SCSOPYP01900 制霜岗位标准操作规程.doc

制霜岗位标准操作规程文件名：制霜岗位标准操作规程编号：SC/S0P/W01900制定人：制定日期：版次：II修订人：修订日期：印数：3审核人：审核日期：颁发部门：综合部批准人：批准日期:生效日期:分发至：生产制造部、质保部修订情况：1. 冃的：建立药材制霜岗位的标准操作规程2. 范围：适用丁饮片车间制霜岗位的生产操作3. 责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责4. 内容：4. 1岗位生产操作人员按进入生产车间更衣程序进入本岗位4. 2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态4. 2.1检查生产环境符合规定要求，水、电、汽等供应正常4.2.2检查上批次生产结束后的清场合格证是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫 生是否符合生产耍求4.2.3检查本岗位生产设备状态标志是否符合耍求，是否清洁完好，计量器具性能良 好并在校验有效期内4. 2. 4根拥批生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整4. 2. 5检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品4.3确认4. 2项下各内容均符合要求后，岗位操作人员填写生产证，包括生产工序、 产品名称、规格、批号、批量等内容，挂在操作间门上。

4.4检验生产过程所需物料（原辅料）是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格 证或明显的标签标示可用4. 5领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位 标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等炮炙操作工 （至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品批炮炙记录的有关指令4. 5.1炮炙前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验 报告单相符4. 5.2操作方法：制霜（去油成需） 取净药材碾碎如泥状，经微热后，压去部分油脂，制成符合一定要求的松散粉末4.5.3技术经济指标的计算：炮炙完成数炮炙收得率二 X100炮炙数耍求：4. 5清场4. 5.1操作结束后应将炮炙好的物料移交中间站或转交下一生产操作工序4. 5. 2把生产用容器具移至清洗间，按“工器具清洁消毒标准操作规程”清洗容器具, 并存放在指定位置，挂上状态标示牌4. 5. 3按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，并及时填写清场记录4. 5.4清场结束后，由QA对清场结果进行检查，如检查不合格，由操作人员重新清场 如检查合格，则由QA发给清场合格证正本和副本共二份，正本附在本批生产记录上，副本则 挂在操作间门上。

操作人员按“人员进岀一般生产区更衣标准操作规程”离开操作岗位4. 6记录4. 6.1操作过程中同时填写批生产记录，并应有操作者和复核者签名4.6.2停机后应及时填写设备使用记录，并由操作者签名4. 6.3清场结朿，填写清场记录，并应有操作者和QA人员签名。