内审与管理评审.ppt

内部审核及管理评审内部审核及管理评审1 管理体系内部审核管理体系内部审核 （一）内部审核概述一）内部审核概述 1.1．定义．定义 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核 内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的内部审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动 保证管理体系的自我完善和持续改进过程•.1. 2．内审目的．内审目的• 质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进•内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果 不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制定预防措施其目的如下：(1)内审目的（确定满足审核准则的程度）：•①确定受审核部门管理体系与规定要求的符合性；•②评价对客户、法律机构要求的符合性；•③确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性• (2)管理者将根据内审情况做出改进和完善管理体系目标的决策。

• (3)管理者可以通过内审了解管理体系的活动情况与结果，为改进管理体系创造机会和条件 1.3．内审范围．内审范围• 审审核核范范围围是是试试验验工工作作涉涉及及的的所所有有部部门门及及活活动动的的全全部部要要素素(指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围) 1. 4．内审依据．内审依据 • (1)实验室资质认定评审准则•(2)实验室的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等)；•(3)客户的要求、标书和合同条款；•(4)国家或行业的有关法律、法规或标准；  1.5．内审原则．内审原则 •(1)审核的客观性：•依据客观证据，形成审核记录、审核报告• (2)审核的独立性：•审核是被授权的活动；•审核过程公正、客观；•审核员不能审核与自己直接相关的活动• (3)审核的系统性：•审核活动有程序可依；•对审核活动先有策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧 1.6．审核频次．审核频次•(1)常规审核：按年度计划，每年至少一次，覆盖管理体系的所有要素• (2)特殊情况审核：出现下列情况增审核：• ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题；• ③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；• ④第二方或第三方现场评审前。

1.7、内审中各部门和人员的职责内审中各部门和人员的职责 •.1．人员职责．人员职责• (1)最高管理者最高管理者• ①支持内审员的工作；• ②重视内审的意义和作用；• ③及时了解内审结果为改进提供依据(2)质量负责人质量负责人• ①批准并组织年度内审计划；• ②指定组成内审组及任命组长；• ③将内审计划通知组长和受审核部门；• ④负责不符合项追踪；• ⑤负责内审质量和内审员的培训；• ⑥批准内审总结报告 (3)内审组长内审组长 • ①编制内审实施计划；• ②组织实施内审,主持内审首次与末次会议；• ③负责与被审核部门沟通与反馈信息；• ④向质量负责人报告内审实施进程及遇到的重大问题；• ⑤清晰明确地报告内审结论；• ⑥签发不符合项报告；• ⑦编写内审报告 (4)内审员内审员•①编制内审检查表；• ②向受审核方传达和阐明审核要求；• ③有效地执行内审实施计划；• ④记录审核发现；• ⑤报告审核结果并形成不符合项通报告；• ⑥对内审发现的不符合项跟踪和验证；• ⑦收存与审核有关的文件(通称“内审记录”)。

2．各部门职责．各部门职责• (1)质量管理部门质量管理部门• ①培训内审员；•②编制内审计划并通知相关人员和部门；•③协调内审工作；• ④准备内审文件；• ⑤分析内审结果；• ⑥组织跟踪验证纠正措施；• ⑦起草内审总结；• ⑧收集内审记录及材料归档(2)受审部门受审部门• ①了解审核计划并在审核前进行自查；• ②配合审核组确认并实施审核计划；• ③将审核目的和范围通知有关员工；• ④指定陪同内审组的联络员；• ⑤按内审需要提供设施、资料、文件等；• ⑥确认内审员提出的不足或缺陷事实；• ⑦提出并组织落实内审不符合项纠正措施 3. 内审步骤内审步骤 •管理体系内审步骤一般分为5个阶段： 审核的策划与准备； 审核实施； 编写不符合报告； 跟踪审核验证； 编写内审总结.1,内审策划与准备内审策划与准备 (1) 策划编制《年度内审计划》策划编制《年度内审计划》•按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》(内容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、日程安排)。

