实验验验验室室室室认认认认可可可可.pdf

ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1 No. CNAS L1446 第 1 页 共 45 页 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 实实实实 验验验验 室室室室 认认认认 可可可可 证证证证 书书书书 附附附附 件件件件 ( ( ( (No. CNAS L1446) ) ) ) 名称：深圳市药品检验所/深圳市医疗器械检测中心 地址：广东省深圳市北环大道 1024 号 认可的检测能力范围 序号序号序号序号 项目名称项目名称项目名称项目名称 依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称、、、、 代号代号代号代号（（（（含年号含年号含年号含年号）））） 限制范围限制范围限制范围限制范围 或说明或说明或说明或说明 中国药典 2005 年版一部/二部 美国药典第 30 版 英国药典 2007 年版 欧洲药典第 5 版 1. 性状 日本药局方第 15 版 2. 溶解度 中国药典 2005 年版一部凡例/二部凡例 中国药典 2005 年版一部附录Ⅰ/ 二部附录Ⅰ 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录Ⅻ G 欧洲药典第 5 版 2.9.5 3. 重（装）量差 异 日抗基 2000 年版一般试验法 I-21 中国药典 2005 年版一部附录 XI C/ 二部附录ⅨH 及相关局发文 1 药品 4. 可见异物 英国药典 2007 年版附录 XIII B 不用光散射 法 中国药典 2005 年版一部附录ⅠY/ 二部附录ⅠG 美国药典第 30 版附录 日本药局方第 15 版一般试验法 6.01 5. 金属性异物 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 中国药典 2005 年版一部附录ⅠZ/二部 附录ⅠL 1 药品 6. 每瓶总揿 （吸、喷）次 美国药典第 30 版附录 ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1 No. CNAS L1446 第 2 页 共 45 页 序号序号序号序号 项目名称项目名称项目名称项目名称 依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称、、、、 代号代号代号代号（（（（含年号含年号含年号含年号）））） 限制范围限制范围限制范围限制范围 或说明或说明或说明或说明 英国药典 2007 年版 欧洲药典第 5 版 中国药典 2005 年版二部附录ⅠL 7. 泄漏率 美国药典第 30 版 中国药典 2005 年版一部附录ⅠZ/二部 附录ⅠL 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版 8. 每揿(吸、喷) 主药含量 欧洲药典第 5 版 9. 排空率 中国药典 2005 年版二部附录Ⅰ L 中国药典 2005 年版一部附录ⅠZ/ 二部附录ⅠL 10. 喷射速率 美国药典第 30 版附录 中国药典 2005 年版一部附录ⅠZ/ 二部附录ⅠL 11. 喷出总量 美国药典第 30 版附录 12. 每揿喷量 中国药典 2005 年版一部附录ⅠZ/ 二部附录ⅠL 13. 喷射试验 中国药典 2005 年版一部附录ⅠZ 14. 沉降体积比 中国药典 2005 年版二部附录ⅠG、ⅠO、 ⅠQ、ⅠR 15. 面积差异 中国药典 2005 年版二部附录ⅠV 16. 溶散时限 中国药典 2005 年版一部附录ⅠA、ⅠK / 二部附录ⅠH 17. 均匀度 （外观均匀 度） 中国药典 2005 年版一部附录ⅠB/ 二部附录ⅠP 18. 溶化性 中国药典 2005 年版一部附录ⅠC、ⅠT/ 二部附录ⅠN 19. 不溶物 中国药典 2005 年版一部附录ⅠF 20. 总固体 中国药典 2005 年版一部附录ⅠM 21. 含膏量 中国药典 2005 年版一部附录ⅠI 22. 耐热性 中国药典 2005 年版一部附录ⅠI 23. 混悬液粒度 中国药典 2005 年版一部附录ⅠY/二部 附录 Ⅰ G 1 药品 24. 一般鉴别试 验 中国药典 2005 年版一部附录Ⅳ/二部附 录Ⅲ ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1 No. CNAS L1446 第 3 页 共 45 页 序号序号序号序号 项目名称项目名称项目名称项目名称 依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称、、、、 代号代号代号代号（（（（含年号含年号含年号含年号）））） 限制范围限制范围限制范围限制范围 或说明或说明或说明或说明 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录Ⅵ 欧洲药典第 5 版 2.3 日本药局方第 15 版一般试验法 1.09 中国药典 2005 年版一部附录ⅤA/ 二部附录ⅣA 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅡB 欧洲药典第 5 版 2.2.25 日本药局方第 15 版一般试验法 2.24 25. 