上海罗氏头孢曲松说明书.doc

罗氏芬 头孢曲松说明书【【功能主治功能主治】】本品适用对罗氏芬敏感的致病菌引起的感染本品适用对罗氏芬敏感的致病菌引起的感染 如如 脓毒血症脓毒血症脑膜炎脑膜炎 播散性莱姆病（早播散性莱姆病（早 晚）晚） 腹部感染（腹膜炎腹部感染（腹膜炎 胆胆道及胃肠道感染）道及胃肠道感染） 骨骨 关节关节 软组织软组织 皮肤及伤口皮肤及伤口 免疫机免疫机制低下病人之感染制低下病人之感染 肾脏及泌尿道感染肾脏及泌尿道感染 呼吸道感染呼吸道感染 尤其尤其是肺炎是肺炎 耳鼻喉感染耳鼻喉感染 生殖系统感染生殖系统感染 包括淋病包括淋病 术前预防术前预防感染感染您认为此药的治疗效果如何？您认为此药的治疗效果如何？【【主要成分主要成分】】主要成份头孢曲松钠主要成份头孢曲松钠【【包装规格包装规格】】毫升管制西林瓶毫升管制西林瓶 按按 C C H H N N O O S S 计算计算 . . g g瓶瓶/ /盒盒【【用法用量用法用量】】. . 标准剂量标准剂量 成人及成人及 岁以上儿童岁以上儿童 罗氏芬的通常剂量罗氏芬的通常剂量是是 ～～ 克克 每日一次（每每日一次（每 小时）小时）. . 危重病例或由中度敏感菌引起之感染危重病例或由中度敏感菌引起之感染 剂量可增至剂量可增至 克克每日一次每日一次. . 新生儿新生儿 婴儿及婴儿及 岁以下儿童岁以下儿童 建议以下剂量每日使用一建议以下剂量每日使用一次次. . 新生儿（新生儿（ 天以下）每日剂量为按体重天以下）每日剂量为按体重 ～～ 毫克毫克/ /千克千克不超过不超过 毫克毫克/ /千克千克 无需区分早产儿及足月婴儿无需区分早产儿及足月婴儿. . 婴儿及儿童（婴儿及儿童（ 天至天至 岁）每日剂量按体重岁）每日剂量按体重 ～～ 毫克毫克/ /千克千克. . 体重体重 千克或以上的儿童千克或以上的儿童 应使用通常成人剂量应使用通常成人剂量. . 静脉用量按体重静脉用量按体重 毫克毫克/ /千克以上时千克以上时 输注时间至少要输注时间至少要分钟以上分钟以上. . 老年病人老年病人 按成人推荐剂量用药按成人推荐剂量用药 无须变更无须变更. . 疗程疗程 疗程取决于病程疗程取决于病程 与一般抗菌素治疗方案一样与一般抗菌素治疗方案一样 在在发热消退或得到细菌被消除的证据以后发热消退或得到细菌被消除的证据以后 应使用罗氏芬应使用罗氏芬 ;至少至少 至至 小时小时. . 联合用药联合用药 在试验条件下在试验条件下 罗氏芬罗氏芬 ;与氨基甙类抗与氨基甙类抗菌素对许多革兰阴性杆菌的协同作用已被证实菌素对许多革兰阴性杆菌的协同作用已被证实 虽然不总虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用能预测出这种联合用药的增强作用 但对于象绿脓杆菌等但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的感染所致的严重的危及生命的感染 应当考虑联合用药应当考虑联合用药 由于这由于这两种药物具有物理不相容性两种药物具有物理不相容性 故在使用推荐剂量时应分开故在使用推荐剂量时应分开用药用药. . 特殊用药指导特殊用药指导 脑膜炎脑膜炎 婴儿及儿童细菌性脑膜炎婴儿及儿童细菌性脑膜炎 开开始治疗剂量每千克体重始治疗剂量每千克体重毫克（不超过毫克（不超过 克）克） 每日一次每日一次一旦确认了致病菌及药敏试验结果一旦确认了致病菌及药敏试验结果 则可酌情减量则可酌情减量 以下以下疗程已被证实是有效的疗程已被证实是有效的( ( ) ) 脑膜炎奈瑟氏菌脑膜炎奈瑟氏菌: : 天天( ( ) ) 流感嗜血杆菌流感嗜血杆菌: : 天天( ( ) ) 肺炎链球菌肺炎链球菌: : 天天( ( ) ) 莱姆病莱姆病 儿童及成人按体重儿童及成人按体重 毫克毫克/ /千克千克 最大剂量最大剂量 克克每日一次每日一次 共共 天天( ( ) ) 淋病淋病 治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬罗氏芬 ;的推荐剂量为肌肉注射的推荐剂量为肌肉注射毫克单剂毫克单剂 术前预防术前预防性用药性用药 预防污染或非污染手术之术后感染预防污染或非污染手术之术后感染 