管理体系内部审核工作流程 实验室管理体系要素要求岗位职能分配表实验室管理体系要素要求岗位职能分配表 •另见图• 年管理体系内审/管理评审计划2) 2) 成立内审组制定《内审实施计划》成立内审组制定《内审实施计划》•每次内审前质量负责人授权成立内审组，由质量管理部门制定《内审实施计划》，要内容包括：•审核组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结果报告时间等事项，报质量负责人审批后，正式审核前5～10日发至有关部门和人员(3) (3) 准备审核工作文件准备审核工作文件•1、准备审核工作文件，主要是审核依据的《评审准则》、《管理手册》、《程序文件》、《作业指导书》、技术标准，国家有关法律法规等•2、《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》等•文件必须是在用有效版本(4) (4) 编制《现场审核检查记录表编制《现场审核检查记录表》》•《现场审核检查记录表》是内审的重要证据，应认真填写并保存为提高内审效率，内审员应根据分工准备现场审核用检查记录表检查记录表可根据受审部门工作范围、职能、审核要求制订，并逐项填写(5)(5)编制审核检查表编制审核检查表• 核查表编制要点：审核项目、抽样方法和数量、完成该项检查时间、依据审核文件要点。

•检查表应对照准则和文件，一般按部门编写，选择典型关键质量问题，突出审核区域主要职能、如选有代表性样本，选好准备审核的项目和要寻找的客观证据，时间要留有余地检查表可根据审核项目特点相对固定•检查表应目标清楚、紧扣主题防止偏离计划或漏缺，保证审核系统性、有效性•是编写审核报告基础资料及附件3.23.2．内审的实施．内审的实施•内审实施：按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会程序进行•首次后，内审员依据《评审准则》、《质量手册》、《程序文件》、《现场审核检查记录表》等进入现场检查，在现场审核时，内审员可通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录•对审核情况进行综合分析，发现不符合应对照评审准则进行核实，向受审核方提出并取得确认后，开具不合格项报告3.23.2．内审的实施．内审的实施•现场审核是整个内审中的关键环节内审大部分时间是现场资料审核，内审报告是依据现场审核结果形成的因此，现场审核控制及审核技巧应用至关重要 •末次会上，由内审组长宣读《不符合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议纠正措施要求及完成时限。

 (1)1)首次会首次会( (见面会见面会) ) • 首次会是审核开始要准时、简短、明了，控制在半小时内由审核组长主持，较小规模内审也可以简化，不开首次会• 首次会内容：参加人员签到、审核组长宣布会议开始、介绍人员、声明审核目的和范围，被审核部门对审核计划的确认、强调审核原则及审核依据、方法和程序公正客观原则、抽样的局限性、阐明和澄清有关问题等(2)(2)客观证据的收集客观证据的收集•①审核员应注意收集客观证据上，如：• a)与被审核方人员面谈，记录当事人/负责人的陈述• b)查阅文件和记录、资料；• c)现场观察和核对；• d)对实际活动及结果进行验证 (3) 客观证据应有效•a)客观证据并非越多越好，重要的是效、可信；•b)客观证据必须是有效的；•c)注意核查客观证据之间的相关性和一致性，从两个相关的客观证据之间发现线索；•d) 核查客观证据的真实性，采用的方式有：核实、询问有关人员、观察实际结果等(4)(4)现场审核记录现场审核记录•在提问、验证、观察中，审核员应做好记录，记下听到的、看到的有用材料，记录与审核问题有关的内容，如员工的态度、内部管理气氛。

• ①审核记录的作用• a)以后需要时查阅；• b)核实客观证据时查阅；• c)其他审核员调查时参阅；• d)便于继续审核；• e)是编制不符合项报告和审核报告的原始材料，也是对管理体系总体评价的依据• ②内审记录的要求:•a)记录应清楚、明确、全面、易懂• b)记录应准确、具体，如文件名称、样品标识、证书或报告编号、设备编号、原始记录编号、合同号码、陈述人姓名职位等• c)记录应避免事后回忆、追记4)(4)现场审核记录现场审核记录(5)(5)不符合项不符合项•①不符合项概念• “没有满足某个规定要求的项目”即：• a)准则的要求；• b)文件规定，包括管理手册、程序文件、质量记录、质量计划、技术性文件、管理文件；• c)合同规定 .1..1.确定不符合项的原则确定不符合项的原则 • a)注重审核证据缺乏足够证据的事实不能判为不符合项•b)以事实说话公平、公正、公开，不把推测或假设强加给被审核方如产生分歧，应协商或重新取证•c) 严格依据评审准则超出规定范围不开不符合项 d）不符合项必须有充分的证据让被审方接受 .2.不符合项的分类 • a)严重不符合项——管理体系中一个非常重大的遗漏或故障，或对检验结果的质量产生了直接和严重不良影响。

