药品抽样参考数量(3)复习课程.doc

学习 ----- 好资料常见制剂抽样参考数量表药品主要检验项目规格抽样量备注剂型一次全检量重量差异、崩解时限（溶出10g 为微生物限片剂度、释放度）、有关物质检60 片+10g度检查用量查、含量测定装量差异、崩解时限（溶出10g 为微生物限胶囊度、释放度）、有关物质检60 粒+10g度检查用量查、含量测定装量、可见异物、无菌、热≤1ml60 支含无菌检查 30 支注射≥1ml，原（内毒素）、不溶性微粒、50 支含无菌检查 15 支液＜100ml含量测定≤100ml30 瓶含无菌检查 9 支注射装量差异、可见异物、无菌、＜ 50mg60 支含无菌检查 30 支用无热原（内毒素）、不溶性微菌粉≥ 50mg40 支含无菌检查 15 支粒、含量测定末颗粒装量差异、水分、溶化性、40 袋+10g10g 为微生物限剂粒度、含量测定度检查用量装量差异、粒度、外观均匀40 袋+10g10g 为微生物限散剂度、干燥失重、含量测定度检查用量大蜜丸10g 为微生物限（0.5g 以30 丸+10g度检查用量丸剂、 重量差异、装量差异、溶散上丸重）滴丸时限、水分、含量测定等小蜜丸、（ 1）10 个最小包剂装（ 2）10g 为微滴丸、水150 粒+10g生物限度检查用丸等量软膏40 支+10g10g 为微生物限装量、粒度、含量测定度检查用量剂眼膏装量、金属性异物、粒度、40 支+10g10g 为微生物限剂含量测定度检查用量滴眼可见异物、装量、含量测定40 支+10g10g 为微生物限剂等度检查用量糖浆装量、相对密度、 pH值、8 瓶已含微生物限度剂含量测定等检查用量口服装量、相对密度、 pH值、40 支已含微生物限度液含量测定等检查用量栓剂重量差异、融变时限、含量30 粒+10g10g 为微生物限更多精品文档学习 ----- 好资料测定等药品主要检验项目规格抽样量剂型一次全检量气雾泄露率、喷射速度、每瓶总剂、喷喷次、每揿喷量、装量、含20 支+10g雾剂量测定等滴耳剂、滴装量、 pH 值、含量测定等20 支+10g鼻剂洗剂、擦剂、装量、含量测定等l8 瓶凝胶剂等酒剂装量、总固体、甲醇量、乙8 瓶醇量、含量测定等煎膏剂、流相对密度、不溶物、装量、8 瓶浸膏含量测定等剂等膏药、橡皮软化点、重量差异等15 片膏剂度检查用量备注10g 为微生物限度检查用量10g 为微生物限度检查用量已含微生物限度检查用量已含微生物限度检查用量已含微生物限度检查用量一、以上提供的制剂抽样数量，是按《中国药典》 2005 版（一部、二部）收载的药品的常用剂型、类别和规格大致测算得到的，不可能准确地涵盖每个具体品种，仅供现场抽样人员参考，如有必要，应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量。

二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外，非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查” ，即检查样品受微生物污染程度的方法，检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等检验时，要求从 2 个以上最小包装单位中抽取供试品， 一般供试品的检验量为 10g 或 10ml（大蜜丸不得少于 4 丸，膜剂为 50cm2，但不得少于 4 片），贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减含动物组织及动物类原药材粉 （蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂，其检验量还应再增加 10g 或 10ml三、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一，有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关， 抽样人员应根据更多精品文档学习 ----- 好资料样品的包装规格和含量规格进行换算药材取样法（《中国药典》 2005 版一部附录Ⅱ A）药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法取样时均应符合下列有关规定一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录凡有异常情况的包件，应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：药材总包件数不足 5 件的，逐件取样；5～99 件，随机抽 5 件取样；100～1000 件，按 5%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样三、对破碎的、粉末状的或大小在 1cm以下的药材， 可用采样器（探子）抽取样品；每一包件至少在 2～3 个不同部位各取样品 1 份；包件大的应从 10cm以下的深处在不同部位分别抽取每一包件的取样量：一般药材抽取 100～500g；粉末状药材抽取 25～50g；贵重药材抽取 5～10g对包件较大或个体较大的药材， 可根据实际情况抽取有代表性的样品四、将抽取的样品混匀， 即为抽取样品总量若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止五、最终抽取的供检验用样品量， 一般不得少于检验所需用量的 3 倍，即 1/3 供实验分析用，另 1/3 供复核用，其余 1/3 留样保存更多精品文档学习 ----- 好资料抽样记录及凭证的填写要求为保证药品检验的科学、 公正、准确，抽样记录及凭证的填写必须准确和真实，这既是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也是有效进行保护的重要依据。

假如填写错误或不完整、 不真实，一旦发生仲裁， 往往会造成极大的被动1）药品生产单位的填写：必须完整填写生产单位的全称， 在填写中不能过于简单 比如：江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药， 一些中药材、 中药饮片不能只填写产地， 而应详细写明提供药材（饮片）的公司、厂家所填单位名称应与包装相符2）药品名称的填写：必须写明药品法定通用名称而不能填写药品的商品名， 一般也可以在法定名称之后加注商品名，同时要写质量标准中的全名，如杞菊地黄丸（浓缩丸） 3）药品批号的填写：首先需要注意的是，取样时要仔细核对每一个最小包装上的批号必须一致，尤其在零售药店和诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错；其次填写批号一定要准确无误， 所填批号应做到抽样凭证、 封签和样品一致，这个非常关键， 应做到包装上怎样写就怎样填， 不要随意增减， 如 20050507—1，不能将后面的— 1 去掉， 20050507 1，不能将数字之间的空格省略4）有效期的填写：要认真填写不能空缺、 因为报告书要在效期前出具方才有效 与批号填写的要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减5）被抽样单位的填写：应注意写全称，法定单位公章是怎样写就怎样填，不能简写成： “县公司”、“新特药店”、“健民诊所”等。

同时要详细填写单位地址和联系，以便检验报告书准确送达，千万不能漏填6）规格的填写：这里的规格是指药品规格，不是指包装规格因此，这里应填写药品规格如：杞菊地黄丸（浓缩丸）规格上应填写：每 8 丸相当于原药材 3 克，而不应填写 200 丸 /瓶如：氯霉素眼药水应填写： 8ml： 20mg，而不应填写 8ml/支7）样品包装的填写：这里是指与药品直接接触的包装，不要写成外包装8）生产、配制或购进数量的填写：样品如果经检验不合格， 则此数量直接关系到后续的处罚， 因此必须与被抽样单位共同核实准确数量，并认真填写：从大到小，以大写数字表示如：库存量×包装规格（ X 片/瓶× X 克 /片）（9）备注的填写：填写抽样人员联系；填写药品的批准文号以备查；涉案样品的抽样，应当在备注栏注明“涉案”字样10）最后应注意的是抽样单位和被抽样单位经手人都必须签字，单位盖章更多精品文档。