2008版标准讲解.ppt

ISO9001:2021标准讲解标准讲解XXX1前言前言v国际标准化组织〔国际标准化组织〔ISO〕，该组织的英文全称是：〕，该组织的英文全称是：International  Organization  for  Standardizationv它成立于它成立于1947年年2月月23日日v宗旨是宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的开展，在世界上促进标准化及其相关活动的开展，以便于商品和效劳的国际交换，在智力、科学、技以便于商品和效劳的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作〞术和经济领域开展合作〞v目的：为了促进国际贸易与减少贸易壁垒目的：为了促进国际贸易与减少贸易壁垒v ISO已有已有 130多个成员国多个成员国v中国以中国标准化协会名义正式参加中国以中国标准化协会名义正式参加ISO   2前言前言v国际标准根据国际标准根据ISO/IEC导那么第导那么第2局部的规那么起草局部的规那么起草v技术委员会的任务是准备国际标准由技术委员会通过的国际标准草技术委员会的任务是准备国际标准由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布v本标准中的某些文件可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，本标准中的某些文件可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题不负责识别任何这样的专利权问题vISO9001有有ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定分委会制定vISO9001第四版取代第三版第四版取代第三版ISO9001:2000，包括这些文件的技术性，包括这些文件的技术性修订v第三版与第四版之间的修订的细节在本标准的附录第三版与第四版之间的修订的细节在本标准的附录B中给出30.1 总那么总那么v采用质量管理体系应当是组织的一项采用质量管理体系应当是组织的一项战略性战略性决策组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求的影组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求的影响v-组织的环境、环境的变化以及该环境有关的风险组织的环境、环境的变化以及该环境有关的风险v-组织不断变化的需求组织不断变化的需求v-组织的具体目标组织的具体目标v-组织所提供的产品组织所提供的产品v-组织所采用的过程组织所采用的过程。

v-组织的规模和组织结构组织的规模和组织结构40.1 总那么总那么v统一质量管理体系的结构不是本标准的目的统一质量管理体系的结构不是本标准的目的v本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充求的补充注〞是理解和说明有关要求的指注〞是理解和说明有关要求的指南v本标准能用于内部和外部〔包括认证机构〕评本标准能用于内部和外部〔包括认证机构〕评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力要求和组织自身要求的能力 v本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO 19000 和和ISO 19004 中所说明的质量管理原那么中所说明的质量管理原那么50.2 0.2 过程方法过程方法v本标准鼓励在建立、实施质量管理体系本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意过满足顾客要求，增强顾客满意v为使组织有效运行，必须确定和管理众为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动通过使用资源和管多相互关联的活动。

通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程通常，一个过动，可以视为一个过程通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入程的输出直接形成下一个过程的输入60.2 0.2 过程方法过程方法v为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为及对这些过程的管理，可称之为“过程方法〞过程方法〞v过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制v在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：面的重要性：va) 理解和满足要求；理解和满足要求；vb) 需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；vc) 获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；vd) 在客观测量的根底上，持续改进过程在客观测量的根底上，持续改进过程。

 70.2 0.2 过程方法过程方法80.3 与与ISO9004的关系的关系vISO19001 和和ISO19004 都是质量管理体系标准，这两项都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用标准相互补充，但也可单独使用vISO19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的也可用于认证或合同目的ISO19001所关注的是质量管所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性理体系在满足顾客要求方面的有效性v在本标准发布时，在本标准发布时，ISO19004 处于修订过程中修订后的处于修订过程中修订后的ISO19004 将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南与环境中获得持续成功提供管理指南与ISO19001 相比，相比，ISO19004 关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望然而，进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望然而，ISO19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。

不拟用于认证、法律法规和合同的目的 90.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性v为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准的的内容，以增强两个标准的相容性附录相容性附录A 说明了说明了ISO 19001:2021 与与ISO 14001:2004之间的对应关系之间的对应关系v本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与平安管理、财务管理如环境管理、职业健康与平安管理、财务管理或风险管理的特定要求然而，本标准使组织或风险管理的特定要求然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合组织为了建立符合本标准要求相协调或整合组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系 10质量管理体系质量管理体系-要求要求v1 范围范围v1.1 总那么总那么v本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：va〕需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法〕需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；律法规要求的产品的能力；vb〕通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的〕通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