• 同一要素一系列一般不符合项就可能意味着管理体系的一个部分发生故障，说明管理体系不能正常运行，也可以确定为严重不符合项• b)一般不符合项——不影响管理体系正常运行的不符合项为一般不符合项 .3.不符合项报告•不符合项报告应用准确专业词句表达：•a)一个非指责性的事实陈述;•b)以内审检查表记录客观证据为基础;•c)与准则或实验室的一个管理体系文件及技术文件的某个特定要求直接相关 .4.不符合项报告内容:•a)受审核部门；• b)审核员、陪同人员；• c)审核日期；• d)不符合事实祥细描述，指出违反准则、文件，标准的条款；• e)受审核方的确认；•f)纠正要求、纠正措施、完成时间；• g)验证 .5..5.不符合项报告的要求不符合项报告的要求• a a) ) 原则原则：： 完全、完全、 正确、清楚、简明正确、清楚、简明• b)b)取得受审核代表确认取得受审核代表确认• c)c)不不符符合合陈陈述述是是：：可可重重查查的的，，不不会会引引起起受受审审核核方方争争议议或或不不确确认认，，陈陈述述涉涉及及到到人人时时只只提提岗岗位位或或职职位位，，不不符符合合项项报报告告分分发发到到不不符符合合项项产产生生部部门和相关责任部门，保留分发记录。

门和相关责任部门，保留分发记录 （（6)6)小组内部小组内部会会•小组内部会任务：•a)审核员识别观察记录结果，找准存在的偏差，对应不符合《准则》条款的证据；•b)审核组研讨有疑问的审核结果，以找出管理体系符合准则、相关标准要求有效实施的证据；•c)审核组逐一评价审核结果的重要性，决定不符合项个数•d)每个成员写出自己审核的不符合项报告（（6)6)小组内部会小组内部会•e)审核组长审核确认不符合报告，对不符合《准则》等规定的陈述进行核实，对观察到的问题进行汇总，作为末次会材料；• f)可复印上述报告，包括不符合项报告，发末次会人员阅 .1.与被审核方沟通• 审核组将形成的不符合项及准备在末次会上通报的问题向被评审方代表说明，在被评审方接受后，准备召开末次会 (7)(7)末次会末次会( (总结会总结会) )•末次会的目的是将审核组的审核结果的总结交给被审核方代表，参加者有审核组、受审核方领导和有关职能部门负责人•①末次会的任务：•a)组长介绍审核总体情况，宣布不符合项；•b)宣布审核中发现一些应注意的问题；•c)宣布审核结论；•d)提出纠正措施、跟踪审核等后续工作要求；•d)受审核方确认不符合项报告。

②末次会的内容(程序)：•参参会会人人员员：：审核涉及的重要部门和人员应到会，与会人员应签到•组长末次会议开始：•a)重申审核目的和范围；•b)再次提醒审核是“抽样性”的，不符合项是根据样本做出的，有一定的局限性；•c)将不符合项报告分发给被审核方代表；•d)讲述报告内容，说明不符合项详情和理由，通报其它应注意的问题；•e)请被审核方代表对结果发表意见，解答被审核方代表关心的问题、消除双方观点上的差异； ②末次会的内容(程序)：•f)双方达成共识后，请被审核方代表在不符合项报告上签字，并给被审核方留下一份签字的报告副本•g)介绍下一步工作，对不符合项提出纠正措施及时间要求;•h) 感谢被审核方的合作、给予的接待；•i) 保存末次会记录、签到表； •j) 准时开始、准时结束4 4．编写内审报告．编写内审报告•内审组长在末次会后应尽快完成内审报告编写，对审核中发现的不符合项 (问题)做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化内审报告经内审组全体成员通过，并签名报质量负责人批准后发至各部门；•内审报告作为管理评审输入内容之一大型实验室应组成多个内审组，最终由质量管理部门按照被审核部门汇总编制《X X年度内审不符合项分布表》 。

