药材原料质量标准.doc

1原料肉苁蓉的质量标准【来源】本品为列当科植物肉苁蓉 Cistanche deserticola Y.C.Ma 或管花肉苁蓉 Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight 的干燥带鳞叶的肉质茎春季苗刚出去时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖切段，晒干性状】本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长 3～15cm，直径 2～8cm表面棕褐色或灰棕色，中间有淡棕色小点（维管束）排列成波状环纹；周边呈灰黑色鳞片状；体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，气微，味甜、微苦鉴别】取本品粉末 1g，加甲醇 20ml，超声处理 15 分钟， 滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇 2ml 使溶解作为供试品溶液另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品分别加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（附录 VI B）试验，吸取上述三种溶液各 2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇- 醋酸-水(2:1:7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点检查】水分 照水分测定法（附录 IX H）第一法 测定，不得过 9.9%。

总灰分 不得过 7.9%（附录 IX K）酸不溶性灰分 不得过 1.5%（附录 IX K）含量测定】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录 X A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于 28.0%肉苁蓉 照高效液相色谱法（附录 VI D）测定色谱条件与系统适用性试验 用2十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-1%醋酸溶液（10：15：75）为流动相；检测波长为 334nm理论板数按松果菊苷峰计算应不低于4000对照品溶液的制备 精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每 1ml 含松果菊苷 0.14mg 和毛蕊花糖苷 0.10mg的溶液,即得.供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约 1g,精密称定，置 50ml棕色量瓶中，精密加流动相 25ml，称定重量，浸泡 0.5 小时，超声处理（功率 230W，频率 35KHz）40 分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液置棕色量瓶中，即得测定法 分别精密吸取 对照品溶液 2～10ul 与供试品溶液 10～20ul，注入液相色谱仪，测定,即得本品按干燥品计算，含松果菊苷（C 35H46O20）和毛蕊花糖苷（ C29H36O15）的总量不得少于 0.30%。

管花肉苁蓉 照高效液相色谱法（附录 VI D）测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1% 甲酸溶液（ 28.5：71.5）为流动相；检测波长为 330nm理论板数按松果菊苷峰计算应不低于 3000对照品溶液的制备 精密称取松果菊苷对照品适量,置棕色量瓶中,用60%甲醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液,即得供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约 1g，精密称定，置 100ml棕色量瓶中，精密加 50%甲醇 50ml，密塞，称定重量，浸泡 0.5 小时，超声处理（功率 230W，频率335KHz）50 分钟（50ºC 以下），取出，放冷，再称定重量，用 50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 滤液置棕色量瓶中，即得测定法 分别精密吸取对照品溶液 10ul 与供试品溶液 5～10ul，注入液相色谱仪，测定,即得本品按干燥品计算，含松果菊苷（C 35H46O20）不得少于 1.5%贮藏 置通风干燥处，防蛀标准依据：2010 年版《中国药典》第一部原料干姜的质量标准4【来源】本品为姜科植物姜 Zingiber officinale Roscr 干燥根茎。

冬季采挖，除去须根和泥沙，晒干或低温干燥趁 鲜切片晒干或低温干燥者称为“干姜片 ”性状】呈扁平块状，具指状分枝，长 3-7cm，，厚 1-2cm外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节 ，切面灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状质坚实 ，断面纤维性气香、特异，味辛辣鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色淀粉粒众多，长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径 5-40μm，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显油细 胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物 质纤维成束或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈波状或锯 齿状，直径 15-40μm，壁稍厚，非木化，具斜 细纹孔，常可见菲薄的横隔梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径 15-70μm导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细 胞，直径 12-20μm2）取本品粉末 2g，加乙醇 20ml，超声处理 20 分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作 为供试品溶液另取干姜 对照药材 2g，同法制成 对照药材溶液照薄层色谱法（附录 VI B）试验，吸取上述两种溶液各 4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以环已烷-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在 1050C 加热至斑点显色清晰。

供试品色谱 中，在与 对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点5【检查】水分 不得过 19.0%（附录 IX H 第二法）总灰分 不得过 5.9%（附录 IX K）【含量测定】取本品最粗粉适量，加水 700ml，照挥发油测定法（附录 X D）测定本品含挥发油不得少于 0.81%（ml/g）贮藏 置阴凉干燥处，防蛀标准依据：2010 年版《中国药典》第一部原料苦杏仁的质量标准6【来 源 】本 品 为 蔷 薇 科 植 物 山 杏 （苦 杏 ）Prunus armeniaca L. var. ansu Maxim.、西 伯 利 亚 杏 （山 杏 ）Prunus sibirica L.、东 北 杏 Prunus mandshurica （Maxim.） Koehne 或 杏 Prunus armeniaca L.的干 燥 成 熟 种 子 夏 季 采 收 成 熟 果 实 ，除 去 果 肉 及 核 壳 ，取 出 种子 ，晒 干 性 状 】本 品 呈 扁 心 形 ，长 1～ 1.9cm，宽 0.8～ 1.5cm，厚 0.5～ 0.8cm一端 尖 ，另 端 钝 圆 ，肥 厚 ，左 右 不 对 称 。

尖 端 一 侧 有 短 线 形 种 脐 ，圆 端 合 点 处 向 上 具 多 数 深 棕 色 的 脉 纹 种 皮 薄 ，子 叶 2，乳 白色 ，富 油 性 无 臭 ，味 苦 鉴别】取本品粉末 2ｇ，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流 2 个小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇 30ml，加热回流 30 分钟，放冷，滤过，滤液作 为体会试品溶液另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录 VI B）试验，吸取上述两种溶液中 3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯- 甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置 12 小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的 15%硫酸乙醇溶液浸板，在 105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点检查】过氧化值 不得过 0.11（附录 IX D）【含量测定】照高效液相色谱法（附录 VI D）测 定色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（8：92 ）为流动相；检测波长为 207nm。

理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于 7000对照品溶液的制备 取苦杏仁对照品适量称定，加甲醇制成每 1ml 含740μg 的溶液，即得供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约 0.25g,精密称定，置具塞维形瓶中，精密加入甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声 处理（功率 250W，频率 50kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇 补足减失的重量，摇匀，过滤，精密量取续滤流 5ml，置 50ml 量瓶中，加 50%甲醇稀释到刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 民 供 试 品 溶 液 各 10～ 20μl 注 入液 相 色 谱 仪 ，测 定 ，即 得 本品含苦杏仁苷(C 20H27NO11)不得少于 3.0%贮藏 置通风干燥处，防潮标准依据：2010 年版《中国药典》第一部， 《甘肃省中药材标准》2009 年版原料冬瓜子的质量标准【来 源 】本 品 为 葫 芦 科 植 物 冬 瓜 Benincasa hispida(Thunb)Cogn 的 干 燥8成 熟 种 子 夏 、秋 二 季 食 用 冬 瓜 时 收 集 成 熟 种 子 ，洗 净 ，晒 干 。

性 状 】本品为扁平的长椭圆形或长卵形， 长约 10㎜，宽约 6㎜外皮黄白色，一端钝圆，另一端尖，尖端有两个小突起，边缘光滑（单边冬瓜子），或两面边缘均有一环形的边（双边冬瓜子），内有乳白色种仁，有油性无臭，味微甜以粒大、饱满、色白、无 杂质者为佳检 查 】总 灰 分 不 得 过 6.0%酸 不 溶 性 灰 分 不 得 过 0.8%贮藏: 置通风干燥处，防蛀标准依据:《甘肃省中药材标准》2009 年版。