质量体系调查表完整.docx
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质量体系调查表(可以直接使用，可编辑 实用优秀文档，欢迎下载）企业质量管理体系情况调查表填表时期：年月日企业名称注册地址(盖章)企业性质邮政编码企业概况生产/仓库地址法定代表人生产/经营范围企业负责人上年度销售额上年度市场质量抽查合格率(%)上年度企业产品质量抽查合格率(%)有效期至资质情况许可证证书名称证号有效期至营业执照注册号有效期至最近一期验证年度质 证书名称量认 证号证计算机系统 药品电子监管系统 以往经营过审核频次 是否是独立服 是否符合经营 电子监管实施 监 管 数 据务器、计算机 全过程管理及 条件是否满足 能 否 及 时 现过重大质有效运行 量事故组织机构及机构设置)(可附机构框图质量风险评估与控制的能力(高\中\低)企业内部(次/年)质量保证机构联系质量管理体系文件 程中是否出是否健全系统 质量控制要求 经营需求 上传是否定期 是否每年开展企业 组织员工内部培训 健康查体管理人员情况企业负责人企业质量负责人质量管理部门负责人销售/采购人员企业总人数姓名学历 所学专业 职称 是否为执业药师养从事质量管理工作人数(含验收、 护工作人员)从事质量管理工作年限是否有相关法律法规禁止从业的情形专库面积(m2) 温、湿度 是否配备温湿是否配备温湿度自设施冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品仓库总面积(m2)面积(m2) 面积(m2) 面积(m2) 度调控系统 动监测记录系统仓储情况 监控系统情况设备情况其他设施设备情况是否配备符合药品特性要求的设备是否配备安全防护设 施 设 备有无保证冷冻有无保证药 有无保证冷是否配备自 有无自动堆 冷藏药品运输品配送及运 冻冷藏药品箱动分拣系统 垛设备 的保温 等输的能力 运输的车辆设备组织机构1.是否有健全的质量管理体系 1.是□否□2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、2.是 否□经营范围和经营规模相适应。
情况3.企业是否明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系4.企业是否设立质量管理部门，是否有效开展质量管理工作3.是□否□4.是□否□质量体系文件情况企业是否建立质量管理体系文件包括制度、职责及相应操作规程等，质量管理体系文件是否符合企业实际 是□否□1.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规和 GSP规定的资格要求员工情 2.企业是否对各岗位人员按 GSP 要求进行岗前培训和继续培训况培训 3.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员是否接受相关法律法规和专业并知识培训，并经过考核后才上岗（此项无特殊管理药品经营的可不填）4.直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查， 建立健康档案1.企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统1.是□否□2.是□否□3.是□否□4.是□否□1.是□否□计算机系统情况其他情况2.企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品电子监管的实施条件可3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、 靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所4.公司目前用的计算机系统有：并1.是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业务， 履行质量职责2.是否能按照 GSP 规定提供符合规定的相关资料，且对其真实性、有效性负责3.是否对客户的查询和投诉的质量问题查明原因，并采取有效措施及时处理和反馈、持续改进4.在经营过程中药品出现质量问题，是否立即暂停销售，是否向采购单位提供详细、确定的质量信息，并积极配合其做好调查取证工作和善后处理工作。