根据感染的危根据感染的危险程度险程度 推荐在术前推荐在术前 ～～ 分钟分钟 注射罗氏芬注射罗氏芬 ; ～～ 克单克单剂剂 对结直肠手术者以罗氏芬对结直肠手术者以罗氏芬 ;单独使用或与单独使用或与 - -硝基咪硝基咪唑（如甲硝唑）联合用药（但分开使用）已被证实是有效唑（如甲硝唑）联合用药（但分开使用）已被证实是有效的的( ( ) ) 肝肝 肾功能不全肾功能不全 肾功能不全病人肾功能不全病人 如其肝功能无受损如其肝功能无受损则无须减少罗氏芬则无须减少罗氏芬 ;用量用量 仅对末期前肾功能衰竭病人仅对末期前肾功能衰竭病人（肌酐清除率（肌酐清除率﹤﹤ 毫升毫升/ /分钟）分钟） 每日罗氏芬每日罗氏芬 ;用量不用量不能超过能超过 克克 肝功能受损病人肝功能受损病人 如肾功能完好亦无须减少剂如肾功能完好亦无须减少剂量量 严重的肝严重的肝 肾功能障碍者肾功能障碍者 应定期检测罗氏芬应定期检测罗氏芬 ;的的血药浓度血药浓度. . 正在接受透析治疗的病人正在接受透析治疗的病人 无须在透析后另加剂量无须在透析后另加剂量 但但由于这类病人的药物消除率可能会降低由于这类病人的药物消除率可能会降低 故应进行血药浓故应进行血药浓度监测度监测 以决定是否需要调整剂量以决定是否需要调整剂量. . 用药方法用药方法 新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达稳定性达 小时或在小时或在 ℃℃环境下保持环境下保持 小时小时 但按一般原则但按一般原则配制后的溶液应立刻使用配制后的溶液应立刻使用 依其浓度及保存时间的不同依其浓度及保存时间的不同溶液呈现为淡黄色到琥珀色溶液呈现为淡黄色到琥珀色 但这些有效成份的特性对药但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面并无意义效及耐受性方面并无意义. . 肌肉注射肌肉注射 罗氏芬罗氏芬 ; . . 克或克或 . . 克溶于克溶于 % %盐酸利盐酸利多卡因多卡因 毫升中毫升中克溶于克溶于 . . 毫升中用于肌肉注射毫升中用于肌肉注射 以注射于以注射于相对大些的肌肉为好相对大些的肌肉为好 不主张在一处的肌肉内注射不主张在一处的肌肉内注射 克以上克以上剂量剂量. . 利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射. . 静脉注射静脉注射 罗氏芬罗氏芬 ; . . 克或克或 . . 克溶于克溶于 毫升灭菌毫升灭菌注射用水中注射用水中克溶于克溶于 毫升中用于静脉注射毫升中用于静脉注射 注射时间不能注射时间不能少于少于 ～～ 分钟分钟. . 静脉滴注静脉滴注 静脉滴注时间至少要静脉滴注时间至少要 分钟分钟 罗氏芬罗氏芬 ;克溶于克溶于 毫升以下其中一种无钙静脉注射液中如毫升以下其中一种无钙静脉注射液中如 氯化钠氯化钠溶液溶液. . % %氯化钠氯化钠+ + . . % %葡萄糖注射液葡萄糖注射液% %葡萄糖葡萄糖% %葡萄糖葡萄糖% %葡萄糖中加葡萄糖中加 % %葡聚糖葡聚糖～～ % %羟乙基淀粉静脉注射液羟乙基淀粉静脉注射液 灭灭菌注射用水等菌注射用水等 由于可能会产生药物间的不相容性由于可能会产生药物间的不相容性 故不能故不能将罗氏芬将罗氏芬 ;混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中 亦亦不能将其稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中不能将其稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中【【不良反应不良反应】】使用罗氏芬使用罗氏芬 ;期间期间 发现一些可自行逆转的或停药后即发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用消失的副作用. . 全身性副作用全身性副作用 胃肠道不适胃肠道不适( (约占病例数的约占病例数的 %)%) 稀便或稀便或腹泻腹泻 恶心恶心 呕吐呕吐 胃炎和舌炎胃炎和舌炎血液学改变血液学改变( (约约 %)%) 嗜酸细胞增多嗜酸细胞增多 白细胞减少白细胞减少 粒细胞减粒细胞减少少 溶血性贫血溶血性贫血 血小板减少等血小板减少等 皮肤反应皮肤反应( (约约 %)%) 皮疹皮疹 过过敏性皮炎敏性皮炎 瘙痒瘙痒 荨麻珍荨麻珍 水肿水肿 多形性红斑等多形性红斑等. . 