要求，旨在增强顾客满意v注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品〞适用于：产品〞适用于：va) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；vb) 产品实现过程所产生的任何预期输出产品实现过程所产生的任何预期输出v注注2：法律法规要求可称作法定要求法律法规要求可称作法定要求 111 范围范围v1.2 应用应用v本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织类型、不同规模和提供不同产品的组织v由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以对其考虑进行删减适用时，可以对其考虑进行删减v如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否那么不能声称律法规要求的产品的能力或责任，否那么不能声称符合本标准符合本标准 122 引用标准引用标准v以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

但凡注日期的文件，其随后所有标准的条款但凡注日期的文件，其随后所有的修改单的修改单(不包括勘误的内容不包括勘误的内容)或修订版均不适或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本的各方研究是否可使用这些文件的最新版本但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准vISO 19000:2005 质量管理体系质量管理体系  根底和术语根底和术语133 术语和定义术语和定义v本标准采用本标准采用ISO19000中所确立的术语和定义中所确立的术语和定义v本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品〞也可指产品〞也可指“效效劳〞 144 质量管理体系质量管理体系/4.1总要求总要求v组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性持，并持续改进其有效性v组织应：组织应：va〕〕 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用〔见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用〔见1.2〕；〕；vb〕〕 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；vc〕〕 确定所需的准那么和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准那么和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；vd〕〕 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；ve〕〕 监视、测量〔适用时〕和分析这些过程；监视、测量〔适用时〕和分析这些过程；vf〕〕 实施必要的措施，以实现所筹划的结果和对这些过程的持续改进。

实施必要的措施，以实现所筹划的结果和对这些过程的持续改进v组织应按本标准的要求管理这些过程组织应按本标准的要求管理这些过程 154.1 总要求总要求v组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制对此类外包过程控制的类型和程度应在质量这些过程的控制对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定管理体系中加以规定v注注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括管理活动、资源提：上述质量管理体系所需的过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程v注注2：：“外包过程〞是为了质量管理体系的需要，由组织选择，外包过程〞是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程并由外部方实施的过程v注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任外包过程控制的类型和程度可受诸求和法律法规要求的责任外包过程控制的类型和程度可受诸如以下因素影响：如以下因素影响：va) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；vb) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；vc) 通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力。

实现所需控制的能力 164.2 文件要求文件要求v质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：va〕形成文件的质量方针和质量目标；〕形成文件的质量方针和质量目标；vb〕质量手册；〕质量手册；vc〕本标准所要求的形成文件的程序和记录；〕本标准所要求的形成文件的程序和记录；vd〕组织确定的为确保其过程有效筹划、运行和控制所需的文件，〕组织确定的为确保其过程有效筹划、运行和控制所需的文件，包括记录；包括记录；v注注1: 本标准出现本标准出现“形成文件的程序〞之处，即要求建立该程序，形成文件的程序〞之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持一个文件可包括一个或多个程序的形成文件，并加以实施和保持一个文件可包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含多个文件中要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含多个文件中v注注2: 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：取决于：va〕组织的规模和活动的类型；〕组织的规模和活动的类型；vb〕过程及其相互作用的复杂程度；〕过程及其相互作用的复杂程度；vc)人员的能力。

人员的能力v注注3:文件可采用任何形式或类型的媒介文件可采用任何形式或类型的媒介 174.2.2 质量手册质量手册v组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：va〕质量管理体系的范围，包括任何删减的细〕质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由〔见节和正当的理由〔见1.2〕〕;vb〕为质量管理体系编制的形成文件的程序或〕为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；对其引用；vc〕质量管理体系过程之间的相互作用的表述〕质量管理体系过程之间的相互作用的表述 184.2.3 文件控制文件控制v质量管理体系所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类质量管理体系所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件，应根据的要求进行控制型的文件，应根据的要求进行控制v应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：va〕为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；〕为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；vb〕必要时应对文件进行评审与更新，并再次批准；〕必要时应对文件进行评审与更新，并再次批准；vc〕确保文件的更改和现行修订状态得到识别；〕确保文件的更改和现行修订状态得到识别；vd〕确保在使用处可获得适用文件的有关版本；〕确保在使用处可获得适用文件的有关版本；ve〕确保文件保持清晰、易于识别；〕确保文件保持清晰、易于识别；vf〕确保组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文〕确保组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；件得到识别，并控制其分发；vg〕防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保存〕防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保存作废文件，对这些文件进行适当的标识。