5.是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录6.是否配备专职或兼职人员做好药品不良反应监测工作2.是□否□3.是□否□4.ERP□WMS□1.是□否□2.是□否□3.是□否□4.是□否□5.是□否□6.是□否□誉情况 有□无□质量信近 1 年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况企业综合自评价 5质量管理体系运行良好，严格按 GSP 规定执行5质量管理体系存在缺陷，有待改进供应商质量体系审核检查表序号 问题 检查记录 得分一、质量管理及职责1.1 是否明确公司的质量管理机构和职责？A 组织机构明确，部门的职能得到有效履行；B 有专职质量管理部门及质量检验人员；C 质量管理负责人等职责分工明确；1.2 是否建立了质量分析会制度？A 定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达成情况；B 领导把握质量状况，提出改善指示；C 保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进进度情况得到控制；D 改进效果得到验证，有彻底的反馈，其结果令人满意二、质量管理体系建设2.1 是否按计划进行有效的管理评审和内部审核？A 应有完整的管理评审输入资料，支持状态评审；B 管理评审的输出应关注涉今世缘公司或体系的重大改进，并有计划和措施支持；C 内部审核覆盖所有部门和车间，并按重要性安排，内外部审核发现的问题应采取措施并跟踪验证。
2.2 是否有质量方针？A 有明确的方针且这些方针得到了积极的实施；B 主要的措施根据这些方针得以实施；C 活动结果的进度情况根据这些方针得到了控制2.3 是否制定了质量目标？是否分解到各单位及岗位？有明确的目标，并且将目标按照管理层级进行了分解；2.4 目标是否得到有效监控？A 应对目标完成情况进行统计并分析；B 应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效指标所实施的持续改进活动计划应进行评审三、文件和资料控制3.1 是否有文件化的控制体系？A 有文件及各项必要的管理规定；B 起草、审核、批准部门明确；C 文件描述完备；D 制定了员工培训文件的内容3.2 文件现场的使用状态？A 根据需要，及时更新现场版本；B 文件内容及时传达给操作者的方法；供应商质量体系审核检查表序号 问题 检查记录 得分C 各部门都熟悉文件管理的方法3.3 是否实施文件的发放管理（公司内外）？A 有明确的部门管理文件的分发记录；B 制定了旧版文件的处理办法；C 每个部门对接收的文件都有文件清单；3.4 是否实施客户提供的图纸/文件的管理规定？A 由管理部门设置文件清单进行管理；B 记录收到文件的日期、版本、份数；C 依据客户的指示，识别旧版；D 文件在未经允许的情况下未被拷贝。
四、设计控制4.1 设计人员数量及能力是否满足要求？A 是否有产品设计人员；B 数量能否满足开发要求；C 能否自行开发产品；D 年开发产品数量在 10 个以上4.2 是否进行设计开发管理？A 涉及产品开发、产品更改项目应制定质量控制计划，设计开发进度应满足今世缘公司的要求；B 设计输入应包括产品的功能性能要求、法律法规要求、内外部相关信息（包括市场质量反馈）/质量/成本等目标的要求；C 必要时应具有今世缘公司批准/确认的证据；4.3 设计输入/输出是否符合规范要求？A 应制定样件控制计划；B 设计更改应评审，并在生产实施前，经今世缘公司的书面批准或声明放弃批准；C 应制定产品的关键重要特性清单并进行动态管理；D 如果涉及，输入/输出需包括国家相关法律法规（如：质量、食品安全、环境、职业健康安全等法规）的具体落实内容4.4 设计验证和确认是否按规定进行？A 产品开发的各重要节点应进行相应的评审、验证或确认，并保存相应的记录；B 应进行相应的试验的分析报告；C 应组织进行新产品确认，提供确认报告，包括今世缘公司的相关确认记录五、人力资源管理5.1 员工是否具备其岗位工作的资格和能力？A 应明确岗位能力要求；B 对员工进行岗位能力分析；C 建立应对意外缺勤的过程，特别是对于重要的制造过程（根据严重度和频度）；D 作业人员应理解本工序相关的特性，及失供应商质量体系审核检查表序号 问题 检查记录 得分效的风险和影响。
5.2 是否按培训计划对员工进行培训，并对培训效果进行评价？A 应制定并实施员工培训计划，确保各岗位员工满足岗位要求；B 应对培训的效果进行评价，包括重要岗位员工的能力评价及员工的反馈；C 应建立员工培训档案，以支持中长期人力资源开发5.3 特殊岗位及关键岗位人员是否持证上岗？A 特殊及关键岗位人员都应持证上岗；B 应建立特殊及关键岗位资质证书档案；C 资格证书应在有效期内六、设施设备管理6.1 生产设备管理是否提供适当的生产设备？A 所提供的生产设备应能满足工艺控制要求；B 应定期对。