紫外-可见分 光光度法 日抗基 2000 年版一般试验法 I-19 中国药典 2000 年版一部附录ⅤB/ 二部附录ⅣB 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅡB 26. 比色法 欧洲药典第 5 版 2.2.25 中国药典 2005 年版一部附录ⅤC/ 二部附录Ⅳ C 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅡA 欧洲药典第 5 版 2.2.24 日本药局方第 15 版一般试验法 2.25 27. 红外分光光 度法 日抗基 2000 年版一般试验法 I-25 中国药典 2005 年版一部附录ⅤD/ 二部附录ⅣD 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅡD 欧洲药典第 5 版 2.2.23 28. 原子吸收分 光光度法 日本药局方第 15 版一般试验法 2.23 中国药典 2005 年版二部附录ⅣE 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅡE 欧洲药典第 5 版 2.2.21 1 药品 29. 荧光分析法 日本药局方第 15 版一般试验法 2.22 ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1 No. CNAS L1446 第 4 页 共 45 页 序号序号序号序号 项目名称项目名称项目名称项目名称 依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称、、、、 代号代号代号代号（（（（含年号含年号含年号含年号）））） 限制范围限制范围限制范围限制范围 或说明或说明或说明或说明 中国药典 2005 年版一部附录Ⅵ A/二部 附录ⅤA 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅢE 欧洲药典第 5 版 2.2.26 30. 纸色谱法 日本药局方第 15 版 中国药典 2005 年版一部附录ⅥB/ 二部附录ⅤB 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅢA 欧洲药典第 5 版 2.2.27 日本药局方第 15 版一般试验法 2.03 31. 薄层色谱法 日抗基 2000 年版一般试验法 I-26 中国药典 2005 年版一部附录ⅥC/ 二部附录ⅤC 32. 柱色谱法 美国药典第 30 版附录 中国药典 2005 年版一部附录ⅥD/ 二部附录ⅤD 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅢD 欧洲药典第 5 版 2.2.29 33. 高效液相色 谱法 日本药局方第 15 版一般试验法 2.01 中国药典 2005 年版一部附录ⅥE/ 二部附录ⅤE 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录Ⅲ B 欧洲药典第 5 版 2.2.28 34. 气相色谱法 日本药局方第 15 版一般试验法 2.02 中国药典 2005 年版一部附录ⅥD、 Ⅵ E/ 二部附录Ⅴ D、Ⅴ E、ⅨJ 35. 质谱法 美国药典第 30 版附录 只测 GC-MS HPLC-MS 中国药典 2005 年版二部附录ⅤF 1 药品 36. 电泳法 美国药典第 30 版附录 ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD19/06-A/1 No. CNAS L1446 第 5 页 共 45 页 序号序号序号序号 项目名称项目名称项目名称项目名称 依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称依据的标准名称、、、、 代号代号代号代号（（（（含年号含年号含年号含年号）））） 限制范围限制范围限制范围限制范围 或说明或说明或说明或说明 英国药典 2007 年版附录Ⅲ F 欧洲药典第 5 版 2.2.31 中国药典 2005 年版一部附录Ⅵ F/ 二部附录Ⅴ G 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录Ⅲ G 37. 毛细管电泳 法 欧洲药典第 5 版 2.2.47 中国药典 2005 年版二部附录ⅤH 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录Ⅲ C 38. 分子排阻色 谱法 欧洲药典第 5 版 2.2.30 中国药典 2005 年版一部附录ⅦA/ 二部附录ⅥA 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅤG 欧洲药典第 5 版 2.2.5 日本药局方第 15 版一般试验法 2.56 39. 相对密度 日抗基 2000 年版一般试验法 I-28 中国药典 2005 年版一部附录Ⅶ B/ 二部附录Ⅵ B 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅤC 欧洲药典第 5 版 2.2.11 40. 馏程 日本药局方第 15 版一般试验法 2.57 中国药典 2005 年版一部附录Ⅶ C/ 二部附录Ⅵ C 美国药典第 30 版附录 英国药典 2007 年版附录ⅤA 欧洲药典第 5 版 2.2.14 日本药局方第 15 版一般试验法 2。