①内审报告内容•a)审核目的和范围；•b)受审核部门、代表、审核组长及成员；•c)审核日期、计划的主要项目实施情况；•d)审核的依据；•e)不符合项目的统计分析；•f)客观、公正、合理地对受审核方的质量管理及技术能力进行整体评价，肯定优点、指出缺点，提出审核结论；• g)提出纠正措施实施要求；• h)审核报告的发放范围和清单；• i)审核报告由质量负责人批准(重大问题报主任批准)•J)审核报告的附件  ②审核报告的分发与存档• a)审核报告的分发范围为所有与审核报告有关的部门和人员发放应签收• b)审核报告及附件应存档后续工作产生的文件也要存档• 注意：可以设“审核报告”首页，与不符合项报告、应改进的问题,纠正措施报告、审核计划、核查表一同归档5 5．跟踪审核验证．跟踪审核验证•跟踪审核验证是验证受审方采取纠正措施的有效性，对纠正结果进行判断和记录的一系列活动内审组长指定一名或几名内审员对不符合项的纠正、对纠正措施有效性进行跟踪验证并确认完成合格后，做好跟踪验证记录，将验证记录等材料整理归档(纠正措施完成情况及纠正措施的验证情况在不符合项报告表中一并体现) .1 1．纠正措施．纠正措施•纠正措施必须经过以下4个步骤：• (1)调查问题，找出真正的原因；• (2)决定采取什么措施消除产生问题的原因；• (3)执行采取的纠正措施，如需要则更改质量体系文件和技术文件，做好实施记录；• (4)跟踪检查纠正措施的有效性，确保纠正措施的落实并达到预期的目的。

• .2.2．跟踪审核．跟踪审核•(1)跟踪审核应达到的3个目的：• a)确认受审核方按计划实施纠正措施；• b)验证纠正措施的有效性；• c)确信不再发生类似的不符合项•(2)跟踪审核的形式• a)文件审核—审查见证材料就能证明纠正措施有效性，或仅修改文件发布文件；• b)跟踪访问—当需现场验证时；如不急于验证，也可以等下次审核时检查；• c)跟踪审核—当有严重不符合项时，一般要对不符合区域进行部分审核或全面审核二二 管理体系管理评审管理体系管理评审•1 1．定义．定义• 实验室的管理评审：“由(实验室的)最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价 •2 2、管理评审与内部审核的区别、管理评审与内部审核的区别•(1)目的不同• 内审——确定质量活动及其结果的符合性和有效性• 管理评审——确定质量方针、目标和质量体系的适应性和有效性• (2)依据不同• 内审——准则、体系文件和技术标准• 管理评审——顾客期望、内审结果等• •2 2、、管理评审与内部审核的区别管理评审与内部审核的区别•(3)层次不同• 内审——控制质量活动及结果符合方针、目标的要求，属战术性的。

• 管理评审——控制方针、目标本身的正确性，属战略性的• (4)结果不同• 内审——发现和纠正不符合项，使体系更有效运行•管理评审——改进管理体系，修订管理手册和程序文件，提高质量管理水平和质量管理能力• (5)执行者不同:•3管理评审目的•确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，为管理体系持续改进提供依据•4.管理评审的组织者及输入•管理评审：•由最高管理者组织；•在确保质量方针、目标• (1)管理评审可以包括质量方针和目标，质量体系的持续适用、有效方面进行评价 ；• (2)内审结果应作为管理评审的一种输入；• •5 5．分类、频次与时机．分类、频次与时机•a.分类：质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审•b.频率：定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内)，一般可安排在质量管理体系内部审核后，岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展•6评审时机:• (1)管理评审通常在内审和纠正措施完成后进行；• (2)新建立的质量体系应在运行半年后评审一次；• (3)评审机构现场评审前应进行一次；• (4)质量体系环境变化后应及时评审；•(5)发生重大质量事故。