作废文件，对这些文件进行适当的标识194.2.4 记录控制记录控制v为提供符合要求及质量管理体系有效运行的为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制证据而建立的记录，应得到控制v组织应编制形成文件的程序，以规定记录的组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制v记录应保持清晰、易于识别和检索记录应保持清晰、易于识别和检索205 管理职责管理职责/5.1管理承诺管理承诺v5.1 管理承诺管理承诺v最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：va〕向组织传达满足顾客和法律和法规要求的重要性；〕向组织传达满足顾客和法律和法规要求的重要性；vb〕制定质量方针；〕制定质量方针；vc〕确保质量目标的制定；〕确保质量目标的制定；vd〕进行管理评审；〕进行管理评审；ve〕确保资源的获得〕确保资源的获得215.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足〔见和〕。

〔见和〕225.3 质量方针质量方针v最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：va〕与组织的宗旨相适应；〕与组织的宗旨相适应；vb〕包括对满足要求和持续改进质量管理体系〕包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；vc〕提供制定和评审质量目标的框架；〕提供制定和评审质量目标的框架；vd〕在组织内得到沟通和理解；〕在组织内得到沟通和理解；ve〕在持续适宜性方面得到评审〕在持续适宜性方面得到评审235.4筹划质量目标筹划质量目标v最高管理者应确保在组织的相关职能和最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容〔见足产品要求所需的内容〔见7.1a〕质量目标应是可测量的，并与质量方针保量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致245.4.2 质量管理体系筹划质量管理体系筹划v最高管理者应确保：最高管理者应确保：va〕对质量管理体系进行筹划，以满足质量目〕对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及标以及4.1的要求vb〕在对质量管理体系的变更进行筹划和实施〕在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

时，保持质量管理体系的完整性255.5.1 职责和权限职责和权限v最高管理者最高管理者应确保组织内的职责、权限应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通得到规定和沟通265.5.2 管理者代表管理者代表v最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论无论该成员在其他方面的职责如何该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面应使其具有以下方面的职责和权限的职责和权限:va) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持保持;vb) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求进的需求;vc) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识v注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络事宜与外部方进行联络 275.5.3 内部沟通内部沟通v最高管理者最高管理者应确保在组织内建立适当的应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

效性进行沟通 285.6 管理评审管理评审v最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性评审应包括评价改保其持续的适宜性、充分性和有效性评审应包括评价改进的时机和质量管理体系变更的需求进的时机和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质包括质量方针和质量目标变更的需求量目标变更的需求v应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录(见见4.2.4)v评审输入评审输入v管理评审的输入应包括以下方面的信息管理评审的输入应包括以下方面的信息:va) 审核结果审核结果;vb) 顾客反响顾客反响;vc) 过程的绩效和产品的符合性过程的绩效和产品的符合性;vd) 预防措施和纠正措施的状况预防措施和纠正措施的状况;295.6 管理评审管理评审ve) 以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施;vf) 可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更;vg) 改进的建议改进的建议v评审的输出评审的输出v管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施；管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施；va) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进质量管理体系有效性及其过程有效性的改进;vb) 与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进;vc) 资源需求。

资源需求306 资源管理资源管理/6.1资源提供资源提供v组织应确定并提供以下方面所需的资源组织应确定并提供以下方面所需的资源:va) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性效性;vb) 通过满足顾客要求通过满足顾客要求,增强顾客满意增强顾客满意316.2 人力资源总那么人力资源总那么v基于适当的教育、培训、技能和经验基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的v注：在质量管理体系中承担任何任务的人员注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性都可能直接或间接地影响产品要求符合性326.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识v组织应组织应:va) 确定从事影响产品要求符合性工作的的人员所确定从事影响产品要求符合性工作的的人员所需的能力需的能力;vb) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力的能力;vc) 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性;vd) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性重要性,以及如何为实现质量目标作出奉献以及如何为实现质量目标作出奉献;ve) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 (见见 4.2.4 )。