其他罕见副作用其他罕见副作用 头痛和眩晕头痛和眩晕 症状性头孢曲松钙盐之症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积胆囊沉积 肝脏转氨酶增高肝脏转氨酶增高 少尿少尿 血肌酐增加血肌酐增加 生殖道霉生殖道霉菌病菌病 发热发热 寒战以及过敏性或过敏样反应寒战以及过敏性或过敏样反应 伪膜性肠炎及伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用凝血障碍是极其罕见的副作用. . 局部副作用局部副作用 在极少的情况下在极少的情况下 静脉用药后发生静脉炎静脉用药后发生静脉炎可通过减慢静脉注射速度可通过减慢静脉注射速度( ( 至至 分钟分钟) )以减少此现象的发以减少此现象的发生生 肌肉注射时肌肉注射时 如不加用利多卡因会导致疼痛如不加用利多卡因会导致疼痛您是否出现了以上不良反应？您是否出现了以上不良反应？【【注意事项注意事项】】. . 警惕警惕 与其他头孢类抗生素一样与其他头孢类抗生素一样 尽管已获得病人的全尽管已获得病人的全部病史部病史 但亦不排除过敏性休克之可能性但亦不排除过敏性休克之可能性 过敏性休克需要过敏性休克需要紧急处理紧急处理 包括头孢曲松在内的几乎所有的抗菌素都曾有包括头孢曲松在内的几乎所有的抗菌素都曾有发生伪膜性肠炎的报道发生伪膜性肠炎的报道 所以所以 对使用抗菌素的腹泻病人考对使用抗菌素的腹泻病人考虑到这一诊断是非常重要的虑到这一诊断是非常重要的 与其他抗生素一样与其他抗生素一样 也可能会也可能会遇到罗氏芬遇到罗氏芬 ;不敏感的严重感染不敏感的严重感染 通常继发于使用超过通常继发于使用超过所推荐的标准剂量之后所推荐的标准剂量之后 胆囊超声图会误诊为胆囊结石之胆囊超声图会误诊为胆囊结石之阴影阴影 这些会随着罗氏芬这些会随着罗氏芬 ;治疗的结束或中止用药而消治疗的结束或中止用药而消失失 阴影是由于头孢曲松钙盐沉积所致阴影是由于头孢曲松钙盐沉积所致 极少的情况下以上极少的情况下以上检查所见会伴有症状检查所见会伴有症状 对这些伴有症状的病人对这些伴有症状的病人 建议进行保建议进行保守的非手术治疗守的非手术治疗 对伴有症状的病人对伴有症状的病人 应由临床医师判定是应由临床医师判定是否停用罗氏芬否停用罗氏芬 ; 罗氏芬罗氏芬 ;对新生儿对新生儿 婴儿及儿童婴儿及儿童的安全性和有效性已在用量及使用方法一节中阐明的安全性和有效性已在用量及使用方法一节中阐明 研究研究表明表明 同其他头孢类抗生素一样同其他头孢类抗生素一样 头孢曲松也会从血浆白蛋头孢曲松也会从血浆白蛋白中置换出胆红素白中置换出胆红素 罗氏芬罗氏芬 ;慎用于治疗高胆红素慎用于治疗高胆红素血症的新生儿血症的新生儿 罗氏芬罗氏芬 ;不应用于可能发展为脑黄疸的不应用于可能发展为脑黄疸的新生儿（尤其是早产儿新生儿（尤其是早产儿) ) 长期使用罗氏芬长期使用罗氏芬 ; 时时 应应定期测定血象定期测定血象 用罗氏芬用罗氏芬 ; 进行治疗时进行治疗时 可能对诊断性可能对诊断性试验有影响试验有影响 库姆斯氏试验极少会呈假阳性表现库姆斯氏试验极少会呈假阳性表现 如同其他如同其他抗菌素一样抗菌素一样 罗氏芬罗氏芬 ; 也可能使血半乳糖试验出现也可能使血半乳糖试验出现假阳性结果假阳性结果 同样地同样地 无酶法测定尿糖也可能出现假阳性结无酶法测定尿糖也可能出现假阳性结果果 因此因此 在使用罗氏芬在使用罗氏芬 ; 期间期间 应以酶法测定尿糖应以酶法测定尿糖. . 不相容性不相容性 罗氏芬罗氏芬 ; 不能加入哈特曼氏以及林格不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用氏等含有钙的溶液中使用 据论著报道据论著报道 罗氏芬罗氏芬 ; 与氨苯喋啶与氨苯喋啶 万古霉素万古霉素 氟康唑以及氨基糖甙类抗菌素具有氟康唑以及氨基糖甙类抗菌素具有不相容性不相容性. . 稳定性稳定性 配制之罗氏芬配制之罗。