•7 7．管理评审的对象．管理评审的对象•(1)质量方针和目标；•(2)质量体系和要求；•(3)方针、目标、体系与实验室发展战略、目标、资源、环境的适应性•8 8．管理评审的输入．管理评审的输入 •管理评审的输入通常包括10个方面：•政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内审结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；比对或能力验证结果；工作量和工作类型变化；客户反馈；投诉；其他相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训(也包括对日常管理会议中有关议题研究)• 这10个方面并非每次管理评审都千篇一律，面面俱到要结合实验室的不同发展阶段，所要解决的问题，每次管理评审针对一个问题联系自身实际情况，有的放矢，对症下药，以求实效•9 9．管理评审要求．管理评审要求 (1)明确管理体系的现状，加以描述和概括；•(2)对质量方针、目标和管理体系的总体效果作出评价；• (3)管理体系对于质量方针、目标的适应性作出评价；• (4)质量方针、目标和管理体系对资源的适应性作出评价；• (5)质量方针、目标和管理体系对环境及变化趋势的适应性作出评价；• (6)质量方针、目标和管理体系对发展战略的适应性作出评价；• (7)保存管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引起的调整、改进记录。

（二）（二） 管理评审的步骤管理评审的步骤• 1 1．策划与准备．策划与准备•质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审输入”信息制定《管理评审计划》，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审人员、评审内容、时间和方法等《管理评审计划》提交最高管理者审批后，在评审会召开前发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备1010．评审的实施．评审的实施•管理评审是以会议形式进行，由最高管理者主持(或委托代理人主持)，质量负责人、管理层成员、各部门负责人、质量管理员、监督员参加参会人员按照评审计划对本部门管理体系有效性和实用性进行充分讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限 • 临时性的评审会议由组织者决定参会人员，评审会议需对涉及的评审内容做出结论性意见(包括采取的纠正措施) 1111．．管理评审报告包括以下内容：•管理评审报告包括：目的、日期、参加人员、评审概况、评审内容、评价结论、总体评价结论、主要问题以及调整、改进措施和要求•(1)实施管理评审计划的全过程情况；• (2)对管理体系内审报告中提及的整改措施及落实情况进行的评价；• (3)对《管理手册》和相关管理体系文件适用性提出的意见；• (4)对管理体系运行及适用性等情况综合性评价；• (5)提出改进目标。

• 1212．．管理评审报告包括以下内容：(6)管理评审结果可能会引起以下的调整和改进：• a)管理体系文件的更改，包括质量方针、目标、管理手册、程序文件等；• b)资源的调整、补充；• c)过程的调整、改进；• d)机构职能的调整、完善；• e)计划的调整、改进•（7）管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人组织归档，以备外审时检查验证 13.提出改进建议最后形成评审报告 •a)质量方针是否被全体员工所理解、贯彻；•b)质量目标、质量活动是否充分体现贯彻了质量方针；•c)质量方针与发展战略、规划、目标、市场、服务策略是否协调；•d)质量方针是否有利于提高实验室竞争力、树立良好形象，是否充分体现了受益者的期望；• e)质量目标是否先进合理，是否已经自上而下地开展，形成了支持保证系统；• f)质量体系是否健全，运行是否合理，目前处于什么样的状态和水平，其运行所得到的利益和所承担的风险如何；(2)提出改进建议最后形成评审报告(评审时常提的问) •g)管理体系与内部环境是否协调；•h)管理体系是否满足准则的要求；•i)管理体系是否充分利用了资源，资源是否充分发挥，需通过哪些方面的努力来挖掘和加强能力；•j)质量方针、目标和质量体系的总体效果如何；•k)管理体系是否具有适应外部环境的特点；•1)新的技术、质量观念、服务策略和社会环境条件变化后管理体系有哪些不适应，如何更新质量体系。

1414．监督与确认．监督与确认• 管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或质量管理部门分发到管理层和各部门负责人，由相关的主管领导及职能部门组织落实，管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面，质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息谢 谢•山东省铁正交通工程检测有限公司•向守元•0531-80672616•13953136113。