336.3 根底设施根底设施v组织应确定、提供并维护为到达产品符合要组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设施适用时，根底设施包括求所需的根底设施适用时，根底设施包括:va) 建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施;vb) 过程设备〔硬件和软件〕过程设备〔硬件和软件〕;vc) 支持性效劳支持性效劳 (如运输、通讯或信息系统如运输、通讯或信息系统)346.4 工作环境工作环境v组织应确定并管理为到达产品符合要求所需组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境的工作环境v注：术语注：术语“工作环境〞是指工作时所处的条工作环境〞是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如：件，包括物理的、环境的和其他因素，如：噪声、温度、湿度、照明或天气等噪声、温度、湿度、照明或天气等357 产品实现产品实现/7.1 产品实现的筹划产品实现的筹划v组织应筹划和开发产品实现所需的过程产品实现的筹划应与组织应筹划和开发产品实现所需的过程产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致〔见质量管理体系其他过程的要求相一致〔见4.1〕v在对产品实现进行筹划时在对产品实现进行筹划时,组织应确定以下方面的适当内容：组织应确定以下方面的适当内容：va) 产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求;vb) 针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求;vc) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准那么以及产品接收准那么;vd) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录〔见〕。

为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录〔见〕v筹划的输出形式应适合于组织的运作方式筹划的输出形式应适合于组织的运作方式v注注1: 对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量方案和资源作出规定的文件可称之为质量方案v注注2: 组织也可将组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发的要求应用于产品实现过程的开发367.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程v与产品有关要求确实定与产品有关要求确实定v组织应确定组织应确定:va) 顾客规定的要求顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要包括对交付及交付后活动的要求求;vb) 顾客虽然没有明示顾客虽然没有明示,但规定的用途或的预期用途但规定的用途或的预期用途所必需的要求所必需的要求;vc) 适用于产品的法律法规要求适用于产品的法律法规要求;vd) 组织认为必要的的任何附加要求组织认为必要的的任何附加要求v注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务〔例如，维护效劳〕、附加效劳〔例如，回同义务〔例如，维护效劳〕、附加效劳〔例如，回收或最终处置〕等。

收或最终处置〕等377.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审v组织应评审与产品有关的要求评审应在组织向顾客作出提供产品的组织应评审与产品有关的要求评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺承诺(如如: 提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前之前进行进行,并应确保并应确保:va) 产品要求已得到规定产品要求已得到规定;vb) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决;vc〕组织有能力满足规定的要求〕组织有能力满足规定的要求v评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保持 (见见4.2.4 )v假设顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客假设顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认要求进行确认v假设产品要求发生变更假设产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改，并确保相关组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求人员知道已变更的要求v注注: 在某些情况中在某些情况中,如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

广告内容等进行评审387.2.3 顾客沟通顾客沟通v组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：通的有效安排：va) 产品信息产品信息;vb) 问询、合同或订单的处理问询、合同或订单的处理,包括对其的修包括对其的修改改;vc) 顾客反响顾客反响,包括顾客抱怨包括顾客抱怨397.3 设计和开发设计和开发筹划设计和开发设计和开发筹划v组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制v在进行设计和开发筹划时在进行设计和开发筹划时,组织应确定组织应确定:va) 设计和开发的阶段设计和开发的阶段;vb) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;vc) 设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限v组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通以确保有效的沟通,并明确职责分工并明确职责分工v随着设计和开发的进展，在适当时，筹划的输出应予以更新随着设计和开发的进展，在适当时，筹划的输出应予以更新v注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录。

并记录407.3.2 设计和开发输入设计和开发输入v应确定与产品有关的输入应确定与产品有关的输入,并保持记录并保持记录(见见4.2.4),这些输入应包括这些输入应包括:va) 功能要求和性能要求功能要求和性能要求;vb) 适用的法律法规要求适用的法律法规要求;vc) 适用时，来源于以前类似设计的信息适用时，来源于以前类似设计的信息;vd) 设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求v应对这些输入的充分性与适宜性进行评审应对这些输入的充分性与适宜性进行评审要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾417.3.3 设计和开发输出设计和开发输出v设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准的输入进行验证，并应在放行前得到批准v设计和开发输出应设计和开发输出应:va) 满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求;vb) 给出采购、生产和效劳提供的适当信息给出采购、生产和效劳提供的适当信息;vc) 包含或引用产品接收准那么包含或引用产品接收准那么;vd) 规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。

