 4 6.4 去白去白细细胞胞悬悬浮浮红细红细胞胞 6.4.1 储存温度：26 6.4.2 保存期：同6.3.2 6.5 洗洗涤红细涤红细胞胞 6.5.1 储存温度：26 6.5.2 保存期：添加液为0. 9%氯化钠溶液的洗涤红细胞保存期为24 h在密闭系 统中洗涤且最后以红细胞保存液混悬，洗涤红细胞保存期与洗涤前的红细胞悬 液相同 6.6 冰冰冻红细冻红细胞胞 6.6.1 储存温度：含20%甘油的冰冻红细胞在-120以下储存，含40%甘油的冰冻 红细胞在-65以下储存 6.6.2 保存期：自采血之日起10年 6.7 冰冰冻冻解解冻冻去甘油去甘油红细红细胞胞 6.7.1 储存温度：26。

6.7.2 保存期：添加液为0. 9%氯化钠溶液的冰冻解冻去甘油红细胞保存期为24 h冰冻解冻去甘油红细胞在保存期内宜尽早使用 6.8 保存期特殊情况保存期特殊情况 红细胞成分分离时，若密闭系统变为开放系统，保存期24 h，且宜尽早使用 采集血液的血袋单（多）联塑料血袋在采集血液后，其有效期与所储存的血液相 同 7 血小板血小板 7.1 浓缩浓缩血小板血小板 7.1.1 储存条件：储存温度2024，并持续轻缓振摇 7.1.2 保存期：储存于普通血袋时保存期24 h储存于血小板专用血袋时保存期 5d 当密闭系统变为开放系统，保存期6h，且不超过原保存期 5 当数个浓缩血小板汇集到同一个血袋，须保持可追溯性，汇集后保存期6h，且不 超过原保存期 当无专用血小板保存设备进行持续轻缓振摇时，保存期24 h，且不超过原保存期 7.2 去白去白细细胞胞浓缩浓缩血小板血小板 7.2.1 储存条件：储存温度2024，并持续轻缓振摇 7.2.2 保存期：同7.1.2 7.3 单单采血小板采血小板 7.3.1 储存条件：储存温度2024井持续轻缓振摇 7.3.2 保存期：同7.1.2 7.4 去白去白细细胞胞单单采血小板采血小板 7.4.1 储存条件：储存温度2024，并持续轻缓振摇。

7.4.2 保存期：同7.1.2 7.5 少血少血浆浆血小板血小板 7.5.1 储存条件：储存温度2024，并持续轻缓振摇 7.5.2 保存期：保存期24 h 7.6 洗洗涤涤血小板血小板 7.6.1 储存条件：储存温度2024，并持续轻缓振摇 7.6.2 保存期：悬浮于0. 9%氯化钠溶液后保存期24 h 8 粒粒细细胞胞 8.1 储存温度：2024 8.2 保存期：保存期24 h，应辐照后使用，且宜尽早使用 9 血血浆浆 9.1 新新鲜鲜冰冰冻冻血血浆浆 9.1.1 储存温度：低于-18 9.1.2 保存期：自血液采集之日起1年 6 9.1.3 解冻后26保存、应24 h 内输注 9.2 单单采新采新鲜鲜冰冰冻冻血血浆浆 9.2.1 储存温度：低于-18 9.2.2 保存期：同9.1.2 9.2.3 解冻后26保存、应24 h 内输注 9.3 冰冰冻冻血血浆浆 9.3.1 储存温度：低于-18 9.3.2 保存期：自血液采集之日起4年 9.3.3 解冻后26保存、应24 h 内输注 9.4 病毒病毒灭灭活活新新鲜鲜冰冰冻冻血血浆浆（使用（使用亚亚甲甲蓝蓝-光化学法光化学法灭灭活病毒）活病毒） 9.4.1 储存温度：低于-18。

9.4.2 保存期：同9.1.2 9.4.3 解冻后26保存、应24 h 内输注 9.5 病毒病毒灭灭活冰活冰冻冻血血浆浆（使用（使用亚亚甲甲蓝蓝一光化学法一光化学法灭灭活病毒）活病毒） 9.5.1 储存温度：低于-18 9.5.2 保存期：同9.3.2 9.5.3 解冻后26保存、应24h 内输注 9.6 冷沉淀冷沉淀凝血凝血因子因子 9.6.1 储存温度：低于-18 9.6.2 保存期：自血液采集之日起1年 9.6.3 解冻后宜尽早输注解冻后26保存，应24 h 内输注解冻并在开放系 统混合后应4h 内输注 10 辐辐照血照血 10.1 辐辐照全血或照全血或辐辐照照红细红细胞成分胞成分 10.1.1 储存温度：26 10.1.2 保存期：全血和红细胞应在采集后14 d 内辐照，辐照后保存期14 d 7 10.2 辐辐照血小板照血小板 10.2.1 储存条件：储存温度2024，并持续轻缓振摇 10.2.2 保存期：辐照后保存期同7.1.2，且不超过原保存期 10.3 辐辐照粒照粒细细胞胞 10.3.1储存条件：2024 10.3.2 保存期：同8.2，且不超过原保存期。