性v注：生产和效劳提供的信息可能包括产品防护的注：生产和效劳提供的信息可能包括产品防护的细节427.3.4 设计和开发评审设计和开发评审v应依据所筹划的安排〔见〕，在适宜的阶段应依据所筹划的安排〔见〕，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审对设计和开发进行系统的评审,以便以便:va) 评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力;vb) 识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施v评审的参加者应包括与所评审的设计和开发评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任何必阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持要措施的记录应予保持 (见见 4.2.4 )437.3.5 设计和开发验证设计和开发验证v为确保设计和开发输出满足输入的要求，应为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行验证验证,验证结果及任何必要措施的记录应予保验证结果及任何必要措施的记录应予保持持 (见见4.2.4)447.3.6 设计和开发确认设计和开发确认v为确保产品能够满足规定的使用要求或的预为确保产品能够满足规定的使用要求或的预期用途的要求，应依据所筹划的安排期用途的要求，应依据所筹划的安排(见见7.3.1)对设计和开发进行确认。

只要可行对设计和开发进行确认只要可行,确确认应在产品交付或实施之前完成确认结果认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予保持及任何必要措施的记录应予保持 (见见4.2.4)457.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制v应识别设计和开发的更改，并保持记录应对设应识别设计和开发的更改，并保持记录应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施前得到批准设计和开发更改的评审应并在实施前得到批准设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持保持 (见见4.2.4)46设计评审、验证和确认的区别设计评审、验证和确认的区别评审验证确确认目的目的评价价设计结果果满足足要求的能力要求的能力证实设计输出出满足足设计输入的要求入的要求证实产品品满足特定足特定的的预期用途或期用途或应用要求得到用要求得到满足足对象象阶段段设计结果果设计输出文件出文件\图纸\样板等板等通常是向通常是向顾客提供客提供的的产品品(有有时是是样板板)时机机在在设计适当的适当的阶段段当形成当形成设计输出出时只要可行只要可行,应在在产品品交付或生交付或生产及服及服务实施之前施之前方式方式会会议\传阅方式方式试验\计算算\对比比\文文件件发布前的布前的评审试用用\模模拟477.4 采购采购v采购过程采购过程v组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。

对供组织应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响产品对随后的产品实现或最终产品的影响v组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方应制定选择、评价和重新评价的准那和选择供方应制定选择、评价和重新评价的准那么评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录么评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持应予保持 (见见4.2.4)487.4.2 采购信息采购信息v采购信息应表述拟采购的产品采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括适当时包括:va) 产品、程序、过程和设备的批准要求产品、程序、过程和设备的批准要求;vb) 人员资格的要求人员资格的要求;vc) 质量管理体系的要求质量管理体系的要求v在与供方沟通前在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的求是充分与适宜的497.4.3 采购产品的验证采购产品的验证v组织应确定并实施检验或其他必要的活动组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以以确保采购的产品满足规定的采购要求。

确保采购的产品满足规定的采购要求v当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定产品放行的方法作出规定507.5 生产和效劳提供生产和效劳提供v生产和效劳提供的控制生产和效劳提供的控制v组织应筹划并在受控条件下进行生产和效劳提供适用时组织应筹划并在受控条件下进行生产和效劳提供适用时,受控条件应包受控条件应包括括:va) 获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息;vb) 必要时，获得作业指导书必要时，获得作业指导书;vc) 使用适宜的设备使用适宜的设备;vd) 获得和使用监视和测量设备获得和使用监视和测量设备;ve) 实施监视和测量实施监视和测量;vf) 实施产品放行、交付和交付后的活动实施产品放行、交付和交付后的活动517.5.2 生产和效劳提供过程确实认生产和效劳提供过程确实认v当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或效劳交付后问题才显现时，组织应对任何使问题在产品使用后或效劳交付后问题才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这样的过程实施确认v确认应证实这些过程实现所筹划的结果的能力确认应证实这些过程实现所筹划的结果的能力v组织应对这些过程作出安排组织应对这些过程作出安排,适用时应包括适用时应包括:va) 为过程的评审和批准所规定的准那么为过程的评审和批准所规定的准那么;vb) 设备的认可和人员资格的鉴定设备的认可和人员资格的鉴定;vc) 特定的方法和程序的使用特定的方法和程序的使用;vd) 记录的要求记录的要求 (见见4.2.4);ve) 再确认527.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性v适当时适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品宜的方法识别产品v组织应在产品实现全过程中，针对监视和测组织应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态量要求识别产品的状态;v在有可追溯性要求的场合在有可追溯性要求的场合,组织应控制产品的组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录唯一性标识，并保持记录(见见4.2.4)v注注:在某些行业在某些行业,技术状态管理是保持标识和可技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法追溯性的一种方法537.5.4 顾客财产顾客财产v组织应保护在组织控制下或组织使用的顾客组织应保护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其财产组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一局部的顾客财产如果顾使用或构成产品一局部的顾客财产如果顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录〔见〕时，组织应向顾客报告，并保持记录〔见〕v注：顾客财产可包括知识产权和个人信息注：顾客财产可包括知识产权和个人信息547.5.5 产品防护产品防护v组织应在产品内部处理和交付到预定的地点组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求适用期间对其提供防护，以保持符合要求适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护防护也应适用于产品的组成局部存和保护防护也应适用于产品的组成局部557.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制v组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据为产品符合确定的要求提供证据v组织应建立过程组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

测量的要求相一致的方式实施v为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：va〕对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的〕对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和或检定〔验证〕当不存在时间间隔或在使用前进行校准和或检定〔验证〕当不存在上述标准时上述标准时,应记录校准或检定〔验证〕的依据〔见〕应记录校准或检定〔验证〕的依据〔见〕vb〕必要时进行调整或再调整；〕必要时进行调整或再调整；vc〕具有识别，以确定其校准状态；〕具有识别，以确定其校准状态；vd〕防止可能使测量结果失效的调整；〕防止可能使测量结果失效的调整；ve〕在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；〕在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；567.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制v此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录组织应对该设备量结果的有效性进行评价和记录组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施和任何受影响的产品采取适当的措施v校准和检定〔验证〕结果的记录应予保持〔见〕。

校准和检定〔验证〕结果的记录应予保持〔见〕v当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行行,并在必要时再予以重新确认并在必要时再予以重新确认v注：确认计算机软件满足预定用途的能力的典型方注：确认计算机软件满足预定用途的能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理法包括验证和保持其适用性的配置管理578 测量、分析和改进测量、分析和改进v8.1总那么总那么v组织应筹划并实施以下方面所需的监视、测组织应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：量、分析和改进过程：va〕证实产品要求的符合性；〕证实产品要求的符合性；vb〕确保质量管理体系的符合性；〕确保质量管理体系的符合性；vc〕持续改进质量管理体系的有效性〕持续改进质量管理体系的有效性v这应包括对统计技术在内的适用方法及其应这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度确实定用程度确实定588.2 监视和测量监视和测量v8.2.1 顾客满意顾客满意v作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

并确定获取和利用这种信息的方法v注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入告之类的来源获得输入598.2.2 内部审核内部审核v组织应按筹划的时间间隔进行内部审核，以确定质组织应按筹划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：量管理体系是否：va〕符合筹划的安排〕符合筹划的安排(见见7.1)、本标准的要求以及组、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；织所确定的质量管理体系的要求；vb〕得到有效实施与保持〕得到有效实施与保持v组织应筹划审核方案，筹划时应考虑拟审核的过程组织应筹划审核方案，筹划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果应规和区域的状况和重要性以及以往审核的结果应规定审核的准那么、范围、频次和方法审核员的选定审核的准那么、范围、频次和方法审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。

审核员不应审核自己的工作审核员不应审核自己的工作608.2.2 内部审核内部审核v应编制形成文件的程序，以规定审核的筹划、应编制形成文件的程序，以规定审核的筹划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求实施、形成记录以及报告结果的职责和要求v应保持审核及其结果的记录〔见〕应保持审核及其结果的记录〔见〕v负责受审核区域的管理者应确保及时采取必负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格以消除所发现的不合格及其原因后续活动应包括对所采取措施的及其原因后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告验证和验证结果的报告(见见8.5.2)v注注: 作为指南作为指南,参见参见GB/T 19011618.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量v组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量这些方法进行监视，并在适用时进行测量这些方法应证实过程实现所筹划的结果的能力当未应证实过程实现所筹划的结果的能力当未能到达所筹划的结果时能到达所筹划的结果时,应采取适当的纠正和应采取适当的纠正和纠正措施。

纠正措施v注：当确定适当方法时，建议组织根据每个注：当确定适当方法时，建议组织根据每个过程对产品的符合性和质量管理体系有效性过程对产品的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度的影响，考虑监视和测量的类型与程度628.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量v组织应对产品的特性进行监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要以验证产品要求已得到满足这种监视和测量应依据所筹划的安求已得到满足这种监视和测量应依据所筹划的安排排 (见见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行应保在产品实现过程的适当阶段进行应保持符合接受准那么的证据持符合接受准那么的证据v记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员〔见记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员〔见〕v除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否那么在筹划的安排批准，否那么在筹划的安排(见见7.1)已圆满完成之前已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付效劳不应向顾客放行产品和交付效劳638.3 不合格品控制不合格品控制v组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以以防止非预期的使用或交付。

应编制形成文件的程序，以防止非预期的使用或交付应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限v适用时，组织应通过以下一种或几种途径处置不合格品适用时，组织应通过以下一种或几种途径处置不合格品:va) 采取措施采取措施,消除发现的不合格消除发现的不合格;vb) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准经有关授权人员批准，适用时经顾客批准,让步使用、让步使用、放行或接收不合格品；放行或接收不合格品；648.3 不合格品控制不合格品控制vc) 采取措施，防止其原预期的使用或应用采取措施，防止其原预期的使用或应用vd) 当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施v在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求符合要求v应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录的记录，包括所批准的让步的记录(见见4.2.4)。

658.4 数据分析数据分析v组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关系的有效性这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据来源的数据v数据分析应提供有关以下方面的信息：数据分析应提供有关以下方面的信息：va〕顾客满意〔见〕；〕顾客满意〔见〕；vb〕与产品要求的符合性〔见〕；〕与产品要求的符合性〔见〕；vc〕过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的时机〔〕过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的时机〔见和〕；见和〕；vd〕供方〔见〕供方〔见7.4〕668.5 改进持续改进改进持续改进v组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性审，持续改进质量管理体系的有效性678.5.2 纠正措施纠正措施v组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

纠正措施应与所遇到不合格的影响程格的再发生纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应度相适应v应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：va〕评审不合格〔包括顾客抱怨〕；〕评审不合格〔包括顾客抱怨〕；vb〕确定不合格的原因；〕确定不合格的原因；vc〕评价确保不合格不再发生的措施的需求；〕评价确保不合格不再发生的措施的需求；vd〕确定和实施所需的措施；〕确定和实施所需的措施；ve〕记录所采取措施的结果〔见〕；〕记录所采取措施的结果〔见〕；vf〕评审所采取的纠正措施的有效性〕评审所采取的纠正措施的有效性688.5.3 预防措施预防措施v组织应确定预防措施，以消除潜在不合格的原因，组织应确定预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生预防措施应与潜在问题的影响防止不合格的发生预防措施应与潜在问题的影响程度相适应程度相适应v应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求以规定以下方面的要求:va〕确定潜在不合格及其原因；〕确定潜在不合格及其原因；vb〕评价防止不合格发生的措施的需求；〕评价防止不合格发生的措施的需求；vc〕确定并确保实施所需的措施；〕确定并确保实施所需的措施；vd〕记录所采取措施的结果〔见〕〕记录所采取措施的结果〔见〕ve〕评审所采取的预防措施的有效性。

〕评审所采取的预防措施的有效性 692021版与版与2000版标准的区别版标准的区别v1、强调对外包的控制；、强调对外包的控制；v2、突出体系文件的灵活性；、突出体系文件的灵活性；v3、放宽了质量管理所涉及人员的范围，并突、放宽了质量管理所涉及人员的范围，并突      出了对人员能力的要求；出了对人员能力的要求；v4、强调售后效劳；、强调售后效劳；v5、通过多种方式对顾客满意的调查；、通过多种方式对顾客满意的调查；v6、突出审核记录的性活性；、突出审核记录的性活性；v7、对过程的监视和测量提出了更明确的要求对过程的监视和测量提出了更明确的要求70总结总结v1、本标准要求形成文件化的程序是？、本标准要求形成文件化的程序是？v2、本标准要求必须有记录的地方？、本标准要求必须有记录的地方？71标准要求的记录v，，7.1d，，，，，，，，，，，7.6〔3处〕，，，8.3，，v共21处要求必须的记录72v请提问？请提问？73v谢谢参与！谢谢参与！74。